Kulttuurisesti mukautetun Välimeren ruokavaliointervention teho masennukseen suhteessa suoliston mikrobistoon
sunnuntai 1. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Kulttuurisesti mukautetun Välimeren ruokavalion interventiohyödyllisyys masennukseen suhteessa suoliston mikrobistoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käyttäen kokemusnäytteenottomenetelmää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kulttuurillisesti mukautetun Välimeren ruokavalion, kliinisten ohjeiden ja tutkimusnäytön mukaisesti, tehokkuutta depressio-oireiden vähentämisessä Hongkongin kiinalaisilla aikuisilla. Lisäksi tämä tutkimus tarkastelee myös suoliston mikrobiston mahdollista perustavaa laatua olevaa roolia Välimeren ruokavalion ja masennuksen välisessä suhteessa. Tämä tutkimus on uranuurtava yritys tutkia kulttuurillisesti mukautetun Välimeren ruokavalion tehokkuutta ja interventiohyväksyttävyyttä depressio-oireiden hoidossa.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet ruokavalion ja mielialan välisen yhteyden, kun taas olemassa olevat tutkimukset viittaavat siihen, että Välimeren ruokavalion johdonmukainen noudattaminen voi tuottaa selkeämmän masennuslääkkeen vaikutuksen. Ottaen huomioon, että masennus liittyy usein alhaiseen motivaatioon, ruokavaliointerventiot, jotka vaativat aktiivista osallistumista, saattavat kohdata toteutusongelmia ja mahdollisesti vaikuttaa noudattamisasteeseen. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkimuksemme ehdottaa ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) käyttöä, joka sisältää useita muistutuksia osallistujille, mikä mahdollistaa ruokavalion laadun ja noudattamisen sekä depressio-oireiden muutosten tutkimisen eri ajanjaksoilla. Tämä lähestymistapa vähentää myös mahdollista muistovirhettä ja parantaa tiedonkeruun tarkkuutta. Jos hypoteesi vahvistetaan, ruokavaliointerventio voi osoittautua lupaavaksi terapeuttiseksi strategiaksi depressio-oireiden lievittämiseksi. Lisäksi tämä tutkimus voi tarjota näkemyksiä suoliston mikrobiston roolista mahdollisena perustavana mekanismina ruokavalion ja depressio-oireiden välillä. Tuloksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hongkongin asukkaat, ikä 18–65 vuotta;
- Kyky lukea kiinaa ja kirjoittaa kiinaksi tai englanniksi;
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pistemäärä 10 tai enemmän, mikä osoittaa vähintään kohtalaista masennusoireilua;
- Täyttävät Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelun mukaiset Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -diagnostiset kriteerit nykyiselle MDD:lle;
- Mediterranean Diet Index (KIDMED 2.0) -pistemäärä alle 3, mikä osoittaa erittäin heikkoa ruokavaliota;
- Omistavat internet-yhteydellisen iOS- tai Android-käyttöjärjestelmällä toimivan mobiililaitteen; ja
- Ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan koejärjestelyn protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- MINI-haastattelussa arvioitu muiden nykyisten mielenterveyshäiriöiden esiintyminen (kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, persoonallisuushäiriöt, syömishäiriöt, psykoottiset häiriöt tai päihderiippuvuus);
- Sairaus tai neurokognitiivinen häiriö, joka voi estää lääkäreiden tai ravitsemusterapeuttien suosittelemat ruokavalion muutokset;
- Nykyinen vakava itsemurhariski (kestävät aikeet tai suunnitelma) PHQ-9 kysymyksen 9 pistemäärän >2 perusteella (ohjaus tietoja ammattimaisiin mielenterveyspalveluihin annetaan);
- Ruokavalion muutoksiin osallistuminen (oma-aloitteisesti/ammattilaisten valvonnassa) viimeisten 2 viikon aikana;
- Mihin tahansa masennukseen erityisesti suunnattuun psykologiseen hoitoon osallistuminen viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Lääkityksen muutos 2 viikkoa ennen perustason arviointia/tutkimuksen aikana;
- Raskaus ja sairaalahoito;
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen; ja
- Haluttomuus muuttaa ruokavaliota, jos kohdistetaan MediDiet-ryhmään, tai ruoka-allergiat tai -yliherkkyydet, jotka estävät ruokavalion noudattamisen (erityisesti äyriäisiin, soijaan, pähkinöihin, jugurttiin tai maitotuotteisiin liittyvät allergiat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio (MediDiet) -ryhmä
MediDiet-ryhmän osallistujat saavat tutkimusryhmän päivittäin valmistaman kulttuurillisesti sovitetun Välimeren ruokavalion.
Tämä ruokavalio on laadittu sertifioidun ravitsemusterapeutin toimesta perustuen kliinisiin suosituksiin ja tutkimusnäyttöön.
Osallistujat noudattavat interventiota neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
Tämä ryhmä noudattaa tutkimusryhmän valmistamia aterioita (aterioiden kotiinkuljetus, viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta) ja raportoi mielialansa sekä ruokavalion laadun ja sitoutumisen käyttäen EMA:ta push-ilmoituksin neljä kertaa päivässä.
Lisäksi suunniteltujen tai suunnittelemattomien aterioiden tai välipalojen tallentamiseen käytetään valokuvallisia ruokapäiväkirjoja.
Ennen MediDiet-intervention alkamista osallistujille tarjotaan esinauhoitettuja istuntoja, jotka käsittelevät aiheita, kuten yleisiä ravitsemusneuvoja, Välimeren ruokavalion ja elintarvikekomponenttien ravitsemuskoulutusta sekä SMART-tavoitteiden asettamista.
Lisäksi suoritetaan lyhyt viikoittainen puhelu osallistujan sitoutumisen arvioimiseksi, rohkaisun tarjoamiseksi ja mahdollisten ongelmien tai haasteiden käsittelemiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito (CAU) -ryhmä
CAU-ryhmän osallistujille ohjeistetaan ylläpitämään tavallisia ruokatottumuksiaan koko tutkimusjakson ajan, eivätkä he saa tutkimusryhmältä erityisesti valmistettua Välimeren ruokavaliota.
Lisäksi heillä on pääsy hoitoon tarpeidensa ja mieltymystensä mukaan, kuten lääkehoitoihin, psykologisiin interventioihin sekä täydentäviin ja vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin.
Intervention seurantalokia käytetään osallistujien saaman hoidon seurantaan tutkimusprotokollan rikkomusten estämiseksi.
CAU-ryhmälle annetaan elämäntapaan perustuvia itseavun materiaaleja seuranta-arviointien valmistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 kysymyksen (PHQ-9) muutos
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
PHQ-9 on yhdeksän kohteen kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. Se pisteyttää jokaisen yhdeksästä DSM-IV-kriteeristä arvoilla "0" (ei lainkaan) - "3" (melkein joka päivä).
|
Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistetyn ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikon (GAD-7) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
GAD-7, 7-kohdainen itsearviointilomake, käytettiin yleistynyttä ahdistusoireilua mittaamaan.
Jokainen kohde arvioidaan 4-asteikolla Likert-asteikolla, vastausvaihtoehdot vaihtelevat 'ei lainkaan' (0) - 'lähes päivittäin' (3). Kokonaisarvosana on 7 kohdan summa, vaihteluväli 0-21. |
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos adaptoidussa versiossa muokatusta Välimeren ruokavalion pisteytyksestä (ModiMedDiet-pisteytys)
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventtion jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
ModiMedDiet-piste on 12 kohdan kriteeriin perustuva ruokavalion laatuindeksi, joka vaihtelee 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista Välimeren ruokavaliota, jota edistettiin SMILES-ruokavaliokokeessa.
Se arvioi 12 elintarvikeryhmän saantia suositeltujen saantien perusteella.
Pisteet laskettiin sekä interventio- että kontrolliryhmille mittaamaan noudattamista ja ruokavalion muutoksia ajan myötä.
Noudattamisen taso ≥55,62 määriteltiin korkeimmaksi ja ≤33,65 matalimmaksi.
Lisäravinteiden saanti (makeiset, prosessoidut elintarvikkeet, pikaruoka, makeutettut juomat) raportoitiin myös erikseen niiden vähemmän terveellisen profiilin vuoksi.
Mukautettu versio suunnitellaan perustuen alkuperäiseen ModiMedDietiin heijastamaan nykyisessä tutkimuksessa MediDiet-ryhmälle toimitettuja elintarvikeryhmiä.
|
Alkutilanne, välittömästi interventtion jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
|
Seitsemän päivän ruokapäiväkirjan (7dFR) muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
7dFR on itse raportoitu kaikkien seitsemän peräkkäisen päivän aikana nautittujen ruoka- ja juoma-aineiden kirjaaminen.
Osallistujat tallentavat kuvaukset ruoka-/juoma-aineista, nautituista määristä, tuotemerkkeistä, valmistustavoista ja annoskokoista jokaiselle syöntitilaisuudelle seitsemän päivän ajan.
Saannit analysoidaan sitten ravinto-ohjelmistolla päivittäisten ravintoaineiden saantien määrittämiseksi.
|
Alkuperäinen tila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
|
Kansainvälisen fyysisen toimintakyvyn kyselyn kiinankielisen version (IPAQ-C) muutokset
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
IPAQ-C on 5-kysymyksellinen itsearviointityökalu, joka mittaa istumiseen, kävelyyn, kohtalaiseen liikuntaan ja voimakkaaseen liikuntaan käytettyä aikaa viimeisten 7 päivän aikana.
Vastaukset muunnetaan minuuteiksi ja ilmoitetaan jatkuvana metabolisen ekvivalentin tehtävä (MET) minuuttia viikossa -muuttujana, lukuun ottamatta istumisaikaa, joka ilmoitetaan tunneissa.
MET on kvantitatiivinen indikaattori energiankulutukselle, jossa kävelylle on määritetty 3,3 MET:iä, kohtalaiselle liikunnalle 4 MET:iä ja voimakkaalle liikunnalle 8 MET:iä.
Kokonaisliikuntapisteet lasketaan kävelyn ja kohtalaisen sekä voimakkaan liikunnan MET-minuuttien summana.
Korkeammat kokonaispisteet edustavat suurempaa liikuntatasoja.
|
Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D) -kyselyssä
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
HRQoL (elämänlaatu) arvioidaan käyttämällä lyhyttä kuusiulotteista terveyskyselyä (SF-6D; Lam ym., 2008).
Osallistujat valitsevat tasot (enintään 4 tai 6 tasoa), jotka kuvaavat parhaiten heidän fyysistä toimintakykyään, roolirajoituksiaan, sosiaalista toimintakykyään, ruumiillista kipuaan, mielenterveyttään ja elinvoimaisuuttaan.
Mieltymysperustainen yksittäinen indeksimittari lasketaan lisäämällä kuuden ulottuvuuden pisteet käyttämällä pisteytysalgoritmia.
SF-6D:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0,315 (huonoin HRQoL) - 1 (täydellinen terveys).
|
Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
SDS on lyhyt, 5-kohdainen itsearviointityökalu, jolla arvioidaan toiminnallista haittaa työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
|
Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos hoitohyväksyttävyysasteikossa (TAS)
Aikaikkuna: Alkutila ja välittömästi interventiosta
|
TAS on 15 kohden koostuva itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan vanhempien ja huoltajien hyväksyntää ja halukkuutta toteuttaa ehdotettu hoitomuoto lapselleen.
Vastaajat arvioivat samaa mieltä olemisen tasoaan hoidosta tehtyihin väittämiin 7-portaisella Likert-asteikolla vaihdellen 1 (täysin eri mieltä) ja 7 (täysin samaa mieltä) välillä.
Esimerkkikohteissa käsitellään hoidon tehokkuutta, soveltuvuutta, riskejä ja suostumuksen vaatimuksia.
Pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa hoitomuodon hyväksyttävyyttä.
TAS tarjoaa standardoidun työkalun kliinikoille arvioimaan vanhempien näkemyksiä interventioista osana hoitovalintaprosessia.
|
Alkutila ja välittömästi interventiosta
|
|
Muutos Credibility-Expectancy-kyselylomakkeessa (CEQ)
Aikaikkuna: Alkutila ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
6-kohdainen CEQ antoi arvioita hoidon uskottavuudesta, hyväksyttävyydestä/tyytyväisyydestä ja menestymisen odotuksista.
|
Alkutila ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) muutos
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi interventiosta ja 12 viikon seuranta
|
ISI on 7-kohdainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan koettua unettomuuden vakavuutta.
Arvioinnit 5-pisteisellä Likert-asteikolla saadaan koetun nukahtamisvaikeuden, unen ylläpitovaikeuden, aamuheräilyongelmien, tyytyväisyyden nykyiseen unirytmiin, vaikutuksen päivittäiseen toimintaan, uniongelmaan liitetyn havaittavan heikentymisen ja uniongelman aiheuttaman ahdistuksen tasoon.
|
Alkutila, välittömästi interventiosta ja 12 viikon seuranta
|
|
Suoliston mikrobiston muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja välitön interventiojälkeinen
|
Osallistujat keräävät tuoreita ulostenäytteitä käyttäen BioMed Technologyn, Hongkong, kehittämää suoliston mikrobistotestisarjaa.
|
Alkutila ja välitön interventiojälkeinen
|
|
Oma-aloitteinen Kysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse kehitetty kysely kerää perusdemografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso, ammatti, parisuhdetilanne, pituus, paino, vyötärönympärys ja painoindeksi (BMI).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY035
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .