장내 미생물군과 관련된 우울증에 대한 문화적으로 적응된 지중해식 식단 개입의 효과
2026년 3월 1일 업데이트: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
장내 미생물군집과 관련된 우울증에 대한 문화적 맞춤형 지중해식 식단 중재의 효과: 경험 표집 방법론을 활용한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 임상 지침 및 연구 증거에 따라 문화적으로 적응된 지중해식 식단이 홍콩 중국인 성인의 우울증 증상 감소에 미치는 효과를 조사하는 것입니다. 또한, 이 연구는 지중해식 식단과 우울증 사이의 관계에서 장내 미생물군집의 잠재적인 기저 역할을 탐구할 것입니다. 이 연구는 우울증 증상 관리에 있어 문화적으로 적응된 지중해식 식단의 효과와 중재 수용성을 검토하는 선구적인 시도로 기능합니다.
여러 연구에서 식단과 기분 사이의 관계가 입증되었으며, 기존 연구들은 지중해식 식단을 꾸준히 준수하는 것이 더 뚜렷한 항우울 효과를 가져올 수 있음을 시사합니다. 우울증이 종종 낮은 동기와 연관된다는 점을 고려할 때, 적극적인 참여를 요구하는 식이 중재는 실행상의 어려움을 겪을 수 있으며, 이는 준수율에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해, 본 연구는 생태적 순간 평가(EMA)를 사용할 것을 제안합니다. 이는 참가자에게 빈번한 알림을 보내어 다양한 시점에서의 식단 품질과 준수율뿐만 아니라 우울증 증상의 변화를 검토할 수 있게 합니다. 이 접근법은 또한 잠재적인 회상 편향을 최소화하고 데이터 수집의 정확성을 향상시킵니다. 가설이 지지된다면, 식이 중재는 우울증 증상 완화를 위한 유망한 치료 전략으로 부상할 수 있습니다. 또한, 이 연구는 식단과 우울증 증상 사이의 잠재적인 기저 메커니즘으로서 장내 미생물군집의 역할에 대한 통찰을 제공할 수 있습니다. 연구 결과는 임상 실무에 중요한 의미를 가질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세 이상의 홍콩 거주자;
- 중국어를 읽고 중국어 또는 영어로 입력할 수 있는 사람;
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수가 10점 이상으로, 적어도 중등도 수준의 우울 증상을 나타내는 사람;
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에 따라 현재 주요 우울 장애(MDD)의 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM) 진단 기준을 충족하는 사람;
- 지중해식 식단 지수(KIDMED 2.0) 점수가 3점 미만으로, 매우 낮은 품질의 식단을 나타내는 사람;
- 인터넷이 가능한 iOS 또는 Android 운영 모바일 기기를 소지한 사람; 그리고
- 정보에 입각한 동의서를 제공하고 시험 프로토콜을 준수할 의사가 있는 사람.
제외 기준:
- MINI로 평가된 다른 현재 정신 장애(양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 성격 장애, 섭식 장애, 정신병적 장애 또는 물질 남용 장애)의 존재;
- 의사 또는 영양사의 권고에 따른 식단 변경을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 신경인지 장애가 있는 경우;
- PHQ-9 항목 9 점수 >2점으로 평가된 현재 심각한 자살 위험(일시적이지 않은 의도 또는 계획)(전문 정신 건강 서비스에 대한 의뢰 정보가 제공됨);
- 지난 2주 동안 식단 변경(자가 시작/전문가 감독)에 참여한 경우;
- 지난 6개월 동안 우울증을 위한 특정 심리 치료에 참여한 경우;
- 기초 평가 2주 전/연구 기간 동안의 약물 변경;
- 임신 및 입원;
- 현재 다른 임상시험에 참여 중인 경우; 그리고
- MediDiet 그룹에 배정될 경우 식단을 변경하지 않으려는 의사가 있거나 식단 준수를 방해하는 식품 알레르기 또는 불내성(특히 해산물, 대두, 견과류, 요구르트 또는 유제품에 대한 알레르기)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해식 식단(MediDiet) 그룹
MediDiet 그룹의 참가자들은 연구팀이 매일 준비하는 문화적으로 적응된 지중해식 식단을 제공받게 됩니다.
이 식단은 임상 지침과 연구 증거를 바탕으로 공인 영양사가 설계했습니다.
참가자들은 연속 4주 동안 이 중재를 따를 것입니다.
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이 그룹은 연구팀이 준비한 식사(주말 및 공휴일 제외 식사 배달)를 준수하고, 하루 네 번 푸시 알림이 있는 EMA를 사용하여 기분, 식이 품질 및 준수도를 보고합니다.
또한, 사진 식단 기록을 사용하여 계획된 또는 계획되지 않은 식사나 간식을 기록합니다.
MediDiet 개입 시작 전에 참가자에게 일반적인 식이 조언, 지중해식 식단 및 식품 성분에 대한 영양 교육, SMART 목표 설정과 같은 주제를 다루는 사전 녹화 세션이 제공됩니다.
또한, 참가자의 준수도를 평가하고 격려를 제공하며 발생할 수 있는 문제나 어려움을 해결하기 위해 간단한 주간 전화 통화가 진행됩니다.
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간섭 없음: 일반 치료(CAU) 그룹
CAU 그룹의 참가자들은 연구 기간 동안 평소 식습관을 유지하도록 지시받으며, 연구팀으로부터 특별히 준비된 지중해식 식단을 제공받지 않습니다.
또한, 약물 치료, 심리적 중재, 보완 및 대체 의학과 같은 참가자의 필요와 선호도에 기반한 치료에 접근할 수 있습니다.
연구 프로토콜 위반을 방지하기 위해 참가자가 받은 치료를 모니터링하기 위해 중재 추적 로그가 사용됩니다.
CAU 그룹은 추적 평가 완료 후 생활 방식 기반의 자조 자료를 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 12주 후 추적
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PHQ-9은 우울증의 선별, 진단, 모니터링 및 심각도 측정에 사용되는 9개 항목으로 구성된 설문지로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 그렇지 않다)에서 "3"(거의 매일)까지 점수화합니다.
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기준선, 중재 직후, 12주 후 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화된 불안장애 7항목 척도(GAD-7)의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 그리고 12주 후 추적
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GAD-7은 일반화된 불안 증상을 측정하기 위해 사용된 7항목 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며, 응답 범주는 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '거의 매일'(3)까지입니다.
총점은 7항목의 합으로, 범위는 0에서 21입니다.
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기준선, 중재 직후, 그리고 12주 후 추적
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수정 지중해식 식단 점수 (ModiMedDiet Score) 적응 버전의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 및 12주 후 추적
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모디메드다이어트 점수는 0-120 범위의 12개 항목 기준 식이 품질 지수로, 높은 점수는 SMILES 식이 중재 시험에서 권장되는 지중해식 식단 패턴에 대한 높은 순응도를 나타냅니다.
권장 섭취량을 기준으로 12개 식품군의 섭취량을 평가합니다.
중재군과 대조군 모두에 대해 점수를 계산하여 시간 경과에 따른 순응도와 식이 변화를 측정했습니다.
순응도 수준은 ≥55.62를 최고로, ≤33.65를 최저로 정의했습니다.
덜 건강한 성격으로 인해 엑스트라 섭취량(단 음식, 가공식품, 패스트푸드, 당류 음료)도 별도로 보고되었습니다.
현재 연구에서 메디다이어트 군에 제공된 식품군을 반영하기 위해 원래 모디메드다이어트를 기반으로 한 적응 버전이 설계될 예정입니다.
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기준선, 중재 직후, 및 12주 후 추적
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일주일 식이 기록(7dFR)의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 12주 추적 관찰
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7일 식사 기록은 연속 7일 동안 섭취한 모든 음식과 음료에 대한 자가 보고 기록입니다.
참가자는 7일 동안의 모든 식사 기회에 대해 음식/음료 항목의 설명, 섭취량, 브랜드, 조리 방법 및 1회 제공량을 기록합니다.
그런 다음 영양 소프트웨어를 사용하여 섭취량을 분석하여 일일 영양소 섭취량을 도출합니다.
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기준선, 중재 직후, 12주 추적 관찰
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국제 신체 활동 설문지-중국어 버전(IPAQ-C)의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 12주 후 추적
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IPAQ-C는 지난 7일 동안 앉아 있는 시간, 걷는 시간, 중간 강도 활동 시간, 고강도 운동 시간을 측정하는 5항목 자가 보고 도구입니다.
응답은 분으로 변환되어 주당 연속적인 대사 당량 과제(MET) 분 변수로 보고되며, 앉아 있는 시간은 시간 단위로 보고됩니다.
MET는 에너지 소비량을 정량적으로 나타내는 지표로, 걷기는 3.3 MET, 중간 강도 활동은 4 MET, 고강도 활동은 8 MET로 할당됩니다.
총 신체 활동 점수는 걷기와 중간 강도에서 고강도 운동의 MET-분을 합산하여 계산됩니다.
총 점수가 높을수록 더 높은 신체 활동 수준을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후, 12주 후 추적
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단축형 (6차원) 건강 설문 조사 (SF-6D)의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 12주 추적 관찰
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HRQoL은 Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D; Lam 외, 2008)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 신체적 통증, 정신 건강 및 활력에 대해 가장 잘 설명하는 수준(최대 4 또는 6 수준)을 선택합니다.
선호도 기반 단일 지수 척도는 6개 차원의 점수를 채점 알고리즘을 사용하여 합산하여 계산됩니다.
총 SF-6D 점수는 0.315(가장 나쁜 HRQoL)에서 1(완전한 건강)까지의 범위를 가집니다.
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기준선, 중재 직후, 12주 추적 관찰
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Sheehan Disability Scale (SDS)의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 12주 추적 관찰
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SDS는 직장/학교, 사회 생활, 가족 생활에서의 기능적 장애를 평가하는 간단한 5항목 자기 보고 도구입니다.
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기준선, 중재 직후, 12주 추적 관찰
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치료 수용성 척도(TAS)의 변화
기간: 기준선 및 중재 직후
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TAS는 부모와 보호자가 자녀를 위한 제안된 치료의 수용성과 시행 의지를 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
응답자는 1점(매우 동의하지 않음)부터 7점(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도에서 치료에 대한 진술에 대한 동의 수준을 평가합니다.
예시 항목은 치료의 효과성, 적절성, 위험 및 동의 요구 사항을 다룹니다.
점수를 합산하여 총점이 높을수록 치료 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
TAS는 임상의가 치료 선택 과정의 일부로 부모의 중재 인식을 평가할 수 있는 표준화된 도구를 제공합니다.
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기준선 및 중재 직후
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신뢰도-기대감 설문지(CEQ)의 변화
기간: 기준선 및 중재 직후
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6항목 CEQ는 치료 신뢰도, 수용성/만족도 및 성공에 대한 기대에 대한 평가를 산출했다.
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기준선 및 중재 직후
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, 중재 직후 및 12주 추적 조사
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ISI는 지각된 불면증 심각도를 평가하기 위해 설계된 7항목 척도입니다.
5점 리커트 척도로 평가되는 항목은 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침 각성 문제의 지각된 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능에 대한 간섭, 수면 문제로 인한 손상의 현저성, 그리고 수면 문제로 인한 고통 수준입니다.
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기준선, 중재 직후 및 12주 추적 조사
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장내 미생물군집의 변화
기간: 기준선 및 중재 직후
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참가자는 홍콩 BioMed Technology에서 개발한 장내 미생물군집 테스트 키트를 사용하여 신선한 대변 샘플을 수집합니다.
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기준선 및 중재 직후
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자체 개발 설문
기간: 기준선
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자체 개발 설문조사는 나이, 성별, 교육 수준, 직업, 관계 상태, 키, 체중, 허리둘레, 체질량지수(BMI)와 같은 기본 인구통계 정보를 수집할 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSY035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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지중해식 식단에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of Heraklion아직 모집하지 않음
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Kardelen Kandemir완전한
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트