Эффективность культурно-адаптированной средиземноморской диеты при депрессии в связи с микробиомом кишечника
1 марта 2026 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Эффективность культурно-адаптированной средиземноморской диеты при депрессии в связи с микробиомом кишечника: рандомизированное контролируемое исследование с использованием методологии выборки опыта
Цель данного исследования — изучить эффективность культурно-адаптированной средиземноморской диеты, соответствующей клиническим рекомендациям и научным данным, в снижении депрессивных симптомов у взрослых китайцев в Гонконге. Кроме того, это исследование также изучит потенциальную роль микробиома кишечника во взаимосвязи между средиземноморской диетой и депрессией. Данное исследование является пионерской попыткой изучить эффективность и приемлемость вмешательства в виде культурно-адаптированной средиземноморской диеты для управления депрессивными симптомами.
Несколько исследований продемонстрировали взаимосвязь между питанием и настроением, в то время как существующие исследования показывают, что постоянное соблюдение средиземноморской диеты может дать более выраженный антидепрессивный эффект. Учитывая, что депрессия часто связана с низкой мотивацией, диетические вмешательства, требующие активного участия, могут столкнуться с проблемами внедрения и потенциально повлиять на уровень соблюдения. Для решения этой проблемы наше исследование предлагает использовать экологическое мгновенное оценивание (ЭМО), которое включает частые напоминания участникам, позволяя нам изучать качество питания и соблюдение диеты, а также изменения депрессивных симптомов в различные моменты времени. Этот подход также минимизирует потенциальную ошибку воспоминаний и повышает точность сбора данных. Если гипотеза подтвердится, диетическое вмешательство может стать перспективной терапевтической стратегией для облегчения депрессивных симптомов. Кроме того, это исследование может дать представление о роли микробиома кишечника как потенциального основного механизма между питанием и депрессивными симптомами. Результаты могут иметь важное значение для клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Жители Гонконга в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
- Способность читать на китайском и печатать на китайском или английском языке;
- Наличие балла по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) 10 или выше, что указывает как минимум на умеренный уровень депрессивных симптомов;
- Соответствие диагностическим критериям текущего большого депрессивного расстройства (MDD) по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM) согласно Мини-международному нейропсихиатрическому интервью (MINI);
- Наличие индекса средиземноморской диеты (KIDMED 2.0) менее 3, что указывает на очень низкое качество питания;
- Наличие мобильного устройства с iOS или Android с доступом в Интернет; и
- Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерии исключения:
- Наличие других текущих психических расстройств по оценке MINI (биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройства личности, расстройства пищевого поведения, психотические расстройства или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ);
- Наличие медицинского состояния или нейрокогнитивного расстройства, которое может препятствовать изменению диеты по рекомендации врачей или диетологов;
- Текущий серьезный суицидальный риск (непреходящее намерение или план) по оценке балла >2 по пункту 9 PHQ-9 (будет предоставлена информация для обращения в профессиональные службы психического здоровья);
- Участие в изменении диеты (самостоятельно инициированном/под наблюдением специалистов) в течение последних 2 недель;
- Участие в любом психологическом лечении, специально направленном на депрессию, в течение последних 6 месяцев;
- Изменение медикаментозного лечения в течение 2 недель до базовой оценки/во время исследования;
- Беременность и госпитализация;
- Текущее участие в любых других исследованиях; и
- Нежелание изменять диету при распределении в группу MediDiet или наличие пищевой аллергии или непереносимости, препятствующих соблюдению диеты (в частности, аллергия на морепродукты, сою, орехи, йогурт или молочные продукты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа средиземноморской диеты (MediDiet)
Участники группы MediDiet будут ежедневно получать культурно адаптированную средиземноморскую диету, приготовленную исследовательской группой.
Эта диета разработана сертифицированным диетологом на основе клинических рекомендаций и научных данных.
Участники будут соблюдать вмешательство в течение четырёх последовательных недель.
|
Эта группа будет придерживаться питания (доставка еды, исключая выходные и праздничные дни), приготовленного исследовательской группой, и сообщать о своем настроении, качестве питания и соблюдении режима с помощью EMA с push-уведомлениями четыре раза в день.
Кроме того, для записи запланированных или незапланированных приемов пищи или перекусов также будут использоваться фотографические записи о питании.
Участникам до начала вмешательства MediDiet будут предоставлены заранее записанные сессии, охватывающие такие темы, как общие диетические рекомендации, обучение питанию по средиземноморской диете и компонентам пищи, постановка целей по SMART.
Более того, будет проводиться краткий еженедельный телефонный звонок для оценки соблюдения участниками режима, оказания поддержки и решения любых возникающих проблем или трудностей.
|
|
Без вмешательства: Группа стандартной терапии (CAU)
Участники группы CAU получат указание поддерживать свои обычные пищевые привычки на протяжении всего периода исследования и не будут получать специально приготовленную средиземноморскую диету от исследовательской группы.
Кроме того, они будут иметь доступ к уходу, основанному на их потребностях и предпочтениях, таким как фармакологические вмешательства, психологические вмешательства и комплементарная и альтернативная медицина.
Для мониторинга ухода, полученного участниками, будет использоваться журнал отслеживания вмешательств, чтобы предотвратить нарушения протокола исследования.
Группе CAU будут предоставлены материалы для самостоятельной помощи, основанные на образе жизни, после завершения оценочных мероприятий по наблюдению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
PHQ-9 — это опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и оценки тяжести депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день).
|
Базовый уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по Шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
Для измерения симптомов генерализованной тревоги использовался опросник GAD-7, состоящий из 7 пунктов для самостоятельного заполнения.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Ликерта, где варианты ответов варьируются от 'совсем нет' (0) до 'почти каждый день' (3).
Общий балл представляет собой сумму баллов по 7 пунктам и может варьироваться от 0 до 21.
|
Базовый уровень, сразу после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Изменение адаптированной версии модифицированной средиземноморской диеты (оценка ModiMedDiet)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
Индекс ModiMedDiet — это 12-пунктовый критериально-ориентированный показатель качества питания в диапазоне от 0 до 120, причём более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение средиземноморской диеты, продвигаемой в исследовании диетического вмешательства SMILES.
Он оценивает потребление 12 групп продуктов на основе рекомендуемых норм.
Баллы рассчитывались как для группы вмешательства, так и для контрольной группы, чтобы измерить приверженность и изменения в питании с течением времени.
Уровень приверженности ≥55,62 был определён как наивысший, а ≤33,65 — как наименьший.
Потребление «лишних» продуктов (сладости, обработанные продукты, фастфуд, сладкие напитки) также отчитывалось отдельно из-за их менее здорового профиля.
Адаптированная версия будет разработана на основе оригинального ModiMedDiet, чтобы отразить группы продуктов, предоставленные группе MediDiet в текущем исследовании.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Изменение в Семидневном пищевом дневнике (7dFR)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
7dFR — это самоотчётный учёт всех продуктов питания и напитков, потреблённых в течение 7 последовательных дней.
Участники записывают описания продуктов/напитков, количество потреблённого, бренды, способы приготовления и размеры порций для каждого приёма пищи в течение 7 дней.
Затем потребление анализируется с помощью программного обеспечения для оценки питания для расчёта ежедневного потребления питательных веществ.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Изменение в Международном опроснике по физической активности – китайской версии (IPAQ-C)
Временное ограничение: Базовый уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
IPAQ-C — это инструмент самоотчёта из 5 пунктов, который измеряет время, проведённое сидя, при ходьбе, в умеренной активности и интенсивных упражнениях за последние 7 дней.
Ответы переводятся в минуты и представляются в виде непрерывной переменной метаболического эквивалента задачи (MET) минут в неделю, за исключением времени сидения, которое указывается в часах.
MET — это количественный показатель энергозатрат, где ходьбе присвоено 3.3 MET, умеренной активности — 4 MET, а интенсивной активности — 8 MET.
Общий балл физической активности рассчитывается как сумма MET-минут ходьбы и умеренных и интенсивных упражнений.
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
|
Базовый уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Изменение в краткой форме (шестимерного) опросника оценки здоровья (SF-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
HRQoL будет оцениваться с использованием Краткой формы (шестимерного) опросника здоровья (SF-6D; Lam et al., 2008).
Участники выбирают уровни (до 4 или 6 уровней), которые наилучшим образом описывают их физическое функционирование, ограничения ролей, социальное функционирование, телесную боль, психическое здоровье и жизнеспособность.
Предпочтительный единый индексный показатель рассчитывается путем сложения баллов по 6 измерениям с использованием алгоритма оценки.
Общий балл SF-6D варьируется от 0,315 (наихудшее HRQoL) до 1 (полное здоровье).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Изменение по Шкале инвалидизации Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
SDS — это краткий инструмент самооценки из 5 пунктов, который оценивает функциональные нарушения в работе/учебе, социальной жизни и семейной жизни.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Изменение по шкале приемлемости лечения (TAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
TAS — это 15-пунктная шкала самоотчета, используемая для оценки приемлемости и готовности родителей и опекунов внедрить предлагаемое лечение для их ребенка.
Респонденты оценивают степень своего согласия с утверждениями о лечении по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
Примерные пункты касаются эффективности лечения, уместности, рисков и требований к согласию.
Баллы суммируются, причем более высокие общие баллы указывают на большую приемлемость лечения.
TAS предоставляет стандартизированный инструмент для клиницистов, позволяющий оценить восприятие родителями вмешательств в рамках процесса выбора лечения.
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
|
Изменение по опроснику достоверности-ожиданий (Credibility-Expectancy Questionnaire, CEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и непосредственно после вмешательства
|
По шкале CEQ из 6 пунктов были получены оценки достоверности лечения, приемлемости/удовлетворенности и ожиданий успеха.
|
Базовый уровень и непосредственно после вмешательства
|
|
Изменение в Индексе тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
Шкала ISI представляет собой 7-пунктовую шкалу, предназначенную для оценки воспринимаемой тяжести бессонницы.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта получаются по воспринимаемой тяжести проблем с засыпанием, поддержанием сна, ранним утренним пробуждением, удовлетворённостью текущим режимом сна, влиянием на повседневное функционирование, заметностью нарушений, связанных с проблемой сна, и уровнем дистресса, вызванного проблемой сна.
|
Базовый уровень, непосредственно после вмешательства и через 12 недель наблюдения
|
|
Изменение микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Свежие образцы стула будут собраны участниками с использованием набора для тестирования микробиома кишечника, разработанного компанией BioMed Technology, Гонконг.
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
|
Самостоятельно разработанное исследование
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Разработанный самостоятельно опросник будет собирать базовую демографическую информацию, такую как возраст, пол, уровень образования, род занятий, семейное положение, рост, вес, окружность талии и индекс массы тела (ИМТ).
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY035
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .