Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en kulturelt tilpasset intervention med middelhavskost på depression i forhold til tarmmikrobiomet

1. marts 2026 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekten af en kulturelt tilpasset middelhavskost-intervention på depression i relation til tarmmikrobiomet: Et randomiseret kontrolleret forsøg ved brug af Experience Sampling-metodikken

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en kulturelt tilpasset middelhavskost, i overensstemmelse med kliniske retningslinjer og forskningsbeviser, i reduktionen af depressive symptomer blandt voksne i Hongkong af kinesisk oprindelse. Desuden vil denne undersøgelse også udforske den potentielle underliggende rolle af tarmmikrobiomet i forholdet mellem middelhavskosten og depression. Denne undersøgelse tjener som et banebrydende forsøg på at undersøge effektiviteten og interventionsacceptabiliteten af en kulturelt tilpasset middelhavskost i håndteringen af depressive symptomer.

Flere undersøgelser har påvist forholdet mellem kost og humør, mens eksisterende undersøgelser antyder, at konsekvent overholdelse af middelhavskosten kan give en mere udtalt antidepressiv effekt. I betragtning af at depression ofte er forbundet med lav motivation, kan kostinterventioner, der kræver aktiv deltagelse, støde på implementeringsudfordringer og potentielt påvirke overholdelsesgraden. For at adressere dette problem foreslår vores undersøgelse at bruge økologisk momentan vurdering (EMA), som involverer hyppige påmindelser til deltagerne, hvilket giver os mulighed for at undersøge kostkvalitet og overholdelse samt ændringer i depressive symptomer på forskellige tidspunkter. Denne tilgang minimerer også potentiel erindringsbias og forbedrer dataindsamlingens nøjagtighed. Hvis hypotesen understøttes, kunne kostintervention vise sig som en lovende terapeutisk strategi til lindring af depressive symptomer. Desuden kunne denne undersøgelse give indsigt i tarmmikrobiomets rolle som en potentiel underliggende mekanisme mellem kost og depressive symptomer. Resultaterne kunne have betydelige implikationer for klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hong Kong-beboere i alderen 18-65 år eller derover;
  2. Kan læse kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk;
  3. Har en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på 10 eller højere, hvilket indikerer mindst moderat niveau af depressive symptomer;
  4. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnostiske kriterier for nuværende MDD ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  5. Har en Mediterranean Diet Index (KIDMED 2.0) score under 3, hvilket indikerer meget lav kvalitets kost;
  6. Besidder en internetaktiveret iOS eller Android-opereret mobilenhed; og
  7. Er villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af andre nuværende psykiatriske lidelser vurderet af MINI (bipolær lidelse, posttraumatisk stresslidelse, personlighedsforstyrrelser, spiseforstyrrelser, psykotiske lidelser eller stofmisbrugslidelse);
  2. Har en medicinsk tilstand eller neurokognitiv forstyrrelse, der kan forhindre kostændringer som anbefalet af læger eller diætister;
  3. Nuværende alvorlig selvmordsrisiko (ikke-flygtig hensigt eller plan) vurderet af en PHQ-9 punkt 9 score >2 (henvisningsoplysninger til professionelle mental sundhedstjenester vil blive givet);
  4. Deltagelse i kostændringer (selvstartet/overvåget af fagfolk) inden for de sidste 2 uger;
  5. Deltagelse i enhver psykologisk behandling specifikt for depression inden for de sidste 6 måneder;
  6. En ændring i medicin inden for 2 uger før baselinevurderingen/under studiet;
  7. Graviditet og indlæggelse;
  8. Nuværende deltagelse i ethvert andet forsøg(er); og
  9. Uvillig til at ændre deres kost, hvis de tildeles MediDiet-gruppen, eller fødevareallergier eller intolerance, der forhindrer kostoverholdelse (specifikt allergier over for skaldyr, soja, nødder, yoghurt eller mejeriprodukter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe for middelhavskost (MediDiet)
Deltagere i MediDiet-gruppen vil modtage en kulturelt tilpasset middelhavskost, der tilberedes af forskningsteamet på daglig basis. Denne kost er designet af en certificeret diætist baseret på kliniske retningslinjer og forskningsresultater. Deltagerne vil følge interventionen i en periode på fire på hinanden følgende uger.
Kosttilskud: Middelhavskost
Denne gruppe vil følge de måltider (måltidslevering, eksklusive weekender og helligdage) tilberedt af forskningsteamet og rapportere deres humør og kostkvalitet samt overholdelse ved hjælp af EMA med push-beskeder fire gange om dagen. Derudover vil fotografiske kostregistreringer også blive brugt til at registrere planlagte eller uplanlagte måltider eller snacks. Forudindspillede sessioner, der dækker emner såsom generelle kostvejledningsråd, ernæringsundervisning om middelhavskosten og fødevarekomponenter, SMART mål-sætning vil blive stillet til rådighed for deltagerne før starten af MediDiet-interventionen. Desuden vil der blive foretaget et kort ugentligt telefonopkald for at vurdere deltagernes overholdelse, give opmuntring og adressere eventuelle problemer eller udfordringer, der måtte opstå.
Ingen indgriben: Behandling-som-sædvanligt (CAU) gruppe
Deltagere i CAU-gruppen vil blive instrueret i at fastholde deres sædvanlige kostvaner gennem hele undersøgelsesperioden og vil ikke modtage nogen specielt tilberedt middelhavskost fra forskningsteamet. Derudover vil de have adgang til behandling baseret på deres behov og præferencer, såsom farmakologiske interventioner, psykologiske interventioner og komplementær og alternativ medicin. En interventionssporingslog vil blive brugt til at overvåge den behandling, deltagerne modtog, for at forhindre overtrædelser af undersøgelsesprotokollen. CAU-gruppen vil få livsstilsbaseret selvhjælpsmateriale efter afslutningen af opfølgningsevalueringerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 12-ugers opfølgning
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 spørgsmål, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Baseline, umiddelbart efter intervention og 12-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 12-ugers opfølgning
GAD-7, et selvrapporteringsspørgeskema med 7 punkter, blev brugt til at måle generelle angstsymptomer. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala, med svarkategorier fra 'slet ikke' (0) til 'næsten hver dag' (3). Den samlede score er summen af de 7 punkter, med en rækkevidde fra 0 til 21.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 12-ugers opfølgning
Ændring i den tilpassede version af den modificerede Middelhavskost-score (ModiMedDiet Score)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 12-ugers opfølgning
The ModiMedDiet Score er en 12-punkts kriteriebaseret diætkvalitetsindeks, der spænder fra 0-120, hvor højere scorer indikerer større overholdelse af middelhavskostmønstret, der blev fremmet i SMILES diætinterventionsforsøget. Det vurderer indtaget af 12 fødevaregrupper baseret på anbefalede indtag. Scorer blev beregnet for både interventions- og kontrolgrupperne for at måle overholdelse og diætændringer over tid. Et overholdelsesniveau på ≥55,62 blev defineret som højeste, og ≤33,65 som laveste. Ekstraintag (søde sager, forarbejdede fødevarer, fastfood, sukkerede drikke) blev også rapporteret separat på grund af deres mindre sunde profil. En tilpasset version vil blive designet baseret på den originale ModiMedDiet for at afspejle de fødevaregrupper, der blev leveret til MediDiet-gruppen i det aktuelle studie.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 12-ugers opfølgning
Ændring i den syvdages fødevareoptegnelse (7dFR)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 12-ugers opfølgning
7dFR er en selvrapporteret registrering af alle fødevarer og drikkevarer indtaget over en periode på 7 dage i træk. Deltagerne registrerer beskrivelser af mad-/drikkevarer, indtagne mængder, mærker, tilberedningsmetoder og portionsstørrelser for hvert måltid i løbet af de 7 dage. Indtag analyseres derefter ved hjælp af ernæringssoftware for at beregne daglige næringsstofindtag.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 12-ugers opfølgning
Ændring i International Physical Activities Questionnaire-Kinesisk version (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 12-ugers opfølgning
IPAQ-C er et selvrapporteringsværktøj med 5 emner, der måler tid brugt på at sidde, gå, i moderat aktivitet og hård motion i de seneste 7 dage. Svar omregnes til minutter og rapporteres som en kontinuerlig metabolsk ækvivalent opgave (MET) minutter pr. uge variabel, med undtagelse af sidde tid rapporteret i timer. MET er en kvantitativ indikator for energiforbrug, hvor gå er tildelt 3,3 MET, moderat aktivitet 4 MET og hård aktivitet 8 MET. En total fysisk aktivitetsscore beregnes som summen af gang og moderat til hård motion MET-minutter. Højere totalscore repræsenterer højere fysiske aktivitetsniveauer.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 12-ugers opfølgning
Ændring i Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og opfølgning efter 12 uger
HRQoL vil blive evalueret ved brug af Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D; Lam et al., 2008). Deltagerne vælger de niveauer (op til 4 eller 6 niveauer), der bedst beskriver deres fysiske funktionsevne, rollebegrænsning, social funktionsevne, kropslige smerter, mental sundhed og vitalitet. En præferencebaseret enkeltindeksmåling beregnes ved at lægge scores for de 6 dimensioner sammen ved hjælp af en scorealgoritme. Den samlede SF-6D-score spænder fra 0,315 (den værste HRQoL) til 1 (fuld sundhed).
Baseline, umiddelbart efter interventionen og opfølgning efter 12 uger
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 12-ugers opfølgning
SDS er et kort, 5-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionel nedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 12-ugers opfølgning
Ændring i Behandlingsacceptskalaen (TAS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
TAS er et 15-punkts selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere forældres og omsorgspersoners accept og villighed til at implementere en foreslået behandling for deres barn. Respondenter bedømmer deres grad af enighed med udsagn om behandlingen på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Eksempelspørgsmål omhandler behandlingens effektivitet, egned, risici og samtykkekrav. Scorer summeres, hvor højere totalscore indikerer større behandlingsaccept. TAS giver klinikere et standardiseret værktøj til at evaluere forældres opfattelse af interventioner som en del af behandlingsvalgsprocessen.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Ændring i Credibility-Expectancy Spørgeskemaet (CEQ)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Den 6-punkts CEQ gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 12-ugers opfølgning
ISI er en 7-punkts skala designet til at evaluere opfattet sværhedsgrad af søvnløshed. Vurderinger på den 5-punkts Likert-skala opnås på den opfattede sværhedsgrad af indsovningsproblemer, opretholdelse af søvn, tidlig morgenopvågningsproblemer, tilfredshed med den nuværende søvnmønster, indgriben i daglig funktionsevne, mærkbarhed af nedsat funktionsevne tilskrevet søvnproblemet og niveauet af nød forårsaget af søvnproblemet.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 12-ugers opfølgning
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Friske afføringsprøver indsamles af deltagerne ved hjælp af tarmmikrobiontest-kitset udviklet af BioMed Technology, Hong Kong.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Selvudviklet spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Den selvudviklede undersøgelse vil indsamle grundlæggende demografiske oplysninger såsom alder, køn, uddannelsesniveau, erhverv, civilstand, højde, vægt, taljemål og kropsmasseindeks (BMI).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner