Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een cultureel aangepast Mediterraan dieetinterventie op depressie in relatie tot het darmmicrobioom

1 maart 2026 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effectiviteit van een cultureel aangepaste mediterrane dieetinterventie op depressie in relatie tot het darmmicrobioom: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van de Experience Sampling Methodologie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een cultureel aangepast Mediterraan dieet, in overeenstemming met klinische richtlijnen en onderzoeksbewijs, te onderzoeken bij het verminderen van depressieve symptomen onder volwassenen uit Hongkong van Chinese afkomst. Daarnaast zal deze studie ook de mogelijke onderliggende rol van het darmmicrobioom onderzoeken in de relatie tussen het Mediterrane dieet en depressie. Deze studie dient als een baanbrekende poging om de werkzaamheid en interventie-aanvaardbaarheid van een cultureel aangepast Mediterraan dieet te onderzoeken bij het beheersen van depressieve symptomen.

Verschillende studies hebben de relatie tussen voeding en stemming aangetoond, terwijl bestaande studies suggereren dat het consequent volgen van het Mediterrane dieet een meer uitgesproken antidepressief effect kan opleveren. Gezien het feit dat depressie vaak geassocieerd wordt met een lage motivatie, kunnen voedingsinterventies die actieve deelname vereisen uitvoeringsuitdagingen tegenkomen en mogelijk de nalevingsgraad beïnvloeden. Om dit probleem aan te pakken, stelt onze studie voor om ecologische momentane beoordeling (EMA) te gebruiken, waarbij frequente herinneringen naar deelnemers worden gestuurd, waardoor we de kwaliteit en naleving van het dieet evenals veranderingen in depressieve symptomen op verschillende tijdstippen kunnen onderzoeken. Deze aanpak minimaliseert ook potentiële herinneringsbias en verbetert de nauwkeurigheid van gegevensverzameling. Als de hypothese wordt ondersteund, zou voedingsinterventie een veelbelovende therapeutische strategie kunnen worden voor het verlichten van depressieve symptomen. Bovendien zou deze studie inzicht kunnen geven in de rol van het darmmicrobioom als een potentieel onderliggend mechanisme tussen voeding en depressieve symptomen. De bevindingen zouden significante implicaties kunnen hebben voor de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inwoners van Hong Kong van 18 tot 65 jaar;
  2. In staat om Chinees te lezen en Chinees of Engels te typen;
  3. Een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score van 10 of hoger hebben, wat duidt op ten minste een matig niveau van depressieve symptomen;
  4. Voldoen aan de diagnostische criteria voor huidige MDD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) volgens de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  5. Een Mediterranean Diet Index (KIDMED 2.0) score lager dan 3 hebben, wat duidt op een zeer lage kwaliteit van het dieet;
  6. Beschikken over een internetgeschikt iOS- of Android-apparaat; en
  7. Bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het studieprotocol.

Exclusiecriteria:

  1. De aanwezigheid van andere huidige psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door de MINI (bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, persoonlijkheidsstoornissen, eetstoornissen, psychotische stoornissen of middelenmisbruikstoornis);
  2. Een medische aandoening of neurocognitieve stoornis hebben die dieetveranderingen kan voorkomen zoals aanbevolen door artsen of diëtisten;
  3. Huidig ernstig suïciderisico (niet-vluchtige intentie of plan) zoals beoordeeld door een PHQ-9 Item 9 score >2 (verwijzingsinformatie naar professionele geestelijke gezondheidszorg zal worden verstrekt);
  4. Betrokkenheid bij dieetveranderingen (zelf geïnitieerd/begeleid door professionals) in de afgelopen 2 weken;
  5. Betrokkenheid bij enige psychologische behandeling specifiek voor depressie in de afgelopen 6 maanden;
  6. Een verandering in medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline beoordeling/tijdens de studie;
  7. Zwangerschap en ziekenhuisopname;
  8. Huidige deelname aan enige andere studie(s); en
  9. Onbereidheid om hun dieet te veranderen indien toegewezen aan de MediDieetgroep of voedselallergieën of -intoleranties die dieetnaleving verhinderen (specifiek allergieën voor zeevruchten, soja, noten, yoghurt of zuivelproducten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterraan dieet (MediDiet) groep
Deelnemers in de MediDieet-groep zullen dagelijks een cultureel aangepast mediterraan dieet ontvangen dat door het onderzoeksteam wordt bereid. Dit dieet is ontworpen door een gecertificeerde diëtist op basis van klinische richtlijnen en onderzoeksbewijs. Deelnemers zullen de interventie gedurende vier opeenvolgende weken volgen.
Voedingssupplement: Mediterraan dieet
Deze groep zal zich houden aan de maaltijden (maaltijdbezorging, exclusief weekenden en feestdagen) die zijn bereid door het onderzoeksteam en hun stemming, dieetkwaliteit en naleving rapporteren met behulp van EMA met pushmeldingen vier keer per dag. Daarnaast zullen ook fotografische voedselregistraties worden gebruikt om geplande of ongeplande maaltijden of snacks vast te leggen. Vooraf opgenomen sessies over onderwerpen zoals algemeen diëtetisch advies, voedingseducatie over het mediterrane dieet en voedselcomponenten, en SMART-doelstellingen zullen aan de deelnemers worden verstrekt vóór de start van de MediDiet-interventie. Bovendien zal er een kort wekelijks telefoongesprek plaatsvinden om de naleving van de deelnemer te beoordelen, aanmoediging te bieden en eventuele problemen of uitdagingen die zich kunnen voordoen aan te pakken.
Geen tussenkomst: Care-as-usual (CAU) groep
Deelnemers in de CAU-groep zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke voedingsgewoonten tijdens de studieperiode te handhaven en zullen geen speciaal bereid mediterraan dieet van het onderzoeksteam ontvangen. Daarnaast hebben zij toegang tot zorg op basis van hun behoeften en voorkeuren, zoals farmacologische interventies, psychologische interventies en complementaire en alternatieve geneeskunde. Een interventievolglijst zal worden gebruikt om de zorg die de deelnemers ontvingen te monitoren om overtredingen van het studieprotocol te voorkomen. De CAU-groep krijgt leefstijlgerichte zelfhulpmaterialen na voltooiing van de follow-upbeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en follow-up na 12 weken
De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie, waarbij elk van de negen DSM-IV-criteria wordt gescoord van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Baseline, direct na de interventie en follow-up na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en follow-up na 12 weken
De GAD-7, een zelfrapportagevragenlijst met 7 items, werd gebruikt om gegeneraliseerde angstsymptomen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, met antwoordcategorieën variërend van 'helemaal niet' (0) tot 'bijna elke dag' (3). De totaalscore is de som van de 7 items, met een bereik van 0 tot 21.
Baseline, direct na de interventie en follow-up na 12 weken
Verandering in de aangepaste versie van de gewijzigde mediterrane dieetscore (ModiMedDiet Score)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na interventie, en follow-up na 12 weken
De ModiMedDiet Score is een 12-item criteriumgebaseerde dieetkwaliteitsindex die varieert van 0-120, waarbij hogere scores een grotere naleving aangeven van het Mediterrane dieetpatroon dat wordt gepromoot in de SMILES dieetinterventiestudie. Het beoordeelt de inname van 12 voedingsgroepen op basis van aanbevolen innames. Scores werden berekend voor zowel de interventie- als de controlegroep om naleving en dieetveranderingen in de loop van de tijd te meten. Een nalevingsniveau van ≥55,62 werd gedefinieerd als het hoogste, en ≤33,65 als het laagste. De inname van extra's (zoetigheden, bewerkte voedingsmiddelen, fastfood, suikerhoudende dranken) werd ook apart gerapporteerd vanwege hun minder gezonde profiel. Een aangepaste versie zal worden ontworpen op basis van de originele ModiMedDiet om de voedingsgroepen weer te geven die aan de MediDiet-groep worden geleverd in de huidige studie.
Baseline, onmiddellijk na interventie, en follow-up na 12 weken
Verandering in het Zeven-dagen Voedingsdagboek (7dFR)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 12-weken follow-up
De 7dFR is een zelfgerapporteerd verslag van alle voedingsmiddelen en dranken die gedurende een aaneengesloten periode van 7 dagen zijn geconsumeerd. Deelnemers noteren beschrijvingen van voedsel-/drinkitems, geconsumeerde hoeveelheden, merken, bereidingswijzen en portiegroottes voor elke eetgelegenheid gedurende de 7 dagen. De innames worden vervolgens geanalyseerd met behulp van voedingssoftware om dagelijkse nutriënteninnames af te leiden.
Baseline, direct na interventie en 12-weken follow-up
Verandering in de International Physical Activities Questionnaire-Chinese versie (IPAQ-C)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 12-weken follow-up
De IPAQ-C is een zelfrapportage-instrument met 5 items dat de tijd meet die is besteed aan zitten, lopen, matige activiteit en intensieve lichaamsbeweging in de afgelopen 7 dagen. De antwoorden worden omgezet in minuten en gerapporteerd als een continue metabole equivalent taak (MET) minuten per week variabele, met uitzondering van zit tijd die in uren wordt gerapporteerd. MET is een kwantitatieve indicator van energieverbruik, waarbij lopen 3.3 METs krijgt toegewezen, matige activiteit 4 METs en intensieve activiteit 8 METs. Een totale fysieke activiteitsscore wordt berekend als de som van lopen en matige tot intensieve lichaamsbeweging MET-minuten. Hogere totale scores vertegenwoordigen hogere niveaus van fysieke activiteit.
Baseline, direct na interventie en 12-weken follow-up
Verandering in de Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 12-weken follow-up
HRQoL zal worden geëvalueerd met behulp van de Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D; Lam et al., 2008). De deelnemers selecteren de niveaus (tot 4 of 6 niveaus) die het beste hun fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, mentale gezondheid en vitaliteit beschrijven. Een voorkeurengebaseerde enkele indexmaat wordt berekend door de scores van de 6 dimensies op te tellen met behulp van een scoringsalgoritme. De totale SF-6D-score varieert van 0,315 (de slechtste HRQoL) tot 1 (volledige gezondheid).
Baseline, direct na interventie en 12-weken follow-up
Verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie, en follow-up na 12 weken
SDS is een beknopt, 5-item zelfrapportage-instrument dat functionele beperkingen op het gebied van werk/school, sociaal leven en gezinsleven beoordeelt.
Baseline, direct na interventie, en follow-up na 12 weken
Verandering in de Treatment Acceptability Scale (TAS)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na interventie
TAS is een zelfrapportage-instrument met 15 items dat wordt gebruikt om de acceptatie en bereidheid van ouders en verzorgers om een voorgestelde behandeling voor hun kind te implementeren te beoordelen. Respondenten beoordelen hun mate van instemming met uitspraken over de behandeling op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (zeer oneens) tot 7 (zeer eens). Voorbeelditems hebben betrekking op de effectiviteit, geschiktheid, risico's en toestemmingsvereisten van de behandeling. De scores worden opgeteld, waarbij hogere totaalscores een grotere acceptatie van de behandeling aangeven. De TAS biedt clinici een gestandaardiseerd instrument om de percepties van ouders over interventies te evalueren als onderdeel van het behandelkeuzeproces.
Baseline en onmiddellijk na interventie
Verandering in de Geloofwaardigheid-Verwachting Vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn en direct na interventie
De 6-item CEQ leverde beoordelingen op van geloofwaardigheid van de behandeling, acceptatie/tevredenheid en verwachtingen voor succes.
Basislijn en direct na interventie
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en 12-weken follow-up
De ISI is een schaal van 7 items die is ontworpen om de ervaren ernst van slapeloosheid te evalueren. Beoordelingen op de 5-punts Likertschaal worden verkregen op de ervaren ernst van inslaapproblemen, doorslaapproblemen, vroege ochtendontwaken, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbaarheid van beperkingen toegeschreven aan het slaapprobleem en het niveau van leed veroorzaakt door het slaapprobleem.
Baseline, direct na interventie en 12-weken follow-up
Verandering in darmmicrobioom
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
Verse ontlastingsmonsters zullen door deelnemers worden verzameld met behulp van de darmmicrobioom-testkit ontwikkeld door BioMed Technology, Hong Kong.
Baseline en direct na de interventie
Zelfontwikkelde enquête
Tijdsspanne: Baseline
De zelfontwikkelde enquête zal basis demografische informatie verzamelen, zoals leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, beroep, relatiestatus, lengte, gewicht, middelomtrek en body mass index (BMI).
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSY035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren