ePro-Tagebuch - HDV (MACROLIVER)

Diese Studie ist Teil des MACROLIVER-Projekts, das darauf abzielt, ein digitales Tool für Patienten und ihre Betreuer zur Behandlung von Lebererkrankungen zu entwickeln. Weltweit tragen schätzungsweise 20-25 Millionen Menschen HBsAg und sind mit HDV koinfiziert, wobei es geografische Unterschiede gibt. In Italien sind schätzungsweise 10.000-20.000 Personen von Delta-Hepatitis (HD) betroffen. Diese Daten sind ungefähr, da aktuelle Bevölkerungsstudien und effektive Screening-Methoden fehlen.

Obwohl sie als selten gilt, ist die chronische HD (CHD) die aggressivste Form der viralen Hepatitis, wobei die meisten Patienten rasch zu einer Lebererkrankung im Endstadium fortschreiten oder in jungen Jahren ein hepatozelluläres Karzinom entwickeln, was häufig eine Lebertransplantation erfordert. Das Screening von HBsAg-positiven Patienten auf eine Delta-Koinfektion ist nicht weit verbreitet, was zu späten Diagnosen führt. Darüber hinaus ist die genaue Quantifizierung der viralen RNA auf wenige spezialisierte Zentren beschränkt.

Das Fehlen wirksamer antiviraler Therapien hat dazu geführt, dass viele Delta-Hepatitis-Patienten häufig Hepatologie-Zentren wechseln, um Behandlungen zu suchen, oder regelmäßige medizinische Kontrolluntersuchungen versäumen. Allerdings könnte das HDV-Management nach der kürzlichen Zulassung eines neuen antiviralen Medikaments, Bulevirtid – einem täglich subkutan verabreichten Entry-Inhibitor, der in Italien seit April 2023 erstattet wird, durch die EMA erheblich verändert werden. Dieses Medikament hat in Phase-II- und -III-Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt, auch bei zirrhotischen Patienten mit schwerer portaler Hypertension.

Die COVID-19-Pandemie hat diese Situation verschärft, indem der Zugang zu Gesundheitseinrichtungen reduziert wurde und sich negativ auf Patienten mit chronischen Erkrankungen ausgewirkt hat. Sie hat jedoch auch die Suche nach effektiven, hochwertigen digitalen Lösungen für das Patientenmanagement beschleunigt.

Das ePro-Diary HDV zielt darauf ab, eine kontinuierliche Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten zu erleichtern, wichtige Laborwerte, Lebensqualitätsfragebögen und den allgemeinen Gesundheitszustand durch eine mobile Anwendung zu überwachen.

Die Ziele sind zweifach: Patienten zu aktiven Teilnehmern ihrer Behandlung zu machen – durch einen „aktiven App-basierten Ansatz“ die Bindung und Adhärenz zu verbessern – und Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten mit diesem „aktiven“ Fernansatz zu bewerten. Dieses Tool wird Kliniker und Patienten unterstützen, ohne die Standard-Überwachung zu ersetzen.