小児がん生存者である若年成人における運動強度が心臓の健康に与える影響：PULSE試験 (PULSE)
2026年3月16日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
小児がん生存者の若年成人における運動強度が心臓の健康に与える影響：PULSE試験
この臨床試験は、アントラサイクリン系薬剤による既往治療歴のある小児がん生存者の若年成人において、運動強度が心臓の健康に及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この第1相パイロット無作為化臨床試験は、アントラサイクリン系薬剤で以前に治療された小児がん生存者の若年成人における運動強度が心臓の健康に与える影響を評価することを目的としています。
参加者は2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます：群1：高強度インターバルトレーニング（HIIT）または群2：中等強度持続トレーニング（MICT）。
研究手順には、適格性のスクリーニング、クリニックでの来院、アンケート、身長・体重・ウエスト・ヒップ周囲長の測定、血圧、心肺機能、活動量測定、血液検査、心電図（ECG）が含まれます。
この研究への参加期間は約4か月と予想されています。約20名がこの研究に参加すると予想されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 研究開始時の現在年齢18～39歳。
- 18歳以下でのがん診断歴。
- 過去にアントラサイクリン系薬剤（任意の用量）の投与歴があること。
- がん治療終了後2年以上経過し、寛解状態で再発がないこと。
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータス = 0
- がんサバイバーシップ担当医療提供者から運動参加の許可を得ていること
- 高強度運動の実施を禁止する自己申告による併存疾患や禁忌事項がないこと（例：重度の弁膜症）
- スクリーニング時のGodin Leisure Time Exercise Questionnaireによる自己申告で、運動不足（週60分以下の構造化された高強度または中強度の運動）と判定されること
- 英語を話すこと
- 必要データ収集のためダナ・ファーバーがん研究所への通院に同意すること
除外基準：
- 中強度～高強度運動への参加を妨げる不安定な併存疾患。
- 妊娠中の患者。
- 過去1か月間、週60分を超える構造化された中強度～高強度の運動を行っている。
- 他の活動性悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）の治療を受けている患者。
- 研究責任者の判断において、研究の安全監視要件を遵守できない可能性がある被験者。
- 必要データ収集のためDFCIロングウッドキャンパスへの通院が不可能な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング（HIIT）
参加者は無作為にHIIT運動グループに割り当てられ、以下を受け取ります：
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Zoomプラットフォームを介したエアロバイクを使用したエクササイズプログラム。
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アクティブコンパレータ：中強度連続トレーニング (MICT)
参加者は無作為にMICT運動群に割り付けられ、以下を受け取ります：
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Zoomプラットフォームを介した固定式自転車を用いた運動プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均E/e'比の変化
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週17）
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ASE/EACVIガイドラインに基づくドップラー法による心エコー検査で評価された平均E/e'比。
Eは早期拡張期僧帽弁流入速度（パルス波ドップラー）であり、e'は早期拡張期僧帽弁輪組織速度（組織ドップラー）である。平均e'は通常、中隔と側壁のe'の平均値である。
ベースラインから介入後までの変化として報告される。
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ベースライン（週0）および介入後（週17）
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中隔僧帽弁輪e'速度の変化
時間枠：ベースライン（0週目）と介入後（17週目）
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組織ドップラー法によって中隔僧帽弁輪で測定された中隔e'速度。
ベースラインから介入後への変化として報告される。
単位：cm/s（またはm/s）。
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ベースライン（0週目）と介入後（17週目）
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外側僧帽弁輪e'速度の変化
時間枠：ベースライン（0週）と介入後（17週）
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組織ドップラーイメージングにより側壁僧帽弁輪で測定された側方 e' 速度。
ベースラインから介入後の変化として報告されます。
単位: cm/s（または m/s）。
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ベースライン（0週）と介入後（17週）
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左心房最大容積指数（LAVImax）の変化
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週17）
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2D心エコー（例：二平面円板法）で測定した体表面積で指数化した最大左心房容積（mL/m²）。
ベースラインから介入後の変化として報告されます。
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ベースライン（週0）および介入後（週17）
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三尖弁逆流速度ピーク値の変化
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週17）
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連続波ドップラー法により測定された最大三尖弁逆流（TR）ジェット速度。
ベースラインから介入後への変化として報告。 単位：m/s。 |
ベースライン（週0）および介入後（週17）
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左室全体縦方向ひずみ（LV GLS）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）および介入後（17週目）
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2Dスペックルトラッキング心エコー法により測定された左室全体的な縦方向ひずみ（通常、心尖部像から得られた左室セグメント全体の平均値）。
ベースラインから介入後への変化として報告。
単位：%。
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ベースライン（0週目）および介入後（17週目）
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VO₂maxの変化
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週17）
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段階的サイクル心肺運動負荷試験（CPET）中のピーク酸素摂取量（VO₂max）の変化を、呼気ガス分析（事前に指定されたCPET分析アプローチに基づく平均化間隔）から導出されたVO₂max（mL/kg/min）として報告します。
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ベースライン（週0）および介入後（週17）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時血圧の変化
時間枠：ベースライン（0週目）および介入後（17週目）
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自動血圧計を使用し、5分間の安静後の座位安静時血圧（mmHg）の変化を測定；測定は2～3回行い、測定間隔は≧30秒とする（プロトコルに従い測定値の平均値を使用）。
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ベースライン（0週目）および介入後（17週目）
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ウエスト周囲長の変化
時間枠：ベースライン（0週目）および介入後（17週目）
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へその高さで一定の張力テープを用いて測定したウエスト周囲長（cm）の変化。
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ベースライン（0週目）および介入後（17週目）
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ヒップ周囲の変化
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週17）
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お尻の最も広い周囲（大転子ランドマーク）を一定の張力テープで測定したヒップ周囲長（cm）の変化。
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ベースライン（週0）および介入後（週17）
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体脂肪率の変化（BIA）
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週17）
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検証済みデバイスおよび標準試験手順を用いた生体電気インピーダンス分析（BIA）により推定された体脂肪率（％）の変化
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ベースライン（週0）および介入後（週17）
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30秒間の立ち座り繰り返し回数の変化
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週17）
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標準椅子立ち上がりテスト（腕を組んで、標準化された指示）における30秒間の座って立ち上がる動作の完了回数の変化。
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ベースライン（週0）および介入後（週17）
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1レップマキシマム（1RM）レッグプレスの変化
時間枠：ベースライン（0週目）および介入後（17週目）
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プロトコルに従った標準化されたウォームアップと最大5回の試行（試行間の休息を含む）を用いて評価された、レッグプレス1RM負荷（1回で挙上できる最大重量）の変化
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ベースライン（0週目）および介入後（17週目）
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1回最大挙上（1RM）チェストプレスの変化
時間枠：ベースライン（週0）と介入後（週17）
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チェストプレス1RM負荷（1回で持ち上げられる最大重量）の変化を、標準化されたウォームアップとプロトコルに従った休憩間隔を挟んだ最大5回の試行で評価。
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ベースライン（週0）と介入後（週17）
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運動利益・障壁尺度（EBBS）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週17）
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43項目の運動の利点／障壁尺度質問票（Exercise Benefits/Barriers Scale questionnaire）におけるEBBS総合スコアの変化（高い／低いスコアは各測定器の採点基準に基づいて解釈されます）。
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ベースライン（週0）および介入後（週17）
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EORTC QLQ-C30 サマリースコアによる生活の質の変化
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週17）
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生活の質の変化は、EORTC QLQ-C30アンケートから計算され、EORTC採点マニュアルに従って採点されたEORTC QLQ-C30要約スコアによって測定されます。
ベースラインから介入後までの変化として報告されます。 |
ベースライン（週0）および介入後（週17）
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ピッツバーグ睡眠質問票グローバルスコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週17）
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）グローバルスコアを用いた睡眠の質の変化。19項目のPSQI（7つの構成要素スコアの合計）から算出され、PSQIの採点ルールに従ってスコア化されます。
ベースラインから介入後までの変化として報告されます。
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ベースライン（週0）および介入後（週17）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Dieli-Conwright、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2027年3月4日
研究の完了 (推定)
2028年3月4日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-691
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ハーバード癌コンソーシアムは、臨床試験データの責任ある倫理的な共有を奨励し、支援しています。
発表された論文で使用された最終研究データセットからの非識別化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有することができます。
リクエストは以下に送信してください：[スポンサー研究者または指定代理人の連絡先情報]。
プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。