ePro Diary - HDV ( MACROLIVER )

Este estudo faz parte do Projeto MACROLIVER, que visa desenvolver uma ferramenta digital para doentes e seus cuidadores gerirem doenças hepáticas. Aproximadamente 20-25 milhões de indivíduos em todo o mundo são portadores de HBsAg e estão coinfetados com HDV, embora existam variações geográficas. Em Itália, estima-se que 10.000-20.000 indivíduos são afetados pela hepatite Delta (HD). Estes dados são aproximados, dada a ausência de estudos populacionais atuais e de métodos eficazes de rastreio.

Embora considerada rara, a HD crónica (CHD) é a forma mais agressiva de hepatite viral, com a maioria dos doentes a progredir rapidamente para doença hepática terminal ou a desenvolver carcinoma hepatocelular em idade jovem, frequentemente necessitando de transplante hepático. O rastreio de doentes HBsAg-positivos para coinfecção Delta não é generalizado, levando a diagnósticos tardios. Além disso, a quantificação precisa do RNA viral está limitada a alguns centros especializados.

A falta de terapias antivirais eficazes levou muitos doentes com hepatite Delta a mudarem frequentemente de centros de hepatologia à procura de tratamentos ou a faltarem a consultas médicas regulares. No entanto, a gestão do HDV pode mudar significativamente após a recente aprovação da EMA de um novo fármaco antiviral, bulevirtida - um inibidor de entrada administrado por via subcutânea diariamente - reembolsado em Itália desde abril de 2023. Este fármaco mostrou resultados promissores em estudos de Fase II e III, inclusive em doentes cirróticos com hipertensão portal grave.

A pandemia de COVID-19 exacerbou esta situação, causando acesso reduzido a unidades de saúde e impactando negativamente doentes com doenças crónicas. No entanto, também acelerou a procura por soluções digitais eficazes e de alta qualidade para a gestão de doentes.

O ePro-Diary HDV propõe facilitar a comunicação contínua entre doentes e médicos, monitorizar valores laboratoriais chave, questionários de qualidade de vida e estado geral de saúde através de uma aplicação para telemóvel.

Os objetivos são duplos: tornar os doentes participantes ativos nos seus cuidados - melhorando a retenção e adesão através de uma "abordagem ativa baseada em App" - e avaliar alterações na qualidade de vida dos doentes com esta abordagem remota "ativa". Esta ferramenta apoiará clínicos e doentes sem substituir a monitorização clínica padrão.