Impact de l'Intensité de l'Exercice sur la Santé Cardiaque chez les Jeunes Adultes Survivants d'un Cancer Pédiatrique : L'Essai PULSE (PULSE)
16 mars 2026 mis à jour par: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Impact De L'Intensité De L'Exercice Sur La Santé Cardiaque Chez Les Jeunes Adultes Ayant Survécu À Un Cancer Pédiatrique : L'Essai PULSE
Cet essai vise à évaluer l'impact de l'intensité de l'exercice sur la santé cardiaque chez les jeunes adultes survivants d'un cancer pédiatrique précédemment traités par des anthracyclines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique pilote de phase 1, randomisé, vise à évaluer l'impact de l'intensité de l'exercice sur la santé cardiaque chez les jeunes adultes survivants d'un cancer pédiatrique précédemment traités par anthracyclines.
Les participants seront randomisés dans l'un des 2 groupes d'étude : Bras 1 : Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) ou Bras 2 : Entraînement continu d'intensité modérée (MICT).
Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité, les visites en clinique, les questionnaires, les mesures de la taille, du poids, du tour de taille et de hanches, la pression artérielle, la capacité cardiorespiratoire, les mesures d'activité, les analyses sanguines et les électrocardiogrammes (ECG).
La participation à cette étude de recherche devrait durer environ 4 mois. Il est prévu qu'environ 20 personnes participeront à cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge actuel au début de l'étude : 18-39 ans.
- Diagnostic de cancer à l'âge ≤ 18 ans.
- Exposition antérieure à n'importe quelle dose d'anthracyclines.
- Être ≥ 2 ans après le traitement et en rémission sans rechute après une thérapie anticancéreuse.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group = 0.
- Autorisation du fournisseur de soins aux survivants du cancer pour participer à l'exercice.
- Aucune comorbidité ou contre-indication auto-déclarée interdisant la pratique d'un exercice de haute intensité (par exemple, maladie valvulaire cardiaque sévère).
- Sédentaire (c'est-à-dire participe actuellement à ≤ 60 minutes d'exercice structuré de haute ou moyenne intensité par semaine) déterminé par auto-déclaration lors du dépistage à l'aide du questionnaire d'exercice de loisir de Godin.
- Parler anglais.
- Disponible pour se rendre au Dana-Farber Cancer Institute pour la collecte de données nécessaire.
Critères d'exclusion :
- Comorbidités instables empêchant la participation à un exercice d'intensité modérée à vigoureuse.
- Patients enceintes.
- Participation à plus de 60 minutes d'exercice structuré d'intensité modérée à vigoureuse par semaine au cours du dernier mois.
- Patients recevant un traitement pour d'autres tumeurs malignes actives (à l'exception du carcinome basocellulaire).
- Sujets qui, de l'avis des investigateurs, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude.
- Incapable de se rendre au campus Longwood du DFCI pour la collecte de données nécessaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
Les participants seront assignés aléatoirement au groupe d'exercice HIIT et recevront :
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Programme d'exercices avec vélo stationnaire via la plateforme Zoom.
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Comparateur actif: Entraînement Continu d'Intensité Modérée (MICT)
Les participants seront assignés au hasard au groupe d'exercice MICT et recevront :
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Programme d'exercice avec vélo stationnaire via la plateforme Zoom.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du rapport E/e' moyen
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Rapport E/e' moyen évalué par échocardiographie à l'aide de méthodes Doppler selon les recommandations ASE/EACVI.
E est la vitesse d'influx transmittral diastolique précoce (Doppler pulsé) et e' est la vitesse tissulaire diastolique précoce de l'anneau mitral (Doppler tissulaire) ; le e' moyen est généralement la moyenne des e' septal et latéral.
Rapporté comme changement par rapport à la ligne de base après l'intervention.
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Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Variation de la vitesse annulaire septale mitrale e'
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Vitesse septale e' mesurée par imagerie Doppler tissulaire au niveau de l'anneau mitral septal.
Rapportée comme changement par rapport à la valeur initiale après l'intervention.
Unités : cm/s (ou m/s).
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Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Variation de la vitesse e' annulaire mitrale latérale
Délai: Valeurs de base (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Vitesse latérale e' mesurée par imagerie Doppler tissulaire au niveau de l'anneau mitral latéral.
Rapportée en tant que changement par rapport à la valeur de base après l'intervention.
Unités : cm/s (ou m/s).
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Valeurs de base (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Modification de l'indice de volume maximal de l'oreillette gauche (LAVImax)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-intervention (semaine 17)
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Volume auriculaire gauche maximal indexé à la surface corporelle (mL/m²) mesuré par échocardiographie 2D (par exemple, méthode biplan des disques).
Rapporté comme changement par rapport au niveau de base après l'intervention. |
Ligne de base (semaine 0) et post-intervention (semaine 17)
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Variation de la vitesse maximale de la régurgitation tricuspide
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Vitesse du jet de régurgitation tricuspide (RT) de pointe mesurée par Doppler continu.
Rapportée comme changement par rapport à la valeur de base à la post-intervention.
Unités : m/s.
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Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Changement de la déformation longitudinale globale du ventricule gauche (DLG VG)
Délai: Valeur de référence (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Déformation longitudinale globale du VG mesurée par échocardiographie 2D avec suivi des speckles (généralement moyennée sur les segments du VG à partir des vues apicales).
Rapportée comme variation par rapport à la valeur initiale après l'intervention.
Unités : %.
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Valeur de référence (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Changement de VO₂max
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Variation de la consommation maximale d'oxygène (VO₂max) lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) progressif sur bicyclette, rapportée en VO₂max (mL/kg/min), dérivée de l'analyse des gaz expirés (intervalle de moyennage selon l'approche d'analyse CPET prédéfinie).
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Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la pression artérielle au repos
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Variation de la pression artérielle au repos en position assise (mmHg) mesurée après 5 minutes de repos calme, à l'aide d'un brassard automatique ; mesurée 2 à 3 fois avec un intervalle ≥30 secondes entre les lectures (utiliser la moyenne des lectures selon le protocole).
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Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Variation du tour de taille
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Changement de tour de taille (cm) mesuré avec un ruban à tension constante au niveau de l'ombilic.
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Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Changement de la circonférence de la hanche
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Variation du tour de hanche (cm) mesurée avec un ruban à tension constante au niveau de la circonférence la plus large des fesses (repère du grand trochanter).
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Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Modification du pourcentage de masse grasse (BIA)
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Changement du pourcentage de masse grasse (%) estimé par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) à l'aide d'un dispositif validé et de procédures de test standard.
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Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Changement du nombre de répétitions assis-debout en 30 secondes
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Changement du nombre de répétitions complétées de la position assise à la position debout en 30 secondes lors d'un test standardisé de lever de chaise (bras croisés, instructions standardisées).
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Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Changement de la force maximale (1RM) en presse à cuisses
Délai: Valeur de base (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Changement de la charge de 1RM au développé des jambes (poids maximum soulevé une fois), évalué en utilisant un échauffement standardisé et jusqu'à 5 tentatives avec des intervalles de repos selon le protocole.
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Valeur de base (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Évolution du maximum d'une répétition (1RM) au développé couché
Délai: Valeur de base (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Changement de la charge 1RM au développé-couché (poids maximal soulevé une fois), évalué à l'aide d'un échauffement standardisé et jusqu'à 5 tentatives avec des intervalles de repos selon le protocole.
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Valeur de base (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Variation du score total de l'échelle des bénéfices/barrières à l'exercice (EBBS)
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Changement du score total EBBS du questionnaire à 43 items de l'échelle des bénéfices/barrières de l'exercice (score plus élevé/plus bas interprété selon le système de notation de l'instrument).
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Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Changement de la qualité de vie via le score résumé EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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L'évolution de la qualité de vie sera mesurée par le Score Sommaire EORTC QLQ-C30, calculé à partir du questionnaire EORTC QLQ-C30 et noté selon le manuel de notation de l'EORTC.
Rapporté comme un changement par rapport à la valeur de base jusqu'à après l'intervention.
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Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Changement du score global de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Modification de la qualité du sommeil évaluée par le score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), dérivé du PSQI à 19 items (somme des 7 scores des composantes) et calculé selon les règles de notation du PSQI.
Rapporté comme le changement entre la valeur de référence et la valeur post-intervention.
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Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 17)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
4 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Harvard Cancer Consortium encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues d'essais cliniques.
Les données dé-identifiées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que sous les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'investigateur promoteur ou de son délégué].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront rendus disponibles sur Clinicaltrials.gov uniquement comme l'exige la réglementation fédérale ou comme condition des prix et accords soutenant la recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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