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Einfluss der Trainingsintensität auf die Herzgesundheit bei jungen Erwachsenen, die eine Krebserkrankung im Kindesalter überlebt haben: Die PULSE-Studie (PULSE)

16. März 2026 aktualisiert von: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Auswirkung der Trainingsintensität auf die Herzgesundheit bei jungen erwachsenen Überlebenden von Kinderkrebs: Die PULSE-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung der Trainingsintensität auf die Herzgesundheit bei jungen erwachsenen Überlebenden von Kinderkrebs zu bewerten, die zuvor mit Anthrazyklinen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Pilotstudie, eine randomisierte klinische Studie, zielt darauf ab, die Auswirkung der Trainingsintensität auf die Herzgesundheit bei jungen erwachsenen Überlebenden von Kinderkrebs zu bewerten, die zuvor mit Anthrazyklinen behandelt wurden.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: Arm 1: Hochintensives Intervalltraining (HIIT) oder Arm 2: Kontinuierliches Training mit moderater Intensität (MICT).

Die Forschungsstudienverfahren umfassen Screening auf Eignung, Klinikbesuche, Fragebögen, Messungen von Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, Blutdruck, kardiopulmonaler Fitness, Aktivitätsmessungen, Bluttests und Elektrokardiogramme (EKG).

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 4 Monate dauern. Es wird erwartet, dass etwa 20 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelles Alter bei Studienbeginn 18-39 Jahre.
  • Krebsdiagnose im Alter ≤ 18 Jahren.
  • Frühere Exposition gegenüber einer beliebigen Dosis von Anthrazyklinen.
  • Sind ≥2 Jahre nach der Behandlung und in Remission ohne Rückfall nach krebsgerichteter Therapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0
  • Freigabe durch einen Onkologie-Überlebensbetreuer zur Teilnahme an Bewegung
  • Keine selbstberichteten Begleiterkrankungen oder Kontraindikationen, die die Durchführung von hochintensiver Bewegung verhindern (z.B. schwere Herzklappenerkrankung)
  • Bewegungsarm (d.h. nimmt derzeit an ≤ 60 Minuten strukturierter hoher oder mäßig intensiver Bewegung/Woche teil) bestimmt durch Selbstbericht während des Screenings mittels des Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
  • Spricht Englisch
  • Bereit, für notwendige Datenerhebung zum Dana-Farber Cancer Institute zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an mäßig bis intensiver Bewegung verhindern.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Teilnahme an mehr als 60 Minuten strukturierter mäßig bis intensiver Bewegung pro Woche im letzten Monat.
  • Patienten, die wegen anderer aktiver Malignome behandelt werden (außer Basalzellkarzinom).
  • Probanden, die nach Meinung der Untersucher möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten.
  • Nicht in der Lage, für notwendige Datenerhebung zum DFCI Longwood Campus zu reisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der HIIT-Trainingsgruppe zugeteilt und erhalten:

  • Baseline-Besuch und Umfragen
  • 3x wöchentlich für 16 Wochen virtuell betreutes hochintensives Intervalltraining zu Hause
  • Post-Interventionsbesuch und Umfragen
Verhalten: HIIT-Übungsprogramm
Trainingsprogramm mit stationärem Fahrrad über die Zoom-Plattform.
Aktiver Komparator: Moderates Intensitäts-Dauertraining (MICT)

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der MICT-Übungsgruppe zugewiesen und erhalten:

  • Baseline-Besuch und Umfragen
  • 3x wöchentlich für 16 Wochen zu Hause durchgeführte, virtuell überwachte Moderate Intensity Continuous Training
  • Post-Interventions-Besuch und Umfragen
Verhalten: MICT-Trainingsprogramm
Trainingsprogramm mit stationärem Fahrrad über die Zoom-Plattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen E/e'-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Durchschnittliches E/e'-Verhältnis, bewertet durch Echokardiographie mit Doppler-Methoden gemäß ASE/EACVI-Leitlinien. E ist die frühe diastolische transmittale Einströmgeschwindigkeit (Pulsed-Wave-Doppler) und e' ist die frühe diastolische Mitralannulusgewebegeschwindigkeit (Gewebedoppler); das durchschnittliche e' ist typischerweise der Mittelwert von septalem und lateralem e'. Berichtet als Veränderung vom Ausgangswert zur Nachintervention.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Änderung der septalen Mitralannulus-e'-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Septale e'-Geschwindigkeit gemessen durch Tissue-Doppler-Bildgebung am septalen Mitralannulus. Berichtet als Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung. Einheiten: cm/s (oder m/s).
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Änderung der lateralen mitralen annular e'-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und post-intervention (Woche 17)
Seitliche E'-Geschwindigkeit, gemessen mittels Tissue-Doppler-Bildgebung am lateralen Mitralannulus. Berichtet als Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention. Einheiten: cm/s (oder m/s).
Baseline (Woche 0) und post-intervention (Woche 17)
Veränderung des maximalen linksatrialen Volumenindex (LAVImax)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 17)
Maximales linksatriales Volumen, indexiert auf die Körperoberfläche (ml/m²), gemessen mittels 2D-Echokardiographie (z. B. biplane Scheibchenmethode). Berichtet als Veränderung vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung.
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 17)
Änderung der maximalen Trikuspidalinsuffizienz-Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und post-interventionell (Woche 17)
Höchstgeschwindigkeit des Trikuspidalinsuffizienz-Jets (TR), gemessen mit kontinuierlicher Doppler-Sonografie. Berichtet als Veränderung vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung. Einheiten: m/s.
Baseline (Woche 0) und post-interventionell (Woche 17)
Veränderung der linksventrikulären globalen Längsdehnung (LV GLS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 17)
LV global longitudinal strain gemessen mittels 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie (typischerweise über LV-Segmente aus apikalen Ansichten gemittelt). Berichtet als Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention. Einheiten: %.
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 17)
Änderung der VO₂max
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂max) während eines gestuften Fahrradergometer-Kardiopulmonalen Belastungstests (CPET), angegeben als VO₂max (ml/kg/min), abgeleitet aus der Analyse der Ausatemluft (Mittelung über den vorgegebenen CPET-Analyseintervall).
Baseline (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und post-interventionell (Woche 17)
Änderung des sitzenden Ruheblutdrucks (mmHg) gemessen nach 5 Minuten ruhiger Ruhe mit einer automatischen Manschette; 2-3 Mal gemessen mit ≥30 Sekunden zwischen den Messungen (Mittelwert der Messungen gemäß Protokoll verwenden).
Baseline (Woche 0) und post-interventionell (Woche 17)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Änderung des Taillenumfangs (cm), gemessen mit einem konstant gespannten Maßband auf Höhe des Bauchnabels.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und postinterventionell (Woche 17)
Veränderung des Hüftumfangs (cm), gemessen mit einem konstanten Spannungsband am breitesten Umfang des Gesäßes (Bezugspunkt großer Rollhügel).
Baseline (Woche 0) und postinterventionell (Woche 17)
Veränderung des Körperfettanteils in Prozent (BIA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils (%) geschätzt durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) unter Verwendung eines validierten Geräts und standardisierter Testverfahren.
Baseline (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Veränderung der 30-Sekunden-Sitz-Stand-Wiederholungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Veränderung der Anzahl der abgeschlossenen Sit-to-Stand-Wiederholungen innerhalb von 30 Sekunden bei einem standardisierten Stuhlstandtest (Arme gekreuzt, standardisierte Anweisungen).
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Veränderung des 1-Wiederholungs-Maximums (1RM) bei der Beinpresse
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Änderung der 1RM-Last beim Beinpresse (maximales einmalig gehobenes Gewicht), bewertet mittels standardisiertem Aufwärmprogramm und bis zu 5 Versuchen mit Ruheintervallen gemäß Protokoll.
Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Änderung des 1-Wiederholungs-Maximums (1RM) bei der Brustpresse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und post-Intervention (Woche 17)
Veränderung der 1RM-Last beim Bankdrücken (maximal einmalig gehobenes Gewicht), bewertet mittels eines standardisierten Aufwärmens und bis zu 5 Versuchen mit Ruhepausen gemäß Protokoll.
Baseline (Woche 0) und post-Intervention (Woche 17)
Änderung des Gesamtwerts der Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 17)
Veränderung des EBBS-Gesamtscores aus dem 43-Punkte-Fragebogen zur Nutzen-/Barrieren-Skala für Bewegung (höherer/niedrigerer Score gemäß Instrumentenauswertung interpretiert).
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 17)
Veränderung der Lebensqualität anhand des EORTC QLQ-C30-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30-Zusammenfassungsscores gemessen, der aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen berechnet und gemäß dem EORTC-Auswertungshandbuch bewertet wird. Berichtet als Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Baseline (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 17)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und post-interventionell (Woche 17)
Veränderung der Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score, abgeleitet aus dem 19-Punkte-PSQI (Summe der 7 Komponentenwerte) und bewertet gemäß PSQI-Bewertungsregeln. Berichtet als Veränderung von Baseline bis Post-Intervention.
Baseline (Woche 0) und post-interventionell (Woche 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Harvard Cancer Consortium fördert und unterstützt die verantwortungsvolle und ethische Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Daten von teilnehmenden Personen, die anonymisiert wurden, aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wurde, dürfen nur unter den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Investigator oder Vertreter]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, nur wie es durch Bundesvorschriften vorgeschrieben ist oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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