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Efficacia di un intervento di dieta mediterranea culturalmente adattata sulla depressione in relazione al microbioma intestinale

1 marzo 2026 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Efficacia di un intervento di dieta mediterranea culturalmente adattata sulla depressione in relazione al microbioma intestinale: uno studio randomizzato controllato utilizzando la metodologia di campionamento dell'esperienza

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia di una dieta mediterranea culturalmente adattata, in conformità con le linee guida cliniche e le evidenze di ricerca, nel ridurre i sintomi depressivi tra gli adulti cinesi di Hong Kong. Inoltre, questo studio esplorerà anche il potenziale ruolo sottostante del microbioma intestinale nella relazione tra la dieta mediterranea e la depressione. Questo studio rappresenta un tentativo pionieristico di esaminare l'efficacia e l'accettabilità dell'intervento di una dieta mediterranea culturalmente adattata nella gestione dei sintomi depressivi.

Diversi studi hanno dimostrato la relazione tra dieta e umore, mentre gli studi esistenti suggeriscono che l'adesione costante alla dieta mediterranea può produrre un effetto antidepressivo più pronunciato. Considerando che la depressione è spesso associata a una bassa motivazione, gli interventi dietetici che richiedono una partecipazione attiva possono incontrare sfide di implementazione e potenzialmente influenzare il tasso di aderenza. Per affrontare questo problema, il nostro studio propone l'utilizzo della valutazione ecologica momentanea (EMA), che prevede l'invio di frequenti promemoria ai partecipanti, consentendoci di esaminare la qualità della dieta e l'aderenza, nonché i cambiamenti nei sintomi depressivi in vari momenti. Questo approccio riduce al minimo anche il potenziale bias di richiamo e migliora l'accuratezza della raccolta dati. Se l'ipotesi è supportata, l'intervento dietetico potrebbe emergere come una strategia terapeutica promettente per alleviare i sintomi depressivi. Inoltre, questo studio potrebbe fornire approfondimenti sul ruolo del microbioma intestinale come potenziale meccanismo sottostante tra dieta e sintomi depressivi. I risultati potrebbero avere implicazioni significative per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18-65 anni;
  2. Capaci di leggere il cinese e di digitare in cinese o inglese;
  3. Con un punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) di 10 o superiore, indicante almeno un livello moderato di sintomi depressivi;
  4. Rispettare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) per l'MDD attuale secondo il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  5. Con un punteggio dell'Indice della Dieta Mediterranea (KIDMED 2.0) inferiore a 3, indicante una dieta di qualità molto bassa;
  6. Possedere un dispositivo mobile con sistema operativo iOS o Android abilitato a Internet; e
  7. Disposti a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di altri disturbi psichiatrici attuali valutati dal MINI (disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbi di personalità, disturbi alimentari, disturbi psicotici o disturbo da uso di sostanze);
  2. Avere una condizione medica o un disturbo neurocognitivo che potrebbe impedire cambiamenti dietetici come raccomandato da medici o dietisti;
  3. Rischio suicidario attuale grave (intento o piano non fugace) valutato da un punteggio dell'Item 9 del PHQ-9 >2 (verranno fornite informazioni di riferimento ai servizi di salute mentale professionale);
  4. Coinvolgimento in cambiamenti dietetici (auto-iniziati/supervisionati da professionisti) nelle ultime 2 settimane;
  5. Coinvolgimento in qualsiasi trattamento psicologico specifico per la depressione negli ultimi 6 mesi;
  6. Una modifica della terapia farmacologica entro 2 settimane prima della valutazione basale/durante lo studio;
  7. Gravidanza e ospedalizzazione;
  8. Partecipazione attuale a qualsiasi altro/i studio/i; e
  9. Non disposti a cambiare la propria dieta se assegnati al gruppo MediDiet o allergie o intolleranze alimentari che impediscono l'adesione alla dieta (in particolare allergie a frutti di mare, soia, noci, yogurt o prodotti lattiero-caseari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dieta mediterranea (MediDiet)
I partecipanti del gruppo MediDiet riceveranno quotidianamente una dieta mediterranea culturalmente adattata preparata dal team di ricerca. Questa dieta è stata progettata da un dietista certificato sulla base di linee guida cliniche e prove di ricerca. I partecipanti seguiranno l'intervento per una durata di quattro settimane consecutive.
Integratore alimentare: Dieta Mediterranea
Questo gruppo seguirà i pasti (consegna dei pasti, esclusi i fine settimana e i giorni festivi) preparati dal team di ricerca e riferirà il proprio umore, la qualità della dieta e l'aderenza utilizzando EMA con notifiche push quattro volte al giorno. Inoltre, verranno utilizzati anche registri fotografici degli alimenti per annotare pasti o spuntini programmati o non programmati. Sessioni preregistrate che coprono argomenti come consigli dietetici generali, educazione nutrizionale sulla dieta mediterranea e sui componenti alimentari, e definizione di obiettivi SMART saranno fornite ai partecipanti prima dell'inizio dell'intervento MediDiet. Inoltre, sarà effettuata una breve telefonata settimanale per valutare l'aderenza dei partecipanti, fornire incoraggiamento e affrontare eventuali problemi o sfide che potrebbero sorgere.
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale (CAU)
I partecipanti del gruppo CAU riceveranno l'istruzione di mantenere le proprie abitudini alimentari abituali per tutta la durata dello studio e non riceveranno alcuna dieta mediterranea appositamente preparata dal team di ricerca. Inoltre, avranno accesso a cure basate sulle proprie esigenze e preferenze, come interventi farmacologici, interventi psicologici e medicine complementari e alternative. Un registro di monitoraggio dell'intervento verrà utilizzato per controllare le cure ricevute dai partecipanti, al fine di prevenire violazioni del protocollo di studio. Al gruppo CAU verranno forniti materiali di auto-aiuto basati sullo stile di vita dopo il completamento delle valutazioni di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
Il PHQ-9 è un questionario di 9 elementi utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che assegna un punteggio a ciascuno dei nove criteri DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Scala di 7 item per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
Il GAD-7, un questionario di autovalutazione di 7 item, è stato utilizzato per misurare i sintomi dell'ansia generalizzata. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti, con categorie di risposta che vanno da 'per niente' (0) a 'quasi ogni giorno' (3). Il punteggio totale è la somma dei 7 item, con un intervallo da 0 a 21.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
Variazione nella versione adattata del Modified Mediterranean Diet Score (ModiMedDiet Score)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
Il ModiMedDiet Score è un indice di qualità della dieta basato su 12 criteri, con un intervallo da 0 a 120, dove punteggi più alti indicano una maggiore aderenza al modello di dieta mediterranea promosso nel trial di intervento dietetico SMILES.
Valuta l'assunzione di 12 gruppi alimentari in base alle assunzioni raccomandate.
I punteggi sono stati calcolati sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo per misurare la conformità e i cambiamenti dietetici nel tempo.
Un livello di aderenza di ≥55,62 è stato definito come il più alto e ≤33,65 come il più basso.
L'assunzione di extra (dolci, alimenti trasformati, fast food, bevande zuccherate) è stata riportata separatamente a causa dei loro profili meno salutari.
Una versione adattata sarà progettata basandosi sul ModiMedDiet originale per riflettere i gruppi alimentari forniti al gruppo MediDiet nello studio attuale.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
Variazione nel Registro Alimentare dei Sette Giorni (7dFR)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
Il 7dFR è un registro auto-riferito di tutti gli alimenti e le bevande consumati in un periodo consecutivo di 7 giorni. I partecipanti registrano descrizioni degli alimenti/bevande, quantità consumate, marche, metodi di preparazione e dimensioni delle porzioni per ogni occasione di consumo durante i 7 giorni. Le assunzioni vengono quindi analizzate utilizzando software nutrizionali per ricavare le assunzioni giornaliere di nutrienti.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
Variazione nel Questionario Internazionale delle Attività Fisiche - versione cinese (IPAQ-C)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
L'IPAQ-C è uno strumento di autovalutazione a 5 voci che misura il tempo trascorso seduto, camminando, in attività moderata e in esercizio vigoroso negli ultimi 7 giorni. Le risposte vengono convertite in minuti e riportate come variabile continua di minuti di equivalente metabolico (MET) alla settimana, ad eccezione del tempo trascorso seduto riportato in ore. Il MET è un indicatore quantitativo della spesa energetica, con la camminata assegnata a 3,3 MET, l'attività moderata a 4 MET e l'attività vigorosa a 8 MET. Un punteggio totale di attività fisica viene calcolato come la somma dei minuti-MET di camminata e di esercizio da moderato a vigoroso. Punteggi totali più alti rappresentano livelli di attività fisica maggiori.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
Variazione nel Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata utilizzando l'Health Survey Short Form (Six-Dimension) (SF-6D; Lam et al., 2008). I partecipanti selezionano i livelli (fino a 4 o 6 livelli) che meglio descrivono il loro funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo, il funzionamento sociale, il dolore corporeo, la salute mentale e la vitalità. Una misura di indice unico basata sulle preferenze viene calcolata sommando i punteggi delle 6 dimensioni utilizzando un algoritmo di punteggio. Il punteggio totale SF-6D varia da 0,315 (la peggiore HRQoL) a 1 (salute completa).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
Variazione nella Scala di Disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
L'SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 elementi che valuta il deterioramento funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
Cambiamento nella Scala di Accettabilità del Trattamento (TAS)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
La TAS è una misura di autovalutazione composta da 15 elementi utilizzata per valutare l'accettabilità e la disponibilità dei genitori e dei caregiver a implementare un trattamento proposto per il loro bambino. I rispondenti valutano il loro livello di accordo con le affermazioni riguardanti il trattamento su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Gli elementi di esempio affrontano l'efficacia, l'appropriatezza, i rischi e i requisiti di consenso del trattamento. I punteggi vengono sommati, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore accettabilità del trattamento. La TAS fornisce uno strumento standardizzato per i clinici per valutare le percezioni dei genitori riguardo agli interventi come parte del processo di selezione del trattamento.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Variazione nel Questionario di Credibilità-Aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente post-intervento
Il CEQ a 6 elementi ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
Baseline e immediatamente post-intervento
Variazione dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
L'ISI è una scala di 7 item progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti vengono ottenute sulla gravità percepita dei problemi di inizio del sonno, mantenimento del sonno, risveglio mattutino precoce, soddisfazione rispetto all'attuale modello di sonno, interferenza con il funzionamento quotidiano, notevole compromissione attribuita al problema del sonno e livello di disagio causato dal problema del sonno.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 12 settimane
Variazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento immediato
I campioni di feci fresche saranno raccolti dai partecipanti utilizzando il kit di test del microbioma intestinale sviluppato da BioMed Technology, Hong Kong.
Baseline e post-intervento immediato
Sondaggio Autosviluppato
Lasso di tempo: Baseline
Il questionario sviluppato internamente raccoglierà informazioni demografiche di base come età, genere, livello di istruzione, occupazione, stato civile, altezza, peso, circonferenza vita e indice di massa corporea (BMI).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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