ePro 일기 - HDV ( MACROLIVER )
환자는 자신의 치료 여정의 주요 주인공입니다
본 연구는 MACROLIVER 프로젝트의 일부로, 간 질환을 관리하기 위한 환자 및 간병인용 디지털 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다. 전 세계적으로 약 2,000만~2,500만 명이 HBsAg 양성이며 HDV에 중감염되어 있으나, 지역적 차이가 존재합니다. 이탈리아에서는 약 1만~2만 명이 델타 간염(HD)에 영향을 받는 것으로 추정됩니다. 이러한 데이터는 현재 인구 연구와 효과적인 선별 방법의 부재로 인해 근사치입니다.
드물다고 간주되지만, 만성 HD(CHD)는 가장 공격적인 형태의 바이러스성 간염으로, 대부분의 환자가 빠르게 말기 간 질환으로 진행하거나 젊은 나이에 간세포암을 발생시키며, 종종 간 이식을 필요로 합니다. HBsAg 양성 환자에 대한 델타 중감염 선별은 널리 퍼져 있지 않아 늦은 진단으로 이어집니다. 또한, 바이러스 RNA의 정확한 정량화는 소수의 전문 센터로 제한됩니다.
효과적인 항바이러스 요법의 부재로 인해 많은 델타 간염 환자들이 치료를 찾아 간학 센터를 자주 변경하거나 정기적인 건강 검진을 놓치게 되었습니다. 그러나, HDV 관리는 최근 EMA가 새로운 항바이러스 약물인 불레비르타이드(일일 피하 투여되는 진입 억제제)를 승인한 후 크게 변화할 수 있으며, 이 약물은 2023년 4월부터 이탈리아에서 보상됩니다. 이 약물은 심한 문맥 고혈압을 가진 간경변증 환자를 포함한 2상 및 3상 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
COVID-19 팬데믹은 이러한 상황을 악화시켜, 의료 시설에 대한 접근성을 감소시키고 만성 질환 환자들에게 부정적인 영향을 미쳤습니다. 그러나, 이는 또한 환자 관리를 위한 효과적이고 고품질의 디지털 솔루션 탐색을 가속화했습니다.
ePro-Diary HDV는 모바일 폰용 애플리케이션을 통해 환자와 의사 간의 지속적인 의사 소통을 용이하게 하고, 주요 검사실 수치, 삶의 질 설문지 및 전반적인 건강 상태를 모니터링할 것을 제안합니다.
목표는 두 가지입니다: 환자가 자신의 치료에 적극적으로 참여하도록 하여 "적극적인 앱 기반 접근법"을 통해 유지율과 순응도를 향상시키는 것, 그리고 이 "적극적인" 원격 접근법으로 환자의 삶의 질 변화를 평가하는 것입니다. 이 도구는 표준 임상 모니터링을 대체하지 않으면서 임상의와 환자를 지원할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pietro Giani, BS
- 전화번호: + 39 035 2675134
- 이메일: gastroenterologia.liver@asstpg23.it
연구 장소
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Italy
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Bergamo, Italy, 이탈리아, 24127
- 모병
- ASST-Papa Giovanni XXIII
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연락하다:
- Alessandro Loglio, MD
- 전화번호: + 39 035 2674259
- 이메일: gastroenterologia.liver@asstpg23.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 델타 감염 진단 (anti-HDV 양성)
- 서명된 동의서
- 모바일 기기 애플리케이션을 올바르게 사용하기 위한 지시사항을 적절히 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 동의서 제공을 거부하거나 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별 예정된 추적 방문 참석 비율
기간: 매년 3년 동안
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등록된 HDV 환자 중 ePro Diary - HDV 애플리케이션을 사용하는 각 환자에 대해, 연간 예정된 후속 방문 참석 횟수가 기록됩니다.
결과는 환자별 연간 예정 방문 횟수 대비 참석 방문 비율로 표현됩니다.
데이터는 ePro Diary - HDV 전자 기록에서 수집됩니다.
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매년 3년 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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