Diario ePro - HDV (MACROLIVER)
El Paciente es el Protagonista Principal de su Viaje de Cuidado
Este estudio forma parte del Proyecto MACROLIVER, que tiene como objetivo desarrollar una herramienta digital para pacientes y sus cuidadores para gestionar enfermedades hepáticas. Aproximadamente 20-25 millones de personas en todo el mundo son portadoras de HBsAg y están coinfectadas con VHD, aunque existen variaciones geográficas. En Italia, se estima que entre 10.000 y 20.000 personas están afectadas por hepatitis Delta (HD). Estos datos son aproximados, dada la ausencia de estudios poblacionales actuales y métodos de cribado efectivos.
Aunque se considera rara, la HD crónica (CHD) es la forma más agresiva de hepatitis viral, y la mayoría de los pacientes progresan rápidamente a enfermedad hepática terminal o desarrollan carcinoma hepatocelular a una edad temprana, a menudo requiriendo un trasplante de hígado. El cribado de pacientes positivos para HBsAg en busca de coinfección por Delta no está generalizado, lo que conduce a diagnósticos tardíos. Además, la cuantificación precisa del ARN viral se limita a unos pocos centros especializados.
La falta de terapias antivirales efectivas ha llevado a muchos pacientes con hepatitis Delta a cambiar frecuentemente de centros de hepatología en busca de tratamientos o a faltar a revisiones médicas regulares. Sin embargo, el manejo del VHD puede cambiar significativamente tras la reciente aprobación de la EMA de un nuevo fármaco antiviral, bulevirtida, un inhibidor de entrada administrado por vía subcutánea diariamente, reembolsado en Italia desde abril de 2023. Este fármaco ha mostrado resultados prometedores en estudios de fase II y III, incluso en pacientes cirróticos con hipertensión portal grave.
La pandemia de COVID-19 exacerbó esta situación, causando un acceso reducido a los centros sanitarios y afectando negativamente a pacientes con enfermedades crónicas. Sin embargo, también aceleró la búsqueda de soluciones digitales efectivas y de alta calidad para el manejo de pacientes.
El ePro-Diary HDV propone facilitar la comunicación continua entre pacientes y médicos, monitorizar valores clave de laboratorio, cuestionarios de calidad de vida y el estado de salud general mediante una aplicación para teléfono móvil.
Los objetivos son dobles: hacer que los pacientes sean participantes activos en su cuidado, mejorando la retención y la adherencia mediante un "enfoque activo basado en una App", y evaluar los cambios en la calidad de vida del paciente con este enfoque remoto "activo". Esta herramienta apoyará a clínicos y pacientes sin reemplazar el seguimiento clínico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pietro Giani, BS
- Número de teléfono: + 39 035 2675134
- Correo electrónico: gastroenterologia.liver@asstpg23.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Bergamo, Italy, Italia, 24127
- Reclutamiento
- ASST-Papa Giovanni XXIII
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Contacto:
- Alessandro Loglio, MD
- Número de teléfono: + 39 035 2674259
- Correo electrónico: gastroenterologia.liver@asstpg23.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de infección por Delta (positividad anti-VHD)
- Consentimiento informado firmado
- Capacidad para comprender adecuadamente las instrucciones para el uso correcto de aplicaciones de dispositivos móviles.
Criterios de exclusión:
- Negativa o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Visitas de Seguimiento Programadas Asistidas por Paciente
Periodo de tiempo: Cada año durante 3 años
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Para cada paciente con HDV inscrito que utilice la aplicación ePro Diary - HDV, se registrará anualmente el número de visitas de seguimiento programadas a las que asista.
El resultado se expresará como la proporción de visitas atendidas en relación con el número de visitas programadas por paciente y año.
Los datos se recopilarán de los registros electrónicos de ePro Diary - HDV.
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Cada año durante 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ePro Diary - HDV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .