ePro-dagbok - HDV (MACROLIVER)

Denne studien er en del av MACROLIVER-prosjektet, som har som mål å utvikle et digitalt verktøy for pasienter og deres omsorgspersoner for å håndtere leversykdommer. Omtrent 20-25 millioner personer verden over bærer HBsAg og er samtidig infisert med HDV, selv om det finnes geografiske variasjoner. I Italia er det anslått at 10 000-20 000 personer er rammet av Delta-hepatitt (HD). Disse dataene er omtrentlige, gitt fraværet av aktuelle befolkningsstudier og effektive screeningmetoder.

Selv om den anses som sjelden, er kronisk HD (CHD) den mest aggressive formen for viral hepatitt, der de fleste pasienter raskt utvikler seg til endestadiet av leversykdom eller utvikler hepatocellulært karsinom i ung alder, og ofte trenger levertransplantasjon. Screening av HBsAg-positive pasienter for Delta-smitte er ikke utbredt, noe som fører til sene diagnoser. I tillegg er nøyaktig kvantifisering av viral RNA begrenset til noen få spesialiserte sentre.

Mangelen på effektive antivirale terapier har ført til at mange Delta-hepatittpasienter ofte bytter hepatologisentre på jakt etter behandlinger eller går glipp av regelmessige helsesjekker. Imidlertid kan HDV-håndteringen endre seg betydelig etter at EMA nylig godkjente et nytt antiviralt legemiddel, bulevirtid – en inngangshhemmer som gis subkutant daglig – som har vært refundert i Italia siden april 2023. Dette legemiddelet har vist lovende resultater i fase II- og III-studier, også hos pasienter med cirrose og alvorlig portal hypertensjon.

COVID-19-pandemien forverret denne situasjonen, og førte til redusert tilgang til helsetjenester og negativ påvirkning av pasienter med kroniske sykdommer. Imidlertid akselererte den også søket etter effektive, høykvalitets digitale løsninger for pasienthåndtering.

ePro-Diary HDV foreslår å legge til rette for kontinuerlig kommunikasjon mellom pasienter og leger, overvåke nøkkel laboratorieverdier, livskvalitetsspørreskjemaer og generell helsetilstand via en applikasjon for mobiltelefon.

Målene er todelte: å gjøre pasienter til aktive deltakere i sin egen behandling – forbedre oppfølging og overholdelse gjennom en "aktiv App-basert tilnærming" – og å evaluere endringer i pasientens livskvalitet med denne "aktive" fjernbaserte tilnærmingen. Dette verktøyet vil støtte klinikere og pasienter uten å erstatte standard klinisk overvåkning.