Wpływ intensywności ćwiczeń na zdrowie serca u młodych dorosłych, którzy przeżyli nowotwór dziecięcy: Badanie PULSE (PULSE)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Wpływ Intensywności Ćwiczeń na Zdrowie Serca u Młodych Dorosłych Ocalałych z Dziecięcej Choroby Nowotworowej: Badanie PULSE
To badanie ma na celu ocenę wpływu intensywności ćwiczeń na zdrowie serca u młodych dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie, wcześniej leczonych antracyklinami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To faza 1, pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena wpływu intensywności ćwiczeń na zdrowie serca u młodych dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie, wcześniej leczonych antracyklinami.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup badawczych: Ramie 1: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) lub Ramie 2: trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT).
Procedury badawcze obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyty w klinice, kwestionariusze, pomiary wzrostu, wagi, obwodu talii i bioder, ciśnienia krwi, wydolności krążeniowo-oddechowej, pomiary aktywności, badania krwi oraz elektrokardiogramy (EKG).
Udział w tym badaniu ma trwać około 4 miesięcy. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 20 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecny wiek na początku badania 18-39 lat.
- Rozpoznanie nowotworu w wieku ≤ 18 lat.
- Poprzednia ekspozycja na dowolną dawkę antracyklin.
- Minęło ≥2 lata po zakończeniu leczenia i pacjent jest w remisji bez nawrotu po leczeniu przeciwnowotworowym.
- Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group = 0
- Zgoda lekarza opiekującego się pacjentem po leczeniu onkologicznym na udział w ćwiczeniach
- Brak zgłaszanych przez pacjenta chorób współistniejących lub przeciwwskazań uniemożliwiających podejmowanie ćwiczeń o wysokiej intensywności (np. ciężka wada zastawkowa serca)
- Osoba prowadząca siedzący tryb życia (tj. obecnie uczestnicząca w ≤ 60 minutach zorganizowanych ćwiczeń o wysokiej lub umiarkowanej intensywności/tydzień) określona na podstawie samooceny podczas badań przesiewowych przy użyciu Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Godina
- Znajomość języka angielskiego
- Gotowość do podróży do Instytutu Onkologicznego Dana-Farber w celu niezbędnej zbiórki danych
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne choroby współistniejące uniemożliwiające udział w ćwiczeniach o umiarkowanej do dużej intensywności.
- Pacjentki w ciąży.
- Uczestnictwo w więcej niż 60 minutach zorganizowanych ćwiczeń o umiarkowanej do dużej intensywności tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci otrzymujący leczenie z powodu innych aktywnych nowotworów (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
- Osoby, które w opinii badaczy mogą nie być w stanie spełnić wymagań monitorowania bezpieczeństwa badania.
- Niezdolność do podróży na kampus Longwood DFCI w celu niezbędnej zbiórki danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Interwałowy o Wysokiej Intensywności (HIIT)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń HIIT i otrzymają:
|
Program ćwiczeń z rowerkiem stacjonarnym za pośrednictwem platformy Zoom.
|
|
Aktywny komparator: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń MICT i otrzymają:
|
Program ćwiczeń na rowerze stacjonarnym za pośrednictwem platformy Zoom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wskaźnika E/e'
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
Średni stosunek E/e' oceniany za pomocą echokardiografii z zastosowaniem metod Dopplera zgodnie z wytycznymi ASE/EACVI.
E to wczesna rozkurczowa prędkość napływu przez zastawkę mitralną (doppler fali pulsacyjnej), a e' to wczesna rozkurczowa prędkość tkankowa pierścienia mitralnego (doppler tkankowy); średnie e' to zazwyczaj średnia z wartości e' przyśrodkowej i bocznej.
Raportowana jako zmiana od wartości wyjściowej do okresu po interwencji.
|
Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
|
Zmiana prędkości e' pierścienia mitralnego przegrodowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
Prędkość e' przegrody mierzona za pomocą obrazowania metodą Dopplera tkankowego na poziomie pierścienia mitralnego przegrody.
Raportowana jako zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji.
Jednostki: cm/s (lub m/s).
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
|
Zmiana prędkości bocznej e' pierścienia zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
Prędkość e' boczna mierzona za pomocą obrazowania Dopplera tkankowego na poziomie bocznego pierścienia zastawki mitralnej.
Podana jako zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji.
Jednostki: cm/s (lub m/s).
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
|
Zmiana maksymalnego wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVImax)
Ramy czasowe: Wartości początkowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
Maksymalna objętość lewego przedsionka indeksowana do powierzchni ciała (ml/m²) mierzona za pomocą echokardiografii 2D (np. dwupłaszczyznowa metoda dysków).
Raportowana jako zmiana od wartości wyjściowej do wartości po interwencji.
|
Wartości początkowe (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
|
Zmiana szczytowej prędkości fali niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
Prędkość strumienia szczytowej niedomykalności trójdzielnej (TR) mierzona za pomocą dopplera fali ciągłej.
Przedstawiona jako zmiana od wartości wyjściowej do wartości po interwencji.
Jednostki: m/s.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
|
Zmiana globalnego podłużnego odkształcenia lewej komory (LV GLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 17)
|
Odkształcenie podłużne globalne LV mierzone za pomocą echokardiografii z śledzeniem plamkowym 2D (zwykle uśredniane dla segmentów LV w projekcjach koniuszkowych).
Podawane jako zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej po interwencji. Jednostki: %. |
Linia bazowa (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 17)
|
|
Zmiana VO₂max
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu (VO₂max) podczas stopniowanego wysiłkowego testu kardiopulmonarnego (CPET) na cykloergometrze, podawana jako VO₂max (ml/kg/min), wyznaczona na podstawie analizy gazów oddechowych (średniowanie zgodnie z wcześniej określoną metodą analizy CPET).
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 17)
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi (mmHg) mierzona w pozycji siedzącej po 5 minutach spokojnego odpoczynku, przy użyciu automatycznej mankietu; mierzona 2-3 razy z odstępem ≥30 sekund między pomiarami (wykorzystaj średnią z pomiarów zgodnie z protokołem).
|
Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 17)
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
Zmiana obwodu talii (cm) mierzonego za pomocą taśmy z stałym napięciem na poziomie pępka.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
Zmiana obwodu biodra (cm) mierzona za pomocą taśmy o stałym napięciu w najszerszym obwodzie pośladków (punkt orientacyjny - krętarz większy).
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (BIA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0) i wartość po interwencji (Tydzień 17)
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%) szacowanej za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) przy użyciu zwalidowanego urządzenia i standardowych procedur testowych.
|
Wartość wyjściowa (Tydzień 0) i wartość po interwencji (Tydzień 17)
|
|
Zmiana liczby powtórzeń w teście wstawania z krzesła w 30 sekund
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
Zmiana liczby powtórzeń wstawania z krzesła wykonanych w ciągu 30 sekund podczas standardowego testu wstawania z krzesła (ręce skrzyżowane, standaryzowane instrukcje).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
|
Zmiana maksymalnego obciążenia w 1 powtórzeniu (1RM) na wyciskaniu nogami
Ramy czasowe: Linia początkowa (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 17)
|
Zmiana w obciążeniu 1RM na wyciskaniu nogami (maksymalny ciężar podniesiony jednorazowo), oceniana przy użyciu standardowej rozgrzewki i do 5 prób z przerwami zgodnie z protokołem.
|
Linia początkowa (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 17)
|
|
Zmiana w maksymalnym obciążeniu na jedno powtórzenie (1RM) w wyciskaniu na klatkę piersiową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
Zmiana w obciążeniu 1RM w wyciskaniu na ławce (maksymalny ciężar podniesiony jednorazowo), oceniana przy użyciu standardowej rozgrzewki i do 5 prób z przerwami zgodnie z protokołem.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
|
Zmiana w ogólnym wyniku Skali Korzyści/Barier Ćwiczeń (EBBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
Zmiana całkowitego wyniku EBBS z 43-punktowego kwestionariusza Skali Korzyści/Barier Ćwiczeń (wyższy/niższy wynik interpretowany zgodnie z zasadami punktacji narzędzia).
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
|
Zmiana w Jakości Życia poprzez Podsumowanie Wyniku EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
Zmiana jakości życia będzie mierzona za pomocą skróconej punktacji EORTC QLQ-C30, obliczonej na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i punktowanej zgodnie z instrukcją punktacji EORTC.
Wyniki przedstawione jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 17)
|
|
Zmiana w globalnym wyniku Indeksu Jakości Snu z Pittsburgh
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 17)
|
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą globalnego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wyliczonego na podstawie 19-punktowego PSQI (suma 7 składowych) i ocenianego zgodnie z zasadami punktacji PSQI.
Podano jako zmianę od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
|
Stan wyjściowy (Tydzień 0) i po interwencji (Tydzień 17)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-691
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Konsorcjum Onkologiczne Harvard zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach określonych w Umowie o wykorzystaniu danych.
Wnioski można kierować do: [informacje kontaktowe głównego badacza lub osoby wyznaczonej].
Protokół i plan analizy statystycznej będą udostępniane na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie w zakresie wymaganym przez przepisy federalne lub jako warunek przyznania nagród i umów wspierających badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .