Harjoituksen intensiteetin vaikutus sydämen terveyteen lapsuuden syöpää selvinneillä nuorilla aikuisilla: PULSE-tutkimus (PULSE)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Harjoituksen intensiteetin vaikutus sydämen terveyteen lapsuuden syövästä selvinneillä nuorilla aikuisilla: PULSE-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida harjoituksen intensiteetin vaikutusta sydämän terveyteen nuorilla aikuisilla, jotka ovat lapsuuden syöpäselviytyjiä ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliineillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 1 pilottitutkimuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida liikunnan intensiteetin vaikutusta sydämen terveyteen nuorilla aikuisilla, jotka ovat lapsuuden syöpäselviytyjiä ja jotka ovat aiemmin saaneet antrakykliinihoidon.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: Haara 1: Korkeaintensiteettinen intervalliharjoittelu (HIIT) tai Haara 2: kohtalainen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT).
Tutkimuksen toimenpiteisiin kuuluvat kelpoisuusselvitys, klinikkakäynnit, kyselylomakkeet, pituuden, painon, vyötärön ja lantion ympärysmitan mittaukset, verenpaine, kardiopulmonaalinen kunto, aktiivisuusmittaukset, verikokeet ja elektrokardiogrammit (EKG).
Tässä tutkimuksessa osallistuminen kestää noin 4 kuukautta. Arvioidaan, että noin 20 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä tutkimuksen alkaessa 18–39 vuotta.
- Syköpädiagnoosi saatu iässä ≤ 18 vuotta.
- Aiempi altistuminen mille tahansa antrisyklieniannosmäärälle.
- Vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen ja remissiossa ilman uusiutumista syöpähoitojen jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykytaso = 0
- Onkologisen selviytymispalvelun antama lupa osallistua liikuntaan
- Ei itseraportoituja sairauksia tai vasta-aiheita, jotka estävät korkeaintensiteettisen liikunnan harjoittamisen (esim. vakava läppäsairaus)
- Istumatyylinen elämäntapa (eli osallistuu tällä hetkellä ≤ 60 minuuttiin jäsenneltyä korkea- tai kohtalaintensiteettistä liikuntaa/viikko) määritetty itseraportointina seulonnassa Godin-vapaa-ajan liikuntakyselyllä
- Puhuu englantia
- Valmis matkustamaan Dana-Farber Cancer Instituteen tarvittavan tiedonkeruun vuoksi
Poisjättökriteerit:
- Epävakaat sairaudet, jotka estävät osallistumisen kohtalaisen–voimakkaan intensiteetin liikuntaan.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Osallistuu yli 60 minuuttiin jäsenneltyä kohtalaisen–voimakkaan intensiteetin liikuntaa viikossa viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi basalisolukarsinooma).
- Koehenkilöt, jotka tutkijoiden mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.
- Ei pysty matkustamaan DFCI Longwood-kampuksen tarvittavan tiedonkeruun vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)
Osallistujat jaetaan satunnaisesti HIIT-harjoitusryhmään ja saavat:
|
Harjoitusohjelma kiinteällä pyörällä Zoom alustan kautta.
|
|
Active Comparator: Kohtalainen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT)
Osallistujat jaetaan satunnaisesti MICT-harjoitusryhmään ja he saavat:
|
Harjoitusohjelma kiinteällä polkupyörällä Zoom-alustan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä E/e'-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiokokeen jälkeen (viikko 17)
|
Keskimääräinen E/e'-suhde, joka arvioitiin eteiskammioiden ultraäänitutkimuksella käyttäen Doppler-menetelmiä ASE/EACVI-ohjeistuksen mukaisesti.
E on varhaisen diastolisen transmitraalisen tulovirran nopeus (pulssiaalto-Doppler) ja e' on varhaisen diastolisen mitralirenkaan kudoksen nopeus (kudos-Doppler); keskimääräinen e' on tyypillisesti septumisen ja lateraalisen e':n keskiarvo.
Raportoidaan muutoksena perustasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen.
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiokokeen jälkeen (viikko 17)
|
|
Muutos septaalisen mitralisen anulaarisen e'-nopeudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen tila (viikko 17)
|
Septal e'-nopeus mitattu kudosdopplerkuvannuksella septaalisen mitralisanuluksen kohdalla.
Raportoidaan muutoksena lähtöarvosta interventtion jälkeiseen aikaan.
Yksiköt: cm/s (tai m/s).
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen tila (viikko 17)
|
|
Lateraalisen mitralisen rengasliitännän e' -nopeuden muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
Lateraalinen e'-nopeus mitattu kudoksellisella Doppler-kuvannuksella lateraalisella mitralisanuluksella.
Raportoidaan muutoksena lähtötasosta interventiota seuranneeseen.
Yksiköt: cm/s (tai m/s).
|
Alkuperäinen taso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
|
Vasemman eteisen maksimivolyymi-indeksin muutos (LAVImax)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
Maksimaalinen vasemman eteisen tilavuus suhteutettuna kehon pinta-alaan (ml/m²), mitattuna 2D-ekokardiografialla (esim. biplaninen levyjen menetelmä).
Raportoidaan muutoksena lähtötasosta interventiojälkeiseen aikaan.
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
|
Muutos trikuspidaalivuodon huippunopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiokäynnin jälkeen (viikko 17)
|
Kolmikurkkuventtiilin (TR) maksimaalinen regurgitaationopeus, mitattu jatkuva-aaltodopplerilla.
Raportoidaan muutoksena lähtöarvosta interventtion jälkeen.
Yksikkö: m/s.
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiokäynnin jälkeen (viikko 17)
|
|
Muutos vasemman kammion globaalisessa pitkittäisvenymisessä (LV GLS)
Aikaikkuna: Alkumittaus (Viikko 0) ja interventiojälkeinen (Viikko 17)
|
LV:n globaali pitkittäinen venymä mitattuna 2D-speckle-seuranta-ekokardiografialla (tyypillisesti keskiarvo LV-segmenteistä apikaalinäkymistä).
Raportoidaan muutoksena perusarvosta interventiojälkeiseen mittaukseen.
Yksikkö: %.
|
Alkumittaus (Viikko 0) ja interventiojälkeinen (Viikko 17)
|
|
Muutos VO₂max:ssa
Aikaikkuna: Alkupiste (viikko 0) ja interventiokäynnin jälkeen (viikko 17)
|
Muutos huippuhapenottokyvyssä (VO₂max) porrastetussa polkupyöräkardiopulmonaarisessa kuormitustestissä (CPET), raportoitu VO₂max:nä (mL/kg/min), joka on johdettu uloshengitetyn kaasun analyysistä (keskimääräinen aikaväli ennalta määritellyn CPET-analyysimenetelmän mukaisesti).
|
Alkupiste (viikko 0) ja interventiokäynnin jälkeen (viikko 17)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepoverenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
Istuma-asennossa mitatun lepoverenpaineen muutos (mmHg) mitattuna 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen käyttäen automaattista verenpainemittaria; mitattu 2–3 kertaa, jossa mittausten välillä on ≥30 sekuntia (käytä protokollan mukaan mittausten keskiarvoa).
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen vaihe (viikko 17)
|
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm), mitattuna jatkuvan jännityksen mittanauhalla napakorkeudelta.
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen vaihe (viikko 17)
|
|
Lantionympäryksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen aika (viikko 17)
|
Lonkan ympäryksen muutos (cm), mitattu jatkuvan jännityksen mittanauhalla pakaroiden leveimmässä kohdassa (suuren trokanteerin maamerkki).
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen aika (viikko 17)
|
|
Muutos rasvaprosentissa (BIA)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
Muutos prosentuaalisessa kehon rasvaprosentissa (%) bioelektrinen impedanssianalyysin (BIA) avulla arvioituna käyttäen validoitua laitetta ja standardoituja testausmenettelyjä.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
|
Muutos 30 sekunnin istuma-seisoma-toistojen määrässä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
Muutos suoritettujen istuma-asennosta seisoma-asentoon toistojen määrässä 30 sekunnissa standardiistuimesta nousutestistä (kädet ristissä, standardoidut ohjeet).
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
|
Muutos 1-toiston maksimissä (1RM) jalkaprässissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
Muutos jalkaprässin 1RM kuormassa (suurin kerran nostettu paino), arvioituna standardoidulla lämmittelyllä ja enintään 5 yrityksellä lepojaksoilla protokollan mukaisesti.
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
|
Muutos 1-toistomaksimissa (1RM) rintapunnerruksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
Muutos rintaprässin 1RM-kuormassa (kerran nostettava maksimipaino), arvioitu käyttämällä standardoitua lämmittelyä ja enintään 5 yritystä lepotaukojen kanssa protokollan mukaisesti.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
|
Muutos liikunnan hyötyjen ja esteiden mittarin (EBBS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) ja interventiojälkeinen vaihe (Viikko 17)
|
Muutos EBBS-kokonaispisteissä 43-kysymyksisestä Exercise Benefits/Barriers Scale -kyselystä (korkeampi/matalampi pistemäärä tulkitaan mittarin pisteytyksen mukaan).
|
Perustaso (Viikko 0) ja interventiojälkeinen vaihe (Viikko 17)
|
|
Muutos elämänlaadussa EORTC QLQ-C30 yhteenvetopisteen kautta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
Elämänlaadun muutosta mitataan EORTC QLQ-C30 Summary Score -arvolla, joka lasketaan EORTC QLQ-C30 -kyselystä ja pisteytetään EORTC:n pisteytysopasta.
Raportoidaan muutoksena lähtötasosta interventiojälkeiseen aikaan.
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) globaalin pistemäärän avulla, joka on johdettu 19-kohdasta koostuvasta PSQI:stä (seitsemän komponentin pisteiden summa) ja pisteytetty PSQI:n pisteytyssääntöjen mukaisesti.
Raportoidaan muutoksena lähtötasosta interventiojälkeiseen aikaan.
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 17)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 4. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Harvard Cancer Consortium kannustaa ja tukee vastuullista ja eettistä kliinisten tutkimusten tietojen jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston anonymisoitua osallistujatietoa voidaan jakaa vain Data Use Agreement -sopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan ohjata osoitteeseen: [yhteystiedot päärahoittajan tutkijalle tai hänen edustajalleen].
Tutkimussuunnitelma ja tilastoanalyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten vaatimuksesta tai tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehtona.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .