Inverkan av träningsintensitet på hjärtats hälsa hos unga vuxna som överlevt barncancer: PULSE-studien (PULSE)
16 mars 2026 uppdaterad av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Effekten av träningsintensitet på hjärtkärlhälsa hos unga vuxna överlevare av barndomscancer: PULSE-studien
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av träningsintensitet på hjärtats hälsa hos unga vuxna som överlevt barncancer och tidigare behandlats med antracykliner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 1, pilot, randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera effekten av träningsintensitet på hjärt-hälsa hos unga vuxna överlevare av barncancer som tidigare behandlats med antracykliner.
Deltagare kommer att randomiseras till 1 av 2 studiegrupper: Arm 1: Högintensiv intervallträning (HIIT) eller Arm 2: Måttlig intensiv kontinuerlig träning (MICT).
Forskningsstudieprocedurerna inkluderar screening för behörighet, klinikbesök, frågeformulär, mätningar av längd, vikt, midje- och höftomfång, blodtryck, kardiopulmonell kondition, aktivitetsmätningar, blodprov och elektrokardiogram (EKG).
Deltagande i denna forskningsstudie förväntas vara cirka 4 månader. Det förväntas att cirka 20 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande ålder vid studiestart 18–39 år.
- Cancerdiagnos vid ålder ≤ 18 år.
- Tidig exponering för valfri dos antracykliner.
- Är ≥2 år efter behandling och i remission utan återfall efter cancerriktad terapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus = 0
- Tillstånd från onkologisk överlevnadsleverantör för deltagande i träning
- Inga självrapporterade komorbiditeter eller kontraindikationer som förhindrar högintensiv träning (t.ex. svår klaffhjärtssjukdom)
- Stillasittande (dvs. deltar för närvarande i ≤ 60 minuter strukturerad hög- eller måttlig intensiv träning/vecka) enligt självrapportering under screening med Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
- Talar engelska
- Beredd att resa till Dana-Farber Cancer Institute för nödvändig datainsamling
Exklusionskriterier:
- Instabila komorbiditeter som förhindrar deltagande i måttlig-till-kraftig intensiv träning.
- Patienter som är gravida.
- Deltar i mer än 60 minuter strukturerad måttlig-till-kraftig träning per vecka under den senaste månaden.
- Patienter som får behandling för andra aktiva maligniteter (förutom basalcellscancer).
- Studiedeltagare som enligt utredarnas bedömning inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav.
- Oförmögen att resa till DFCI Longwood-campus för nödvändig datainsamling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: High Intensity Interval Training (HIIT)
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas HIIT-träningsgruppen och erhålla:
|
Träningsprogram med stationär cykel via Zoom-plattformen.
|
|
Aktiv komparator: Måttlig Intensiv Kontinuerlig Träning (MICT)
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas MICT-träningsgruppen och få:
|
Träningsprogram med stationär cykel via Zoom-plattformen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt E/e'-förhållande
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Genomsnittligt E/e'-förhållande bedömt med ekokardiografi med Doppler-metoder enligt ASE/EACVI-riktlinjer.
E är den tidiga diastoliska transmitrala inflödeshastigheten (pulsed-wave Doppler) och e' är den tidiga diastoliska mitralringsvävnadshastigheten (vävnadsdoppler); genomsnittligt e' är vanligtvis medelvärdet av septalt och lateralt e'.
Rapporteras som förändring från baslinje till efter intervention.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
|
Förändring i septal mitral annular e' hastighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Septal e'-hastighet mätt med vävnadsdopplerbildtagning vid septala mitralringen.
Rapporteras som förändring från baseline till efter intervention.
Enheter: cm/s (eller m/s).
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
|
Förändring i laterala mitralannulus e'-hastighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Lateral e'-hastighet mätt med tissue Doppler imaging vid den laterala mitralannulus.
Rapporteras som förändring från baseline till efter intervention.
Enheter: cm/s (eller m/s).
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
|
Förändring i vänster förmaks maximala volymindex (LAVImax)
Tidsram: Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Maximalt volymindex för vänster förmak i förhållande till kroppsytan (mL/m²) mätt med 2D-ekokardiografi (t.ex. biplan metod med skivor).
Rapporteras som förändring från baslinje till efter intervention.
|
Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
|
Förändring i maximal trikuspidalregurgitationshastighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Topphastighet för trikuspidalregurgitation (TR) mätt med kontinuerlig våg-Doppler.
Rapporterad som förändring från baslinje till efter intervention.
Enheter: m/s.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
|
Förändring i vänsterkammarens globala longitudinella töjning (LV GLS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
LV global longitudinal deformation mätt med 2D-speckletracking-ekokardiografi (typiskt medelvärde över LV-segment från apikala vyer).
Rapporterad som förändring från baslinje till efter intervention.
Enheter: %.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
|
Förändring i VO₂max
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Förändring i maximal syreupptagningsförmåga (VO₂max) under ett gradvis ökande cykelkardiopulmonellt arbetsprov (CPET), rapporterad som VO₂max (mL/kg/min), härlett från utandningsgasanalys (medelvärdesintervall enligt förutbestämt CPET-analysprotokoll).
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viloblodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Förändring av viloblodtryck i sittande ställning (mmHg) mätt efter 5 minuters stilla vila, med hjälp av ett automatiserat manschett; mätt 2-3 gånger med ≥30 sekunder mellan avläsningarna (använd medelvärdet av avläsningarna enligt protokoll).
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
|
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och postintervention (vecka 17)
|
Förändring i midjeomkrets (cm) mätt med ett måttband med konstant spänning på nivån av navelsträngen.
|
Baslinje (vecka 0) och postintervention (vecka 17)
|
|
Förändring i höftomfång
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Förändring i höftomfång (cm) mätt med ett konstant spänningsband vid det bredaste omfånget på skinkorna (landmärke för stora trochantern).
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
|
Förändring i procent kroppsfett (BIA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Förändring i kroppsfettprocent (%) uppskattad med bioelektrisk impedansanalys (BIA) med en validerad apparat och standardiserade testprocedurer.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
|
Förändring i 30-sekunders sit-to-stand-upprepningar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Förändring i antal utförda sitt-till-stå-repetitioner på 30 sekunder från ett standardiserat stoltest (armarna i kors, standardiserade instruktioner).
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
|
Förändring i 1-repetitionsmaximum (1RM) för benpress
Tidsram: Baseline (vecka 0) och postintervention (vecka 17)
|
Förändring i benpress 1RM-belastning (maximal vikt som lyfts en gång), bedömd med en standardiserad uppvärmning och upp till 5 försök med vila enligt protokoll.
|
Baseline (vecka 0) och postintervention (vecka 17)
|
|
Förändring i 1-repetition maximum (1RM) bänkpress
Tidsram: Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Förändring i 1RM-belastning vid bänkpress (maximal vikt lyft en gång), utvärderad med en standardiserad uppvärmning och upp till 5 försök med vila enligt protokoll.
|
Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
|
Förändring i totalpoäng på Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och efter intervention (Vecka 17)
|
Förändring i EBBS totalpoäng från 43-frågeformuläret Exercise Benefits/Barriers Scale (högre/lägre poäng tolkas enligt instrumentets poängsättning).
|
Baslinje (Vecka 0) och efter intervention (Vecka 17)
|
|
Förändring i livskvalitet via EORTC QLQ-C30 sammanfattningspoäng
Tidsram: Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Förändring i livskvalitet kommer att mätas med EORTC QLQ-C30 sammanfattningspoäng, beräknad från EORTC QLQ-C30 frågeformulär och poängsatt enligt EORTC:s poängsättningsmanual.
Rapporteras som förändring från baslinje till efter intervention.
|
Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index Global Score
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Förändring i sömnkvalitet genom användning av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score, härledd från 19-punkts PSQI (summan av 7 komponentpoäng) och poängsatt enligt PSQI:s poängsättningsregler.
Rapporterad som förändring från baslinje till efter intervention.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 17)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
4 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
4 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Harvard Cancer Consortium uppmuntrar och stöder det ansvarsfulla och etiska delandet av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden som används i den publicerade manuskriptet får endast delas under villkoren i ett Dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för huvudansvarig forskare eller utsedd representant].
Protokollet och planen för statistisk analys kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federala föreskrifter eller som ett villkor för bidrag och avtal som stöder forskningen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .