Impacto da Intensidade do Exercício na Saúde Cardíaca em Sobreviventes Jovens Adultos de Cancro Infantil: O Estudo PULSE (PULSE)
16 de março de 2026 atualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Impacto Da Intensidade Do Exercício Na Saúde Cardíaca Em Sobreviventes Jovens Adultos De Cancro Infantil: O Estudo PULSE
Este ensaio tem como objetivo avaliar o impacto da intensidade do exercício na saúde cardíaca em jovens adultos sobreviventes de cancro infantil previamente tratados com antraciclinas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico piloto de fase 1 e randomizado visa avaliar o impacto da intensidade do exercício na saúde cardíaca de sobreviventes adultos jovens de cancro infantil previamente tratados com antraciclinas.
Os participantes serão randomizados para 1 de 2 grupos de estudo: Braço 1: Treino intervalado de alta intensidade (HIIT) ou Braço 2: treino contínuo de intensidade moderada (MICT).
Os procedimentos do estudo de investigação incluem rastreio de elegibilidade, visitas clínicas, questionários, medições de altura, peso, perímetro da cintura e da anca, pressão arterial, aptidão cardiopulmonar, medições de atividade, análises ao sangue e eletrocardiogramas (ECGs).
A participação neste estudo de investigação deverá durar cerca de 4 meses. Está previsto que cerca de 20 pessoas participem neste estudo de investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade atual no início do estudo 18-39 anos.
- Diagnóstico de cancro aos ≤ 18 anos.
- Exposição prévia a qualquer dose de antraciclinas.
- Estar ≥2 anos após tratamento e em remissão sem recidiva após terapia dirigida ao cancro.
- Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste = 0
- Autorização do prestador de cuidados de sobrevivência oncológica para participar em exercício
- Sem comorbilidades autorreportadas ou contraindicações que proíbam a realização de exercício de alta intensidade (ex., doença valvular cardíaca grave)
- Sedentário (ou seja, atualmente participa em ≤ 60 minutos de exercício estruturado de alta ou moderada intensidade/semana) determinado por autorrelato durante o rastreio usando o Questionário de Exercício de Lazer de Godin
- Falar inglês
- Disponibilidade para viajar até ao Instituto de Cancro Dana-Farber para recolha de dados necessária
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades instáveis que impeçam a participação em exercício de intensidade moderada a vigorosa.
- Pacientes grávidas.
- Participar em mais de 60 minutos de exercício estruturado moderado a vigoroso por semana no último mês.
- Pacientes em tratamento para outras neoplasias malignas ativas (exceto carcinoma de células basais).
- Sujeitos que, na opinião dos investigadores, possam não ser capazes de cumprir os requisitos de monitorização de segurança do estudo.
- Incapacidade de viajar para o campus Longwood do DFCI para recolha de dados necessária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de exercício HIIT e receberão:
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Programa de exercícios com bicicleta estacionária através da plataforma Zoom.
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Comparador Ativo: Treino Contínuo de Intensidade Moderada (MICT)
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de exercício MICT e receberão:
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Programa de exercício com bicicleta estacionária através da plataforma Zoom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no rácio médio E/e'
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Rácio médio E/e' avaliado por ecocardiografia utilizando métodos Doppler de acordo com as orientações da ASE/EACVI.
E é a velocidade de fluxo transmitral diastólica precoce (Doppler de onda pulsada) e e' é a velocidade do tecido do anel mitral diastólica precoce (Doppler tecidular); o e' médio é tipicamente a média do e' septal e lateral.
Reportado como alteração desde a linha de base até após a intervenção.
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Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração na velocidade e' do anel mitral septal
Prazo: Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Velocidade e' septal medida por ecocardiografia Doppler tecidual no anel mitral septal.
Reportada como alteração desde a linha de base até pós-intervenção.
Unidades: cm/s (ou m/s).
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Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração na velocidade lateral do anel mitral e'
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Velocidade e' lateral medida por imagem Doppler tecidual no anel mitral lateral.
Relatada como alteração desde a linha de base até após a intervenção.
Unidades: cm/s (ou m/s).
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Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração no índice do volume máximo auricular esquerdo (LAVImax)
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Volume máximo do átrio esquerdo indexado à área de superfície corporal (mL/m²) medido por ecocardiografia 2D (por exemplo, método biplano de discos).
Reportado como alteração desde o valor basal até pós-intervenção.
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Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração na velocidade de regurgitação tricúspide de pico
Prazo: Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Velocidade máxima do jato de regurgitação tricúspide (RT) medida por Doppler de onda contínua.
Reportada como alteração desde a linha de base até pós-intervenção.
Unidades: m/s.
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Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração na deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo (LV GLS)
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Deformação longitudinal global do VE medida por ecocardiografia de speckle tracking 2D (normalmente calculada como média dos segmentos do VE a partir das incidências apicais).
Reportada como alteração desde o valor basal até ao pós-intervenção.
Unidades: %.
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Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração no VO₂max
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração no consumo máximo de oxigénio (VO₂max) durante um teste cardiopulmonar de exercício graduado em bicicleta (CPET), reportado como VO₂max (mL/kg/min), derivado da análise de gases expirados (intervalo de média por abordagem de análise CPET pré-especificada).
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Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial em repouso
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração da pressão arterial em repouso sentado (mmHg) medida após 5 minutos de repouso silencioso, utilizando um manguito automático; medida 2-3 vezes com ≥30 segundos entre as leituras (utilizar a média das leituras conforme protocolo).
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Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração na circunferência da cintura
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração na circunferência da cintura (cm) medida com uma fita métrica de tensão constante ao nível do umbigo.
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Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração na circunferência da anca
Prazo: Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração no perímetro da anca (cm) medida com uma fita métrica de tensão constante na circunferência mais larga das nádegas (ponto de referência do trocânter maior).
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Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração na percentagem de gordura corporal (BIA)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Variação na percentagem de massa gorda (%) estimada por análise de bioimpedância elétrica (BIA) utilizando um dispositivo validado e procedimentos de teste padrão.
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Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração nas repetições de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração no número de repetições completas de sentar e levantar em 30 segundos, a partir de um teste padrão de levantar da cadeira (braços cruzados, instruções padronizadas).
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Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração na pressão de pernas de 1 repetição máxima (1RM)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração na carga de 1RM no leg press (peso máximo levantado uma vez), avaliada através de um aquecimento padronizado e até 5 tentativas com intervalos de descanso conforme o protocolo.
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Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração no máximo de 1 repetição (1RM) no press de peito
Prazo: Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração na carga de 1RM no supino (peso máximo levantado uma vez), avaliada através de um aquecimento padronizado e até 5 tentativas com intervalos de descanso conforme protocolo.
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Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração na pontuação total da Escala de Benefícios/Barreiras do Exercício (EBBS)
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração no valor total da EBBS do questionário Exercise Benefits/Barriers Scale de 43 itens (valor mais elevado/mais baixo interpretado de acordo com a pontuação do instrumento).
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Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração na Qualidade de Vida através da Pontuação Resumo EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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A alteração na qualidade de vida será medida através do EORTC QLQ-C30 Summary Score, calculado a partir do questionário EORTC QLQ-C30 e pontuado de acordo com o manual de pontuação da EORTC.
Reportado como alteração desde a linha de base até ao pós-intervenção. |
Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração no Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Alteração na qualidade do sono utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - Pontuação Global, derivada do PSQI de 19 itens (soma de 7 componentes) e pontuada conforme as regras de pontuação do PSQI.
Reportada como alteração desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Baseline (Semana 0) e pós-intervenção (Semana 17)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Consórcio de Cancro de Harvard incentiva e apoia a partilha responsável e ética de dados de ensaios clínicos.
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de investigação final utilizado no manuscrito publicado só podem ser partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados.
Os pedidos podem ser dirigidos a: [informação de contacto do Investigador Patrocinador ou representante].
O protocolo e o plano de análise estatística estarão disponíveis no Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .