Bevorderen van Ondersteunende Omgevingen voor Risicovermindering van Niet-overdraagbare Ziekten in Ethiopië (ENABLE)
Verbetering van de Preventie van Niet-Overdraagbare Ziekten bij Zwangere Vrouwen door Bevordering van een Gezonde Levensstijl op Vier Stedelijke Locaties in Ethiopië: Een Gerandomiseerde Geclusterde Gecontroleerde Studie in Eerstelijnsgezondheidszorgfaciliteiten
De ENABLE-studie richt zich op zwangere vrouwen die routinematige prenatale zorg (PNZ) krijgen in stedelijke eerstelijnsgezondheidszorgfaciliteiten in vier Ethiopische steden. Veel vrouwen in deze setting worden geconfronteerd met verhoogde gezondheidsrisico's door ongezonde voeding, weinig lichaamsbeweging en blootstelling aan luchtvervuiling, wat zowel de gezondheid van moeder en pasgeborene kan beïnvloeden als het risico op niet-overdraagbare ziekten (NCD's) later in het leven kan verhogen.
In deze studie krijgen zwangere vrouwen in interventiegezondheidscentra gestructureerde, op maat gemaakte counseling als onderdeel van hun reguliere PNZ-bezoeken. Deze counseling ondersteunt gezonder eten, meer lichaamsbeweging en verminderde blootstelling aan luchtvervuiling. Zorgverleners, waaronder gezondheidswerkers in gezondheidscentra en stedelijke gezondheidsuitbreidingsprofessionals (UHEP's), worden opgeleid om deze counseling te geven, ondersteund door een digitaal PNZ e-register voor klinische besluitvorming, wat de naleving van nationale richtlijnen verbetert en de kwaliteit van de zorg versterkt. Facilitatoren versterken de implementatie van de interventie verder door trouw te blijven aan counselingprotocollen en door de inhoud aan te passen aan de context van het Ethiopische stedelijke gezondheidssysteem.
De studiehypothese is dat het integreren van leefstijladvies in routinematige PNZ de gezondheidsgedragingen van moeders en zwangerschapsuitkomsten zal verbeteren en het NCD-risico bij zwangere vrouwen zal verminderen, vergeleken met alleen standaard routinematige PNZ.
Door NCD-preventie in te bedden in routinematige moedergezondheidsdiensten, beoogt de ENABLE-studie de rol van PNZ te versterken als platform voor vroege preventie en langetermijngezondheidsvoordelen voor vrouwen en hun kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ENABLE-studie is een twee-armige, parallelle, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde trial (cRCT) die is ontworpen om de toenemende last van niet-overdraagbare aandoeningen (NCD's) in Ethiopië aan te pakken door counseling voor risicovermindering van NCD's te integreren in routinematige prenatale zorg (ANC).
De onderzoekers zullen de effectiviteit en implementatie evalueren van een geïntegreerde, op ANC gebaseerde interventie voor het verminderen van NCD-risicofactoren tijdens de zwangerschap in stedelijk Ethiopië. De trial volgt een Hybride Type II effectiviteit-implementatie-ontwerp, waarbij gelijktijdig de effectiviteit op het verbeteren van geboorte-uitkomsten, specifiek geboortegewicht, wordt beoordeeld en implementatieprocessen onder routinematige eerstelijnsgezondheidszorgomstandigheden worden geëvalueerd.
De studie zal worden uitgevoerd in 77 openbare stedelijke gezondheidscentra in vier Ethiopische steden: Addis Abeba, Adama, Harar en Jimma. Gezondheidscentra en hun verzorgingsgebieden vormen de randomisatie-eenheid (clusters) en worden in een 1:1-verhouding toegewezen aan de interventie- of controlearm met behulp van covariaat-beperkte randomisatie om balans te waarborgen op basis van faciliteitsgrootte en baseline ANC-werkdruk. De trial zal 1.268 zwangere vrouwen inschrijven (ongeveer 19 per cluster) die hun eerste routinematige ANC-bezoek bij ≤20 weken zwangerschap bijwonen. De vrouwen zullen worden opgevolgd tot aan de bevalling.
De ENABLE-interventie integreert gestructureerde counseling over drie aanpasbare NCD-risicofactoren, namelijk ongezond dieet, lichamelijke inactiviteit en blootstelling aan luchtvervuiling, in routinematige ANC-diensten. De interventie is ontworpen om binnen bestaande gezondheidszorgsystemen te worden geleverd door gezondheidswerkers en UHEP's binnen routinematige servicewerkstromen. Counseling volgt het WHO 5As-gedragsveranderingsmodel (Vragen, Adviseren, Beoordelen, Assisteren, Regelen) dat is gebaseerd op de korte interventie van de WHO ("BRIEF-project"), nationale ANC-richtlijnen en andere relevante nationale aanbevelingen en is aangepast aan de lokale context.
Gebaseerd op eerdere kennis en formatief werk, wordt de interventie geïmplementeerd via drie op maat gemaakte implementatiestrategieën:
i) Facilitering: Getrainde facilitators bieden doorlopende ondersteuning en gezamenlijke probleemoplossing rond interventielevering aan gezondheidswerkers en UHEP's om counselvaardigheden te versterken en trouw aan de interventie te waarborgen.
ii) Digitaal ANC eRegistry: Een digitaal hulpmiddel, aangepast van de WHO Digital Adaptation Kit, ondersteunt gestandaardiseerde screening, klinische beslissingsondersteuning, documentatie, automatiseert SMS-herinneringen voor patiënten en routinematige monitoring van servicekwaliteit en uitkomsten op het punt van zorg.
iii) Training: Gezondheidswerkers in interventiefaciliteiten krijgen gerichte training over NCD-risicoscreening, counsellevering en gebruik van het digitale ANC eRegistry om duurzame integratie van NCD-preventie binnen routinematige moedergezondheidsdiensten te bevorderen.
Gezondheidscentra die zijn gerandomiseerd naar de controlearm blijven standaard routinematige ANC verlenen volgens nationale richtlijnen, zonder toegang tot ENABLE-training, facilitering of het digitale ANC eRegistry.
De primaire effectiviteitsuitkomst is het geboortegewicht van de pasgeborene. Andere uitkomsten zijn onder meer maternale dieetkwaliteit, lichamelijke activiteit, gedragingen gerelateerd aan blootstelling aan binnenluchtvervuiling, en kwaliteit van ANC-servicelevering en NCD-gerelateerde screenings- en counselpraktijken. Implementatie-uitkomsten zijn onder meer haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid, trouw en contextuele determinanten van implementatie. Gegevens worden verzameld met behulp van gestructureerde enquêtes, routinematige digitale gegevens en kwalitatieve methoden (focusgroepdiscussies en interviews).
Daarnaast zal een biomarkersubstudie vroege biologische routes in het leven onderzoeken die geassocieerd zijn met vroege NCD-risico's door analyse van maternale en pasgeboren bloed- en urinemonsters van een subset van deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Masresha Tessema, PhD
- Telefoonnummer: +251919782082
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jerusalem Belay, MSc
- Telefoonnummer: +251909647171
- E-mail: jerusalembelay1207@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa, Addis Ababa, Ethiopië
- Werving
- Addis Ababa
-
Contact:
- Masresha Tessema
- Telefoonnummer: +251 11 213 3499
- E-mail: dr.masresha.tessema@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Masresha Tessema
-
-
Harare
-
Harar, Harare, Ethiopië
- Werving
- Harar
-
Contact:
- Kedir Roba
- Telefoonnummer: +251 025 666 1881
- E-mail: kedir.t.roba@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kedir Roba
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Ethiopië
- Werving
- Jimma
-
Contact:
- Gudina Terefe
- Telefoonnummer: +251 094 120 5177
- E-mail: gudina.terefe@ju.edu.et
-
Hoofdonderzoeker:
- Gudina Terefe
-
Ādama, Oromiya, Ethiopië
- Werving
- Adama
-
Contact:
- Hanna Berhane
- Telefoonnummer: +251 11 639 0000
- E-mail: hannayemane@addiscontinental.edu.et
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanna Berhane
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
- Zwangerschapsduur ≤20 weken ten tijde van inschrijving
- Woonachtig in een van de vier onderzoekssteden (Addis Ababa, Adama, Harar of Jimma)
- Eerste prenatale zorgbezoek bij één van de deelnemende openbare gezondheidsinstellingen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die bij inschrijving als hoog risico worden geïdentificeerd, inclusief vrouwen met reeds bestaande medische aandoeningen of andere aandoeningen die gespecialiseerde zorg vereisen en die geen standaard routinematige prenatale zorg kunnen blijven ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENABLE Interventiegroep
Zwangere vrouwen in de interventiegroep krijgen prenatale zorg (ANC) in gezondheidscentra die de ENABLE-interventie implementeren.
Naast routinematige ANC integreren gezondheidswerkers in gezondheidscentra die aan deze groep zijn toegewezen gestructureerde counseling over drie beïnvloedbare risicofactoren voor niet-overdraagbare ziekten (NCD's) tijdens de zwangerschap, ondersteund door implementatiestrategieën.
Deelnemers worden gevolgd vanaf inschrijving tot aan de bevalling, waarbij uitkomstgegevens worden verzameld tijdens routinematige zorg en geplande studiebeoordelingen.
|
De interventie wordt gedurende de hele zwangerschap uitgevoerd, beginnend bij inschrijving. De interventie wordt geïmplementeerd via drie context-specifieke strategieën: training van gezondheidswerkers, facilitering en een digitaal ANC eRegistry. De ENABLE-interventie integreert gestructureerde counseling over drie beïnvloedbare risicofactoren voor niet-overdraagbare ziekten (NCD's) in de routinematige prenatale zorg (ANC), om gezond voedingsgedrag, fysieke activiteit en gedrag met betrekking tot blootstelling aan luchtvervuiling tijdens de zwangerschap te bevorderen, met als doel de uitkomsten voor moeder en pasgeborene te verbeteren. Faciliteits- en gemeenschapsgebaseerde gezondheidswerkers begeleiden zwangere vrouwen tijdens geplande ANC-bezoeken en via gemeenschapscontacten door Urban Health Extension Professionals (UHEPs). |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zwangere vrouwen in de controlegroep ontvangen standaard routine prenatale zorg (ANC) volgens de Ethiopische nationale richtlijnen in gezondheidscentra die aan de controlegroep zijn toegewezen.
In tegenstelling tot de interventiegroep ontvangt de controlegroep niet het ENABLE multicomponentpakket, daarom krijgen gezondheidswerkers in deze gezondheidscentra geen ENABLE-facilitator-ondersteunde counseling, training of digitale hulpmiddelen aangeboden.
Deelnemers worden gevolgd van inschrijving tot bevalling, waarbij uitkomstgegevens worden verzameld tijdens standaard routinezorg en geplande studiebeoordelingen.
|
Standaard routine prenatale zorg (ANC) zoals gedefinieerd door de Ethiopische nationale ANC-richtlijnen.
Dit omvat standaard klinische beoordelingen, counseling en follow-up die tijdens de zwangerschap worden geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de bevalling (binnen 24 uur)
|
Geboortegewicht van de pasgeborene gemeten in grammen binnen 24 uur na de bevalling met behulp van gekalibreerde weegschalen en vastgelegd in het routineregister of digitale ANC eRegistry.
|
Bij de bevalling (binnen 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetgedrag
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en derde trimester van de zwangerschap (≥28 weken zwangerschap)
|
Dieetgedrag wordt beoordeeld met behulp van dieetkwaliteitsindicatoren, waaronder dieetdiversiteitsscore, minimale dieetdiversiteit voor vrouwen (MDD-W), Global Dietary Recommendation (GDR)-score, NCD-risicoscores gemeten door de Diet Quality Questionnaire.
In een substeekproef van deelnemers geselecteerd voor biomarkerverzameling, zullen meervoudige 24-uurs dieetrecalls worden uitgevoerd om de Global Diet Quality Score, naleving van de Ethiopische voedselgebaseerde dieetrichtlijnen en gemiddelde waarschijnlijkheid van adequaatheid van micronutriënten op basis van dieetinname af te leiden.
In dezelfde substeekproef zullen maternale biologische monsters worden verzameld en geanalyseerd op geselecteerde biochemische markers van micronutriëntentekorten.
|
Baseline (inschrijving) en derde trimester van de zwangerschap (≥28 weken zwangerschap)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en derde trimester van de zwangerschap (≥28 weken zwangerschapsduur)
|
De lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde metingen van frequentie, duur en intensiteit van activiteiten (zowel fysieke activiteit als sedentaire activiteiten) tijdens de zwangerschap, met behulp van de Pregnancy Physical Activity Questionnaire.
In een submonster wordt de lichamelijke activiteit bovendien beoordeeld met draagbare activiteitsmonitors om beweging en sedentaire tijd vast te leggen.
|
Baseline (inschrijving) en derde trimester van de zwangerschap (≥28 weken zwangerschapsduur)
|
|
Gedrag in verband met blootstelling aan luchtvervuiling
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en derde trimester van de zwangerschap (≥28 weken zwangerschap)
|
Gedragingen gerelateerd aan blootstelling aan luchtvervuiling worden beoordeeld met behulp van een samengestelde index die de adoptie van aanbevolen praktijken vastlegt om luchtvervuiling in huishoudens en het milieu tijdens de zwangerschap te verminderen.
In een subsample van deelnemers wordt de luchtkwaliteit in huishoudens objectief beoordeeld met behulp van luchtvervuilingsmonitorapparatuur om de niveaus van luchtverontreiniging binnenshuis te schatten.
|
Baseline (inschrijving) en derde trimester van de zwangerschap (≥28 weken zwangerschap)
|
|
Kwaliteit van counseling voor niet-overdraagbare aandoeningen tijdens prenatale zorg
Tijdsspanne: Drie momenten, namelijk de uitgangswaarde, en na 12 en 18 maanden nadat de facilitering is begonnen. De laatste meting omvat een follow-up van 6 maanden na het voltooien van de faciliteringscomponent.
|
De trouw aan de uitvoering van de counseling over NCD-risicofactoren tijdens de zwangerschapscontrole en de ervaren kwaliteit hiervan worden beoordeeld door middel van gestructureerde enquêtes met zwangere vrouwen die de zwangerschapscontrole gebruiken in zowel interventie- als controlefaciliteiten.
De metingen leggen de inhoud, frequentie en ervaren kwaliteit vast van counseling gerelateerd aan voeding, lichaamsbeweging en luchtvervuiling tijdens de zwangerschap.
|
Drie momenten, namelijk de uitgangswaarde, en na 12 en 18 maanden nadat de facilitering is begonnen. De laatste meting omvat een follow-up van 6 maanden na het voltooien van de faciliteringscomponent.
|
|
Kwaliteit van ANC gerelateerd aan NCD's
Tijdsspanne: Baseline, en 12 maanden na de start van de implementatie
|
Kwaliteit van prenatale zorg beoordeeld aan de hand van routinematige dienstverleningsindicatoren die passende screening en behandeling weerspiegelen van zwangerschapsgerelateerde aandoeningen geassocieerd met niet-overdraagbare ziekten.
Indicatoren omvatten het aandeel zwangere vrouwen dat op de juiste manier wordt gescreend en behandeld voor bloedarmoede, zwangerschapsdiabetes, zwangerschapshypertensie en maternale ondervoeding, beoordeeld met behulp van middenbovenarmomtrek (MUAC) en body mass index (BMI).
Gegevens zijn afkomstig uit routinematig verzamelde prenatale zorgregistraties in zowel interventie- als controlefaciliteiten.
|
Baseline, en 12 maanden na de start van de implementatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatieresultaten van de ENABLE-interventie
Tijdsspanne: 7a-d: Twee gelegenheden, namelijk de uitgangswaarde en 12 maanden na het starten van de facilitering 7e: 12 maanden na het starten van de facilitering 7f: twee gelegenheden, 6 en 12 maanden na het starten van de facilitering
|
Implementatie-uitkomsten worden beoordeeld onder gezondheidswerkers, UHEP's en begeleiders die betrokken zijn bij het uitvoeren van de ENABLE-interventie.
Uitkomsten omvatten: a) aanvaardbaarheid van het adviseren van zwangere vrouwen over risicofactoren voor niet-overdraagbare aandoeningen; b) geschiktheid van het adviseren van zwangere vrouwen over risicofactoren voor niet-overdraagbare aandoeningen; c) haalbaarheid van het adviseren van zwangere vrouwen over risicofactoren voor niet-overdraagbare aandoeningen; d) contextuele factoren die het adviseren van zwangere vrouwen over risicofactoren voor niet-overdraagbare aandoeningen kunnen beïnvloeden; e) ervaringen van begeleiders die betrokken zijn bij het ondersteunen van de ENABLE-interventie.
Gegevens worden verzameld via gestructureerde enquêtes en interviews.
|
7a-d: Twee gelegenheden, namelijk de uitgangswaarde en 12 maanden na het starten van de facilitering 7e: 12 maanden na het starten van de facilitering 7f: twee gelegenheden, 6 en 12 maanden na het starten van de facilitering
|
|
Gebruik van digitale ANC-tool
Tijdsspanne: Na 3 maanden en na 9 maanden
|
Het gebruik van de digitale zorgtool voor zwangerschapscontroles wordt beoordeeld onder zorgverleners in interventiefaciliteiten, inclusief de gebruiksfrequentie, de volledigheid van de documentatie en de ervaren bruikbaarheid voor klinische besluitvorming en dienstverlening.
Gegevens worden verzameld via systeemlogboeken en enquêtes onder zorgverleners.
|
Na 3 maanden en na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute
- Hoofdonderzoeker: Eleni Papadopoulou, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPHI-IRB-607-2025
- 101137232 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .