Impacto de la Intensidad del Ejercicio en la Salud Cardiaca de Adultos Jóvenes Supervivientes de Cáncer Infantil: El Ensayo PULSE (PULSE)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Impacto de la Intensidad del Ejercicio en la Salud Cardíaca en Adultos Jóvenes Supervivientes de Cáncer Infantil: El Ensayo PULSE
Este ensayo tiene como objetivo evaluar el impacto de la intensidad del ejercicio en la salud cardíaca de adultos jóvenes supervivientes de cáncer infantil previamente tratados con antraciclinas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico piloto de fase 1, aleatorizado, tiene como objetivo evaluar el impacto de la intensidad del ejercicio en la salud cardíaca en adultos jóvenes supervivientes de cáncer infantil previamente tratados con antraciclinas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de estudio: Brazo 1: Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) o Brazo 2: Entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT).
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen cribado de elegibilidad, visitas en la clínica, cuestionarios, mediciones de altura, peso, circunferencia de cintura y cadera, presión arterial, aptitud cardiopulmonar, mediciones de actividad, análisis de sangre y electrocardiogramas (ECG).
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 4 meses. Se espera que unas 20 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad actual al inicio del estudio 18-39 años.
- Diagnóstico de cáncer a edad ≤ 18 años.
- Exposición previa a cualquier dosis de antraciclinas.
- Están ≥2 años postratamiento y en remisión sin recaída después de la terapia dirigida contra el cáncer.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este = 0
- Aprobación del proveedor de supervivencia oncológica para participar en ejercicio
- Sin comorbilidades o contraindicaciones autoinformadas que prohíban la realización de ejercicio de alta intensidad (ej., enfermedad cardíaca valvular grave)
- Sedentario (es decir, participa actualmente en ≤ 60 minutos de ejercicio estructurado de alta o moderada intensidad/semana) determinado por autoinforme durante el cribado utilizando el Cuestionario de Ejercicio en Tiempo Libre de Godin
- Habla inglés
- Dispuesto a viajar al Instituto de Cáncer Dana-Farber para la recopilación de datos necesaria
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades inestables que impiden la participación en ejercicio de intensidad moderada a vigorosa.
- Pacientes que están embarazadas.
- Participación en más de 60 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada a vigorosa por semana durante el último mes.
- Pacientes que reciben tratamiento por otras neoplasias malignas activas (excepto carcinoma de células basales).
- Sujetos que, en opinión de los investigadores, pueden no ser capaces de cumplir con los requisitos de monitorización de seguridad del estudio.
- Incapacidad para viajar al campus Longwood de DFCI para la recopilación de datos necesaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad (HIIT)
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de ejercicio HIIT y recibirán:
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Programa de ejercicios con bicicleta estática a través de la plataforma Zoom.
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Comparador activo: Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada (MICT)
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de ejercicio MICT y recibirán:
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Programa de ejercicio con bicicleta estática a través de la plataforma Zoom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción promedio E/e'
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Relación promedio E/e' evaluada mediante ecocardiografía utilizando métodos Doppler según las directrices ASE/EACVI.
E es la velocidad de flujo transmitral diastólica temprana (Doppler de onda pulsada) y e' es la velocidad tisular diastólica temprana del anillo mitral (Doppler tisular); el promedio de e' es típicamente la media de e' septal y lateral.
Informado como cambio desde el valor basal hasta después de la intervención.
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Baseline (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en la velocidad del anillo mitral septal e'
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Velocidad e' septal medida mediante imagen Doppler tisular en el anillo mitral septal.
Reportado como cambio desde el valor basal hasta post-intervención.
Unidades: cm/s (o m/s).
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Línea base (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en la velocidad e' del anillo mitral lateral
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y postintervención (Semana 17)
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Velocidad e' lateral medida por imagen Doppler tisular en el anillo mitral lateral.
Reportada como cambio desde la línea base hasta la postintervención.
Unidades: cm/s (o m/s).
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Línea base (Semana 0) y postintervención (Semana 17)
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Cambio en el índice de volumen máximo de la aurícula izquierda (LAVImax)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y postintervención (Semana 17)
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Volumen máximo auricular izquierdo indexado a la superficie corporal (mL/m²) medido por ecocardiografía 2D (por ejemplo, método biplano de discos).
Reportado como cambio desde el valor basal hasta después de la intervención.
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Línea de base (Semana 0) y postintervención (Semana 17)
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Cambio en la velocidad máxima de la regurgitación tricuspídea
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y postintervención (Semana 17)
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Velocidad máxima del chorro de regurgitación tricúspide (RT) medida mediante Doppler de onda continua.
Reportada como cambio desde la línea base hasta después de la intervención.
Unidades: m/s.
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Línea de base (Semana 0) y postintervención (Semana 17)
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Cambio en la deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (LV GLS)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y postintervención (Semana 17)
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Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo medida mediante ecocardiografía de seguimiento de speckle 2D (normalmente promediada entre los segmentos del ventrículo izquierdo desde las vistas apicales).
Reportada como cambio desde el valor basal hasta después de la intervención.
Unidades: %.
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Baseline (Semana 0) y postintervención (Semana 17)
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Cambio en VO₂max
Periodo de tiempo: Basal (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO₂max) durante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) en ciclo ergométrico graduado, reportado como VO₂max (mL/kg/min), derivado del análisis de gases espirados (intervalo de promediado según el enfoque de análisis de CPET preespecificado).
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Basal (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en la presión arterial en reposo sentado (mmHg) medida después de 5 minutos de descanso tranquilo, utilizando un manguito automatizado; medida 2-3 veces con ≥30 segundos entre lecturas (utilizar la media de las lecturas según el protocolo).
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Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm) medido con una cinta de tensión constante al nivel del ombligo.
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Línea base (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y posintervención (Semana 17)
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Cambio en la circunferencia de la cadera (cm) medido con una cinta métrica de tensión constante en el perímetro más ancho de los glúteos (punto de referencia del trocánter mayor).
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Línea de base (Semana 0) y posintervención (Semana 17)
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal (BIA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal (%) estimado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) utilizando un dispositivo validado y procedimientos de prueba estándar.
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Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en las repeticiones de sentarse y levantarse en 30 segundos
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en el número de repeticiones completadas de sentado a de pie en 30 segundos a partir de una prueba estándar de levantarse de una silla (brazos cruzados, instrucciones estandarizadas).
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Baseline (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en la prensa de piernas de 1 repetición máxima (1RM)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en la carga de 1RM en prensa de piernas (peso máximo levantado una vez), evaluado mediante un calentamiento estandarizado y hasta 5 intentos con intervalos de descanso según el protocolo.
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Baseline (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en el press de pecho de 1 repetición máxima (1RM)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en la carga de 1RM en press de pecho (peso máximo levantado una vez), evaluado mediante un calentamiento estandarizado y hasta 5 intentos con intervalos de descanso según el protocolo.
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Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Beneficios/Barreras del Ejercicio (EBBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en la puntuación total de EBBS del cuestionario de 43 ítems de la Escala de Beneficios/Barreras del Ejercicio (puntuación más alta/más baja interpretada según la puntuación del instrumento).
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Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en la calidad de vida mediante la puntuación resumida del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y postintervención (Semana 17)
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El cambio en la calidad de vida se medirá mediante la Puntuación Resumen EORTC QLQ-C30, calculada a partir del cuestionario EORTC QLQ-C30 y puntuada según el manual de puntuación de la EORTC.
Reportado como cambio desde el inicio hasta después de la intervención.
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Línea de base (Semana 0) y postintervención (Semana 17)
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Cambio en la Puntuación Global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Cambio en la calidad del sueño mediante el uso del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) Puntuación Global, derivado del PSQI de 19 ítems (suma de las 7 puntuaciones de los componentes) y puntuado según las reglas de puntuación del PSQI.
Reportado como cambio desde la línea de base hasta después de la intervención. |
Baseline (Semana 0) y post-intervención (Semana 17)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Consorcio del Cáncer de Harvard fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes desidentificados del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del Investigador Patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o como condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .