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Efficacité d'une intervention diététique méditerranéenne adaptée culturellement sur la dépression en relation avec le microbiome intestinal

1 mars 2026 mis à jour par: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Efficacité d'une intervention diététique méditerranéenne adaptée culturellement sur la dépression en relation avec le microbiome intestinal : un essai contrôlé randomisé utilisant la méthodologie d'échantillonnage de l'expérience

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un régime méditerranéen adapté culturellement, conformément aux directives cliniques et aux preuves de recherche, dans la réduction des symptômes dépressifs chez les adultes chinois de Hong Kong. De plus, cette étude explorera également le rôle potentiel sous-jacent du microbiote intestinal dans la relation entre le régime méditerranéen et la dépression. Cette étude constitue une tentative pionnière pour examiner l'efficacité et l'acceptabilité de l'intervention d'un régime méditerranéen adapté culturellement dans la gestion des symptômes dépressifs.

Plusieurs études ont démontré la relation entre l'alimentation et l'humeur, tandis que les études existantes suggèrent qu'une adhésion constante au régime méditerranéen peut produire un effet antidépresseur plus prononcé. Considérant que la dépression est souvent associée à une faible motivation, les interventions diététiques nécessitant une participation active peuvent rencontrer des difficultés de mise en œuvre et potentiellement affecter le taux d'adhésion. Pour résoudre ce problème, notre étude propose d'utiliser l'évaluation écologique momentanée (EMA), qui implique l'envoi de rappels fréquents aux participants, nous permettant d'examiner la qualité de l'alimentation et l'adhésion ainsi que les changements des symptômes dépressifs à différents moments. Cette approche minimise également les biais de rappel potentiels et améliore la précision de la collecte de données. Si l'hypothèse est confirmée, l'intervention diététique pourrait émerger comme une stratégie thérapeutique prometteuse pour atténuer les symptômes dépressifs. De plus, cette étude pourrait fournir des informations sur le rôle du microbiote intestinal en tant que mécanisme sous-jacent potentiel entre l'alimentation et les symptômes dépressifs. Les résultats pourraient avoir des implications significatives pour la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Résidents de Hong Kong âgés de 18 à 65 ans ou plus ;
  2. Capables de lire le chinois et de taper en chinois ou en anglais ;
  3. Obtenir un score de 10 ou plus au Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), indiquant au moins un niveau modéré de symptômes dépressifs ;
  4. Répondre aux critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) pour un trouble dépressif majeur (TDM) actuel selon le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ;
  5. Obtenir un score inférieur à 3 à l'Indice du régime méditerranéen (KIDMED 2.0), indiquant un régime de très faible qualité ;
  6. Posséder un appareil mobile compatible avec Internet fonctionnant sous iOS ou Android ; et
  7. Être disposé à fournir un consentement éclairé et à respecter le protocole de l'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'autres troubles psychiatriques actuels évalués par le MINI (trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, troubles de la personnalité, troubles de l'alimentation, troubles psychotiques ou trouble lié à l'usage de substances) ;
  2. Avoir un problème médical ou un trouble neurocognitif pouvant empêcher les changements alimentaires recommandés par des médecins ou des diététiciens ;
  3. Risque suicidaire grave actuel (intention ou plan non passager) évalué par un score >2 à l'Item 9 du PHQ-9 (des informations d'orientation vers des services de santé mentale professionnels seront fournies) ;
  4. Participation à des changements alimentaires (auto-initiés/supervisés par des professionnels) au cours des 2 dernières semaines ;
  5. Participation à tout traitement psychologique spécifiquement pour la dépression au cours des 6 derniers mois ;
  6. Un changement de médicament dans les 2 semaines précédant l'évaluation de base/au cours de l'étude ;
  7. Grossesse et hospitalisation ;
  8. Participation actuelle à tout autre essai ; et
  9. Refus de changer son alimentation si assigné au groupe MediDiet ou allergies ou intolérances alimentaires empêchant l'adhésion au régime (notamment allergies aux fruits de mer, au soja, aux noix, au yaourt ou aux produits laitiers).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe régime méditerranéen (MediDiet)
Les participants du groupe MediDiet recevront quotidiennement un régime méditerranéen adapté culturellement préparé par l'équipe de recherche.
Ce régime est conçu par un diététicien certifié sur la base de directives cliniques et de preuves de recherche.
Les participants suivront l'intervention pendant une durée de quatre semaines consécutives.
Complément alimentaire: Régime méditerranéen
Ce groupe adhérera aux repas (livraison de repas, à l'exclusion des week-ends et des jours fériés) préparés par l'équipe de recherche et signalera son humeur, la qualité de son alimentation et son adhésion en utilisant l'EMA avec des notifications push quatre fois par jour. De plus, des enregistrements photographiques des aliments seront également utilisés pour enregistrer les repas ou collations planifiés ou non planifiés. Des sessions pré-enregistrées couvrant des sujets tels que des conseils diététiques généraux, une éducation nutritionnelle sur le régime méditerranéen et les composants alimentaires, et la fixation d'objectifs SMART seront fournies aux participants avant le début de l'intervention MediDiet. De plus, un bref appel téléphonique hebdomadaire sera effectué pour évaluer l'adhésion des participants, fournir des encouragements et aborder tout problème ou défi qui pourrait survenir.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels (CAU)
Les participants du groupe CAU seront invités à maintenir leurs habitudes alimentaires habituelles pendant toute la durée de l'étude et ne recevront aucun régime méditerranéen spécialement préparé par l'équipe de recherche. De plus, ils auront accès à des soins adaptés à leurs besoins et préférences, tels que des interventions pharmacologiques, des interventions psychologiques et des médecines complémentaires et alternatives. Un registre de suivi des interventions sera utilisé pour surveiller les soins reçus par les participants afin de prévenir les violations du protocole de l'étude. Le groupe CAU recevra des documents d'auto-assistance basés sur le mode de vie après la fin des évaluations de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi à 12 semaines
Le PHQ-9 est un questionnaire en 9 items utilisé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la sévérité de la dépression, qui attribue un score à chacun des neuf critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de trouble d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi à 12 semaines
Le GAD-7, un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items, a été utilisé pour mesurer les symptômes d'anxiété généralisée. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 4 points, avec des catégories de réponse allant de « pas du tout » (0) à « presque tous les jours » (3). Le score total est la somme des 7 items, avec une plage de 0 à 21.
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi à 12 semaines
Changement dans la version adaptée du score méditerranéen modifié (score ModiMedDiet)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi à 12 semaines
Le score ModiMedDiet est un indice de qualité alimentaire basé sur 12 critères, allant de 0 à 120, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion au régime méditerranéen promu dans l'essai d'intervention diététique SMILES. Il évalue la consommation de 12 groupes alimentaires sur la base des apports recommandés. Les scores ont été calculés pour les groupes d'intervention et de contrôle afin de mesurer la conformité et les changements alimentaires au fil du temps. Un niveau d'adhésion ≥55,62 a été défini comme le plus élevé, et ≤33,65 comme le plus bas. La consommation d'extras (sucreries, aliments transformés, fast-food, boissons sucrées) a également été rapportée séparément en raison de leurs profils moins sains. Une version adaptée sera conçue sur la base du ModiMedDiet original pour refléter les groupes alimentaires fournis au groupe MediDiet dans l'étude actuelle.
Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi à 12 semaines
Modification du Registre Alimentaire sur Sept Jours (7dFR)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi à 12 semaines
Le 7dFR est un journal auto-rapporté de tous les aliments et boissons consommés sur une période consécutive de 7 jours. Les participants enregistrent les descriptions des aliments/boissons, les quantités consommées, les marques, les méthodes de préparation et les tailles des portions pour chaque occasion de repas pendant les 7 jours. Les apports sont ensuite analysés à l'aide d'un logiciel nutritionnel pour dériver les apports nutritionnels quotidiens.
Baseline, immédiatement après l'intervention, et suivi à 12 semaines
Modification du Questionnaire international sur l'activité physique - version chinoise (IPAQ-C)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi à 12 semaines
L'IPAQ-C est un outil d'auto-évaluation en 5 items qui mesure le temps passé assis, à marcher, en activité modérée et en exercice vigoureux au cours des 7 derniers jours. Les réponses sont converties en minutes et rapportées sous forme d'une variable continue de minutes d'équivalent métabolique (MET) par semaine, à l'exception du temps passé assis qui est rapporté en heures. Le MET est un indicateur quantitatif de la dépense énergétique, avec la marche attribuée à 3,3 METs, l'activité modérée à 4 METs et l'activité vigoureuse à 8 METs. Un score total d'activité physique est calculé comme la somme des minutes-MET de marche et d'exercice modéré à vigoureux. Des scores totaux plus élevés représentent des niveaux d'activité physique plus importants.
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi à 12 semaines
Modification du questionnaire de santé en version courte (six dimensions) (SF-6D)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi à 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé en six dimensions (SF-6D ; Lam et al., 2008). Les participants sélectionnent les niveaux (jusqu'à 4 ou 6 niveaux) qui décrivent le mieux leur fonctionnement physique, leurs limitations de rôle, leur fonctionnement social, leurs douleurs corporelles, leur santé mentale et leur vitalité. Une mesure d'indice unique basée sur les préférences est calculée en ajoutant les scores des 6 dimensions à l'aide d'un algorithme de notation. Le score total du SF-6D varie de 0,315 (la pire HRQoL) à 1 (santé parfaite).
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi à 12 semaines
Changement de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et suivi à 12 semaines
L'échelle SDS est un outil d'auto-évaluation bref, composé de 5 items, qui évalue les déficiences fonctionnelles dans le travail/l'école, la vie sociale et la vie familiale.
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, et suivi à 12 semaines
Changement dans l'Échelle d'Acceptabilité du Traitement (TAS)
Délai: Baseline et immédiatement après l'intervention
Le TAS est une mesure d'auto-évaluation de 15 items utilisée pour évaluer l'acceptabilité et la volonté des parents et des aidants à mettre en œuvre un traitement proposé pour leur enfant. Les répondants évaluent leur niveau d'accord avec des affirmations sur le traitement sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les exemples d'items portent sur l'efficacité, la pertinence, les risques et les exigences de consentement du traitement. Les scores sont additionnés, les scores totaux plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité du traitement. Le TAS fournit un outil standardisé permettant aux cliniciens d'évaluer les perceptions des parents concernant les interventions dans le cadre du processus de sélection des traitements.
Baseline et immédiatement après l'intervention
Changement au Questionnaire de Crédibilité et d'Attente (CEQ)
Délai: Données de base et immédiatement après l'intervention
Le CEQ en 6 items a produit des évaluations de la crédibilité du traitement, de l'acceptabilité/satisfaction et des attentes de succès.
Données de base et immédiatement après l'intervention
Changement de l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi à 12 semaines
L'ISI est une échelle à 7 items conçue pour évaluer la gravité perçue de l'insomnie. Les évaluations sur l'échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur la gravité perçue des problèmes d'endormissement, de maintien du sommeil, de réveil matinal précoce, la satisfaction avec le schéma de sommeil actuel, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la perception de l'altération attribuée au problème de sommeil, et le niveau de détresse causé par le problème de sommeil.
Baseline, immédiatement après l'intervention et suivi à 12 semaines
Changement du microbiome intestinal
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Des échantillons de selles fraîches seront collectés par les participants à l'aide du kit de test du microbiome intestinal développé par BioMed Technology, Hong Kong.
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Enquête Autodéveloppée
Délai: Ligne de base
L'enquête autodéveloppée recueillera des informations démographiques de base telles que l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, la profession, la situation relationnelle, la taille, le poids, le tour de taille et l'indice de masse corporelle (IMC).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSY035

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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