ePro Diary - HDV ( MACROLIVER )

Questo studio fa parte del Progetto MACROLIVER, che mira a sviluppare uno strumento digitale per i pazienti e i loro caregiver per gestire le malattie epatiche. Circa 20-25 milioni di persone in tutto il mondo sono portatrici di HBsAg e coinfettate da HDV, sebbene esistano variazioni geografiche. In Italia, si stima che 10.000-20.000 individui siano affetti da epatite Delta (HD). Questi dati sono approssimativi, data l'assenza di studi di popolazione attuali e metodi di screening efficaci.

Sebbene sia considerata rara, l'HD cronica (CHD) è la forma più aggressiva di epatite virale, con la maggior parte dei pazienti che progredisce rapidamente verso una malattia epatica terminale o sviluppa un carcinoma epatocellulare in giovane età, spesso richiedendo un trapianto di fegato. Lo screening dei pazienti positivi all'HBsAg per la coinfezione Delta non è diffuso, portando a diagnosi tardive. Inoltre, la quantificazione accurata dell'RNA virale è limitata a pochi centri specializzati.

La mancanza di terapie antivirali efficaci ha portato molti pazienti con epatite Delta a cambiare frequentemente centri di epatologia in cerca di trattamenti o a saltare controlli medici regolari. Tuttavia, la gestione dell'HDV potrebbe cambiare significativamente a seguito della recente approvazione da parte dell'EMA di un nuovo farmaco antivirale, il bulevirtide - un inibitore dell'ingresso somministrato per via sottocutanea giornalmente - rimborsato in Italia dall'aprile 2023. Questo farmaco ha mostrato risultati promettenti negli studi di Fase II e III, anche in pazienti cirrotici con ipertensione portale grave.

La pandemia di COVID-19 ha esacerbato questa situazione, causando un ridotto accesso alle strutture sanitarie e impattando negativamente i pazienti con malattie croniche. Tuttavia, ha anche accelerato la ricerca di soluzioni digitali efficaci e di alta qualità per la gestione dei pazienti.

L'ePro-Diary HDV propone di facilitare la comunicazione continua tra pazienti e medici, monitorare i valori di laboratorio chiave, i questionari sulla qualità della vita e lo stato di salute generale tramite un'applicazione per telefono cellulare.

Gli obiettivi sono duplici: rendere i pazienti partecipanti attivi nella loro cura - migliorando la ritenzione e l'aderenza attraverso un "approccio attivo basato su App" - e valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti con questo approccio remoto "attivo". Questo strumento supporterà medici e pazienti senza sostituire il monitoraggio clinico standard.