ePro Dagbog - HDV (MACROLIVER)

Dette studie er en del af MACROLIVER-projektet, der har til formål at udvikle et digitalt værktøj til patienter og deres omsorgspersoner til at håndtere leversygdomme. Omkring 20-25 millioner individer verden over bærer HBsAg og er samtidigt inficeret med HDV, selvom der er geografiske variationer. I Italien anslås det, at 10.000-20.000 individer er påvirket af Delta-hepatitis (HD). Disse data er tilnærmede, da der ikke foreligger aktuelle befolkningsstudier og effektive screeningsmetoder.

Selvom det betragtes som sjældent, er kronisk HD (CHD) den mest aggressive form for viral hepatitis, hvor de fleste patienter hurtigt udvikler endestadiet af leversygdom eller udvikler hepatocellular carcinoma i en ung alder, ofte med behov for levertransplantation. Screening af HBsAg-positive patienter for Delta-smitte er ikke udbredt, hvilket fører til sene diagnoser. Derudover er præcis kvantificering af viral RNA begrænset til få specialiserede centre.

Manglen på effektive antivirale terapier har ført til, at mange Delta-hepatitispatienter hyppigt skifter hepatologicentre i søgen efter behandlinger eller undlader regelmæssige lægetjek. Dog kan HDV-håndteringen ændre sig markant efter den nylige EMA-godkendelse af et nyt antiviralt lægemiddel, bulevirtide - en indgangshæmmer, der gives subkutant dagligt - som har været refunderet i Italien siden april 2023. Dette lægemiddel har vist lovende resultater i fase II- og III-studier, også hos cirrotiske patienter med svær portal hypertension.

COVID-19-pandemien forværrede denne situation og forårsagede reduceret adgang til sundhedsfaciliteter og negativ påvirkning af patienter med kroniske sygdomme. Dog accelererede den også søgningen efter effektive, højkvalitets digitale løsninger til patienthåndtering.

ePro-Diary HDV foreslår at lette kontinuerlig kommunikation mellem patienter og læger, overvåge nøglelaboratorieværdier, livskvalitetsspørgeskemaer og generel sundhedsstatus via en mobiltelefonapplikation.

Målene er todelte: at gøre patienter til aktive deltagere i deres egen pleje - forbedre fastholdelse og overholdelse gennem en "aktiv app-baseret tilgang" - og at evaluere ændringer i patienters livskvalitet med denne "aktive" fjernbaserede tilgang. Dette værktøj vil støtte klinikere og patienter uden at erstatte standard klinisk overvågning.