Effekten av treningsintensitet på hjertehelsen hos unge voksne som har overlevd barnekreft: PULSE-studien (PULSE)
16. mars 2026 oppdatert av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne studien har som mål å vurdere effekten av treningsintensitet på hjertehelsen hos unge voksne som har overlevd barnekreft og tidligere er behandlet med antracykliner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 1, pilot, randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av treningsintensitet på hjertehelsen hos unge voksne som har overlevd barnekreft og tidligere har blitt behandlet med antracykliner.
Deltakere vil bli randomisert til 1 av 2 studiegrupper: Arm 1: Høyintens intervalltrening (HIIT) eller Arm 2: moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT).
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for deltakelse, klinikkbesøk, spørreskjemaer, målinger av høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, blodtrykk, kardiopulmonal fitness, aktivitetsmålinger, blodprøver og elektrokardiogram (EKG).
Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare omtrent 4 måneder. Det forventes at omtrent 20 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende alder ved studieoppstart 18–39 år.
- Kreftdiagnose i alder ≤ 18 år.
- Tidligere eksponering for en hvilken som helst dose antracykliner.
- Er ≥2 år etter behandling og i remisjon uten tilbakefall etter kreftrettet behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0.
- Godkjenning fra overlevendespesialist i onkologi for å delta i trening.
- Ingen selvrapporterte komorbiditeter eller kontraindikasjoner som forbyr gjennomføring av høyt intensiv trening (f.eks. alvorlig hjerteklaffesykdom).
- Stillesittende (dvs. deltar for tiden i ≤ 60 minutter strukturert høy eller moderat intensiv trening/uke) fastsatt ved selvrapportering under screening ved bruk av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire.
- Snakker engelsk.
- Villig til å reise til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig datainnsamling.
Eksklusjonskriterier:
- Ustabile komorbiditeter som hindrer deltakelse i moderat til kraftig intensiv trening.
- Pasienter som er gravide.
- Deltar i mer enn 60 minutter strukturert moderat til kraftig trening per uke i løpet av den siste måneden.
- Pasienter som mottar behandling for andre aktive maligniteter (unntatt basalcellekarsinom).
- Deltakere som etter forskernes mening kanskje ikke kan følge studieens sikkerhetsovervåkningskrav.
- Ikke i stand til å reise til DFCI Longwood-campus for nødvendig datainnsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt HIIT-treningsgruppen og vil motta:
|
Treningsprogram med stasjonær sykkel via Zoom-plattformen.
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT)
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt til MICT-treningsgruppen og vil motta:
|
Treningsprogram med stasjonær sykkel via Zoom-plattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig E/e'-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Gjennomsnittlig E/e'-forhold vurdert ved ekokardiografi ved bruk av Doppler-metoder i henhold til ASE/EACVI-retningslinjer.
E er den tidlige diastoliske transmitralinntrømningshastigheten (pulsbølge-Doppler) og e' er den tidlige diastoliske mitralannulusvevshastigheten (vevs-Doppler); gjennomsnittlig e' er vanligvis gjennomsnittet av septal og lateral e'.
Rapportert som endring fra baseline til etter intervensjon.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
|
Endring i septal mitral annular e' hastighet
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Septal e'-hastighet målt ved vevsdopplerbilder (TDI) ved den septale mitralannulusen.
Rapporteres som endring fra baseline til etter intervensjon.
Enheter: cm/s (eller m/s).
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
|
Endring i lateral mitral annulus e' hastighet
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Lateral e'-hastighet målt med vevsdoppler-bilde ved den laterale mitralannulus.
Rapportert som endring fra utgangspunkt til etter intervensjon.
Enheter: cm/s (eller m/s).
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
|
Endring i maksimalt volumindeks for venstre atrium (LAVImaks)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 17)
|
Maksimalt volum i venstre atrium indeksert til kroppsoverflate (mL/m²) målt med 2D ekkokardiografi (f.eks. biplan diskmålingsmetode). Rapporteres som endring fra baseline til etter intervensjon.
|
Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 17)
|
|
Endring i maksimal trikuspidalregurgitasjonshastighet
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Maksimal hastighet på trikuspidal regurgitasjonsstrålen (TR) målt med kontinuerlig bølgedoppler.
Rapporteres som endring fra utgangspunkt til etter intervensjon.
Enheter: m/s.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
|
Endring i venstre ventrikkel global langsgående strain (LV GLS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
LV global longitudinal strain målt ved 2D-speckle-tracking-ekokardiografi (typisk gjennomsnitt over LV-segmenter fra apikale utsiktspunkter).
Rapportert som endring fra baseline til etter intervensjon.
Enheter: %.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
|
Endring i VO₂max
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO₂max) under en gradert sykkel-kardiopulmonal belastningsprøve (CPET), rapportert som VO₂max (mL/kg/min), hentet fra utåndet gassanalyse (gjennomsnittsintervall per forhåndsbestemt CPET-analyse-tilnærming).
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hvileblodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Endring i sittende hvileblodtrykk (mmHg) målt etter 5 minutters rolig hvile, ved bruk av et automatisk måleapparat; målt 2–3 ganger med ≥30 sekunder mellom målingene (bruk gjennomsnittet av målingene i henhold til protokoll).
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
|
Endring i midjemål
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og post-intervensjon (Uke 17)
|
Endring i midjeomkrets (cm) målt med et konstantspennings målebånd på nivå med navlen.
|
Baseline (Uke 0) og post-intervensjon (Uke 17)
|
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Endring i hofteomkrets (cm) målt med et konstant-spenn målebånd på den bredeste omkretsen av setet (landemerke for stor trochanter).
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
|
Endring i prosent kroppsfett (BIA)
Tidsramme: Utsgangspunkt (uke 0) og etter intervensjonen (uke 17)
|
Endring i prosent kroppsfett (%) estimert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved bruk av et validert utstyr og standard testprosedyrer.
|
Utsgangspunkt (uke 0) og etter intervensjonen (uke 17)
|
|
Endring i 30-sekunders opp-repetisjoner
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Endring i antall fullførte sittende-til-stående repetisjoner på 30 sekunder fra en standard stol-stå-test (korslagte armer, standardiserte instruksjoner).
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
|
Endring i 1-repetisjonsmaksimum (1RM) benpress
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Endring i 1RM-belastning på benpress (maksimal vekt løftet én gang), vurdert ved bruk av standard oppvarming og opptil 5 forsøk med hvilintervaller i henhold til protokoll.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
|
Endring i 1-repetisjons maksimum (1RM) brystpress
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Endring i 1RM belastning for benkpress (maksimal vekt løftet én gang), vurdert ved bruk av standard oppvarming og opptil 5 forsøk med hvileintervaller i henhold til protokoll.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
|
Endring i total score på Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Endring i EBBS totalpoengsum fra 43-spørsmåls Exercise Benefits/Barriers Scale spørreskjema (høyere/lavere poengsum tolket i henhold til instrumentets poengberegning).
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
|
Endring i livskvalitet via EORTC QLQ-C30 sammendragsscore
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Endring i livskvalitet vil bli målt ved EORTC QLQ-C30-sammendragsscore, beregnet fra EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet og poengsatt i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Rapporteres som endring fra utgangspunkt til etter intervensjon. |
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Endring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score, beregnet fra 19-spørsmåls PSQI (sum av 7 komponentpoeng) og poengsatt i henhold til PSQI-poengregler.
Rapportert som endring fra baseline til etter intervensjon.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 17)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
4. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-691
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Harvard Cancer Consortium oppfordrer til og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan kun deles under vilkårene i en Data Use Agreement.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktopplysninger for Sponsor Investigator eller utpekt representant].
Studieprotokollen og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderale forskrifter eller som en betingelse for støtte og avtaler som støtter forskningen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .