A kultúrára alkalmazott mediterrán diéta intervenció depresszióra gyakorolt hatékonyságának kapcsolata a bélmikrobiommal
2026. március 1. frissítette: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Egy kultúrára adaptált mediterrán diéta intervenció hatékonysága depresszióra a bélmikrobiom vonatkozásában: Randomizált kontrollált vizsgálat az Experience Sampling Methodology alkalmazásával
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy klinikai irányelvek és kutatási bizonyítékok alapján megvizsgálja a kulturálisan adaptált mediterrán étrend hatékonyságát a depressziós tünetek csökkentésében a hongkongi kínai felnőttek körében. Ezenkívül ez a vizsgálat a bélmikrobiom potenciális mögöttes szerepét is feltárja a mediterrán étrend és a depresszió közötti kapcsolatban. Ez a vizsgálat úttörő kísérletként szolgál a kulturálisan adaptált mediterrán étrend hatékonyságának és intervenciós elfogadhatóságának vizsgálatára a depressziós tünetek kezelésében.
Számos tanulmány kimutatta az étrend és a hangulat közötti kapcsolatot, miközben a meglévő kutatások azt sugallják, hogy a mediterrán étrend következetes betartása kifejezettebb antidepresszáns hatást eredményezhet. Figyelembe véve, hogy a depresszió gyakran alacsony motivációval jár együtt, az aktív részvételt igénylő táplálkozási beavatkozások megvalósítási kihívásokkal találkozhatnak, és potenciálisan befolyásolhatják a betartási arányt. Ennek a problémának a kezelésére vizsgálatunk az ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) javasolja, amely gyakori emlékeztetők küldését foglalja magában a résztvevők számára, lehetővé téve számunkra, hogy megvizsgáljuk az étrend minőségét és betartását, valamint a depressziós tünetek változását különböző időpontokban. Ez a megközelítés minimalizálja a potenciális visszahívási torzítást és növeli az adatgyűjtés pontosságát. Ha a hipotézist alátámasztják, a táplálkozási beavatkozás ígéretes terápiás stratégiaként jelentkezhet a depressziós tünetek enyhítésére. Továbbá, ez a vizsgálat betekintést nyújthat a bélmikrobiom szerepébe, mint potenciális mögöttes mechanizmusba az étrend és a depressziós tünetek között. Az eredmények jelentős hatással lehetnek a klinikai gyakorlatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hongkongi lakosok, akik 18-65 év közöttiek;
- Képesek kínaiul olvasni és kínaiul vagy angolul gépelni;
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámuk 10 vagy annál magasabb, ami legalább mérsékelt depressziós tüneteket jelez;
- Megfelelnek a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) által meghatározott aktuális MDD diagnosztikai kritériumainak;
- Mediterrán Diéta Index (KIDMED 2.0) pontszámuk 3 alatti, ami nagyon alacsony minőségű étrendet jelez;
- Birtokolnak internetkapcsolattal rendelkező iOS vagy Android operációs rendszerű mobileszközt; és
- Hajlandóak tájékoztatott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi egyéb pszichiátriai zavarok jelenléte a MINI értékelése alapján (bipoláris zavar, poszttraumás stressz zavar, személyiségzavarok, evészavarok, pszichotikus zavarok vagy szerhasználati zavar);
- Orvosok vagy dietetikusok által ajánlott étrendváltozásokat megakadályozó orvosi állapot vagy neurokognitív zavar;
- Jelenlegi súlyos öngyilkossági kockázat (nem múló szándék vagy terv) a PHQ-9 9. tételének >2 pontszáma alapján (tájékoztatást nyújtunk a szakmai mentális egészségügyi szolgáltatásokra történő irányításhoz);
- Étrendváltozásokban való részvétel (önkezdeményezésű/szakemberek által felügyelt) az elmúlt 2 hétben;
- Depresszióra specifikusan irányuló pszichológiai kezelésben való részvétel az elmúlt 6 hónapban;
- Gyógyszeres kezelés változása az alapvizsgálat előtti 2 hétben/a vizsgálat alatt;
- Terhesség és kórházi kezelés;
- Jelenlegi részvétel bármely más vizsgálatban; és
- Nem hajlandóak megváltoztatni étrendjüket, ha a MediDiet csoportba kerülnek, vagy élelmiszerallergiák vagy intoleranciák, amelyek megakadályozzák az étrend betartását (különösen tengeri ételek, szója, diófélék, joghurt vagy tejtermékek allergiája).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediterrán diéta (MediDiet) csoport
A MediDiet csoport résztvevői naponta a kutatócsapat által készített kulturálisan adaptált mediterrán étrendet kapnak.
Ezt az étrendet egy tanúsított dietetikus készítette klinikai irányelvek és kutatási bizonyítékok alapján.
A résztvevők négy egymást követő hétig tartó intervenciót követnek.
|
Ez a csoport betartja a kutatási csapat által elkészített ételeket (ételkiszállítás, kivéve hétvégéket és ünnepnapokat), és naponta négy alkalommal jelentik hangulatukat, étkezési minőségüket és betartásukat EMA-val push értesítésekkel.
Ezen kívül fotós élelmiszer-jegyzőkönyveket is használnak a tervezett vagy nem tervezett étkezések vagy nassolnivalók rögzítésére.
A MediDiet beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők számára felvett előadásokat kapnak, amelyek olyan témákat fednek le, mint az általános táplálkozási tanácsadás, a mediterrán diétáról és az élelmiszer-összetevőkről szóló táplálkozási oktatás, valamint az OKR célkitűzés.
Ezen felül rövid heti telefonhívást folytatnak le a résztvevők betartásának értékelésére, bátorításukra és az esetlegesen felmerülő problémák vagy kihívások megoldására.
|
|
Nincs beavatkozás: Rutinellátás (RA) csoport
A CAU csoport résztvevőit arra utasítjuk, hogy a vizsgálati időszak alatt tartsák meg szokásos étrendjüket, és nem kapnak a kutatócsapattól speciálisan előkészített mediterrán étrendet.
Ezen felül hozzáférnek az igényeiknek és preferenciáiknak megfelelő ellátáshoz, mint például gyógyszeres beavatkozások, pszichológiai beavatkozások és kiegészítő és alternatív medicina.
Egy intervenciós nyilvántartási naplót használnak a résztvevők által kapott ellátás nyomon követésére, hogy megakadályozzák a vizsgálati protokoll megsértését.
A CAU csoport életmódon alapuló önsegítő anyagokat kap a követési értékelések befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül intervenció után és 12 hetes követés
|
A PHQ-9 egy 9 tételes kérdőív, amelyet a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére használnak, és amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) "3"-ig (szinte minden nap) pontozza.
|
Alapvonal, közvetlenül intervenció után és 12 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Generalizált Szorongás Zavar 7 tételes Skálájának (GAD-7) változása
Időkeret: Alapvonal, közvetlen beavatkozás utáni és 12 hetes utókövetés
|
A GAD-7, egy 7 tételből álló önkitöltős kérdőív, általános szorongás tüneteinek mérésére szolgált.
Minden tétel egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelhető, a válasz kategóriák a 'egyáltalán nem' (0) és a 'szinte minden nap' (3) között mozognak.
A teljes pontszám a 7 tétel összege, 0-tól 21-ig terjedő tartományban.
|
Alapvonal, közvetlen beavatkozás utáni és 12 hetes utókövetés
|
|
Az adaptált változatú módosított mediterrán diéta pontszám (ModiMedDiet-pontszám) változása
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hetes követés
|
A ModiMedDiet pontszám egy 12 elemű, kritériumokon alapuló étrendminőségi index, amely 0-120 pont között mozog, a magasabb pontszámok a nagyobb elkötelezettséget jelzik a SMILES étrendbeavatkozási kísérletben előmozdított mediterrán étrendminta iránt.
12 élelmiszercsoport fogyasztását értékeli a javasolt fogyasztási mennyiségek alapján. Mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoport számára kiszámították a pontszámokat, hogy megmérjék a betartást és az étrendi változásokat az idő múlásával. Az ≥55,62-es betartási szintet definiálták legmagasabbnak, az ≤33,65-öt pedig legalacsonyabbnak. A kiegészítő fogyasztást (édesítettek, feldolgozott élelmiszerek, gyorsételek, cukros italok) is külön jelentették kevésbé egészséges profiljuk miatt. Az eredeti ModiMedDiet alapján adaptált változatot terveznek, hogy tükrözze a jelenlegi tanulmányban a MediDiet csoportnak szállított élelmiszercsoportokat. |
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hetes követés
|
|
A hét napos élelmiszer-felvételi nyilvántartás (7dFR) változása
Időkeret: Alapvonal, közvetlen intervenció utáni, és 12 hetes követés
|
A 7dFR egy önkitöltős feljegyzés, amely a folyamatos 7 napos időszak alatt fogyasztott összes élelmiszerről és italról szól.
A résztvevők rögzítik az élelmiszer/itali tételek leírását, a fogyasztott mennyiségeket, a márkákat, az elkészítési módokat és az adagméreteket minden étkezési alkalommal a 7 nap során. Az adatokat ezután táplálkozási szoftverrel elemzik, hogy napi tápanyagbeviteleket származtassanak. |
Alapvonal, közvetlen intervenció utáni, és 12 hetes követés
|
|
A Nemzetközi Testi Tevékenységek Kérdőív-Kínai változat (IPAQ-C) változása
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hetes követés
|
Az IPAQ-C egy öt tételből álló önkitöltős eszköz, amely a múlt 7 napban eltöltött ülő, gyalogló, közepes intenzitású és intenzív testmozgás idejét méri.
A válaszokat percekre konvertálják, és folyamatos anyagcsere-egyenérték (MET) perc heti változóként jelentik, kivéve az ülő időt, amelyet órákban jelentenek. A MET a energiafelhasználás mennyiségi mutatója, a gyaloglás 3,3 MET-nek, a közepes aktivitás 4 MET-nek, az intenzív aktivitás pedig 8 MET-nek van rendelve. Az összes testmozgási pontszámot a gyaloglás és a közepes-től intenzív testmozgás MET-perceinek összegeként számítják ki. A magasabb összpontszámok nagyobb testmozgási szinteket képviselnek. |
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után, és 12 hetes követés
|
|
A Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D) változása
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hetes követés
|
A HRQoL-t a Rövid (Hatdimenziós) Egészségfelmérés (SF-6D; Lam és mtsai, 2008) segítségével értékelik.
A résztvevők kiválasztják azt a szintet (legfeljebb 4 vagy 6 szintet), amely a legjobban leírja fizikai működésüket, szerepkorlátozásukat, társadalmi működésüket, testi fájdalmukat, mentális egészségüket és vitalitásukat.
Preferencia-alapú egyetlen indexmérőszámot számítanak ki a 6 dimenzió pontszámainak összeadásával egy pontozási algoritmus segítségével.
A teljes SF-6D pontszám 0,315 (a legrosszabb HRQoL) és 1 (teljes egészség) között változik.
|
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hetes követés
|
|
A Sheehan Fogyatékossági Skála (SDS) változása
Időkeret: Alapvonal, közvetlen beavatkozás utáni és 12 hetes utókövetés
|
Az SDS egy rövid, 5 tételből álló önkitöltős eszköz, amely a munkában/iskolában, a társas életben és a családi életben bekövetkező funkcionális károsodásokat értékeli.
|
Alapvonal, közvetlen beavatkozás utáni és 12 hetes utókövetés
|
|
A Kezelés Elfogadhatósági Skálán (TAS) bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonal és azonnali beavatkozás utáni állapot
|
A TAS egy 15 tételekből álló önkitöltős mérőeszköz, amelyet a szülők és gondozók által elfogadott kezelés elfogadhatóságának és a kezelés megvalósítására való hajlandóságuk felmérésére használnak gyermekük számára.
A válaszadók egy 7 pontos Likert-skálán értékelik egyetértési szintjüket a kezeléssel kapcsolatos állításokkal, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjed.
A példatételek a kezelés hatékonyságát, alkalmasságát, kockázatait és hozzájárulási követelményeit érintik.
Az összpontszámokat összeadják, a magasabb összpontszámok nagyobb kezelési elfogadhatóságot jeleznek.
A TAS szabványos eszközt nyújt a klinikusok számára a szülők beavatkozásokkal kapcsolatos észleléseinek értékelésére a kezelés kiválasztási folyamatának részeként.
|
Alapvonal és azonnali beavatkozás utáni állapot
|
|
Változás a Hitelesség-Várhatóság Kérdőív (CEQ) értékelésében
Időkeret: Alapvonal és azonnali beavatkozás utáni
|
A 6 tételes CEQ kezelés hitelességének, elfogadhatóságának/elégedettségének és a sikerre vonatkozó elvárásoknak a minősítését adta.
|
Alapvonal és azonnali beavatkozás utáni
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexében (ISI) bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonal, közvetlen beavatkozás utáni és 12 hetes követés
|
Az ISI egy 7 tételből álló skála, amelyet az észlelt álmatlanság súlyosságának értékelésére terveztek.
Az 5 pontos Likert-skálán kapott értékelések a következőkre vonatkoznak: az elalvási, az alvásfenntartási, a korai reggeli ébredési problémák észlelt súlyosságára, a jelenlegi alvási mintával való elégedettségre, a napi működésbe való beavatkozásra, az alvási problémának tulajdonítható észlelhető károsodásra, valamint az alvási probléma által okozott stressz szintjére.
|
Alapvonal, közvetlen beavatkozás utáni és 12 hetes követés
|
|
A bélmikrobiom változása
Időkeret: Alapvonal és azonnali beavatkozás utáni
|
A résztvevők a BioMed Technology, Hong Kong által kifejlesztett bélmikrobiom-tesztkészlettel gyűjtenek majd be friss székletmintákat.
|
Alapvonal és azonnali beavatkozás utáni
|
|
Önállóan kidolgozott felmérés
Időkeret: Alapvonal
|
Az önállóan kidolgozott kérdőív olyan alapvető demográfiai információkat gyűjt majd, mint az életkor, a nem, az iskolai végzettség szintje, a foglalkozás, a kapcsolati státusz, a magasság, a testsúly, a derékkörfogat és a testtömegindex (BMI).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSY035
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .