运动强度对儿童癌症成年幸存者心脏健康的影响：PULSE试验 (PULSE)
2026年3月16日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
运动强度对儿童期癌症成年幸存者心脏健康的影响：PULSE试验
该试验旨在评估运动强度对曾接受蒽环类药物治疗的儿童癌症年轻成年幸存者心脏健康的影响。
研究概览
详细说明
这项1期、试点、随机临床试验旨在评估运动强度对曾接受蒽环类药物治疗的儿童癌症年轻成人幸存者心脏健康的影响。
参与者将被随机分配到2个研究组中的1个：第1组：高强度间歇训练（HIIT）或第2组：中等强度持续训练（MICT）。
研究程序包括筛选资格、诊所访问、问卷调查、身高、体重、腰围和臀围测量、血压、心肺适能、活动测量、血液测试和心电图（ECG）。
参与这项研究预计将持续约4个月。预计约有20人将参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究开始时当前年龄为18-39岁。
- 年龄≤18岁时被诊断出癌症。
- 既往曾接触过任何剂量的蒽环类药物。
- 完成癌症导向治疗后≥2年，处于缓解期且无复发。
- 东部肿瘤协作组体能状态评分=0
- 获得肿瘤生存期提供者的许可，可参与运动
- 无自我报告的合并症或禁忌症，禁止进行高强度运动（例如，严重的瓣膜性心脏病）
- 久坐不动（即目前每周参与≤60分钟的结构化高强度或中等强度运动），通过筛查期间使用Godin休闲时间运动问卷的自我报告确定
- 会说英语
- 愿意前往丹娜—法伯癌症研究所进行必要的数据收集
排除标准：
- 不稳定的合并症，妨碍参与中等至剧烈强度的运动。
- 怀孕的患者。
- 过去一个月内每周参与超过60分钟的结构化中等至剧烈强度运动。
- 正在接受其他活动性恶性肿瘤（基底细胞癌除外）治疗的患者。
- 根据研究者的意见，可能无法遵守研究安全监测要求的受试者。
- 无法前往DFCI朗伍德校区进行必要的数据收集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度间歇训练（HIIT）
参与者将被随机分配到HIIT运动组并接受：
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通过 Zoom 平台使用固定自行车进行锻炼计划。
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有源比较器：中等强度持续训练（MICT）
参与者将被随机分配至MICT运动组并接受：
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通过Zoom平台进行固定自行车锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均E/e'比值的变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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根据ASE/EACVI指南，通过多普勒方法进行超声心动图评估的平均E/e'比值。
E为舒张早期二尖瓣血流速度（脉冲波多普勒），e'为舒张早期二尖瓣环组织速度（组织多普勒）；平均e'通常为室间隔和侧壁e'的平均值。
报告为从基线到干预后的变化。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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室间隔二尖瓣环e'速度变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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通过组织多普勒成像在室间隔二尖瓣环处测量的室间隔e'速度。
报告为从基线到干预后的变化。
单位：厘米/秒（或米/秒）。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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外侧二尖瓣环e'速度的变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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通过组织多普勒成像在二尖瓣环侧壁测量的侧向e'速度。
报告为从基线到干预后的变化。
单位：厘米/秒（或米/秒）。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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左心房最大容积指数（LAVImax）变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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通过二维超声心动图（例如，双平面圆盘法）测量的最大左心房容积指数（mL/m²）。
报告为从基线到干预后的变化。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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三尖瓣反流峰值速度的变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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通过连续波多普勒测量的峰值三尖瓣反流（TR）射流速度。
报告为从基线到干预后的变化。
单位：米/秒。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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左心室整体纵向应变（LV GLS）的变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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通过二维斑点追踪超声心动图测量的左心室整体纵向应变（通常取心尖切面左心室各节段的平均值）。
报告为从基线到干预后的变化。
单位：%。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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最大摄氧量（VO₂max）变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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在分级循环心肺运动测试（CPET）期间峰值摄氧量（VO₂max）的变化，报告为VO₂max（mL/kg/min），源自呼气气体分析（根据预设CPET分析方法计算平均间隔）。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息血压变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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采用自动血压袖带测量静坐休息5分钟后的静息血压变化（mmHg）；测量2-3次，每次读数间隔≥30秒（根据方案使用读数平均值）。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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腰围变化
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 17 周）
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使用恒定张力卷尺在脐部水平测量的腰围变化（厘米）。
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基线（第 0 周）和干预后（第 17 周）
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髋围变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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使用恒定张力卷尺在臀部最宽处（大转子标志点）测量的臀围（厘米）变化。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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体脂百分比变化（BIA）
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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通过使用经验证的设备和标准测试程序进行生物电阻抗分析（BIA）估算的体脂百分比（%）变化。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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30秒坐立重复次数的变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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30秒标准椅子站立测试中完成从坐到站重复次数的变化（双臂交叉，标准化指令）。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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1次重复最大重量（1RM）腿举的变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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通过标准化热身和按照方案最多进行5次尝试（每次尝试间有休息间隔）评估的腿举1RM负荷变化（一次性最大举重量）。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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1次最大重复次数（1RM）卧推的变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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胸推1RM负荷（单次最大举重量）的变化，使用标准化热身并根据方案进行最多5次尝试（含休息间隔）进行评估。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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运动益处/障碍量表（EBBS）总分的变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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基于43项运动益处/障碍量表问卷的EBBS总分变化（根据量表计分方式解释分数升高/降低）。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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通过EORTC QLQ-C30总结评分评估的生活质量变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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生活质量的变化将通过EORTC QLQ-C30总结评分进行测量，该评分根据EORTC QLQ-C30问卷计算，并按照EORTC评分手册进行评分。
报告为从基线到干预后的变化。 |
基线（第0周）和干预后（第17周）
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匹兹堡睡眠质量指数量表总分的变化
大体时间：基线（第0周）和干预后（第17周）
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通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分评估睡眠质量变化，该总分源自19项PSQI（7个分量表得分之和）并根据PSQI评分规则计算。
报告为从基线到干预后的变化值。
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基线（第0周）和干预后（第17周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Dieli-Conwright、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月4日
初级完成 (估计的)
2027年3月4日
研究完成 (估计的)
2028年3月4日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-691
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
哈佛癌症联盟鼓励并支持临床研究数据的负责任和符合伦理的共享。
已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去标识化参与者数据，只能在数据使用协议条款下共享。
请求可发送至：[联系赞助研究者或其指定人员的信息]。
研究方案和统计分析计划将仅在联邦法规要求或作为支持研究的奖励和协议条件时，在Clinicaltrials.gov上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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