Skabende miljøer til forebyggelse af ikke-smittende sygdomsrisici i Etiopien (ENABLE)
Forbedring af forebyggelse af ikke-smittende sygdomme blandt gravide kvinder gennem fremme af en sund livsstil på fire bysteder i Etiopien: En klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse i primære sundhedsplejefaciliteter
ENABLE-studiet fokuserer på gravide kvinder, der deltager i rutinemæssig svangerskabsundersøgelse (ANC) i urbane primære sundhedsplejefaciliteter i fire etiopiske byer. Mange kvinder i denne kontekst står over for øgede sundhedsrisici på grund af usunde kostvaner, lav fysisk aktivitet og eksponering for luftforurening, som kan påvirke både moderens og nyfødtes sundhed og øge risikoen for ikke-smittsomme sygdomme (NCD'er) senere i livet.
I dette studie modtager gravide kvinder i interventionssundhedscentre struktureret, skræddersyet rådgivning som en del af deres regelmæssige ANC-besøg. Denne rådgivning fremmer sundere spisevaner, fysisk aktivitet og reduceret eksponering for luftforurening. Sundhedsplejepersonale, herunder sundhedsarbejdere i sundhedscentre og urbane sundhedsforlængelsesprofessionelle (UHEP'er), trænes til at give denne rådgivning med støtte fra et digitalt ANC-eRegister til klinisk beslutningstagning, hvilket forbedrer overholdelsen af nationale retningslinjer og styrker kvaliteten af plejen. Facilitatorer styrker yderligere implementeringen af interventionen ved at sikre trofasthed over for rådgivningsprotokoller og ved at tilpasse indholdet til den etiopiske urbane sundhedssystemkontekst.
Studiets hypotese er, at integration af livsstilsrådgivning i rutinemæssig ANC vil forbedre moderens sundhedsadfærd og svangerskabsresultater og reducere NCD-risiko blandt gravide kvinder sammenlignet med kun standard rutinemæssig ANC.
Ved at indlejre NCD-forebyggelse i rutinemæssige modersundhedstjenester sigter ENABLE-studiet mod at styrke ANC's rolle som en platform for tidlig forebyggelse og langsigtede sundhedsfordele for kvinder og deres børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ENABLE-studiet er en to-armet, parallelgruppe, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT), der er designet til at adressere den stigende byrde af ikke-smittende sygdomme (NCD'er) i Etiopien ved at integrere rådgivning om reduktion af NCD-risiko i rutinemæssig svangerskabsomsorg (ANC).
Forskerne vil evaluere effektiviteten og implementeringen af en integreret ANC-baseret intervention til reduktion af NCD-risikofaktorer under graviditet i byområder i Etiopien. Forsøget følger en Hybrid Type II effektivitets-implementeringsdesign, der samtidig vurderer effektiviteten på forbedring af fødselsudfald, specifikt fødselsvægt, og evaluerer implementeringsprocesser under rutinemæssige primær sundhedsplejeforhold.
Studiet vil blive gennemført på 77 offentlige sundhedscentre i byområder i fire etiopiske byer: Addis Ababa, Adama, Harar og Jimma. Sundhedscentre og deres oplandsområder udgør randomiseringsenheden (klynger) og fordeles i et 1:1-forhold til interventions- eller kontrolarmen ved hjælp af kovariatbegrænset randomisering for at sikre balance efter facilitetens størrelse og baseline ANC-arbejdsbyrde. Forsøget vil inkludere 1.268 gravide kvinder (ca. 19 per klynge), der deltager i deres første rutinemæssige ANC-besøg ved ≤20 ugers gestation. Kvinderne vil blive fulgt op gennem fødslen.
ENABLE-interventionen integrerer struktureret rådgivning om tre modificerbare NCD-risikofaktorer, nemlig usund kost, fysisk inaktivitet og eksponering for luftforurening, i rutinemæssige ANC-tjenester. Interventionen er designet til at blive leveret inden for eksisterende sundhedsvæsenssystemer af sundhedsarbejdere og UHEP'er i rutinemæssige arbejdsgange. Rådgivningen følger WHO's 5As-adfærdsændringsmodel (Spørg, Rådgiv, Vurder, Hjælp, Arranger), som er baseret på WHO's korte intervention ("BRIEF-projektet"), nationale ANC-retningslinjer og andre relevante nationale anbefalinger og er tilpasset den lokale kontekst.
Baseret på tidligere viden og formativt arbejde implementeres interventionen gennem tre skræddersyede implementeringsstrategier:
i) Facilitering: Uddannede facilitatorer yder løbende støtte og samarbejdsbaseret problemløsning omkring interventionslevering til sundhedsarbejdere og UHEP'er for at styrke rådgivningsfærdigheder og sikre troskab mod interventionen.
ii) Digitalt ANC eRegistry: Et digitalt værktøj, tilpasset fra WHO's Digital Adaptation Kit, understøtter standardiseret screening, klinisk beslutningsstøtte, dokumentation, automatiserer SMS-påmindelser til patienter og rutinemæssig overvågning af servicekvalitet og udfald på behandlingsstedet.
iii) Træning: Sundhedsarbejdere i interventionsfaciliteter modtaget målrettet træning i NCD-risikoscreening, rådgivningslevering og brug af det digitale ANC eRegistry for at fremme bæredygtig integration af NCD-forebyggelse i rutinemæssige moderskabs sundhedstjenester.
Sundhedscentre randomiseret til kontrolarmen fortsætter med at yde standard rutinemæssig ANC i henhold til nationale retningslinjer uden adgang til ENABLE-træning, facilitering eller det digitale ANC eRegistry.
Det primære effektivitetsudfald er nyfødt fødselsvægt. Andre udfald inkluderer moderens kostkvalitet, fysisk aktivitet, adfærd relateret til eksponering for indendørs luftforurening samt kvaliteten af ANC-servicelevering og NCD-relaterede screenings- og rådgivningspraksisser. Implementeringsudfald inkluderer gennemførlighed, acceptabilitet, egnethed, troskab og kontekstuelle determinanter for implementering. Data indsamles ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer, rutinemæssige digitale optegnelser og kvalitative metoder (fokusgruppe diskussioner og interviews).
Derudover vil et biomarkør-understudie undersøge tidlige biologiske mekanismer forbundet med tidlig NCD-risiko ved at analysere moderens og nyfødtes blod- og urinprøver fra en delmængde af deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Masresha Tessema, PhD
- Telefonnummer: +251919782082
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jerusalem Belay, MSc
- Telefonnummer: +251909647171
- E-mail: jerusalembelay1207@gmail.com
Studiesteder
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopien
- Rekruttering
- Addis Ababa
-
Kontakt:
- Masresha Tessema
- Telefonnummer: +251 11 213 3499
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Masresha Tessema
-
-
Harare
-
Harar, Harare, Etiopien
- Rekruttering
- Harar
-
Kontakt:
- Kedir Roba
- Telefonnummer: +251 025 666 1881
- E-mail: kedir.t.roba@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Kedir Roba
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopien
- Rekruttering
- Jimma
-
Kontakt:
- Gudina Terefe
- Telefonnummer: +251 094 120 5177
- E-mail: gudina.terefe@ju.edu.et
-
Ledende efterforsker:
- Gudina Terefe
-
Ādama, Oromiya, Etiopien
- Rekruttering
- Adama
-
Kontakt:
- Hanna Berhane
- Telefonnummer: +251 11 639 0000
- E-mail: hannayemane@addiscontinental.edu.et
-
Ledende efterforsker:
- Hanna Berhane
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder på 18 år eller ældre
- Gestationsalder ≤20 uger ved tilmelding
- Bosat i en af de fire studieve byer (Addis Ababa, Adama, Harar eller Jimma)
- Deltager i deres første svangerskabskontrolbesøg på en af de deltagende offentlige sundhedsfaciliteter
- Villige og i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Gravide kvinder identificeret som højrisiko ved tilmelding, herunder dem med eksisterende medicinske tilstande eller andre tilstande, der kræver specialiseret pleje, og som ikke kan fortsætte med at modtage standard rutinemæssig svangerskabskontrol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENABLE Interventionsarm
Gravide kvinder i interventionsgruppen modtager svangrekontrol (ANC) på sundhedscentre, der implementerer ENABLE-interventionen.
Udover rutinemæssig svangrekontrol integrerer sundhedsarbejdere på sundhedscentre tildelt denne gruppe struktureret rådgivning om tre modificerbare risikofaktorer for ikke-smittende sygdomme (NCD) under graviditeten, understøttet af implementeringsstrategier.
Deltagerne følges fra indskrivning til fødsel, med udfaldsdata indsamlet under rutinemæssig pleje og planlagte studieundersøgelser.
|
Interventionen leveres gennem hele graviditeten, startende ved tilmelding. Interventionen implementeres gennem tre konteksttilpassede strategier: sundhedsarbejderuddannelse, facilitering og et digitalt ANC eRegistry. ENABLE-interventionen integrerer struktureret rådgivning om tre modificerbare risikofaktorer for ikke-smittende sygdomme (NCD'er) i rutinemæssig svangerskabspleje (ANC) for at fremme sund adfærd i forhold til kost, fysisk aktivitet og adfærd relateret til eksponering for luftforurening under graviditeten med det formål at forbedre resultaterne for mor og nyfødt. Sundhedsarbejdere på faciliteter og i lokalsamfundet rådgiver gravide kvinder under planlagte ANC-besøg og gennem kontakt i lokalsamfundet via Urban Health Extension Professionals (UHEPs). |
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Gravide kvinder i kontrolarmen modtager standard rutinemæssig svangerskabspleje (ANC) i henhold til de etiopiske nationale retningslinjer på sundhedscentre tildelt kontrolgruppen.
I modsætning til interventionsgruppen modtager kontrolgruppen ikke ENABLE's flerkomponentpakke, derfor får sundhedsarbejdere på disse sundhedscentre ikke ENABLE-facilitatorstøttet rådgivning, træning eller digitale værktøjer. Deltagerne følges fra tilmelding til fødsel, med resultatdata indsamlet under standard rutinemæssig pleje og planlagte studieundersøgelser. |
Standard rutinemæssig svangrekontrol (ANC) som defineret af de etiopiske nationale ANC-retningslinjer.
Dette inkluderer standard kliniske undersøgelser, rådgivning og opfølgning leveret under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering (inden for 24 timer)
|
Fødselsvægten af det nyfødte målt i gram inden for 24 timer efter fødslen ved brug af kalibrerede vægte og registreret i den rutinemæssige register eller det digitale ANC eRegistry.
|
Ved levering (inden for 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostadfærd
Tidsramme: Baseline (indmeldelse) og tredje trimester af graviditeten (≥28 uger af svangerskabet)
|
Kostadfærd vurderes ved hjælp af kostkvalitetsindikatorer, herunder kostmangfoldighedsscore, minimum kostmangfoldighed for kvinder (MDD-W), Global Dietary Recommendation (GDR)-score, NCD-risikoscores målt ved Kostkvalitetsspørgeskemaet.
I en delprøve af deltagere udvalgt til indsamling af biomarkører, vil flergangs 24-timers kostrecalls blive udført for at udlede Global Diet Quality Score, overholdelse af de etiopiske fødevarebaserede kostretningslinjer og middel sandsynlighed for tilstrækkelighed af mikronæringsstoffer baseret på kostindtag.
I den samme delprøve vil moders biologiske prøver blive indsamlet og analyseret for udvalgte biokemiske markører for mikronæringsstofmangel.
|
Baseline (indmeldelse) og tredje trimester af graviditeten (≥28 uger af svangerskabet)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (indmeldelse) og tredje trimester af graviditeten (≥28 gestationsuger)
|
Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af selvrapporterede mål for hyppighed, varighed og intensitet af aktiviteter (både fysisk aktivitet og stillesiddende aktiviteter) under graviditeten ved hjælp af Pregnancy Physical Activity Questionnaire.
I et deludvalg vurderes fysisk aktivitet yderligere ved hjælp af bærbare aktivitetsmonitorer til at registrere bevægelse og stillesiddende tid.
|
Baseline (indmeldelse) og tredje trimester af graviditeten (≥28 gestationsuger)
|
|
Adfærd relateret til eksponering for luftforurening
Tidsramme: Baseline (indmeldelse) og tredje trimester af graviditeten (≥28 uger af gestationen)
|
Adfærd relateret til luftforureningsudsættelse vurderes ved hjælp af et sammensat indeks, der fanger indførelsen af anbefalede praksisser for at reducere husstands- og miljømæssig luftforurening under graviditet.
I en delprøve af deltagerne vurderes husstandens luftkvalitet objektivt ved hjælp af luftforureningsovervågningsenheder til at estimere indendørs luftforureningsniveauer. |
Baseline (indmeldelse) og tredje trimester af graviditeten (≥28 uger af gestationen)
|
|
Kvaliteten af rådgivning om ikke-smittende sygdomme under svangerskabspleje
Tidsramme: Tre lejligheder, dvs. baseline, samt 12 og 18 måneder efter faciliteringen er påbegyndt. Den sidste måling inkluderer en 6-måneders opfølgning efter afslutning af faciliteringskomponenten.
|
Troskab over for leveringen af rådgivning om NCD-risikofaktorer under svangerskabsundersøgelser og dens opfattede kvalitet vurderes gennem strukturede undersøgelser med gravide kvinder, der deltager i svangerskabsundersøgelser i både interventions- og kontrolfaciliteter.
Målinger registrerer indholdet, hyppigheden og den opfattede kvalitet af rådgivning relateret til kost, fysisk aktivitet og luftforurening under graviditeten.
|
Tre lejligheder, dvs. baseline, samt 12 og 18 måneder efter faciliteringen er påbegyndt. Den sidste måling inkluderer en 6-måneders opfølgning efter afslutning af faciliteringskomponenten.
|
|
Kvaliteten af ANC i forhold til ikke-smittende sygdomme
Tidsramme: Baseline, og 12 måneder efter implementeringen er påbegyndt
|
Kvaliteten af svangrekontrollen vurderes ved hjælp af rutinemæssige serviceleveringsindikatorer, der afspejler passende screening og behandling af svangerskabsrelaterede tilstande forbundet med ikke-smittsomme sygdomme.
Indikatorerne omfatter andelen af gravide kvinder, der er passende screenet og behandlet for anæmi, graviditetsdiabetes, graviditetshypertension og mødrenæringsmangel, vurderet ved hjælp af midt-øvre armomkreds (MUAC) og kropsmasseindeks (BMI).
Data stammer fra rutinemæssigt indsamlede svangrekontrolloptegnelser i både interventions- og kontrolfaciliteter.
|
Baseline, og 12 måneder efter implementeringen er påbegyndt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultater af ENABLE-interventionen
Tidsramme: 7a-d: To lejligheder, dvs. baseline, og 12 måneder efter faciliteringen er påbegyndt 7e: 12 måneder efter faciliteringen er påbegyndt 7f: to lejligheder, 6 og 12 måneder efter faciliteringen er påbegyndt
|
Implementeringsresultater vurderes blandt sundhedsarbejdere, UHEP'er og facilitatører involveret i leveringen af ENABLE-interventionen.
Resultater omfatter: a) acceptabiliteten af at rådgive gravide kvinder om NCD-risikofaktorer; b) relevansen af at rådgive gravide kvinder om NCD-risikofaktorer; c) gennemførligheden af at rådgive gravide kvinder om NCD-risikofaktorer; d) kontekstuelle faktorer, der kan påvirke rådgivningen af gravide kvinder om NCD-risikofaktorer; e) erfaringer fra facilitatører involveret i støtten af ENABLE-interventionen.
Data indsamles gennem strukturerede undersøgelser og interviews.
|
7a-d: To lejligheder, dvs. baseline, og 12 måneder efter faciliteringen er påbegyndt 7e: 12 måneder efter faciliteringen er påbegyndt 7f: to lejligheder, 6 og 12 måneder efter faciliteringen er påbegyndt
|
|
Brug af digitalt SVU-værktøj
Tidsramme: Efter 3 måneder og efter 9 måneder
|
Brugen af det digitale svangerskabsomsorgsværktøj vurderes blandt sundhedsarbejdere på interventionsfaciliteter, herunder hyppigheden af brug, fuldstændigheden af dokumentationen og den opfattede nyttighed til klinisk beslutningstagning og serviceydelse.
Data indsamles via systemlogfiler og sundhedsarbejderundersøgelser.
|
Efter 3 måneder og efter 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
- Ledende efterforsker: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPHI-IRB-607-2025
- 101137232 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .