Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af træningsintensitet på hjertehelbredet hos unge voksne overlevende af børnekræft: PULSE-forsøget (PULSE)

16. marts 2026 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Effekten af træningsintensitet på hjertehelbredet hos unge voksne overlevende af børnekræft: PULSE-forsøget

Dette forsøg har til formål at evaluere effekten af træningsintensiteten på hjertehelbredet hos unge voksne, der har overlevet børnekræft og tidligere er blevet behandlet med antracykliner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1, pilot, randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effekten af træningsintensitet på hjertehelbredet hos unge voksne overlevende efter børnekræft, der tidligere er blevet behandlet med anthracykliner.

Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af 2 undersøgelsesgrupper: Arm 1: Højintensiv intervaltræning (HIIT) eller Arm 2: moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT).

Forskningsundersøgelsens procedurer omfatter screening for egnethed, klinikbesøg, spørgeskemaer, målinger af højde, vægt, talje- og hofteomkreds, blodtryk, kardiopulmonal fitness, aktivitetsmålinger, blodprøver og elektrokardiogrammer (EKG).

Deltagelse i denne forskningsundersøgelse forventes at vare omkring 4 måneder. Det forventes, at omkring 20 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende alder ved studiestart 18-39 år.
  • Kraftdiagnose i alderen ≤ 18 år.
  • Tidligere eksponering for enhver dosis anthracykliner.
  • Er ≥2 år efter behandling og i remission uden tilbagefald efter kraftrettet terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0
  • Onkologisk overlevelsesudbyderklarering til deltagelse i motion
  • Ingen selvrapporterede komorbiditeter eller kontraindikationer, der forbyder udførelse af højintensiv motion (f.eks. alvorlig hjerteklapsygdom)
  • Stillesiddende (dvs. deltager i øjeblikket i ≤ 60 minutter struktureret høj eller moderat intensitets motion/uge) fastsat ved selvrapportering under screening ved brug af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
  • Taler engelsk
  • Villig til at rejse til Dana-Farber Cancer Institute til nødvendig dataindsamling

Eksklusionskriterier:

  • Ustabile komorbiditeter, der forhindrer deltagelse i moderat til intens motion.
  • Patienter, der er gravide.
  • Deltager i mere end 60 minutter struktureret moderat til intens motion om ugen i den sidste måned.
  • Patienter, der modtager behandling for andre aktive maligniteter (undtagen basalcellekarcinom).
  • Personer, som efter forsøgsledernes mening muligvis ikke kan overholde studiet sikkerhedsmoniteringskrav.
  • Ikke i stand til at rejse til DFCI Longwood campus til nødvendig dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High Intensity Interval Training (HIIT)

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt HIIT-træningsgruppen og modtage:

  • Baseline besøg og spørgeskemaer
  • 3x ugentligt i 16 uger hjemmebaseret virtuelt overvåget Højintensiv Intervaltræning
  • Efter-interventions besøg og spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: HIIT træningsprogram
Træningsprogram med stationær cykel via Zoom platformen.
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT)

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til MICT-træningsgruppen og modtage:

  • Baseline-besøg og -undersøgelser
  • 3x ugentligt i 16 uger hjemmebaseret virtuelt vejledt moderat intensitet kontinuerlig træning
  • Efter-interventionsbesøg og -undersøgelser
Adfærdsmæssigt: MICT-træningsprogram
Træningsprogram med stationært cykel via Zoom-platformen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig E/e'-forhold
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Gennemsnitlig E/e'-ratio vurderet ved hjælp af ekokardiografi med dopplermetoder i henhold til ASE/EACVI-retningslinjer. E er den tidlige diastoliske transmitral indstrømningshastighed (puls-bølge doppler) og e' er den tidlige diastoliske mitralannulære vævshastighed (vævsdoppler); gennemsnitlig e' er typisk gennemsnittet af septal og lateral e'. Rapporteret som ændring fra baseline til efter intervention.
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i septal mitral annular e' hastighed
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Septal e' hastighed målt ved vævs-Doppler-billeddannelse på det septale mitralis annulus. Rapporteret som ændring fra baseline til efter intervention. Enheder: cm/s (eller m/s).
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i lateral mitral annular e' hastighed
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter interventionen (uge 17)
Lateral e' hastighed målt ved væv Doppler billeddannelse ved den laterale mitral annulus. Rapporteret som ændring fra baseline til efter intervention. Enheder: cm/s (eller m/s).
Baseline (uge 0) og efter interventionen (uge 17)
Ændring i venstre atriums maksimale volumenindeks (LAVImax)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Maksimalt venstre atrievolumen indekseret til kropsoverfladeareal (mL/m²) målt ved 2D-ekokardiografi (f.eks. biplan diskmethode).
Rapporteret som ændring fra baseline til efter intervention.
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i maksimal trikuspidal regurgitationshastighed
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Højeste trikuspidal regurgitation (TR) jet-hastighed målt ved kontinuerlig bølgedoppler.
Rapporteret som ændring fra baseline til efter intervention.
Enheder: m/s.
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i global longitudinal venstre ventrikel strain (LV GLS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
LV global longitudinal strain målt ved 2D-speckle-tracking-ekokardiografi (typisk gennemsnit over LV-segmenter fra apikale synsvinkler). Rapporteret som ændring fra baseline til efter intervention. Enheder: %.
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i VO₂max
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i maksimalt iltoptag (VO₂max) under en gradueret cykel-kardiopulmonal belastningstest (CPET), rapporteret som VO₂max (mL/kg/min), beregnet ud fra ekspiratorisk gasanalyse (gennemsnitligt interval i henhold til foruddefineret CPET-analyse-metode).
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvileblodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i blodtryk ved sidende hvile (mmHg) målt efter 5 minutters rolig hvile ved brug af et automatisk målemanchet; målt 2-3 gange med ≥30 sekunder mellem målingerne (brug gennemsnittet af målingerne pr. protokol).
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i taljeomkreds (cm) målt med et konstantspændingsbånd i niveau med navlen.
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i hofteomkreds (cm) målt med et konstantspændt målebånd ved den bredeste omkreds af ballerne (greater trochanter-landemærke).
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i procent fedt i kroppen (BIA)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i procentvis kropsfedt (%) estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved brug af en valideret enhed og standard testprocedurer.
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i 30-sekunders opstå-fra-sæde gentagelser
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i antal fuldførte sæde-til-stå gentagelser på 30 sekunder fra en standard stolrejsningstest (arme krydset, standardiserede instruktioner).
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i 1-repetitions maksimum (1RM) benpres
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i benpres 1RM belastning (maksimal vægt løftet én gang), vurderet ved hjælp af en standardiseret opvarmning og op til 5 forsøg med hvilintervaller pr. protokol.
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i 1-repetition maximum (1RM) brystpres
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i brystpres 1RM belastning (maksimal vægt løftet én gang), vurderet ved hjælp af en standardiseret opvarmning og op til 5 forsøg med hvileintervaller pr. protokol.
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) totalscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i EBBS total score fra den 43-punkts Exercise Benefits/Barriers Scale spørgeskema (højere/lavere score fortolkes i henhold til instrumentets scoring).
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i livskvalitet via EORTC QLQ-C30-sammendragsscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i livskvalitet vil blive målt ved EORTC QLQ-C30 Summary Score, beregnet ud fra EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet og scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Rapporteres som ændring fra baseline til efter intervention.
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 17)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter interventionen (uge 17)
Ændring i søvnkvalitet ved brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score, som er afledt af de 19 punkter i PSQI (summen af 7 komponent-scoringer) og scoreret efter PSQI-scoringsreglerne.
Rapporteret som ændring fra baseline til efter intervention.
Baseline (uge 0) og efter interventionen (uge 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Harvard Cancer Consortium opfordrer til og støtter det ansvarlige og etiske deling af data fra kliniske forsøg. Anonymiserede deltagerdata fra den endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, må kun deles under betingelserne i en Data Use Agreement. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for Sponsor Investigator eller udpeget repræsentant]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive tilgængelig på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal regulering eller som en betingelse for tilskud og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med HIIT træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner