Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en kulturelt tilpasset middelhavskost-intervensjon på depresjon i forhold til tarmmikrobiomet

1. mars 2026 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekten av en kulturelt tilpasset middelhavskost-intervensjon på depresjon i forhold til tarmmikrobiomet: En randomisert kontrollert studie med bruk av erfaringstaksering-metodikk

Målet med denne studien er å undersøke effekten av en kulturelt tilpasset middelhavskosthold, i samsvar med kliniske retningslinjer og forskningsbevis, for å redusere depressive symptomer blant voksne i Hongkong med kinesisk bakgrunn. I tillegg vil denne studien også utforske den potensielle underliggende rollen til tarmmikrobiomet i forholdet mellom middelhavskosthold og depresjon. Denne studien fungerer som et banebrytende forsøk på å undersøke effektiviteten og intervensjonsakseptabiliteten til en kulturelt tilpasset middelhavskosthold i behandlingen av depressive symptomer.

Flere studier har demonstrert forholdet mellom kosthold og humør, mens eksisterende studier antyder at konsekvent overholdelse av middelhavskostholdet kan gi en mer uttalt antidepressiv effekt. Med tanke på at depresjon ofte er assosiert med lav motivasjon, kan kostholdsintervensjoner som krever aktiv deltakelse møte implementeringsutfordringer og potensielt påvirke overholdelsesraten. For å løse dette problemet foreslår vår studie å bruke økologisk momentan vurdering (EMA), som innebærer å sende hyppige påminnelser til deltakerne, slik at vi kan undersøke kostholdskvalitet og overholdelse samt endringer i depressive symptomer på ulike tidspunkter. Denne tilnærmingen minimerer også potensiell tilbakekallingsbias og forbedrer datainnsamlingsnøyaktigheten. Hvis hypotesen støttes, kan kostholdsintervensjon vise seg som en lovende terapeutisk strategi for å lindre depressive symptomer. Videre kan denne studien gi innsikt i tarmmikrobiomets rolle som en potensiell underliggende mekanisme mellom kosthold og depressive symptomer. Funnene kan ha betydelige implikasjoner for klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hongkong-bosatte i alderen 18–65 år;
  2. Kan lese kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk;
  3. Har en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-poengsum på 10 eller høyere, som indikerer minst moderat nivå av depressive symptomer;
  4. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-diagnosekriteriene for nåværende MDD i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  5. Har en Mediterranean Diet Index (KIDMED 2.0)-poengsum under 3, som indikerer svært lav kostkvalitet;
  6. Har en internettaktivert mobilenhet med iOS eller Android; og
  7. Er villig til å gi informert samtykke og følge studiens protokoll.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av andre nåværende psykiske lidelser vurdert av MINI (bipolær lidelse, posttraumatisk stresslidelse, personlighetsforstyrrelser, spiseforstyrrelser, psykotiske lidelser eller rusmiddelforstyrrelse);
  2. Har en medisinsk tilstand eller nevrokognitiv forstyrrelse som kan hindre kostendringer anbefalt av leger eller ernæringsfysiologer;
  3. Nåværende alvorlig selvmordsrisiko (ikke-flyktig intensjon eller plan) vurdert ved en PHQ-9 Item 9-poengsum >2 (henvisningsinformasjon til profesjonelle psykiske helsetjenester vil bli gitt);
  4. Deltakelse i kostendringer (selvstartet/overvåket av fagpersoner) de siste 2 ukene;
  5. Deltakelse i psykologisk behandling spesifikt for depresjon de siste 6 månedene;
  6. Endring av medisinering innen 2 uker før basislinjevurderingen/during studien;
  7. Svangerskap og innleggelse på sykehus;
  8. Nåværende deltakelse i andre studier; og
  9. Uvillighet til å endre kostholdet dersom de blir tildelt MediDiet-gruppen, eller matallergier/-intoleranser som hindrer kostholdsoppfølging (spesielt allergier mot sjømat, soyabønner, nøtter, yoghurt eller meieriprodukter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavskosthold (MediDiet) gruppe
Deltakere i MediDiet-gruppen vil motta en kulturelt tilpasset middelhavskost tilberedt av forskningsteamet på daglig basis. Denne kosten er utformet av en sertifisert dietist basert på kliniske retningslinjer og forskningsbevis. Deltakerne vil følge intervensjonen i en varighet på fire påfølgende uker.
Kosttilskudd: Middelhavskosthold
Denne gruppen vil følge måltidene (måltidslevering, unntatt helger og helligdager) som er tilberedt av forskningsteamet og rapportere sin humør og kostholdskvalitet og overholdelse ved hjelp av EMA med push-varsler fire ganger daglig. I tillegg vil fotografiske kostholdsregistreringer også bli brukt til å registrere planlagte eller uplanlagte måltider eller mellommåltider. Forhåndsinnspilte sesjoner som dekker temaer som generelle kostholdsråd, ernæringsopplæring om middelhavskosthold og matkomponenter, SMART målsetting vil bli gitt til deltakerne før starten av MediDiet-intervensjonen. Dessuten vil en kort ukentlig telefonsamtale bli gjennomført for å vurdere deltakerens overholdelse, gi oppmuntring og håndtere eventuelle problemer eller utfordringer som kan oppstå.
Ingen inngripen: Rutinebehandlingsgruppe (CAU)
Deltakere i CAU-gruppen vil bli instruert til å opprettholde sine vanlige kostholdsvaner gjennom hele studieperioden og vil ikke motta noen spesielt tilberedt middelhavskost fra forskningsteamet. I tillegg vil de ha tilgang til behandling basert på deres behov og preferanser, som farmakologiske intervensjoner, psykologiske intervensjoner og komplementær og alternativ medisin. En intervensjonssporingslogg vil bli brukt for å overvåke behandlingen deltakerne mottok for å forhindre brudd på studiens protokoll. CAU-gruppen vil få livsstilsbaserte selvhjelpsmateriell etter fullføring av oppfølgingsvurderingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og oppfølging etter 12 uker
PHQ-9 er et spørreskjema med 9 spørsmål som brukes til screening, diagnostisering, overvåking og måling av depresjonsalvorlighet, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og oppfølging etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Generalisert Angstlidelse 7-spørsmålsskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 12-ukers oppfølging
GAD-7, et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål, ble brukt for å måle symptomer på generalisert angst.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala, med svarkategorier fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'nesten hver dag' (3).
Den totale poengsummen er summen av de 7 spørsmålene, med et område fra 0 til 21.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 12-ukers oppfølging
Endring i den tilpassede versjonen av den modifiserte middelhavsdiett-skåren (ModiMedDiet-skår)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, og 12-ukers oppfølging
ModiMedDiet-skåren er en kriteriebasert diettkvalitetsindeks med 12 punkter som spenner fra 0 til 120, hvor høyere skårer indikerer større overholdelse av middelhavsdietten som ble fremmet i SMILES-diettintervensjonsstudien. Den vurderer inntaket av 12 matvaregrupper basert på anbefalt inntak. Skårer ble beregnet for både intervensjons- og kontrollgruppene for å måle overholdelse og kostholdsendringer over tid. Et overholdelsesnivå på ≥55,62 ble definert som høyest, og ≤33,65 som lavest. Inntak av ekstra matvarer (søtsaker, prosessert mat, hurtigmat, sukkerholdige drikker) ble også rapportert separat på grunn av deres mindre sunne profiler. En tilpasset versjon vil bli utformet basert på den originale ModiMedDiet for å gjenspeile matvaregruppene som ble levert til MediDiet-gruppen i denne studien.
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, og 12-ukers oppfølging
Endring i syvdagers matdagbok (7dFR)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon og 12-ukers oppfølging
7dFR er en selvrapportert oversikt over alle matvarer og drikkevarer som konsumeres over en sammenhengende 7-dagers periode. Deltakerne registrerer beskrivelser av mat-/drikkevarer, mengder konsumert, merkevarer, tilberedningsmetoder og porsjonsstørrelser for hvert måltid i løpet av de 7 dagene. Inntakene analyseres deretter ved hjelp av ernæringsprogramvare for å beregne daglige næringsstoffinntak.
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon og 12-ukers oppfølging
Endring i International Physical Activities Questionnaire – kinesisk versjon (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 12-ukers oppfølging
IPAQ-C er et selvrapporteringsverktøy med 5 spørsmål som måler tid brukt på å sitte, gå, moderat aktivitet og intens trening de siste 7 dagene. Svar konverteres til minutter og rapporteres som en kontinuerlig metabolsk ekvivalent (MET)-minutter per uke variabel, med unntak av sittetid som rapporteres i timer. MET er en kvantitativ indikator på energiforbruk, med gange tildelt 3,3 MET, moderat aktivitet 4 MET og intens aktivitet 8 MET. En total fysisk aktivitetsscore beregnes som summen av gange- og moderat til intens trening MET-minutter. Høyere totale poeng representerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 12-ukers oppfølging
Endring i Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, og 12-ukers oppfølging
HRQoL vil bli evaluert ved hjelp av Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D; Lam et al., 2008). Deltakerne velger de nivåene (opptil 4 eller 6 nivåer) som best beskriver deres fysiske funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet. En preferansebasert enkeltindeksmåling beregnes ved å legge sammen poengsummene for de 6 dimensjonene ved hjelp av en poengberegningsalgoritme. Den totale SF-6D-poengsummen varierer fra 0,315 (dårligst HRQoL) til 1 (full helse).
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, og 12-ukers oppfølging
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 12-ukers oppfølging
SDS er et kort, 5-punkts selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 12-ukers oppfølging
Endring i Behandlingsakseptskalaen (TAS)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
TAS er et selvrapporteringsskjema med 15 elementer som brukes til å vurdere foreldres og omsorgspersoners aksept og vilje til å implementere en foreslått behandling for sitt barn. Respondentene rangerer sin grad av enighet med utsagn om behandlingen på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig). Eksempelpunkter omhandler behandlingens effektivitet, egnethet, risikoer og samtykkekrav. Poengsummer summeres, og høyere totalskår indikerer større behandlingsaksept. TAS gir et standardisert verktøy for klinikere til å evaluere foreldres oppfatninger av intervensjoner som en del av behandlingsvalgprosessen.
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Endring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Den 6-punkts CEQ ga vurderinger av behandlingens troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 12-ukers oppfølging
ISI er en 7-punkts skala designet for å evaluere opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet. Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen oppnås på opplevd alvorlighetsgrad av søvninnsettelses-, søvnvedlikeholds-, tidlig morgenoppvåkingsproblemer, tilfredshet med nåværende søvnmønster, innblanding i daglig funksjonering, merkbar grad av funksjonshemming tilskrevet søvnproblemet og nivå av belastning forårsaket av søvnproblemet.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 12-ukers oppfølging
Endring i tarmmikrobiomet
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon
Ferske avføringsprøver vil bli samlet inn av deltakerne ved hjelp av tarmmikrobiom-testsettet utviklet av BioMed Technology, Hong Kong.
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon
Selvutviklet undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt
Den selvutviklede undersøkelsen vil samle inn grunnleggende demografisk informasjon som alder, kjønn, utdanningsnivå, yrke, sivilstatus, høyde, vekt, midjemål og kroppsmasseindeks (BMI).
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSY035

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere