A testmozgás intenzitásának hatása a szív- és érrendszeri egészségre fiatal felnőttként túlélő gyermekkori rákbetegségekben: A PULSE vizsgálat (PULSE)
2026. március 16. frissítette: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
A mozgás intenzitásának hatása a szív- és érrendszeri egészségre fiatal felnőtt gyermekkori rák túlélőknél: A PULSE vizsgálat
Ez a vizsgálat célja annak értékelése, hogy a gyakorlat intenzitása milyen hatással van a szív- és érrendszeri egészségre olyan fiatal felnőtt gyermekkori rák túlélőknél, akiket korábban antraciklinekkel kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az 1. fázisú, pilot, randomizált klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a testmozgás intenzitása milyen hatással van a szív egészségére fiatal felnőtt gyermekkori rák túlélőknél, akiket korábban antraciklinekkel kezeltek.
A résztvevők 1 a 2 vizsgálati csoport valamelyikébe kerülnek randomizálásra: 1. Kar: Magas intenzitású intervallum edzés (HIIT) vagy 2. Kar: közepes intenzitású folyamatos edzés (MICT).
A kutatási vizsgálat eljárásai magukban foglalják a jogosultság szűrését, klinikai látogatásokat, kérdőíveket, a magasság, a testsúly, a derékbőség és a csípőbőség mérését, a vérnyomásmérést, a kardiopulmonális állóképességet, a tevékenységméréseket, vérvizsgálatokat és elektrokardiogramokat (EKG-k).
A várható időtartama a kutatási vizsgálatban való részvételnek körülbelül 4 hónap. Várhatóan körülbelül 20 fő vesz részt ebben a kutatási vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi életkor a vizsgálat megkezdésekor 18-39 év.
- Rák diagnózis ≤18 éves korban.
- Korábbi expozíció bármilyen dózisú antraciklinekkel.
- Legalább ≥2 év a kezelés után, és remisszióban van, relapszus nélkül a rákkal szembeni terápia után.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0
- Onkológiai túlélő gondozó szakember engedélye a testmozgásban való részvételhez
- Nincsenek önbevallott komorbiditások vagy kontraindikációk, amelyek tiltják a nagy intenzitású testmozgás végrehajtását (pl. súlyos billentyűszívbetegség)
- Ülő életmódot folytat (azaz jelenleg ≤60 perc strukturált nagy vagy közepes intenzitású testmozgást végez hetente), amelyet a szűrés során a Godin Szabadidős Testmozgás Kérdőívvel történő önbevallás határoz meg
- Beszél angolul
- Hajlandó utazni a Dana-Farber Rákközpontba a szükséges adatgyűjtés céljából
Kizárási kritériumok:
- Instabil komorbiditások, amelyek megakadályozzák a közepes-nagy intenzitású testmozgásban való részvételt.
- Terhes betegek.
- Az elmúlt hónapban heti 60 percnél több strukturált közepes-nagy intenzitású testmozgásban vesz részt.
- Betegek, akik más aktív malignitások kezelését kapják (bazális sejtes karcinómát kivéve).
- Azok a személyek, akikről a vizsgálatvezetők véleménye szerint nem lehet, hogy képesek betartani a vizsgálat biztonsági monitorozási követelményeit.
- Nem képes utazni a DFCI Longwood campusára a szükséges adatgyűjtés céljából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: High Intensity Interval Training (HIIT)
A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a HIIT edzőcsoporthoz, és a következőket kapják:
|
Edzésprogram álló kerékpárral a Zoom platformon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt intenzitású folyamatos edzés (MICT)
A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva a MICT edzőcsoportba, és a következőket kapják:
|
Edzésprogram álló kerékpárral a Zoom platformon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos E/e' arány változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni (17. hét)
|
Az E/e' arány átlagos értéke, amelyet echokardiográfiával értékelnek Doppler-módszerekkel az ASE/EACVI irányelvei szerint.
Az E a korai diasztolés transzmitrális beáramlási sebesség (pulzusos hullámú Doppler), az e' pedig a korai diasztolés mitrális gyűrűszöveti sebesség (szövet Doppler); az átlagos e' általában a szeptális és laterális e' középértéke.
A jelentés a kezelés előtti (alapérték) és a kezelés utáni állapot közötti változást mutatja.
|
Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni (17. hét)
|
|
A septumhoz tartozó mitrális gyűrű e' sebességének változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni (17. hét)
|
A szeptális e' sebesség, amelyet a szöveti Doppler-képalkotással mértünk a szeptális mitralis annulusnál.
Az alapértékektől való változásként jelentettük a beavatkozás után.
Mértékegység: cm/s (vagy m/s).
|
Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni (17. hét)
|
|
A laterális mitralis annuláris e' sebesség változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
Oldalsó e' sebesség mérve szöveti Doppler-képpel az oldalsó mitralis anuluson.
Jelentve a kiindulási értéktől az intervenció utáni értékig történő változásként.
Mértékegységek: cm/s (vagy m/s).
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
|
A bal pitvari maximális térfogatindex (LAVImax) változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
Maximum bal pitvari térfogat testfelszínre indexelve (mL/m²) 2D echokardiográfiával mérve (pl. biplanáris korongmódszer).
A változás az alaptervhez képest a beavatkozás után jelentett.
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
|
A tricuspidalis regurgitáció csúcshullámsebességének változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
Folyamatos hullámú Dopplerrel mért trikuspidális regurgitáció (TR) csúcs sugársebesség.
A jelentés a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni értékig bekövetkezett változást tartalmazza.
Mértékegység: m/s.
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
|
A bal kamra globális longitudinális deformáció (LV GLS) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és intervenció utáni állapot (17. hét)
|
A 2D folypont-követéses echokardiográfiával mért bal kamrai globális hosszirányú deformáció (általában az apikális nézetekből származó bal kamrai szegmensek átlagaként).
Az alapértékhez képesti változásként jelentik a beavatkozás után.
Mértékegység: %.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és intervenció utáni állapot (17. hét)
|
|
VO₂max változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
A maximális oxigénfelvétel (VO₂max) változása fokozatos kerékpáros kardiopulmonális terhelési vizsgálat (CPET) során, VO₂max (mL/kg/perc) értékként jelentve, amely kilélegzett gázanalízisből származik (átlagolási intervallum az előre meghatározott CPET-elemzési módszer szerint).
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi vérnyomás változása
Időkeret: Kiinduló állapot (0. hét) és intervenció utáni állapot (17. hét)
|
Ülő helyzetben mért nyugalmi vérnyomás (mmHg) változása, amelyet 5 percnyi csendes pihenés után mértek automata mandzsettával; 2-3 alkalommal mérték, a leolvasások között ≥30 másodperc telt el (a protokoll szerint a leolvasások átlagát használják).
|
Kiinduló állapot (0. hét) és intervenció utáni állapot (17. hét)
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és intervenció utáni állapot (17. hét)
|
A derékbőség (cm) változása, amelyet állandó feszítésű mérőszalaggal mértek a köldök szintjén.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és intervenció utáni állapot (17. hét)
|
|
Csípő kerület változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
A csípő kerületének változása (cm), amelyet állandó feszességű mérőszalaggal mértek a fenék legszélesebb kerületénél (nagy trochanter referenciapont).
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
|
Testzsír százalékos változása (BIA)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
A testzsír százalékos változása (%) bioelektromos impedancia analízissel (BIA) becsülve, egy validált eszköz és szabványos tesztelési eljárások alkalmazásával.
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
|
Változás a 30 másodperces ülés-felállás ismétlések számában
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
A 30 másodperc alatt elvégzett ülésből felállás ismétlések számának változása egy szabványos székről felállás tesztből (keresztbe tett karok, szabványosított utasítások).
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
|
Változás az 1 ismétléses maximum (1RM) lábprésben
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
Változás a lábtoló 1RM terhelésben (egyszer emelt maximális súly), amelyet szabványos bemelegítéssel és protokollonként legfeljebb 5 kísérlettel pihenőidőkkel értékelnek.
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
|
Változás a 1 ismétléses maximum (1RM) mellnyomásban
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni (17. hét)
|
A mellnyomás 1RM terhelésében (egyszer emelt maximális súly) bekövetkezett változás, amelyet egy szabványos bemelegítés és protokollonként legfeljebb 5 próbálkozás pihenőidőkkel történő felméréssel értékelnek.
|
Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni (17. hét)
|
|
Változás a Testmozgás Előnyei/Akadályai Skála (EBBS) összpontszámában
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
Változás az EBBS összpontszámban a 43 tételes Testmozgás Előnyei/Akadályai Skála kérdőív alapján (magasabb/alacsonyabb pontszám a műszer pontozása szerint értelmezendő).
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
|
Életminőség változása az EORTC QLQ-C30 összefoglaló pontszám alapján
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
Az életminőség változását az EORTC QLQ-C30 összefoglaló pontszám méri, amely az EORTC QLQ-C30 kérdőívből számítják ki az EORTC pontozási kézikönyv szerint.
A jelentés a kiindulási állapothoz képesti változást mutatja a beavatkozás után.
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
|
Változás a Pittsburgh Alvásminőség Index Globális Pontszámában
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
A Pitsburghi Alvásminőség Index (PSQI) Globális Pontszámával mért alvásminőség változása, amely a 19 tételes PSQI-ből származik (7 komponenspontszám összege), és a PSQI pontozási szabályai szerint értékelik.
A változást a kiindulási érték és a beavatkozás utáni érték közötti különbségként adják meg.
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (17. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-691
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Harvard Cancer Consortium ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős és etikus megosztását.
A publikált kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó anonimizált résztvevői adatok kizárólag Adatfelhasználási Megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérések a következő címre küldhetők: [a fővizsgálatvezető vagy megbízottja elérhetősége].
A vizsgálati terv és a statisztikai elemzési terv csak a szövetségi rendeletek előírásának megfelelően, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként lesz elérhető a Clinicaltrials.gov oldalon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .