Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzity cvičení na zdraví srdce u mladých dospělých přeživších dětskou rakovinu: Studie PULSE (PULSE)

16. března 2026 aktualizováno: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Vliv intenzity cvičení na srdeční zdraví u mladých dospělých přeživších dětské rakoviny: Studie PULSE

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv intenzity cvičení na zdraví srdce u mladých dospělých, kteří přežili dětskou rakovinu a byli dříve léčeni antracykliny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní, randomizovaná klinická studie fáze 1 si klade za cíl vyhodnotit vliv intenzity cvičení na zdraví srdce u mladých dospělých, kteří přežili dětskou rakovinu a byli dříve léčeni antracykliny.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: Skupina 1: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) nebo Skupina 2: Středně intenzivní kontinuální trénink (MICT).

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, návštěvy na klinice, dotazníky, měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu a boků, krevního tlaku, kardiopulmonální zdatnosti, měření aktivity, krevní testy a elektrokardiogramy (EKG).

Očekává se, že účast na této výzkumné studii bude trvat přibližně 4 měsíce. Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní přibližně 20 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk v době zahájení studie 18–39 let.
  • Diagnóza rakoviny ve věku ≤ 18 let.
  • Předchozí expozice jakékoli dávce antracyklinů.
  • Jsou ≥2 roky po léčbě a v remisi bez relapsu po léčbě zaměřené na rakovinu.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group = 0
  • Schválení poskytovatele péče o onkologické přeživší k účasti na cvičení
  • Žádné samohlasené komorbidity nebo kontraindikace, které zakazují provádění vysoce intenzivního cvičení (např. závažné chlopenní srdeční onemocnění)
  • Sedavý životní styl (tj. aktuálně se účastní ≤ 60 minut strukturovaného vysoce nebo středně intenzivního cvičení/týdně) stanovený samohlasením během screeningu pomocí Godinova dotazníku volnočasového cvičení
  • Mluví anglicky
  • Ochota cestovat do Dana-Farber Cancer Institute pro nezbytný sběr dat

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní komorbidity, které brání účasti na cvičení střední až vysoké intenzity.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Účast na více než 60 minutách strukturovaného cvičení střední až vysoké intenzity týdně během posledního měsíce.
  • Pacienti léčení pro jiná aktivní maligní onemocnění (kromě bazocelulárního karcinomu).
  • Subjekty, které podle názoru vyšetřovatelů nemusí být schopny dodržovat bezpečnostní monitorovací požadavky studie.
  • Neschopnost cestovat do areálu DFCI Longwood pro nezbytný sběr dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokointenzivní intervalový trénink (HIIT)

Účastníci budou náhodně přiřazeni do skupiny cvičení HIIT a obdrží:

  • Vstupní návštěvu a dotazníky
  • 3x týdně po dobu 16 týdnů domácí virtuálně dozorované vysoce intenzivní intervalové tréninky
  • Návštěvu a dotazníky po ukončení intervence
Behaviorální: HIIT cvičební program
Cvičební program se stacionárním kolem přes platformu Zoom.
Aktivní komparátor: Trénink střední intenzity s kontinuální zátěží (MICT)

Účastníci budou náhodně přiřazeni do skupiny MICT cvičení a obdrží:

  • Vstupní návštěva a dotazníky
  • 3x týdně po dobu 16 týdnů domácí virtuálně dohledané středně intenzivní kontinuální tréninky
  • Návštěva a dotazníky po ukončení intervence
Behaviorální: Cvičební program MICT
Cvičební program se stacionárním kolem prostřednictvím platformy Zoom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného poměru E/e'
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Průměrný poměr E/e' hodnocený echokardiografií pomocí Dopplerových metod dle doporučení ASE/EACVI. E je časná diastolická rychlost přítoku přes mitrální chlopeň (pulzně-vlnový Doppler) a e' je časná diastolická rychlost mitrálního anulárního tkáně (tkáňový Doppler); průměrné e' je typicky průměr septálního a laterálního e'. Hlášeno jako změna od výchozí hodnoty po intervenci.
Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Změna rychlosti septální mitrální anulární vlny e'
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Rychlost septálního e' měřená tkáňovou Dopplerovskou echokardiografií na septálním mitrálním anulu. Hlášeno jako změna od výchozí hodnoty k hodnotě po intervenci. Jednotky: cm/s (nebo m/s).
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Změna v laterální rychlosti mitrálního prstence e'
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Laterální rychlost e' měřená zobrazením tkáně Dopplerem na laterální mitrální anulus. Uvedeno jako změna od výchozího stavu po intervenci. Jednotky: cm/s (nebo m/s).
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Změna maximálního objemového indexu levé síně (LAVImax)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Maximální objem levé síně indexovaný na tělesný povrch (ml/m²) měřený 2D echokardiografií (např. biplanární metoda disků). Hlášeno jako změna od výchozí hodnoty k hodnotě po zásahu.
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Změna maximální rychlosti trikuspidální regurgitace
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po zásahu (týden 17)
Maximální rychlost regurgitačního proudu trikuspidální chlopně (TR) měřená kontinuálním vlnovým Dopplerem. Hlášeno jako změna od výchozí hodnoty po intervenci. Jednotky: m/s.
Výchozí hodnoty (týden 0) a po zásahu (týden 17)
Změna v globálním podélném napětí levé komory (LV GLS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 17)
Globální podélné napětí levé komory měřené 2D echokardiografií se sledováním skvrn (typicky průměrované napříč segmenty LK z apikálních pohledů). Hlášeno jako změna od výchozí hodnoty po intervenci. Jednotky: %.
Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 17)
Změna VO₂max
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Změna v maximální spotřebě kyslíku (VO₂max) během stupňovaného cyklistického kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET), uváděná jako VO₂max (mL/kg/min), odvozená z analýzy vydechovaného plynu (průměrovací interval podle předem stanoveného přístupu k analýze CPET).
Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 17)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového krevního tlaku
Časové okno: Počáteční stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 17)
Změna krevního tlaku v klidu vsedě (mmHg) měřená po 5 minutách klidového odpočinku pomocí automatické manžety; měřeno 2–3krát s přestávkou ≥30 sekund mezi odečty (použijte průměr odečtů podle protokolu).
Počáteční stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 17)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Změna obvodu pasu (cm) měřeného pomocí měřicí pásky s konstantním napětím v úrovni pupku.
Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Změna v obvodu kyčle
Časové okno: Baseline (Týden 0) a post-intervenční (Týden 17)
Změna obvodu boků (cm) měřená páskou s konstantním napětím v nejširším obvodu hýždí (orientační bod velkého trochanteru).
Baseline (Týden 0) a post-intervenční (Týden 17)
Změna procenta tělesného tuku (BIA)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 17)
Změna procenta tělesného tuku (%) odhadnutá bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) pomocí validovaného zařízení a standardních testovacích postupů.
Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 17)
Změna v počtu opakování vstávání ze sedu za 30 sekund
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Změna v počtu dokončených opakování sed-leh ze standardního testu vstávání ze židle za 30 sekund (ruce zkřížené, standardizované instrukce).
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Změna v 1-repetičním maximu (1RM) leg pressu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Změna maximálního zatížení při leg pressu (nejvyšší váha zvednutá jednorázově), hodnocená pomocí standardizovaného zahřátí a až 5 pokusů s přestávkami dle protokolu.
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Změna v 1-repetičním maximu (1RM) bench pressu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 17)
Změna v zatížení bench pressu 1RM (maximální váha zvednutá jednou), hodnocená pomocí standardizovaného zahřátí a až 5 pokusů s odpočinkovými intervaly podle protokolu.
Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 17)
Změna celkového skóre škály přínosů/bariér cvičení (EBBS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po zásahu (týden 17)
Změna celkového skóre EBBS z 43položkového dotazníku Škály přínosů/bariér cvičení (vyšší/nižší skóre interpretováno podle bodování nástroje).
Výchozí stav (týden 0) a po zásahu (týden 17)
Změna kvality života podle souhrnného skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Změna kvality života bude měřena pomocí sumárního skóre EORTC QLQ-C30, vypočteného z dotazníku EORTC QLQ-C30 a hodnoceného podle manuálu hodnocení EORTC. Uváděno jako změna od výchozího stavu k období po intervenci.
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 17)
Změna v globálním skóre Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 17)
Změna kvality spánku pomocí celkového skóre Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI), odvozeného z 19položkového PSQI (součet 7 dílčích skóre) a hodnoceného podle pravidel hodnocení PSQI. Uváděno jako změna od výchozího stavu k období po intervenci.
Výchozí stav (týden 0) a stav po intervenci (týden 17)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Harvard Cancer Consortium podporuje a povzbuzuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Deidentifikovaná data účastníků z konečného výzkumného souboru dat použitá v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek Dohody o užití dat. Žádosti lze směřovat na: [kontaktní informace pro hlavního vyšetřovatele nebo zmocněnce]. Protokol a plán statistické analýzy budou zpřístupněny na Clinicaltrials.gov pouze podle požadavků federálních předpisů nebo jako podmínka grantů a dohod podporujících výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIIT cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit