Влияние интенсивности физических упражнений на здоровье сердца у молодых взрослых, переживших рак в детском возрасте: исследование PULSE (PULSE)
16 марта 2026 г. обновлено: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Это исследование направлено на оценку влияния интенсивности физических упражнений на здоровье сердца у молодых взрослых, переживших рак в детстве, которые ранее получали лечение антрациклинами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование фазы 1, пилотное, направлено на оценку влияния интенсивности физических упражнений на здоровье сердца у молодых взрослых, переживших рак в детстве, ранее получавших лечение антрациклинами.
Участники будут рандомизированы в одну из 2 исследовательских групп: Группа 1: высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) или Группа 2: умеренные непрерывные тренировки (MICT).
Процедуры исследовательского исследования включают скрининг на соответствие критериям, посещения клиники, анкетирование, измерения роста, веса, окружности талии и бедер, артериального давления, кардиореспираторной выносливости, измерения активности, анализы крови и электрокардиограммы (ЭКГ).
Участие в этом исследовании ожидается продолжительностью около 4 месяцев. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 20 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий возраст на момент начала исследования 18-39 лет.
- Диагноз рака в возрасте ≤ 18 лет.
- Предыдущее воздействие любой дозы антрациклинов.
- Прошло ≥2 года после лечения и достигнута ремиссия без рецидива после противораковой терапии.
- Шкала работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы = 0
- Разрешение от поставщика услуг по выживаемости в онкологии для участия в физических упражнениях
- Отсутствие самостоятельно сообщаемых сопутствующих заболеваний или противопоказаний, запрещающих выполнение высокоинтенсивных упражнений (например, тяжелое клапанное заболевание сердца)
- Малоподвижный образ жизни (т.е. в настоящее время участвует в ≤ 60 минут структурированных упражнений высокой или умеренной интенсивности/неделю), определенный по самоотчету во время скрининга с использованием Опросника досуговой физической активности Година
- Владение английским языком
- Готовность приезжать в Онкологический институт Дана-Фарбер для необходимого сбора данных
Критерии исключения:
- Нестабильные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в упражнениях умеренной-высокой интенсивности.
- Пациенты, которые беременны.
- Участие в более чем 60 минутах структурированных упражнений умеренной-высокой интенсивности в неделю в течение последнего месяца.
- Пациенты, получающие лечение по поводу других активных злокачественных новообразований (за исключением базальноклеточной карциномы).
- Субъекты, которые, по мнению исследователей, могут не соблюдать требования по мониторингу безопасности исследования.
- Неспособность приехать в кампус Лонгвуд DFCI для необходимого сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервальные тренировки высокой интенсивности (HIIT)
Участники будут случайным образом распределены в группу упражнений ВИИТ и получат:
|
Программа упражнений на велотренажере через платформу Zoom.
|
|
Активный компаратор: Умеренные непрерывные тренировки (MICT)
Участники будут случайным образом распределены в группу упражнений MICT и получат:
|
Программа упражнений на велотренажере через платформу Zoom.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего соотношения E/e'
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (17-я неделя)
|
Среднее соотношение E/e', оцененное с помощью эхокардиографии с использованием методов допплера в соответствии с рекомендациями ASE/EACVI.
E — это скорость раннего диастолического транмитрального потока (импульсно-волновой допплер), а e' — скорость раннего диастолического движения митрального кольца (тканевой допплер); среднее e' обычно представляет собой среднее значение септального и латерального e'.
Указывается как изменение от исходного уровня до пост-вмешательства.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и после вмешательства (17-я неделя)
|
|
Изменение скорости септального митрального кольца e'
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
Скорость e' септальной стенки, измеренная с помощью тканевой допплерографии на уровне септального митрального кольца.
Указано как изменение от исходного уровня до пост-интервенционного измерения.
Единицы измерения: см/с (или м/с).
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
|
Изменение скорости движения латерального митрального кольца e'
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 17)
|
Латеральная скорость e', измеренная с помощью тканевой допплерографии на латеральном митральном кольце.
Представлено как изменение от исходного уровня до постинтервенционного периода.
Единицы измерения: см/с (или м/с).
|
Базовый уровень (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 17)
|
|
Изменение максимального индекса объема левого предсердия (LAVImax)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя) и после вмешательства (17 неделя)
|
Максимальный объем левого предсердия, индексированный по площади поверхности тела (мл/м²), измеренный с помощью 2D-эхокардиографии (например, биплановым методом дисков).
Указывается как изменение от исходного уровня до постинтервенционного периода. |
Исходный уровень (0 неделя) и после вмешательства (17 неделя)
|
|
Изменение пиковой скорости трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: Исходные данные (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 17)
|
Пиковая скорость струи трикуспидальной регургитации (ТР), измеренная с помощью непрерывно-волнового допплера.
Представлено как изменение от исходного уровня до постинтервенционного периода.
Единицы измерения: м/с.
|
Исходные данные (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 17)
|
|
Изменение глобальной продольной деформации левого желудочка (ЛЖ ГПД)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
Глобальная продольная деформация левого желудочка, измеренная с помощью двумерной эхокардиографии с отслеживанием спекл-паттернов (обычно усредненная по сегментам ЛЖ из апикальных доступов).
Указывается как изменение от исходного уровня до постинтервенционного периода.
Единицы измерения: %.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
|
Изменение VO₂max
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 17)
|
Изменение максимального потребления кислорода (VO₂max) во время ступенчатого велоэргометрического кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET), указываемое как VO₂max (мл/кг/мин), полученное из анализа выдыхаемого газа (усреднение интервала согласно предварительно заданному подходу анализа CPET).
|
Исходный уровень (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 17)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления в покое
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
Изменение артериального давления в покое сидя (мм рт.ст.), измеренное после 5 минут спокойного отдыха с использованием автоматической манжеты; измерение проводится 2-3 раза с интервалом ≥30 секунд между измерениями (используется среднее значение измерений согласно протоколу).
|
Исходные данные (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
Изменение окружности талии (см), измеренное с помощью ленты с постоянным натяжением на уровне пупка.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 17)
|
Изменение обхвата бедра (см), измеренное с помощью ленты с постоянным натяжением в самой широкой части ягодиц (ориентир — большой вертел).
|
Исходный уровень (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 17)
|
|
Изменение процента жира в организме (БИА)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
Изменение процента жира в организме (%), оцененное с помощью биоимпедансного анализа (БИА) с использованием валидированного устройства и стандартных процедур тестирования.
|
Базовый уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
|
Изменение количества повторений подъема со стула за 30 секунд
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 17)
|
Изменение количества выполненных повторений вставания-сажания за 30 секунд в стандартном тесте вставания со стула (руки скрещены, стандартизированные инструкции).
|
Исходный уровень (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 17)
|
|
Изменение в максимальном одноповторном максимуме (1ПМ) жима ногами
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 17)
|
Изменение нагрузки при жиме ногами 1ПМ (максимальный вес, поднятый один раз), оцениваемое с использованием стандартной разминки и до 5 попыток с интервалами отдыха в соответствии с протоколом.
|
Базовый уровень (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 17)
|
|
Изменение в 1-повторном максимуме (1ПМ) жима лежа
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
Изменение в нагрузке на жим лежа 1ПМ (максимальный вес, поднятый один раз), оцененное с использованием стандартной разминки и до 5 попыток с интервалами отдыха в соответствии с протоколом.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
|
Изменение общего балла по Шкале преимуществ/барьеров физических упражнений (EBBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 17)
|
Изменение общего балла по EBBS по опроснику Exercise Benefits/Barriers Scale из 43 пунктов (более высокий/низкий балл интерпретируется в соответствии со шкалой оценки инструмента).
|
Исходный уровень (Неделя 0) и после вмешательства (Неделя 17)
|
|
Изменение качества жизни по суммарному баллу EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
Изменение качества жизни будет измеряться с помощью суммарного балла EORTC QLQ-C30, рассчитанного на основе анкеты EORTC QLQ-C30 и оцененного в соответствии с руководством по оценке EORTC.
Сообщается как изменение от исходного уровня до пост-интервенционного периода. |
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
|
Изменение общего балла по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
Изменение качества сна с использованием глобального балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), полученного из 19-пунктового PSQI (сумма 7 компонентных баллов) и оцененного согласно правилам подсчета баллов PSQI.
Сообщается как изменение от исходного уровня до постинтервенционного периода.
|
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 17)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Гарвардский онкологический консорциум поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного исследовательского набора данных, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только на условиях Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация главного исследователя или уполномоченного представителя].
Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия грантов и соглашений, поддерживающих исследование.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .