腸内細菌叢との関連におけるうつ病に対する文化的に適応された地中海式食事介入の有効性
2026年3月1日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
腸内細菌叢との関連におけるうつ病に対する文化的に適応された地中海食介入の有効性：経験サンプリング法を用いた無作為化比較試験
本研究の目的は、臨床ガイドラインおよび研究エビデンスに従って文化的に適応された地中海式食事が、香港の中国人成人の抑うつ症状を軽減する効果を調査することです。 さらに、本研究は地中海式食事と抑うつとの関係における腸内細菌叢の潜在的な役割についても探究します。 本研究は、文化的に適応された地中海式食事が抑うつ症状の管理において有効性と介入の受容可能性を検討する先駆的な試みとなります。
いくつかの研究は食事と気分の関係を示しており、既存の研究は地中海式食事を一貫して遵守することがより顕著な抗うつ効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 抑うつはしばしば低い意欲と関連していることを考慮すると、積極的な参加を必要とする食事介入は実施上の課題に直面し、遵守率に影響を与える可能性があります。 この問題に対処するため、本研究は生態学的瞬間評価（EMA）を使用することを提案します。これは参加者に頻繁なリマインダーを送信することを含み、さまざまな時点での食事の質と遵守状況、および抑うつ症状の変化を調査することを可能にします。 このアプローチは潜在的な想起バイアスを最小限に抑え、データ収集の精度を向上させます。 仮説が支持される場合、食事介入は抑うつ症状を軽減するための有望な治療戦略として浮上する可能性があります。 さらに、本研究は食事と抑うつ症状の間の潜在的なメカニズムとしての腸内細菌叢の役割についての洞察を提供する可能性があります。 研究結果は臨床実践に重要な示唆を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18歳から65歳までの香港在住者;
- 中国語の読解が可能で、中国語または英語で入力ができる;
- 患者健康調査票-9（PHQ-9）スコアが10以上であり、少なくとも中等度の抑うつ症状を示す;
- ミニ国際神経精神インタビュー（MINI）に基づく、現在の大うつ病性障害（MDD）の診断統計マニュアル（DSM）診断基準を満たす;
- 地中海式食事指数（KIDMED 2.0）スコアが3未満であり、食事の質が非常に低いことを示す;
- インターネット対応のiOSまたはAndroid搭載モバイルデバイスを所有している; 及び
- インフォームドコンセントを提供し、試験プロトコルに従う意思がある。
除外基準:
- MINIによる評価で、現在他の精神疾患（双極性障害、心的外傷後ストレス障害、人格障害、摂食障害、精神病性障害、または物質使用障害）が存在する;
- 医師または栄養士が推奨する食事変更を妨げる可能性のある医学的状態または神経認知障害がある;
- 現在の深刻な自殺リスク（一時的でない意図または計画）が、PHQ-9項目9スコア＞2として評価される（専門的なメンタルヘルスサービスへの紹介情報が提供される）;
- 過去2週間以内に食事変更（自己開始/専門家による監督）を行っている;
- 過去6か月以内に、うつ病に対する心理療法を特異的に受けている;
- ベースライン評価前2週間以内/研究中に薬剤変更がある;
- 妊娠中および入院中;
- 現在他の試験に参加している; 及び
- 地中海式食事群に割り当てられた場合に食事を変更する意思がない、または食事遵守を妨げる食物アレルギーまたは不耐性がある（特に魚介類、大豆、ナッツ、ヨーグルト、または乳製品へのアレルギー）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海食（MediDiet）群
MediDietグループの参加者は、研究チームによって毎日準備された文化的に適応された地中海式食事を受け取ります。
この食事は、臨床ガイドラインと研究エビデンスに基づいて認定栄養士によって設計されています。
参加者は連続4週間にわたり介入に従います。
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このグループは、研究チームが準備した食事（食事宅配、週末および祝日を除く）を遵守し、1日に4回のプッシュ通知付きEMAを使用して、気分、食事の質、および遵守状況を報告します。
さらに、写真による食事記録も使用して、計画されたまたは計画外の食事やスナックを記録します。 事前に録音されたセッション（一般的な栄養指導、地中海式食事法および食品成分に関する栄養教育、SMART目標設定などのトピックをカバー）は、MediDiet介入開始前に参加者に提供されます。 さらに、参加者の遵守状況を評価し、励ましを提供し、発生する可能性のある問題や課題に対処するために、毎週の短い電話連絡が行われます。 |
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介入なし：通常ケア（CAU）群
CAU群の参加者は、研究期間を通じて通常の食習慣を維持するよう指示され、研究チームから特別に準備された地中海食は提供されません。
加えて、薬理学的介入、心理的介入、補完・代替医療など、彼らのニーズと好みに基づいたケアにアクセスすることができます。
研究プロトコルの違反を防ぐため、参加者が受けたケアを監視するために介入追跡ログが使用されます。
CAU群は、追跡評価完了後に、ライフスタイルに基づいた自助資料が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康調査票-9（PHQ-9）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および12週間後のフォローアップ
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PHQ-9は、9項目からなる質問票であり、うつ病のスクリーニング、診断、経過観察、重症度の測定に使用されます。各項目はDSM-IVの9つの基準を「0」（全くない）から「3」（ほぼ毎日）のスコアで評価します。
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ベースライン、介入直後、および12週間後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および12週間後の追跡調査
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GAD-7は、全般性不安症状を測定するために使用された7項目の自己報告式質問票です。
各項目は、4段階のリッカート尺度で評価され、回答カテゴリは「まったくない」（0）から「ほとんど毎日」（3）までです。
合計スコアは7項目の合計で、範囲は0から21です。
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ベースライン、介入直後、および12週間後の追跡調査
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修正版地中海式食事スコアの適応版における変化（ModiMedDietスコア）
時間枠：ベースライン、介入直後、12週間後のフォローアップ
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ModiMedDietスコアは、0から120の範囲で評価される12項目の基準に基づく食事の質の指標であり、スコアが高いほど、SMILES食事介入試験で推進された地中海式食事パターンへの適合度が高いことを示します。
この指標は、推奨摂取量に基づいて12の食品群の摂取量を評価します。
介入群と対照群の両方でスコアが計算され、経時的な遵守状況と食事の変化を測定しました。
適合度レベルは、最高を≥55.62、最低を≤33.65と定義しました。
エクストラ食品（甘いもの、加工食品、ファストフード、甘い飲料）の摂取量は、健康的でない特性があるため、別途報告されました。
本研究のMediDiet群に提供された食品群を反映するため、オリジナルのModiMedDietに基づいて適応版が設計されます。
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ベースライン、介入直後、12週間後のフォローアップ
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7日間食物記録（7dFR）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および12週間後のフォローアップ
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7dFRは、連続7日間に摂取したすべての食品と飲料の自己申告記録です。参加者は、7日間のすべての食事機会について、食品・飲料アイテムの説明、摂取量、ブランド、調理方法、およびポーションサイズを記録します。その後、栄養ソフトウェアを使用して摂取量を分析し、毎日の栄養素摂取量を導き出します。
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ベースライン、介入直後、および12週間後のフォローアップ
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国際身体活動質問票-中国語版（IPAQ-C）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および12週間後のフォローアップ
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IPAQ-Cは、過去7日間の座っている時間、歩行時間、中程度の活動時間、激しい運動時間を測定する5項目の自己報告ツールです。
回答は分に変換され、座っている時間が時間で報告されることを除いて、連続的な代謝当量（MET）分/週の変数として報告されます。
METはエネルギー消費の定量的指標であり、歩行には3.3 MET、中程度の活動には4 MET、激しい活動には8 METが割り当てられています。
総身体活動スコアは、歩行および中程度から激しい運動のMET分の合計として計算されます。
総スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、および12週間後のフォローアップ
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Short Form（Six-Dimension）Health Survey（SF-6D）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および12週間後のフォローアップ
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HRQoLは、Short Form（Six-Dimension）Health Survey（SF-6D; Lam et al., 2008）を用いて評価されます。
参加者は、身体的機能、役割制限、社会的機能、身体の痛み、精神的健康、活力について最もよく説明するレベル（最大4または6レベル）を選択します。
6次元のスコアをスコアリングアルゴリズムで合計することにより、選好に基づく単一指標測定値が算出されます。
SF-6Dの総合スコアは、0.315（最悪のHRQoL）から1（完全な健康）の範囲です。
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ベースライン、介入直後、および12週間後のフォローアップ
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シアハン障害尺度 (SDS) の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および12週間後のフォローアップ
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SDSは、仕事/学校、社会生活、家族生活における機能障害を評価する、簡潔な5項目の自己報告ツールです。
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ベースライン、介入直後、および12週間後のフォローアップ
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治療受容性尺度（TAS）の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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TASは、親や介護者が子供に対する提案された治療の受容性と実施意欲を評価するために使用される15項目の自己報告尺度です。
回答者は、治療に関する記述に対する同意の程度を、1（強く反対）から7（強く同意）までの7段階のリッカート尺度で評価します。
例示項目は、治療の有効性、適切性、リスク、および同意要件について扱っています。
スコアは合計され、合計点が高いほど治療の受容性が高いことを示します。
TASは、治療選択プロセスの一部として、臨床医が親の介入に対する認識を評価するための標準化されたツールを提供します。
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ベースラインおよび介入直後
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クレディビリティ・エクスペクタンシー質問票（CEQ）の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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6項目のCEQは、治療の信頼性、受容性/満足度、および成功への期待の評価をもたらしました。
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ベースラインおよび介入直後
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および12週間後のフォローアップ
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ISIは、知覚された不眠症の重症度を評価するために設計された7項目の尺度です。
5段階リッカート尺度による評価は、睡眠開始、睡眠維持、早朝覚醒の問題の知覚された重症度、現在の睡眠パターンに対する満足度、日常生活機能への妨害、睡眠問題に起因する障害の顕著さ、および睡眠問題によって引き起こされる苦痛のレベルについて得られます。
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ベースライン、介入直後、および12週間後のフォローアップ
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腸内マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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新鮮な便サンプルは、香港のBioMed Technology社が開発した腸内細菌叢テストキットを使用して参加者によって収集されます。
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ベースラインと介入直後
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独自開発の調査
時間枠：ベースライン
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独自開発のアンケートは、年齢、性別、教育レベル、職業、関係状況、身長、体重、ウエストサイズ、ボディマス指数（BMI）などの基本的な人口統計情報を収集します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月1日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。