Environnements Favorables à la Réduction des Risques de Maladies Non Transmissibles en Éthiopie (ENABLE)
Amélioration de la Prévention des Maladies Non Transmissibles chez les Femmes Enceintes par la Promotion d'un Mode de Vie Sain dans Quatre Sites Urbains en Éthiopie : Un Essai Contrôlé Randomisé par Grappes dans les Établissements de Soins de Santé Primaires
L'étude ENABLE se concentre sur les femmes enceintes fréquentant les soins prénatals de routine (ANC) dans les établissements de soins de santé primaires urbains de quatre villes éthiopiennes. De nombreuses femmes dans ce contexte sont confrontées à des risques sanitaires accrus en raison d'une alimentation malsaine, d'une faible activité physique et de l'exposition à la pollution atmosphérique, ce qui peut affecter la santé maternelle et néonatale et augmenter le risque de maladies non transmissibles (MNT) plus tard dans la vie.
Dans cette étude, les femmes enceintes dans les centres de santé d'intervention reçoivent un conseil structuré et personnalisé dans le cadre de leurs visites ANC régulières. Ce conseil favorise une alimentation plus saine, l'activité physique et une réduction de l'exposition à la pollution atmosphérique. Les prestataires de soins de santé, y compris les agents de santé dans les centres de santé et les professionnels de l'extension de la santé urbaine (UHEP), sont formés pour dispenser ce conseil, soutenu par un eRegistre ANC numérique pour la prise de décision clinique, ce qui améliore l'adhésion aux directives nationales et renforce la qualité des soins. Les facilitateurs renforcent en outre la mise en œuvre de l'intervention en garantissant la fidélité aux protocoles de conseil et en adaptant le contenu au contexte du système de santé urbain éthiopien.
L'hypothèse de l'étude est que l'intégration du conseil en mode de vie dans l'ANC de routine améliorera les comportements de santé maternelle et les issues de grossesse, et réduira le risque de MNT chez les femmes enceintes, par rapport à l'ANC de routine standard seule.
En intégrant la prévention des MNT dans les services de santé maternelle de routine, l'étude ENABLE vise à renforcer le rôle de l'ANC en tant que plateforme de prévention précoce et de bénéfices sanitaires à long terme pour les femmes et leurs enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude ENABLE est un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRG) à deux bras et groupes parallèles, conçu pour répondre à la charge croissante des MNT en Éthiopie en intégrant le conseil de réduction des risques de MNT dans les soins prénatals de routine.
Les investigateurs évalueront l'efficacité et la mise en œuvre d'une intervention intégrée basée sur les soins prénatals pour réduire les facteurs de risque de MNT pendant la grossesse dans les zones urbaines éthiopiennes. L'essai suit une conception hybride de type II efficacité-mise en œuvre, évaluant simultanément l'efficacité sur l'amélioration des issues de naissance, spécifiquement le poids à la naissance, et évaluant les processus de mise en œuvre dans les conditions de soins de santé primaires de routine.
L'étude sera menée dans 77 centres de santé publics urbains dans quatre villes éthiopiennes : Addis-Abeba, Adama, Harar et Jimma. Les centres de santé et leurs zones de desserte constituent l'unité de randomisation (grappes), et sont répartis selon un ratio 1:1 dans le bras intervention ou contrôle en utilisant une randomisation contrainte par covariables pour assurer l'équilibre par taille d'établissement et charge de travail initiale en soins prénatals. L'essai inclura 1 268 femmes enceintes (environ 19 par grappe) qui assistent à leur première visite prénatale de routine à ≤20 semaines de gestation. Les femmes seront suivies jusqu'à l'accouchement.
L'intervention ENABLE intègre un conseil structuré sur trois facteurs de risque modifiables de MNT, à savoir une alimentation malsaine, l'inactivité physique et l'exposition à la pollution de l'air, dans les services de soins prénatals de routine. L'intervention est conçue pour être délivrée au sein des systèmes de prestation de soins de santé existants par les agents de santé et les UHEP dans les flux de travail de service de routine. Le conseil suit le modèle de changement de comportement 5As de l'OMS (Demander, Conseiller, Évaluer, Aider, Organiser) qui est basé sur l'intervention brève de l'OMS ("projet BRIEF"), les directives nationales de soins prénatals et d'autres recommandations nationales pertinentes, et a été adapté au contexte local.
Sur la base des connaissances antérieures et du travail formatif, l'intervention est mise en œuvre à travers trois stratégies de mise en œuvre adaptées :
i) Facilitation : Des facilitateurs formés fournissent un soutien continu et une résolution collaborative de problèmes autour de la délivrance de l'intervention aux agents de santé et aux UHEP pour renforcer les compétences en conseil et assurer la fidélité à l'intervention.
ii) Registre électronique prénatal numérique : Un outil numérique, adapté du Kit d'adaptation numérique de l'OMS, soutient le dépistage standardisé, l'aide à la décision clinique, la documentation, automatise les rappels SMS pour les patientes, et le suivi de routine de la qualité des services et des résultats au point de soins.
iii) Formation : Les agents de santé des établissements d'intervention reçoivent une formation ciblée sur le dépistage des risques de MNT, la délivrance du conseil et l'utilisation du registre électronique prénatal numérique pour promouvoir l'intégration durable de la prévention des MNT dans les services de santé maternelle de routine.
Les centres de santé randomisés dans le bras contrôle continuent à fournir des soins prénatals de routine standard selon les directives nationales, sans accès à la formation ENABLE, à la facilitation ou au registre électronique prénatal numérique.
Le critère d'efficacité principal est le poids à la naissance du nouveau-né. D'autres critères incluent la qualité de l'alimentation maternelle, l'activité physique, les comportements liés à l'exposition à la pollution de l'air intérieur, et la qualité de la prestation des services de soins prénatals et des pratiques de dépistage et de conseil liées aux MNT. Les critères de mise en œuvre incluent la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité et les déterminants contextuels de la mise en œuvre. Les données sont collectées à l'aide d'enquêtes structurées, d'enregistrements numériques de routine et de méthodes qualitatives (discussions de groupe et entretiens).
De plus, une sous-étude de biomarqueurs examinera les voies biologiques précoces associées aux risques précoces de MNT en analysant des échantillons de sang et d'urine maternels et néonatals d'un sous-ensemble de participantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Masresha Tessema, PhD
- Numéro de téléphone: +251919782082
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jerusalem Belay, MSc
- Numéro de téléphone: +251909647171
- E-mail: jerusalembelay1207@gmail.com
Lieux d'étude
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Addis Ababa
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Addis Ababa, Addis Ababa, Ethiopie
- Recrutement
- Addis Ababa
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Contact:
- Masresha Tessema
- Numéro de téléphone: +251 11 213 3499
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
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Chercheur principal:
- Masresha Tessema
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Harare
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Harar, Harare, Ethiopie
- Recrutement
- Harar
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Contact:
- Kedir Roba
- Numéro de téléphone: +251 025 666 1881
- E-mail: kedir.t.roba@gmail.com
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Chercheur principal:
- Kedir Roba
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Oromiya
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Jimma, Oromiya, Ethiopie
- Recrutement
- Jimma
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Contact:
- Gudina Terefe
- Numéro de téléphone: +251 094 120 5177
- E-mail: gudina.terefe@ju.edu.et
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Chercheur principal:
- Gudina Terefe
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Ādama, Oromiya, Ethiopie
- Recrutement
- Adama
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Contact:
- Hanna Berhane
- Numéro de téléphone: +251 11 639 0000
- E-mail: hannayemane@addiscontinental.edu.et
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Chercheur principal:
- Hanna Berhane
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus
- Âge gestationnel ≤20 semaines au moment de l'inscription
- Résidant dans l'une des quatre villes de l'étude (Addis-Abeba, Adama, Harar ou Jimma)
- Se présentant à leur première consultation prénatale dans l'un des établissements de santé publique participants
- Disposées et capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes identifiées comme à haut risque lors de l'inscription, y compris celles avec des conditions médicales préexistantes, ou d'autres conditions nécessitant des soins spécialisés et qui ne peuvent pas continuer à recevoir les soins prénatals standard de routine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention ENABLE
Les femmes enceintes dans le groupe d'intervention reçoivent des soins prénatals (ANC) dans les centres de santé mettant en œuvre l'intervention ENABLE.
En plus des soins prénatals de routine, les agents de santé des centres de santé attribués à ce groupe intègrent un conseil structuré sur trois facteurs de risque modifiables de maladies non transmissibles (MNT) pendant la grossesse, soutenu par des stratégies de mise en œuvre.
Les participantes sont suivies de l'inclusion jusqu'à l'accouchement, avec des données sur les résultats recueillies lors des soins de routine et des évaluations programmées de l'étude.
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L'intervention est délivrée tout au long de la grossesse, à partir de l'inclusion. L'intervention est mise en œuvre par le biais de trois stratégies adaptées au contexte : la formation des agents de santé, la facilitation et un eRegistre numérique de soins prénatals (ANC). L'intervention ENABLE intègre un conseil structuré sur trois facteurs de risque modifiables de maladies non transmissibles (MNT) dans les soins prénatals (ANC) de routine, afin de promouvoir des comportements alimentaires sains, l'activité physique et les comportements liés à l'exposition à la pollution de l'air pendant la grossesse, dans le but d'améliorer les résultats maternels et néonatals. Les agents de santé en établissement et en milieu communautaire conseillent les femmes enceintes lors des visites programmées d'ANC et par le biais des contacts de sensibilisation communautaire effectués par les Professionnels de l'Extension de la Santé Urbaine (UHEPs). |
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Comparateur actif: Bras témoin
Les femmes enceintes du groupe témoin reçoivent les soins prénatals de routine standard (SP) conformément aux directives nationales éthiopiennes dans les centres de santé assignés au groupe témoin.
Contrairement au groupe d'intervention, le groupe témoin ne reçoit pas le paquet multicomposant ENABLE, donc les agents de santé de ces centres de santé ne bénéficient pas du conseil facilité par ENABLE, de la formation ou des outils numériques.
Les participantes sont suivies de l'inclusion jusqu'à l'accouchement, avec des données de résultats collectées pendant les soins de routine standard et les évaluations programmées de l'étude.
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Soins prénatals de routine standard (SPN) tels que définis par les directives nationales éthiopiennes sur les SPN.
Cela comprend les évaluations cliniques standard, le conseil et le suivi fournis pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids de naissance
Délai: À la livraison (dans les 24 heures)
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Poids de naissance du nouveau-né mesuré en grammes dans les 24 heures suivant l'accouchement à l'aide de balances calibrées et enregistré dans le registre de routine ou le eRegistry ANC numérique.
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À la livraison (dans les 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement alimentaire
Délai: Baseline (inclusion) et troisième trimestre de grossesse (≥28 semaines de gestation)
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Les comportements alimentaires sont évalués à l'aide d'indicateurs de qualité alimentaire, notamment le score de diversité alimentaire, la diversité alimentaire minimale pour les femmes (MDD-W), le score des recommandations alimentaires mondiales (GDR), les scores de risque de maladies non transmissibles mesurés par le questionnaire sur la qualité de l'alimentation.
Dans un sous-échantillon de participants sélectionnés pour la collecte de biomarqueurs, des rappels alimentaires de 24 heures en plusieurs passes seront réalisés pour dériver le score de qualité de l'alimentation mondiale, l'adhésion aux lignes directrices alimentaires éthiopiennes basées sur les aliments et la probabilité moyenne d'adéquation des micronutriments basée sur l'apport alimentaire.
Dans le même sous-échantillon, des échantillons biologiques maternels seront collectés et analysés pour des marqueurs biochimiques sélectionnés de carences en micronutriments.
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Baseline (inclusion) et troisième trimestre de grossesse (≥28 semaines de gestation)
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Activité physique
Délai: Ligne de base (inscription) et troisième trimestre de grossesse (≥ 28 semaines de gestation)
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L'activité physique est évaluée à l'aide de mesures auto-déclarées de fréquence, durée et intensité des activités (à la fois activité physique et activités sédentaires) pendant la grossesse, en utilisant le Questionnaire d'Activité Physique de Grossesse.
Dans un sous-échantillon, l'activité physique est également évaluée à l'aide de moniteurs d'activité portables pour enregistrer le mouvement et le temps sédentaire.
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Ligne de base (inscription) et troisième trimestre de grossesse (≥ 28 semaines de gestation)
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Comportements liés à l'exposition à la pollution de l'air
Délai: Baseline (inclusion) et troisième trimestre de grossesse (≥28 semaines de gestation)
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Les comportements liés à l'exposition à la pollution de l'air sont évalués à l'aide d'un indice composite capturant l'adoption des pratiques recommandées pour réduire la pollution de l'air domestique et environnementale pendant la grossesse.
Dans un sous-échantillon de participants, la qualité de l'air intérieur est évaluée objectivement à l'aide d'appareils de surveillance de la pollution atmosphérique pour estimer les niveaux de polluants intérieurs.
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Baseline (inclusion) et troisième trimestre de grossesse (≥28 semaines de gestation)
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Qualité du conseil sur les MNT pendant les CPN
Délai: Trois occasions, c'est-à-dire au départ, puis à 12 et 18 mois après le début de la facilitation. La dernière mesure inclut un suivi de 6 mois après l'achèvement de la composante de facilitation.
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La fidélité à la prestation du conseil sur les facteurs de risque de MNT pendant les CPN et sa qualité perçue sont évaluées par des enquêtes structurées auprès des femmes enceintes fréquentant les services de CPN dans les établissements d'intervention et de contrôle.
Les mesures capturent le contenu, la fréquence et la qualité perçue des conseils liés à l'alimentation, l'activité physique et la pollution de l'air pendant la grossesse.
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Trois occasions, c'est-à-dire au départ, puis à 12 et 18 mois après le début de la facilitation. La dernière mesure inclut un suivi de 6 mois après l'achèvement de la composante de facilitation.
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Qualité des soins prénatals liés aux MNT
Délai: À l'état initial et à 12 mois après le début de la mise en œuvre
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Qualité des soins prénatals évaluée à l'aide d'indicateurs de prestation de services de routine reflétant le dépistage et la prise en charge appropriés des conditions liées à la grossesse associées aux maladies non transmissibles.
Les indicateurs incluent la proportion de femmes enceintes correctement dépistées et prises en charge pour l'anémie, le diabète gestationnel, l'hypertension gestationnelle et la malnutrition maternelle, évaluée à l'aide du périmètre brachial (MUAC) et de l'indice de masse corporelle (IMC).
Les données proviennent des dossiers de soins prénatals collectés de manière routinière dans les établissements d'intervention et de contrôle.
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À l'état initial et à 12 mois après le début de la mise en œuvre
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de mise en œuvre de l'intervention ENABLE
Délai: 7a-d : À deux reprises, c'est-à-dire au départ (ligne de base) et 12 mois après le début de la facilitation 7e : 12 mois après le début de la facilitation 7f : à deux reprises, 6 et 12 mois après le début de la facilitation
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Les résultats de mise en œuvre sont évalués parmi les agents de santé, les UHEP et les facilitateurs impliqués dans la prestation de l'intervention ENABLE.
Les résultats comprennent : a) l'acceptabilité du conseil aux femmes enceintes sur les facteurs de risque de MNT ; b) la pertinence du conseil aux femmes enceintes sur les facteurs de risque de MNT ; c) la faisabilité du conseil aux femmes enceintes sur les facteurs de risque de MNT ; d) les facteurs contextuels pouvant influencer le conseil aux femmes enceintes sur les facteurs de risque de MNT ; e) les expériences des facilitateurs impliqués dans le soutien à l'intervention ENABLE.
Les données sont collectées par le biais d'enquêtes et d'entretiens structurés.
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7a-d : À deux reprises, c'est-à-dire au départ (ligne de base) et 12 mois après le début de la facilitation 7e : 12 mois après le début de la facilitation 7f : à deux reprises, 6 et 12 mois après le début de la facilitation
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Utilisation d'un outil numérique de CPN
Délai: À 3 mois et à 9 mois
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L'utilisation de l'outil numérique de soins prénatals est évaluée parmi les agents de santé des établissements d'intervention, y compris la fréquence d'utilisation, l'exhaustivité de la documentation et l'utilité perçue pour la prise de décision clinique et la prestation de services.
Les données sont collectées via les journaux système et les enquêtes auprès des agents de santé.
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À 3 mois et à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
- Chercheur principal: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPHI-IRB-607-2025
- 101137232 (Autre subvention/numéro de financement: EU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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