ePro Dagboek - HDV ( MACROLIVER )

Deze studie maakt deel uit van het MACROLIVER-project, dat tot doel heeft een digitale tool te ontwikkelen voor patiënten en hun zorgverleners om leverziekten te beheren. Naar schatting 20-25 miljoen mensen wereldwijd zijn drager van HBsAg en zijn co-geïnfecteerd met HDV, hoewel er geografische variaties bestaan. In Italië worden naar schatting 10.000-20.000 mensen getroffen door Delta-hepatitis (HD). Deze gegevens zijn bij benadering, gezien het ontbreken van actuele bevolkingsstudies en effectieve screeningsmethoden.

Hoewel het als zeldzaam wordt beschouwd, is chronische HD (CHD) de meest agressieve vorm van virale hepatitis, waarbij de meeste patiënten snel voortschrijden naar eindstadium leverziekte of op jonge leeftijd hepatocellulair carcinoom ontwikkelen, vaak met levertransplantatie als gevolg. Het screenen van HBsAg-positieve patiënten op Delta-co-infectie is niet wijdverbreid, wat leidt tot late diagnoses. Bovendien is nauwkeurige kwantificering van viraal RNA beperkt tot een paar gespecialiseerde centra.

Het gebrek aan effectieve antivirale therapieën heeft ertoe geleid dat veel Delta-hepatitispatiënten vaak van hepatologiecentrum wisselen op zoek naar behandelingen of regelmatige medische controles missen. Het beheer van HDV kan echter aanzienlijk veranderen na de recente EMA-goedkeuring van een nieuw antiviraal geneesmiddel, bulevirtide - een toegangsremmer die dagelijks subcutaan wordt toegediend - dat sinds april 2023 in Italië wordt vergoed. Dit geneesmiddel heeft veelbelovende resultaten getoond in fase II- en III-studies, ook bij cirrosepatiënten met ernstige portale hypertensie.

De COVID-19-pandemie heeft deze situatie verergerd, met verminderde toegang tot gezondheidszorgfaciliteiten en een negatieve impact op patiënten met chronische ziekten tot gevolg. Het heeft echter ook de zoektocht naar effectieve, hoogwaardige digitale oplossingen voor patiëntenbeheer versneld.

De ePro-Diary HDV stelt voor om continue communicatie tussen patiënten en artsen te vergemakkelijken, belangrijke laboratoriumwaarden, kwaliteit-van-leven-vragenlijsten en de algehele gezondheidstoestand te monitoren via een applicatie voor mobiele telefoon.

De doelstellingen zijn tweeledig: patiënten actieve deelnemers maken in hun zorg - retentie en therapietrouw verbeteren via een "actieve op app-gebaseerde aanpak" - en veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten evalueren met deze "actieve" afstandsaanpak. Dit instrument zal clinici en patiënten ondersteunen zonder de standaard klinische monitoring te vervangen.