ePro Diary - HDV ( MACROLIVER )

Данное исследование является частью проекта MACROLIVER, целью которого является разработка цифрового инструмента для пациентов и их опекунов для управления заболеваниями печени. Примерно 20-25 миллионов человек во всем мире являются носителями HBsAg и коинфицированы HDV, хотя существуют географические различия. В Италии, по оценкам, от 10 000 до 20 000 человек страдают дельта-гепатитом (HD). Эти данные являются приблизительными, учитывая отсутствие текущих популяционных исследований и эффективных методов скрининга.

Хотя хронический HD (ХHD) считается редким, это наиболее агрессивная форма вирусного гепатита, при которой большинство пациентов быстро прогрессируют до терминальной стадии заболевания печени или развивают гепатоцеллюлярную карциному в молодом возрасте, часто требуя трансплантации печени. Скрининг пациентов с положительным HBsAg на коинфекцию дельта-вирусом не является широко распространенным, что приводит к поздней диагностике. Кроме того, точное количественное определение вирусной РНК ограничено несколькими специализированными центрами.

Отсутствие эффективных противовирусных терапий привело к тому, что многие пациенты с дельта-гепатитом часто меняют гепатологические центры в поисках лечения или пропускают регулярные медицинские осмотры. Однако, управление HDV может значительно измениться после недавнего одобрения EMA нового противовирусного препарата булевиртида — ингибитора проникновения, вводимого подкожно ежедневно, который возмещается в Италии с апреля 2023 года. Этот препарат показал многообещающие результаты в исследованиях фазы II и III, включая пациентов с циррозом и тяжелой портальной гипертензией.

Пандемия COVID-19 усугубила эту ситуацию, вызвав снижение доступа к медицинским учреждениям и негативно повлияв на пациентов с хроническими заболеваниями. Однако, она также ускорила поиск эффективных, качественных цифровых решений для управления пациентами.

ePro-Diary HDV предлагает облегчить непрерывную коммуникацию между пациентами и врачами, мониторинг ключевых лабораторных показателей, опросников качества жизни и общего состояния здоровья с помощью мобильного приложения.

Цели двойственны: сделать пациентов активными участниками своего лечения — повышая удержание и приверженность с помощью «активного подхода на основе приложения» — и оценить изменения в качестве жизни пациентов с этим «активным» удаленным подходом. Этот инструмент будет поддерживать клиницистов и пациентов, не заменяя стандартный клинический мониторинг.