Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van trainingsintensiteit op de hartgezondheid bij jonge volwassen overlevenden van kinderkanker: De PULSE Trial (PULSE)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Impact Van Trainingsintensiteit Op Hartgezondheid Bij Jonge Volwassen Overlevenden Van Kanker In De Kindertijd: De PULSE-studie

Deze studie heeft als doel de impact van trainingsintensiteit op de cardiovasculaire gezondheid te evalueren bij jonge volwassenen die in hun kindertijd kanker hebben overleefd en eerder behandeld zijn met anthracyclines.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1, pilot, gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de impact van trainingsintensiteit op de hartgezondheid te evalueren bij jonge volwassen overlevenden van kinderkanker die eerder werden behandeld met anthracyclines.

Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 2 studiearmen: Arm 1: High-intensity interval training (HIIT) of Arm 2: matig intensieve continue training (MICT).

De onderzoeksprocedures omvatten screening voor geschiktheid, bezoeken in de kliniek, vragenlijsten, metingen van lengte, gewicht, taille- en heupomtrek, bloeddruk, cardiorespiratoire fitheid, activiteitsmetingen, bloedonderzoeken en elektrocardiogrammen (ECG's).

Deelname aan dit onderzoek wordt verwacht ongeveer 4 maanden te duren. Verwacht wordt dat ongeveer 20 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige leeftijd bij aanvang van de studie 18-39 jaar.
  • Kankerdiagnose op leeftijd ≤ 18 jaar.
  • Eerdere blootstelling aan elke dosis anthracyclines.
  • Zijn ≥2 jaar na behandeling en in remissie zonder terugval na kanker gerichte therapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0
  • Goedkeuring van oncologie overlevingszorgverlener om deel te nemen aan lichaamsbeweging
  • Geen zelfgerapporteerde comorbiditeiten of contra-indicaties die deelname aan hoge intensiteitsoefeningen belemmeren (bijv. ernstige klephartaandoening)
  • Zittende levensstijl (d.w.z. neemt momenteel deel aan ≤ 60 minuten gestructureerde hoge of matige intensiteitsoefening/week) vastgesteld door zelfrapportage tijdens screening met de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
  • Spreekt Engels
  • Bereid om naar het Dana-Farber Cancer Institute te reizen voor noodzakelijke dataverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele comorbiditeiten die deelname aan matige tot krachtige intensiteitsoefeningen verhinderen.
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Deelname aan meer dan 60 minuten gestructureerde matige tot krachtige lichaamsbeweging per week gedurende de afgelopen maand.
  • Patiënten die behandeling ondergaan voor andere actieve maligniteiten (met uitzondering van basaalcelcarcinoom).
  • Proefpersonen die naar mening van de onderzoekers mogelijk niet kunnen voldoen aan de veiligheidsbewakingsvereisten van de studie.
  • Niet in staat om naar de DFCI Longwood campus te reizen voor noodzakelijke dataverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Intensity Interval Training (HIIT)

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de HIIT-oefengroep en ontvangen:

  • Baselinebezoek en enquêtes
  • 3x per week gedurende 16 weken thuisgebonden, virtueel begeleide High-Intensity Interval Training
  • Post-interventiebezoek en enquêtes
Gedragsmatig: HIIT-oefenprogramma
Beweegprogramma met hometrainer via het Zoom-platform.
Actieve vergelijker: Matige Intensiteit Continue Training (MICT)

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de MICT-oefengroep en ontvangen:

  • Baselinebezoek en enquêtes
  • 3x per week gedurende 16 weken thuisgebaseerde, virtueel begeleide Matig Intensieve Continue Training
  • Post-interventiebezoek en enquêtes
Gedragsmatig: MICT Oefenprogramma
Trainingsprogramma met hometrainer via het Zoom-platform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde E/e'-ratio
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)
Gemiddelde E/e'-ratio beoordeeld door echocardiografie met behulp van Doppler-methoden volgens ASE/EACVI-richtlijnen. E is de vroege diastolische transmitrale instroom snelheid (pulsed-wave Doppler) en e' is de vroege diastolische mitralis annulus weefsel snelheid (tissue Doppler); gemiddelde e' is doorgaans het gemiddelde van septale en laterale e'. Gerapporteerd als verandering van baseline tot post-interventie.
Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)
Verandering in septale mitralis annulaire e' snelheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)
Septale e'-snelheid gemeten door weefsel-Doppler-echografie ter hoogte van de septale mitralis annulus. Gerapporteerd als verandering van baseline tot post-interventie. Eenheden: cm/s (of m/s).
Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)
Verandering in laterale mitralis annulaire e' snelheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)
Laterale e'-snelheid gemeten met weefsel-Doppler-beeldvorming aan de laterale mitralis annulus. Gerapporteerd als verandering van baseline naar post-interventie. Eenheden: cm/s (of m/s).
Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)
Verandering in maximale volume-index van het linker atrium (LAVImax)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (Week 0) en na interventie (Week 17)
Maximaal linker atriale volume geïndexeerd aan het lichaamsoppervlak (mL/m²) gemeten met 2D-echocardiografie (bijvoorbeeld biplane methode van schijven). Gerapporteerd als verandering van baseline naar post-interventie.
Uitgangswaarde (Week 0) en na interventie (Week 17)
Verandering in piek-tricuspidalisregurgitatiesnelheid
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 17)
Piek trikuspidalisregurgitatie (TR) straalsnelheid gemeten met continuegolf-Doppler. Gerapporteerd als verandering van baseline naar post-interventie. Eenheden: m/s.
Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 17)
Verandering in globale longitudinale strain van de linker hartkamer (LV GLS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)
LV globale longitudinale strain gemeten met 2D-speckle-tracking-echocardiografie (doorgaans gemiddeld over LV-segmenten vanuit apicale views). Gerapporteerd als verandering vanaf baseline tot post-interventie. Eenheden: %.
Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)
Verandering in VO₂max
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)
Verandering in piekzuurstofopname (VO₂max) tijdens een graduele fietsergometrie cardiopulmonale inspanningstest (CPET), gerapporteerd als VO₂max (mL/kg/min), afgeleid van uitgeademde gasanalyse (gemiddelde interval volgens vooraf gespecificeerde CPET-analysebenadering).
Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rustbloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en na interventie (Week 17)
Verandering in zittende rustbloeddruk (mmHg) gemeten na 5 minuten rustig rusten, met behulp van een automatische manchet; 2-3 keer gemeten met ≥30 seconden tussen de metingen (gebruik het gemiddelde van de metingen volgens protocol).
Baseline (Week 0) en na interventie (Week 17)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en na interventie (week 17)
Verandering in middelomtrek (cm) gemeten met een meetlint met constante spanning ter hoogte van de navel.
Baseline (week 0) en na interventie (week 17)
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)
Verandering in heupomtrek (cm) gemeten met een meetlint met constante spanning op de breedste omtrek van de billen (referentiepunt: trochanter major).
Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)
Verandering in lichaamsvetpercentage (BIA)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 17)
Verandering in lichaamsvetpercentage (%) geschat door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met behulp van een gevalideerd apparaat en standaard testprocedures.
Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 17)
Verandering in 30-seconden zit-sta herhalingen
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 17)
Verandering in aantal voltooide zit-tot-sta herhalingen in 30 seconden volgens een standaard stoeltest (armen gekruist, gestandaardiseerde instructies).
Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 17)
Verandering in 1-herhaling maximum (1RM) leg press
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 17)
Verandering in 1RM-belasting bij beenpers (maximaal eenmaal gelift gewicht), beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde warming-up en tot 5 pogingen met rustintervallen volgens protocol.
Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 17)
Verandering in 1-herhaling maximum (1RM) borstpers
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)
Verandering in 1RM-belasting bij chest press (maximaal eenmaal opgetild gewicht), beoordeeld met een gestandaardiseerde warming-up en maximaal 5 pogingen met rustintervallen volgens protocol.
Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)
Verandering in totale score van de Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (week 0) en na interventie (week 17)
Verandering in EBBS totale score van de 43-item Exercise Benefits/Barriers Scale vragenlijst (hogere/lagere score geïnterpreteerd volgens instrument scoring).
Uitgangswaarde (week 0) en na interventie (week 17)
Verandering in kwaliteit van leven via EORTC QLQ-C30 samenvattingsscore
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 17)
De verandering in kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC QLQ-C30 Samenvattingsscore, berekend op basis van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst en gescoord volgens de EORTC scoringshandleiding. Gerapporteerd als verandering van baseline tot post-interventie.
Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 17)
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index Globale Score
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)
Verandering in slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Globale Score, afgeleid van de 19-item PSQI (som van 7 component scores) en gescoord volgens PSQI-scoringsregels. Gerapporteerd als verandering van baseline tot post-interventie.
Baseline (week 0) en post-interventie (week 17)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

4 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Harvard Cancer Consortium moedigt aan en ondersteunt het verantwoordelijke en ethische delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript is gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens van de Sponsor Investigator of diens gemachtigde]. Het protocol en het statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren