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Ambienti Abilitanti per la Riduzione del Rischio di Malattie Non Trasmissibili in Etiopia (ENABLE)

27 maggio 2026 aggiornato da: Norwegian Institute of Public Health

Miglioramento della Prevenzione delle Malattie Non Trasmissibili tra le Donne in Gravidanza attraverso la Promozione di Stili di Vita Sani in Quattro Siti Urbani in Etiopia: Uno Studio Randomizzato Controllato a Grappolo nelle Strutture di Assistenza Sanitaria Primaria

Lo studio ENABLE si concentra sulle donne in gravidanza che frequentano le cure prenatali di routine (ANC) nelle strutture sanitarie primarie urbane di quattro città etiopi. Molte donne in questo contesto affrontano rischi per la salute aumentati a causa di diete non salutari, bassa attività fisica ed esposizione all'inquinamento atmosferico, che possono influire sia sulla salute materna che su quella neonatale e aumentare il rischio di malattie non trasmissibili (NCD) in seguito nella vita.

In questo studio, le donne in gravidanza nei centri sanitari di intervento ricevono consulenze strutturate e personalizzate come parte delle loro visite ANC regolari. Questa consulenza supporta un'alimentazione più sana, l'attività fisica e la ridotta esposizione all'inquinamento atmosferico. Gli operatori sanitari, inclusi i lavoratori sanitari nei centri sanitari e i Professionisti dell'Estensione della Salute Urbana (UHEP), vengono formati per fornire questa consulenza supportata da un registro ANC digitale per il processo decisionale clinico, che migliora l'adesione alle linee guida nazionali e rafforza la qualità delle cure. I facilitatori rafforzano ulteriormente l'implementazione dell'intervento garantendo la fedeltà ai protocolli di consulenza e adattando i contenuti al contesto del sistema sanitario urbano etiope.

L'ipotesi dello studio è che integrare la consulenza sullo stile di vita nelle cure prenatali di routine migliorerà i comportamenti di salute materna e gli esiti della gravidanza, e ridurrà il rischio di NCD tra le donne in gravidanza, rispetto alle sole cure prenatali di routine standard.

Incorporando la prevenzione delle NCD all'interno dei servizi di salute materna di routine, lo studio ENABLE mira a rafforzare il ruolo dell'ANC come piattaforma per la prevenzione precoce e i benefici per la salute a lungo termine per le donne e i loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ENABLE è uno studio controllato randomizzato a cluster (cRCT) a due bracci, a gruppi paralleli, progettato per affrontare il crescente carico delle malattie non trasmissibili (NCD) in Etiopia integrando il counselling per la riduzione del rischio di NCD nelle cure prenatali di routine (ANC).

I ricercatori valuteranno l'efficacia e l'implementazione di un intervento integrato basato sull'ANC per ridurre i fattori di rischio di NCD durante la gravidanza nell'Etiopia urbana. Lo studio segue un disegno ibrido di tipo II efficacia-implementazione, valutando simultaneamente l'efficacia sul miglioramento degli esiti alla nascita, in particolare il peso alla nascita, e valutando i processi di implementazione in condizioni di assistenza sanitaria primaria di routine.

Lo studio sarà condotto in 77 centri sanitari pubblici urbani in quattro città etiopi: Addis Abeba, Adama, Harar e Jimma. I centri sanitari e le loro aree di riferimento costituiscono l'unità di randomizzazione (cluster) e sono assegnati in un rapporto 1:1 al braccio di intervento o di controllo utilizzando una randomizzazione vincolata dalle covariate per garantire l'equilibrio in base alle dimensioni della struttura e al carico di lavoro di base dell'ANC. Lo studio arruolerà 1.268 donne in gravidanza (circa 19 per cluster) che si presentano alla prima visita ANC di routine a ≤20 settimane di gestazione. Le donne saranno seguite fino al parto.

L'intervento ENABLE integra un counselling strutturato su tre fattori di rischio modificabili per le NCD, ovvero dieta non sana, inattività fisica ed esposizione all'inquinamento atmosferico, nei servizi ANC di routine. L'intervento è progettato per essere erogato all'interno dei sistemi sanitari esistenti dagli operatori sanitari e dagli UHEP nei flussi di lavoro di servizio di routine. Il counselling segue il modello di cambiamento comportamentale 5As dell'OMS (Chiedere, Consigliare, Valutare, Assistere, Organizzare) che si basa sull'intervento breve dell'OMS ("progetto BRIEF"), sulle linee guida nazionali per l'ANC e su altre raccomandazioni nazionali pertinenti ed è stato adattato al contesto locale.

Sulla base di conoscenze pregresse e lavoro formativo, l'intervento è implementato attraverso tre strategie di implementazione personalizzate:

i) Facilitazione: Facilitatori formati forniscono supporto continuo e risoluzione collaborativa dei problemi riguardanti l'erogazione dell'intervento agli operatori sanitari e agli UHEP per rafforzare le competenze di counselling e garantire la fedeltà all'intervento.

ii) ANC eRegistry digitale: Uno strumento digitale, adattato dal kit di adattamento digitale dell'OMS, supporta lo screening standardizzato, il supporto decisionale clinico, la documentazione, automatizza i promemoria SMS per i pazienti e il monitoraggio di routine della qualità del servizio e degli esiti al punto di cura.

iii) Formazione: Gli operatori sanitari nelle strutture di intervento ricevono una formazione mirata sullo screening del rischio di NCD, sull'erogazione del counselling e sull'uso dell'ANC eRegistry digitale per promuovere l'integrazione sostenibile della prevenzione delle NCD nei servizi di salute materna di routine.

I centri sanitari randomizzati al braccio di controllo continuano a fornire l'ANC standard di routine secondo le linee guida nazionali, senza accesso alla formazione, facilitazione o all'ANC eRegistry digitale di ENABLE.

L'esito primario di efficacia è il peso alla nascita del neonato. Altri esiti includono la qualità della dieta materna, l'attività fisica, i comportamenti legati all'esposizione all'inquinamento atmosferico indoor e la qualità dell'erogazione del servizio ANC e delle pratiche di screening e counselling relative alle NCD. Gli esiti di implementazione includono fattibilità, accettabilità, appropriatezza, fedeltà e determinanti contestuali dell'implementazione. I dati sono raccolti utilizzando questionari strutturati, registrazioni digitali di routine e metodi qualitativi (discussioni di gruppo focalizzate e interviste).

Inoltre, un sotto-studio sui biomarcatori esaminerà le vie biologiche precoci associate ai rischi precoci di NCD analizzando campioni di sangue e urina materni e neonatali di un sottoinsieme di partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopia
        • Reclutamento
        • Addis Ababa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masresha Tessema
    • Harare
      • Harar, Harare, Etiopia
        • Reclutamento
        • Harar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kedir Roba
    • Oromiya
      • Jimma, Oromiya, Etiopia
        • Reclutamento
        • Jimma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gudina Terefe
      • Ādama, Oromiya, Etiopia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
  • Età gestazionale ≤20 settimane al momento dell'arruolamento
  • Residenti in una delle quattro città dello studio (Addis Abeba, Adama, Harar o Jimma)
  • In occasione della loro prima visita di assistenza prenatale in una delle strutture sanitarie pubbliche partecipanti
  • Disposte e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza identificate come ad alto rischio al momento dell'arruolamento, comprese quelle con condizioni mediche preesistenti o altre condizioni che richiedono cure specializzate e che non possono continuare a ricevere l'assistenza prenatale di routine standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENABLE Braccio di intervento
Le donne incinte nel braccio di intervento ricevono assistenza prenatale (ANC) presso i centri sanitari che implementano l'intervento ENABLE. Oltre all'ANC di routine, gli operatori sanitari nei centri sanitari assegnati a questo braccio integrano un counseling strutturato su tre fattori di rischio modificabili di malattie non trasmissibili (NCD) durante la gravidanza, supportato da strategie di implementazione. I partecipanti sono seguiti dall'arruolamento fino al parto, con i dati sugli esiti raccolti durante l'assistenza di routine e le valutazioni programmate dello studio.
Comportamentale: Consulenza strutturata sullo stile di vita integrata nell'assistenza prenatale

L'intervento viene erogato durante tutta la gravidanza a partire dall'arruolamento. L'intervento viene implementato attraverso tre strategie contestualizzate: formazione degli operatori sanitari, facilitazione e un e-Registro digitale per le cure prenatali (ANC).

L'intervento ENABLE integra un counseling strutturato su tre fattori di rischio modificabili per le malattie non trasmissibili (NCD) nelle cure prenatali di routine (ANC), per promuovere comportamenti alimentari sani, attività fisica e comportamenti relativi all'esposizione all'inquinamento atmosferico durante la gravidanza, con l'obiettivo di migliorare gli esiti materni e neonatali.

Gli operatori sanitari basati sulle strutture e sulla comunità forniscono consulenza alle donne in gravidanza durante le visite ANC programmate e attraverso i contatti di sensibilizzazione della comunità da parte dei Professionisti dell'Estensione della Salute Urbana (UHEP).
Comparatore attivo: Braschio di controllo
Le donne in gravidanza nel braccio di controllo ricevono le cure prenatali di routine standard (ANC) secondo le linee guida nazionali etiopi nei centri sanitari assegnati al gruppo di controllo.
A differenza del gruppo di intervento, il gruppo di controllo non riceve il pacchetto multicomponente ENABLE, pertanto agli operatori sanitari di questi centri sanitari non vengono forniti counseling supportato da facilitatori ENABLE, formazione o strumenti digitali.
I partecipanti vengono seguiti dall'arruolamento fino al parto, con i dati sugli esiti raccolti durante le cure di routine standard e le valutazioni programmate dello studio.
Comportamentale: Controlli prenatali di routine
Assistenza prenatale di routine standard (ANC) come definita dalle linee guida nazionali etiopi per l'ANC. Ciò include valutazioni cliniche standard, consulenza e follow-up forniti durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Al momento del parto (entro 24 ore)
Peso alla nascita del neonato misurato in grammi entro 24 ore dal parto utilizzando bilance calibrate e registrato nel registro di routine o nell'eRegistry digitale ANC.
Al momento del parto (entro 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e terzo trimestre di gravidanza (≥28 settimane di gestazione)
I comportamenti alimentari vengono valutati utilizzando indicatori di qualità della dieta, tra cui il punteggio di diversità alimentare, la diversità alimentare minima per le donne (MDD-W), il punteggio delle Raccomandazioni Dietetiche Globali (GDR), i punteggi di rischio per le malattie non trasmissibili misurati dal Questionario sulla Qualità della Dieta. In un sottocampione di partecipanti selezionati per la raccolta di biomarcatori, verranno condotti richiami dietetici di 24 ore a più passaggi per derivare il Punteggio Globale di Qualità della Dieta, l'aderenza alle Linee Guida Dietetiche Basate sul Cibo Etiopico e la probabilità media di adeguatezza dei micronutrienti basata sull'assunzione alimentare. Nello stesso sottocampione, verranno raccolti e analizzati campioni biologici materni per selezionati marcatori biochimici di carenze di micronutrienti.
Baseline (arruolamento) e terzo trimestre di gravidanza (≥28 settimane di gestazione)
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e terzo trimestre di gravidanza (≥28 settimane di gestazione)
L'attività fisica viene valutata utilizzando misure auto-riferite di frequenza, durata e intensità delle attività (sia attività fisica che attività sedentarie) durante la gravidanza, utilizzando il Pregnancy Physical Activity Questionnaire.
In un sotto-campione, l'attività fisica viene inoltre valutata utilizzando monitor di attività indossabili per registrare il movimento e il tempo sedentario.
Baseline (arruolamento) e terzo trimestre di gravidanza (≥28 settimane di gestazione)
Comportamenti correlati all'esposizione all'inquinamento atmosferico
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e terzo trimestre di gravidanza (≥28 settimane di gestazione)
I comportamenti correlati all'esposizione all'inquinamento atmosferico vengono valutati utilizzando un indice composito che misura l'adozione delle pratiche raccomandate per ridurre l'inquinamento atmosferico domestico e ambientale durante la gravidanza. In un sottocampione di partecipanti, la qualità dell'aria domestica viene valutata oggettivamente utilizzando dispositivi di monitoraggio dell'inquinamento atmosferico per stimare i livelli di inquinanti indoor.
Baseline (arruolamento) e terzo trimestre di gravidanza (≥28 settimane di gestazione)
Qualità del counseling per le MNC durante l'ANC
Lasso di tempo: Tre occasioni, ovvero al basale, e a 12 e 18 mesi dall'inizio della facilitazione. L'ultima misurazione include un follow-up di 6 mesi dopo il completamento della componente di facilitazione.
La fedeltà nella consegna del counselling sui fattori di rischio delle malattie non trasmissibili durante l'ANC e la sua qualità percepita vengono valutate attraverso sondaggi strutturati con donne in gravidanza che frequentano i servizi ANC sia nelle strutture di intervento che in quelle di controllo. Le misure catturano il contenuto, la frequenza e la qualità percepita del counselling relativo a dieta, attività fisica e inquinamento atmosferico durante la gravidanza.
Tre occasioni, ovvero al basale, e a 12 e 18 mesi dall'inizio della facilitazione. L'ultima misurazione include un follow-up di 6 mesi dopo il completamento della componente di facilitazione.
Qualità dell'ANC relativa alle MCNT
Lasso di tempo: Baseline, e a 12 mesi dall'inizio dell'implementazione
Qualità delle cure prenatali valutata utilizzando indicatori di erogazione del servizio di routine che riflettono lo screening appropriato e la gestione delle condizioni legate alla gravidanza associate alle malattie non trasmissibili. Gli indicatori includono la proporzione di donne in gravidanza sottoposte a screening e gestite in modo appropriato per anemia, diabete gestazionale, ipertensione gestazionale e malnutrizione materna, valutata utilizzando la circonferenza del braccio a metà altezza (MUAC) e l'indice di massa corporea (IMC). I dati sono derivati dai registri delle cure prenatali raccolti di routine sia nelle strutture di intervento che in quelle di controllo.
Baseline, e a 12 mesi dall'inizio dell'implementazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di implementazione dell'intervento ENABLE
Lasso di tempo: 7a-d: Due occasioni, ovvero al basale e a 12 mesi dall'inizio della facilitazione 7e: 12 mesi dall'inizio della facilitazione 7f: due occasioni, a 6 e 12 mesi dall'inizio della facilitazione
Gli esiti di implementazione sono valutati tra gli operatori sanitari, gli UHEP e i facilitatori coinvolti nella consegna dell'intervento ENABLE. Gli esiti includono: a) l'accettabilità del counseling alle donne in gravidanza sui fattori di rischio delle MCNT; b) l'appropriatezza del counseling alle donne in gravidanza sui fattori di rischio delle MCNT; c) la fattibilità del counseling alle donne in gravidanza sui fattori di rischio delle MCNT; d) i fattori contestuali che possono influenzare il counseling alle donne in gravidanza sui fattori di rischio delle MCNT; e) le esperienze dei facilitatori coinvolti nel supporto dell'intervento ENABLE. I dati sono raccolti attraverso sondaggi strutturati e interviste.
7a-d: Due occasioni, ovvero al basale e a 12 mesi dall'inizio della facilitazione 7e: 12 mesi dall'inizio della facilitazione 7f: due occasioni, a 6 e 12 mesi dall'inizio della facilitazione
Uso dello strumento ANC digitale
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
L'utilizzo dello strumento digitale di assistenza prenatale è valutato tra gli operatori sanitari nelle strutture di intervento, inclusa la frequenza di utilizzo, la completezza della documentazione e l'utilità percepita per il processo decisionale clinico e l'erogazione dei servizi. I dati vengono raccolti tramite log di sistema e sondaggi tra gli operatori sanitari.
A 3 mesi e a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Collaboratori

University of Oslo
Lund University
Uppsala University
Aveiro University
Jimma University
Addis Continental Institute of Public Health
Haramaya Unversity
Ethiopian Public Health Institute
Vital Strategies

Investigatori

  • Investigatore principale: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
  • Investigatore principale: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPHI-IRB-607-2025
  • 101137232 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti completamente anonimizzati generati nel trial ENABLE saranno resi disponibili ad altri ricercatori. I dati saranno deidentificati prima della condivisione, con tutti gli identificatori diretti e indiretti rimossi. L'accesso ai dati sarà gestito tramite il repository dati istituzionale dell'Istituto Etiope di Sanità Pubblica (EPHI) seguendo un processo formale di domanda e approvazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati saranno resi disponibili dopo il completamento delle analisi primarie e la pubblicazione di tutti i risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati su richiesta, previa approvazione da parte di EPHI e del consorzio ENABLE, e in conformità con le approvazioni etiche, le normative sulla protezione dei dati e il consenso informato dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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