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Impatto dell'Intensità dell'Esercizio sulla Salute Cardiaca nei Giovani Adulti Sopravvissuti al Cancro Infantile: Lo Studio PULSE (PULSE)

16 marzo 2026 aggiornato da: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Impatto Dell'Intensità Dell'Esercizio Sulla Salute Cardiaca Nei Giovani Adulti Sopravvissuti Al Cancro Infantile: Lo Studio PULSE

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'intensità dell'esercizio sulla salute cardiaca nei giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile precedentemente trattati con antracicline.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase 1, pilota, randomizzato mira a valutare l'impatto dell'intensità dell'esercizio sulla salute cardiaca nei giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile precedentemente trattati con antracicline.

I partecipanti saranno randomizzati in 1 dei 2 gruppi di studio: Braccio 1: Allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) o Braccio 2: Allenamento continuo a intensità moderata (MICT).

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità, visite in clinica, questionari, misurazioni di altezza, peso, circonferenza vita e fianchi, pressione sanguigna, fitness cardiopolmonare, misurazioni dell'attività, esami del sangue ed elettrocardiogrammi (ECG).

La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare circa 4 mesi. Si prevede che circa 20 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età attuale all'inizio dello studio 18-39 anni.
  • Diagnosi di cancro all'età ≤ 18 anni.
  • Precedente esposizione a qualsiasi dose di antracicline.
  • Sono ≥2 anni dopo il trattamento e in remissione senza recidiva dopo la terapia antitumorale.
  • Stato di prestazione del Gruppo Cooperativo di Oncologia Orientale = 0
  • Autorizzazione del fornitore di sopravvivenza oncologica a partecipare all'esercizio
  • Nessuna comorbidità o controindicazione auto-riferita che impedisca lo svolgimento di esercizio ad alta intensità (es. grave cardiopatia valvolare)
  • Sedentario (cioè attualmente partecipa a ≤ 60 minuti di esercizio strutturato ad alta o moderata intensità/settimana) determinato da auto-segnalazione durante lo screening utilizzando il Questionario sull'Esercizio nel Tempo Libero di Godin
  • Parla inglese
  • Disposto a viaggiare al Dana-Farber Cancer Institute per la raccolta dati necessaria

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità instabili che impediscono la partecipazione a esercizio di intensità da moderata a vigorosa.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Partecipa a più di 60 minuti di esercizio strutturato da moderato a vigoroso alla settimana nell'ultimo mese.
  • Pazienti in trattamento per altre neoplasie maligne attive (eccetto carcinoma a cellule basali).
  • Soggetti che, a giudizio degli sperimentatori, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
  • Impossibilità di viaggiare al campus Longwood del DFCI per la raccolta dati necessaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità (HIIT)

I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di esercizio HIIT e riceveranno:

  • Visita iniziale e questionari
  • 3 volte a settimana per 16 settimane di Allenamento Intervallato ad Alta Intensità supervisionato virtualmente a domicilio
  • Visita post-intervento e questionari
Comportamentale: Programma di esercizi HIIT
Programma di esercizi con cyclette tramite la piattaforma Zoom.
Comparatore attivo: Allenamento Continuo a Intensità Moderata (MICT)

I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di esercizio MICT e riceveranno:

  • Visita e questionari basali
  • Allenamento continuo a intensità moderata supervisionato virtualmente a domicilio 3 volte a settimana per 16 settimane
  • Visita e questionari post-intervento
Comportamentale: Programma di Esercizio MICT
Programma di esercizio con cyclette tramite la piattaforma Zoom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto medio E/e'
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 17)
Rapporto medio E/e' valutato mediante ecocardiografia utilizzando metodi Doppler secondo le linee guida ASE/EACVI. E è la velocità del flusso trans-mitralico nella diastole precoce (Doppler ad onda pulsata) ed e' è la velocità tissutale dell'anulus mitralico nella diastole precoce (Doppler tissutale); la media di e' è tipicamente la media dei valori settale e laterale di e'. Riportato come variazione dal basale al post-intervento.
Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 17)
Variazione della velocità e' dell'anello mitralico settale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Velocità e' del setto misurata mediante imaging Doppler tissutale a livello dell'annulus mitralico settale. Riportata come variazione dal basale al post-intervento. Unità: cm/s (o m/s).
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione della velocità e' dell'anello mitralico laterale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Velocità e' laterale misurata mediante ecocardiografia Doppler tissutale a livello dell'annulus mitralico laterale. Riportata come variazione rispetto al basale dopo l'intervento. Unità: cm/s (o m/s).
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione dell'indice di volume massimo dell'atrio sinistro (LAVImax)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 17)
Volume atriale sinistro massimo indicizzato alla superficie corporea (mL/m²) misurato mediante ecocardiografia 2D (ad esempio, metodo biplanare dei dischi). Riportato come variazione dal basale al post-intervento.
Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 17)
Variazione della velocità di picco del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Velocità del jet da rigurgito tricuspidale (TR) massima misurata tramite Doppler ad onda continua. Riportata come variazione dal basale al post-intervento. Unità: m/s.
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV GLS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Strain longitudinale globale del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia speckle-tracking 2D (tipicamente mediato tra i segmenti del ventricolo sinistro dalle proiezioni apicali). Riportato come variazione dal basale al post-intervento. Unità: %.
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione del VO₂max
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO₂max) durante un test cardiopolmonare da sforzo (CPET) graduato su cicloergometro, riportata come VO₂max (mL/kg/min), derivata dall'analisi dei gas espirati (intervallo di mediazione secondo l'approccio di analisi CPET prestabilito).
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione della pressione arteriosa a riposo in posizione seduta (mmHg) misurata dopo 5 minuti di riposo tranquillo, utilizzando un bracciale automatico; misurata 2-3 volte con ≥30 secondi tra le letture (utilizzare la media delle letture secondo protocollo).
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione della circonferenza vita (cm) misurata con un metro a tensione costante a livello dell'ombelico.
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione della circonferenza dell'anca (cm) misurata con un nastro a tensione costante al punto più largo dei glutei (riferimento al grande trocantere).
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione percentuale della massa grassa (BIA)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione della percentuale di grasso corporeo (%) stimata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando un dispositivo validato e procedure di test standard.
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione nelle ripetizioni seduto-in piedi in 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione del numero di ripetizioni completate di alzarsi dalla sedia in 30 secondi da un test standard di alzarsi dalla sedia (braccia incrociate, istruzioni standardizzate).
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione della pressa per le gambe a 1 ripetizione massima (1RM)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione del carico di 1RM alla leg press (peso massimo sollevato una volta), valutata utilizzando un riscaldamento standardizzato e fino a 5 tentativi con intervalli di riposo secondo protocollo.
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione della ripetizione massima (1RM) nella panca piana
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione del carico 1RM (peso massimo sollevato una volta) nella pressa per pettorali, valutata utilizzando un riscaldamento standardizzato e fino a 5 tentativi con intervalli di riposo secondo protocollo.
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Cambiamento nel punteggio totale della Scala dei Benefici/Barriere dell'Esercizio (EBBS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione del punteggio totale EBBS dal questionario a 43 voci Exercise Benefits/Barriers Scale (punteggio più alto/più basso interpretato secondo lo scoring dello strumento).
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Cambiamento nella qualità della vita tramite il punteggio riassuntivo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
La variazione della qualità della vita sarà misurata tramite il Punteggio Riepilogo EORTC QLQ-C30, calcolato dal questionario EORTC QLQ-C30 e valutato secondo il manuale di punteggio EORTC. Riportata come variazione dal basale al post-intervento.
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione del Punteggio Globale del Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)
Variazione nella qualità del sonno misurata tramite il Punteggio Globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), derivato dal PSQI a 19 elementi (somma di 7 punteggi componenti) e calcolato secondo le regole di punteggio PSQI. Riportato come variazione dal basale al post-intervento.
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 17)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

4 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Consorzio sul Cancro di Harvard incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati del set di dati di ricerca finale utilizzati nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo Sponsor Investigator o il delegato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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