Eficacia de una Intervención de Dieta Mediterránea Culturalmente Adaptada sobre la Depresión en Relación con el Microbioma Intestinal
1 de marzo de 2026 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Eficacia de una Intervención de Dieta Mediterránea Culturalmente Adaptada en la Depresión en Relación con el Microbioma Intestinal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Utilizando la Metodología de Muestreo de Experiencias
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de una dieta mediterránea adaptada culturalmente, de acuerdo con las directrices clínicas y la evidencia de investigación, en la reducción de los síntomas depresivos entre los adultos chinos de Hong Kong. Además, este estudio también explorará el papel potencial subyacente del microbioma intestinal en la relación entre la dieta mediterránea y la depresión. Este estudio sirve como un intento pionero para examinar la eficacia y la aceptabilidad de la intervención de una dieta mediterránea adaptada culturalmente en el manejo de los síntomas depresivos.
Varios estudios han demostrado la relación entre la dieta y el estado de ánimo, mientras que los estudios existentes sugieren que adherirse consistentemente a la dieta mediterránea puede producir un efecto antidepresivo más pronunciado. Considerando que la depresión a menudo se asocia con baja motivación, las intervenciones dietéticas que requieren participación activa pueden encontrar desafíos de implementación y potencialmente afectar la tasa de adherencia. Para abordar este problema, nuestro estudio propone utilizar la evaluación ecológica momentánea (EMA, por sus siglas en inglés), que implica enviar recordatorios frecuentes a los participantes, permitiéndonos examinar la calidad de la dieta y la adherencia, así como los cambios en los síntomas depresivos en varios puntos de tiempo. Este enfoque también minimiza el posible sesgo de recuerdo y mejora la precisión de la recolección de datos. Si la hipótesis es respaldada, la intervención dietética podría surgir como una estrategia terapéutica prometedora para aliviar los síntomas depresivos. Además, este estudio podría proporcionar información sobre el papel del microbioma intestinal como un mecanismo subyacente potencial entre la dieta y los síntomas depresivos. Los hallazgos podrían tener implicaciones significativas para la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong con edad igual o superior a 18-65 años;
- Capacidad para leer chino y escribir en chino o inglés;
- Puntuación en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) de 10 o superior, indicando al menos un nivel moderado de síntomas depresivos;
- Cumplir los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) para TDM actual según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI);
- Puntuación en el Índice de Dieta Mediterránea (KIDMED 2.0) inferior a 3, indicando una dieta de calidad muy baja;
- Poseer un dispositivo móvil con sistema operativo iOS o Android con acceso a Internet; y
- Disposición a proporcionar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otros trastornos psiquiátricos actuales evaluados por la MINI (trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastornos de la personalidad, trastornos alimentarios, trastornos psicóticos o trastorno por consumo de sustancias);
- Tener una condición médica o trastorno neurocognitivo que pueda impedir cambios dietéticos según lo recomendado por médicos o dietistas;
- Riesgo suicida grave actual (intención o plan no fugaz) evaluado por una puntuación >2 en el ítem 9 del PHQ-9 (se proporcionará información de derivación a servicios profesionales de salud mental);
- Participación en cambios dietéticos (auto-iniciados/supervisados por profesionales) en las últimas 2 semanas;
- Participación en cualquier tratamiento psicológico específico para la depresión en los últimos 6 meses;
- Cambio en la medicación dentro de las 2 semanas previas a la evaluación basal/durante el estudio;
- Embarazo y hospitalización;
- Participación actual en cualquier otro(s) ensayo(s); y
- Falta de disposición para cambiar su dieta si se asignan al grupo MediDiet o alergias o intolerancias alimentarias que impidan la adherencia a la dieta (específicamente alergias a mariscos, soja, frutos secos, yogur o productos lácteos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta mediterránea (MediDiet)
Los participantes del grupo MediDiet recibirán una dieta mediterránea adaptada culturalmente preparada por el equipo de investigación a diario.
Esta dieta está diseñada por un dietista certificado basándose en directrices clínicas y evidencia científica.
Los participantes seguirán la intervención durante un período de cuatro semanas consecutivas.
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Este grupo seguirá las comidas (entrega de comidas, excluyendo fines de semana y festivos) preparadas por el equipo de investigación e informará sobre su estado de ánimo, la calidad de la dieta y la adherencia utilizando EMA con notificaciones push cuatro veces al día.
Además, también se utilizarán registros fotográficos de alimentos para documentar comidas o tentempiés planificados o no planificados.
Se proporcionarán a los participantes sesiones pregrabadas que abordan temas como consejos dietéticos generales, educación nutricional sobre la dieta mediterránea y componentes alimentarios, y establecimiento de objetivos SMART antes del inicio de la intervención MediDiet.
Además, se realizará una breve llamada telefónica semanal para evaluar la adherencia de los participantes, brindar aliento y abordar cualquier problema o desafío que pueda surgir.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual (CAU)
Los participantes del grupo CAU recibirán instrucciones de mantener sus hábitos dietéticos habituales durante todo el periodo del estudio y no recibirán ninguna dieta mediterránea especialmente preparada por el equipo de investigación.
Además, tendrán acceso a cuidados basados en sus necesidades y preferencias, como intervenciones farmacológicas, intervenciones psicológicas y medicina complementaria y alternativa.
Se utilizará un registro de seguimiento de la intervención para monitorizar los cuidados que recibieron los participantes, con el fin de prevenir infracciones del protocolo del estudio.
Al grupo CAU se le entregarán materiales de autoayuda basados en el estilo de vida después de completar las evaluaciones de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems utilizado para el cribado, diagnóstico, seguimiento y medición de la gravedad de la depresión, que puntúa cada uno de los nueve criterios del DSM-IV de "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos los días).
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Baseline, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de 7 ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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El GAD-7, un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems, se utilizó para medir los síntomas de ansiedad generalizada.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, con categorías de respuesta que van desde 'nada en absoluto' (0) hasta 'casi todos los días' (3).
La puntuación total es la suma de los 7 ítems, con un rango de 0 a 21.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la versión adaptada de la Puntuación de la Dieta Mediterránea Modificada (Puntuación ModiMedDiet)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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El Puntuación ModiMedDiet es un índice de calidad dietética basado en 12 criterios que va de 0 a 120, donde puntuaciones más altas indican una mayor adherencia al patrón de dieta mediterránea promovido en el ensayo de intervención dietética SMILES.
Evalúa la ingesta de 12 grupos de alimentos basándose en las ingestas recomendadas.
Se calcularon puntuaciones tanto para el grupo de intervención como para el grupo de control para medir el cumplimiento y los cambios dietéticos a lo largo del tiempo.
Se definió un nivel de adherencia de ≥55,62 como el más alto, y ≤33,65 como el más bajo.
La ingesta de extras (dulces, alimentos procesados, comida rápida, bebidas azucaradas) también se informó por separado debido a sus perfiles menos saludables.
Se diseñará una versión adaptada basada en el ModiMedDiet original para reflejar los grupos de alimentos suministrados al grupo MediDiet en el estudio actual.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en el Registro de Alimentación de Siete Días (7dFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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El 7dFR es un registro autoinformado de todos los alimentos y bebidas consumidos durante un período consecutivo de 7 días.
Los participantes registran descripciones de los alimentos/bebidas, cantidades consumidas, marcas, métodos de preparación y tamaños de porción para cada ocasión de alimentación durante los 7 días.
Posteriormente, las ingestas se analizan mediante software de nutrición para obtener las ingestas diarias de nutrientes.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física - versión china (IPAQ-C)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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El IPAQ-C es una herramienta de autoinforme de 5 ítems que mide el tiempo dedicado a sentarse, caminar, a actividad moderada y a ejercicio vigoroso en los últimos 7 días.
Las respuestas se convierten a minutos y se reportan como una variable continua de minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana, con la excepción del tiempo sentado que se reporta en horas.
El MET es un indicador cuantitativo del gasto energético, asignándose 3,3 METs al caminar, 4 METs a la actividad moderada y 8 METs a la actividad vigorosa.
Se calcula una puntuación total de actividad física como la suma de los minutos-MET de caminar y de ejercicio moderado a vigoroso.
Puntuaciones totales más altas representan mayores niveles de actividad física.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta (Seis Dimensiones) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se evaluará mediante la Encuesta de Salud de Forma Corta (seis dimensiones) (SF-6D; Lam et al., 2008).
Los participantes seleccionan los niveles (hasta 4 o 6 niveles) que mejor describen su funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
Se calcula una medida de índice único basada en preferencias sumando las puntuaciones de las 6 dimensiones mediante un algoritmo de puntuación.
La puntuación total del SF-6D oscila entre 0,315 (la peor HRQoL) y 1 (salud completa).
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Línea base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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El SDS es una herramienta breve de autoinforme de 5 ítems que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/estudio, la vida social y la vida familiar.
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Baseline, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la Escala de Aceptabilidad del Tratamiento (TAS)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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TAS es una medida de autoinforme de 15 ítems utilizada para evaluar la aceptabilidad y la disposición de padres y cuidadores a implementar un tratamiento propuesto para su hijo.
Los encuestados califican su nivel de acuerdo con afirmaciones sobre el tratamiento en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
Los ítems de ejemplo abordan la eficacia, idoneidad, riesgos y requisitos de consentimiento del tratamiento.
Las puntuaciones se suman, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento.
El TAS proporciona una herramienta estandarizada para que los clínicos evalúen las percepciones de los padres sobre las intervenciones como parte del proceso de selección de tratamiento.
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Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención inmediata
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El CEQ de 6 ítems proporcionó valoraciones de credibilidad del tratamiento, aceptación/satisfacción y expectativas de éxito.
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Línea base y postintervención inmediata
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Cambio en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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El ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la gravedad percibida del insomnio. Las valoraciones en la escala Likert de 5 puntos se obtienen sobre la gravedad percibida de los problemas de inicio del sueño, mantenimiento del sueño, despertares matutinos tempranos, satisfacción con el patrón de sueño actual, interferencia con el funcionamiento diario, notoriedad del deterioro atribuido al problema de sueño y nivel de malestar causado por el problema de sueño.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención inmediata
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Las muestras frescas de heces serán recolectadas por los participantes utilizando el kit de prueba del microbioma intestinal desarrollado por BioMed Technology, Hong Kong.
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Línea de base y post-intervención inmediata
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Encuesta de desarrollo propio
Periodo de tiempo: Línea de base
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La encuesta desarrollada internamente recopilará información demográfica básica como edad, género, nivel educativo, ocupación, estado civil, estatura, peso, perímetro de la cintura e índice de masa corporal (IMC).
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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