针对肠道微生物群调整的跨文化地中海饮食干预对抑郁症疗效的研究
2026年3月1日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
一项关于肠道微生物群与抑郁症关系的研究：采用经验抽样方法的随机对照试验评估文化适应性地中海饮食干预的疗效
本研究旨在根据临床指南和研究证据，探讨文化适应后的地中海饮食在减少香港中国成年人抑郁症状方面的功效。 此外，本研究还将探讨肠道微生物群在地中海饮食与抑郁之间关系中的潜在作用。 本研究是首次尝试检验文化适应后的地中海饮食在管理抑郁症状方面的功效和干预可接受性。
多项研究已证明饮食与情绪之间的关系，而现有研究表明，持续坚持地中海饮食可能产生更明显的抗抑郁效果。 考虑到抑郁常与低动机相关，需要积极参与的饮食干预可能面临实施挑战，并可能影响依从率。 为解决此问题，本研究建议使用生态瞬时评估（EMA），通过向参与者发送频繁提醒，使我们能够在不同时间点检查饮食质量、依从性以及抑郁症状的变化。 这种方法还最大程度地减少了潜在的回忆偏差，并提高了数据收集的准确性。 如果假设得到支持，饮食干预可能成为一种缓解抑郁症状的有前景的治疗策略。 此外，本研究可能为肠道微生物群作为饮食与抑郁症状之间潜在机制的作用提供见解。 研究结果可能对临床实践具有重要意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shatin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 香港居民，年龄在18-65岁之间（含18岁和65岁）；
- 能够阅读中文，并能使用中文或英文打字；
- 患者健康问卷-9（PHQ-9）得分≥10分，表明至少存在中度抑郁症状；
- 根据简明国际神经精神访谈（MINI），符合《精神障碍诊断与统计手册》（DSM）中当前重度抑郁障碍（MDD）的诊断标准；
- 地中海饮食指数（KIDMED 2.0）得分＜3分，表明饮食质量极低；
- 拥有支持互联网连接的iOS或安卓操作系统移动设备；以及
- 愿意提供知情同意并遵守试验方案。
排除标准：
- 经MINI评估存在其他当前精神障碍（双相情感障碍、创伤后应激障碍、人格障碍、进食障碍、精神病性障碍或物质滥用障碍）；
- 患有医学状况或神经认知障碍，可能妨碍按照医生或营养师建议进行饮食调整；
- 当前存在严重自杀风险（非短暂性意图或计划），由PHQ-9第9项得分＞2分评估（将提供转介至专业心理健康服务的信息）；
- 过去2周内参与过饮食调整（自行发起/由专业人员监督）；
- 过去6个月内参与过任何专门针对抑郁的心理治疗；
- 基线评估前2周内/研究期间药物发生变化；
- 妊娠和住院；
- 当前参与任何其他试验；以及
- 若被分配至地中海饮食组，不愿改变饮食，或存在食物过敏或不耐受妨碍饮食依从性（特别是对海鲜、大豆、坚果、酸奶或乳制品过敏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海饮食组（MediDiet 组）
MediDiet 组的参与者将每天接受研究团队准备的文化适应性地中海饮食。
该饮食由认证营养师根据临床指南和研究证据设计。
参与者将连续四周遵循此干预方案。
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该组将坚持研究团队准备的餐食（送餐服务，不包括周末和节假日），并通过每天四次推送通知的生态瞬时评估（EMA）报告情绪、饮食质量和依从性。
此外，还将使用摄影食物记录来记录计划内或计划外的餐食或零食。
在地中海饮食干预开始前，将向参与者提供预先录制的课程，涵盖一般饮食建议、地中海饮食和食物成分的营养教育、SMART目标设定等主题。
此外，每周将进行一次简短的电话沟通，以评估参与者的依从性、提供鼓励，并解决可能出现的任何问题或挑战。
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无干预：常规治疗组
CAU组的参与者将被要求在整项研究期间保持其常规饮食习惯，并且不会从研究团队获得任何特别准备的地中海饮食。
此外，他们将根据其需求和偏好获得相应的护理，例如药物干预、心理干预以及补充和替代医学。
将使用干预跟踪日志来监控参与者接受的护理，以防止违反研究方案。
CAU组将在完成随访评估后获得基于生活方式的自助材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷-9（PHQ-9）的变化
大体时间：基线、干预后即刻和12周随访
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PHQ-9是一份包含9个项目的问卷，用于筛查、诊断、监测和衡量抑郁症的严重程度，它将九项DSM-IV标准中的每一项从“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）进行评分。
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基线、干预后即刻和12周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7）评分变化
大体时间：基线、干预后即刻和12周随访
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GAD-7是一份包含7个条目的自评问卷，用于评估广泛性焦虑症状。
每个条目采用4点李克特量表评分，回答选项范围从“完全没有”（0分）到“几乎每天”（3分）。
总分为7个条目的得分总和，分值范围为0至21分。
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基线、干预后即刻和12周随访
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改良地中海饮食评分（ModiMedDiet评分）适应版本的改变
大体时间：基线、干预后即刻和12周随访
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ModiMedDiet评分是一个包含12项标准的饮食质量指数，范围从0到120，分数越高表明对SMILES饮食干预试验中推广的地中海饮食模式的依从性越高。
该评分基于推荐摄入量评估12个食物组的摄入情况。
干预组和对照组均计算了分数，以衡量依从性和随时间变化的饮食改变。
依从性水平≥55.62被定义为最高，≤33.65被定义为最低。
额外摄入（甜食、加工食品、快餐、含糖饮料）因其较不健康的特性而被单独报告。
将基于原始ModiMedDiet设计一个适应版本，以反映当前研究中提供给地中海饮食组的食物组。
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基线、干预后即刻和12周随访
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七天食物记录（7dFR）的变化
大体时间：基线、干预后即刻和12周随访
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7dFR是一份自我报告的记录，记录了连续7天内消耗的所有食物和饮料。
参与者在7天内记录每次进食场合的食物/饮料项目描述、消耗量、品牌、准备方法和份量大小。
然后使用营养软件分析摄入量，以得出每日营养素摄入量。
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基线、干预后即刻和12周随访
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国际体力活动问卷-中文版（IPAQ-C）的变化
大体时间：基线、干预后立即和12周随访
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IPAQ-C是一种包含5个项目的自我报告工具，用于测量过去7天内坐着、步行、中度活动和剧烈运动所花费的时间。
除坐着时间以小时报告外，其他响应均转换为分钟，并报告为每周连续代谢当量任务（MET）分钟变量。
MET是能量消耗的定量指标，步行被分配3.3 METs，中度活动为4 METs，剧烈活动为8 METs。
总身体活动分数计算为步行和中度至剧烈运动MET分钟的总和。
较高的总分表示更高的身体活动水平。
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基线、干预后立即和12周随访
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短期健康调查（六维度）量表（SF-6D）的变化
大体时间：基线、干预后即刻和12周随访
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HRQoL将使用简明健康状况调查表（六维度）（SF-6D；Lam等人，2008）进行评估。
参与者选择最能描述其身体功能、角色限制、社会功能、躯体疼痛、心理健康和活力的水平（最多4或6个级别）。
通过使用评分算法将6个维度的得分相加，计算得出基于偏好的单一指数测量值。
SF-6D总分范围为0.315（最差的HRQoL）至1（完全健康）。
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基线、干预后即刻和12周随访
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希恩残疾量表（SDS）变化
大体时间：基线、干预后立即和12周随访
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SDS是一个简短的、包含5个项目的自我报告工具，用于评估工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍。
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基线、干预后立即和12周随访
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治疗可接受性量表（TAS）的变化
大体时间：基线和干预后立即
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TAS是一份包含15个项目的自我报告量表，用于评估父母和照护者对为孩子实施拟议治疗方案的接受度和意愿。
受访者根据7点李克特量表对有关治疗方案的陈述进行同意程度评分，范围从1（非常不同意）到7（非常同意）。
示例项目涉及治疗方案的有效性、适当性、风险以及同意要求。
得分通过求和计算，总分越高表明治疗接受度越高。
TAS为临床医生提供了一种标准化工具，可用于评估父母对干预措施的看法，作为治疗方案选择过程的一部分。
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基线和干预后立即
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可信度-期望值问卷（CEQ）变化
大体时间：基线及干预后即刻
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6项CEQ问卷对治疗可信度、可接受性/满意度及成功期望进行了评分。
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基线及干预后即刻
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失眠严重程度指数（ISI）变化
大体时间：基线、干预后即刻和12周随访
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ISI是一个包含7个项目的量表，旨在评估感知到的失眠严重程度。
采用5点李克特量表对以下方面进行评分：感知到的入睡困难、睡眠维持困难、早醒问题的严重程度，对当前睡眠模式的满意度，对日常功能的干扰程度，睡眠问题引起的明显损害程度，以及睡眠问题导致的困扰程度。
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基线、干预后即刻和12周随访
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肠道微生物组的变化
大体时间：基线和干预后即刻
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参与者将使用由香港BioMed Technology开发的肠道微生物组检测试剂盒收集新鲜粪便样本。
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基线和干预后即刻
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自主研发调查
大体时间：基线
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自行开发的调查将收集基本人口统计信息，如年龄、性别、教育水平、职业、关系状况、身高、体重、腰围和身体质量指数（BMI）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月1日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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