ePro-dagbok - HDV (MACROLIVER)

Denna studie är en del av MACROLIVER-projektet, som syftar till att utveckla ett digitalt verktyg för patienter och deras vårdgivare för att hantera leversjukdomar. Ungefär 20–25 miljoner individer världen över bär på HBsAg och är samtidigt infekterade med HDV, även om det finns geografiska variationer. I Italien beräknas 10 000–20 000 individer vara drabbade av Deltahepatit (HD). Dessa data är ungefärliga, med tanke på frånvaron av aktuella populationsstudier och effektiva screeningmetoder.

Även om den anses vara sällsynt är kronisk HD (CHD) den mest aggressiva formen av viral hepatit, där de flesta patienter snabbt utvecklar slutstadium av leversjukdom eller utvecklar hepatocellulärt karcinom i ung ålder, vilket ofta kräver levertransplantation. Screening av HBsAg-positiva patienter för Deltasaminfektion är inte utbredd, vilket leder till sena diagnoser. Dessutom är exakt kvantifiering av viralt RNA begränsad till ett fåtal specialiserade centra.

Bristen på effektiva antivirala terapier har lett till att många Deltahepatitpatienter ofta byter hepatologicentra i jakten på behandlingar eller missar regelbundna medicinska kontroller. Dock kan HDV-hanteringen förändras avsevärt efter EMA:s godkännande av ett nytt antiviralt läkemedel, bulevirtid – en inträdeshämmare som administreras subkutant dagligen – som ingår i högkostnadsskyddet i Italien sedan april 2023. Detta läkemedel har visat lovande resultat i fas II- och III-studier, inklusive hos cirrospatienter med svår portalt hypertension.

COVID-19-pandemin förvärrade denna situation genom att orsaka minskad tillgång till hälso- och sjukvårdsinrättningar och påverka patienter med kroniska sjukdomar negativt. Dock påskyndade den också sökandet efter effektiva, högkvalitativa digitala lösningar för patienthantering.

ePro-Diary HDV föreslår att underlätta kontinuerlig kommunikation mellan patienter och läkare, övervaka nyckelvärden från laboratoriet, livskvalitetsenkäter och övergripande hälsostatus via en mobilapplikation.

Målen är tvåfaldiga: att göra patienter till aktiva deltagare i sin vård – förbättra kvarhållande och följsamhet genom ett "aktivt app-baserat tillvägagångssätt" – och att utvärdera förändringar i patienters livskvalitet med detta "aktiva" fjärrtillvägagångssätt. Detta verktyg kommer att stödja kliniker och patienter utan att ersätta standard klinisk övervakning.