ePro日记 - HDV（MACROLIVER）
患者是其护理旅程中的主要主角
本研究是MACROLIVER项目的一部分，该项目旨在开发一款数字工具，帮助患者及其护理人员管理肝脏疾病。 全球大约有2000-2500万人携带HBsAg并同时感染HDV，尽管存在地理差异。 在意大利，估计有1万-2万人受到丁型肝炎（HD）的影响。 鉴于缺乏当前的人口研究和有效的筛查方法，这些数据是近似值。
尽管被认为是罕见病，但慢性丁型肝炎（CHD）是最具侵袭性的病毒性肝炎形式，大多数患者会迅速进展至终末期肝病，或在年轻时发展为肝细胞癌，通常需要肝移植。 对HBsAg阳性患者进行丁型肝炎共感染筛查并不普遍，导致诊断延迟。 此外，准确的病毒RNA定量仅限于少数专业中心。
缺乏有效的抗病毒疗法导致许多丁型肝炎患者频繁更换肝病中心以寻求治疗，或错过定期医疗检查。 然而，随着欧洲药品管理局最近批准了一种新的抗病毒药物——布乐维肽（一种每日皮下注射的进入抑制剂，自2023年4月起在意大利获得报销），丁型肝炎的管理可能会发生显著变化。 该药物在II期和III期研究中显示出有希望的结果，包括在患有严重门静脉高压的肝硬化患者中。
COVID-19大流行加剧了这种情况，导致医疗设施访问减少，并对慢性疾病患者产生了负面影响。 然而，它也加速了对有效、高质量的患者管理数字解决方案的探索。
ePro-Diary HDV旨在通过手机应用程序促进患者与医生之间的持续沟通，监测关键实验室值、生活质量问卷和整体健康状况。
目标有两个：使患者成为其护理的积极参与者——通过“基于应用程序的主动方法”提高保留率和依从性——以及评估这种“主动”远程方法对患者生活质量的变化。 该工具将支持临床医生和患者，但不会取代标准的临床监测。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pietro Giani, BS
- 电话号码：+ 39 035 2675134
- 邮箱：gastroenterologia.liver@asstpg23.it
学习地点
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Italy
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Bergamo、Italy、意大利、24127
- 招聘中
- ASST-Papa Giovanni XXIII
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接触：
- Alessandro Loglio, MD
- 电话号码：+ 39 035 2674259
- 邮箱：gastroenterologia.liver@asstpg23.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 诊断为 Delta 病毒感染（抗 HDV 阳性）
- 已签署知情同意书
- 能够充分理解正确使用移动设备应用程序的说明。
排除标准：
- 拒绝或无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每名患者按计划随访的就诊比例
大体时间：连续3年，每年一次
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对于每位使用ePro日记 - HDV应用程序入组的HDV患者，每年将记录其参加的预定随访次数。
结果将以每年每位患者实际参加随访次数占预定随访次数的比例表示。
数据将从ePro日记 - HDV电子记录中收集。
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连续3年，每年一次
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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