Eficácia de uma Intervenção com Dieta Mediterrânica Culturalmente Adaptada na Depressão em Relação ao Microbioma Intestinal
1 de março de 2026 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Eficácia de uma Intervenção de Dieta Mediterrânica Culturalmente Adaptada na Depressão em Relação ao Microbioma Intestinal: Um Ensaio Controlado Randomizado Utilizando a Metodologia de Amostragem da Experiência
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma dieta mediterrânica adaptada culturalmente, de acordo com as diretrizes clínicas e evidências de investigação, na redução dos sintomas depressivos entre os adultos chineses de Hong Kong. Além disso, este estudo também explorará o potencial papel subjacente do microbioma intestinal na relação entre a dieta mediterrânica e a depressão. Este estudo serve como uma tentativa pioneira para examinar a eficácia e a aceitabilidade da intervenção de uma dieta mediterrânica adaptada culturalmente na gestão dos sintomas depressivos.
Vários estudos demonstraram a relação entre dieta e humor, enquanto estudos existentes sugerem que aderir consistentemente à dieta mediterrânica pode produzir um efeito antidepressivo mais pronunciado. Considerando que a depressão está frequentemente associada à baixa motivação, intervenções dietéticas que requerem participação ativa podem encontrar desafios de implementação e potencialmente afetar a taxa de adesão. Para resolver este problema, o nosso estudo propõe utilizar a avaliação ecológica momentânea (EMA), que envolve o envio de lembretes frequentes aos participantes, permitindo-nos examinar a qualidade da dieta e a adesão, bem como as alterações nos sintomas depressivos em vários pontos temporais. Esta abordagem também minimiza o potencial viés de recordação e aumenta a precisão da recolha de dados. Se a hipótese for suportada, a intervenção dietética poderia surgir como uma estratégia terapêutica promissora para aliviar os sintomas depressivos. Além disso, este estudo poderia fornecer informações sobre o papel do microbioma intestinal como um potencial mecanismo subjacente entre a dieta e os sintomas depressivos. Os resultados podem ter implicações significativas para a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Residentes de Hong Kong com idade igual ou superior a 18-65 anos;
- Capazes de ler chinês e escrever em chinês ou inglês;
- Ter uma pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) de 10 ou superior, indicando pelo menos um nível moderado de sintomas depressivos;
- Preencher os critérios de diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (DSM) para TDM atual de acordo com a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI);
- Ter uma pontuação no Índice da Dieta Mediterrânea (KIDMED 2.0) inferior a 3, indicando uma dieta de qualidade muito baixa;
- Possuir um dispositivo móvel com sistema operativo iOS ou Android com acesso à Internet; e
- Estar disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do ensaio.
Critérios de Exclusão:
- A presença de outros transtornos psiquiátricos atuais avaliados pela MINI (transtorno bipolar, transtorno de stress pós-traumático, transtornos de personalidade, transtornos alimentares, transtornos psicóticos ou transtorno por uso de substâncias);
- Ter uma condição médica ou transtorno neurocognitivo que possa impedir alterações dietéticas conforme recomendado por médicos ou nutricionistas;
- Risco de suicídio grave atual (intenção ou plano não passageiros) avaliado por uma pontuação >2 no Item 9 do PHQ-9 (serão fornecidas informações de encaminhamento para serviços profissionais de saúde mental);
- Envolvimento em alterações dietéticas (auto-iniciadas/supervisionadas por profissionais) nas últimas 2 semanas;
- Envolvimento em qualquer tratamento psicológico especificamente para depressão nos últimos 6 meses;
- Uma alteração na medicação nas 2 semanas anteriores à avaliação basal/durante o estudo;
- Gravidez e hospitalização;
- Participação atual em qualquer outro(s) ensaio(s); e
- Não estar disposto a alterar a sua dieta se for alocado ao grupo MediDiet ou ter alergias ou intolerâncias alimentares que impeçam a adesão à dieta (especificamente alergias a frutos do mar, soja, frutos secos, iogurte ou produtos lácteos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo da dieta mediterrânica (MediDiet)
Os participantes do grupo MediDiet receberão diariamente uma dieta mediterrânica culturalmente adaptada, preparada pela equipa de investigação.
Esta dieta foi concebida por um nutricionista certificado, com base em diretrizes clínicas e evidências científicas.
Os participantes seguirão a intervenção durante quatro semanas consecutivas.
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Este grupo seguirá as refeições (entrega de refeições, excluindo fins de semana e feriados) preparadas pela equipa de investigação e reportará o seu humor, qualidade da dieta e adesão utilizando EMA com notificações push quatro vezes por dia.
Além disso, registos fotográficos de alimentos também serão utilizados para registar refeições ou snacks planeados ou não planeados. Sessões pré-gravadas que cobrem tópicos como conselhos dietéticos gerais, educação nutricional sobre a dieta mediterrânica e componentes alimentares, definição de objetivos SMART serão fornecidas aos participantes antes do início da intervenção MediDiet. Além disso, será realizada uma breve chamada telefónica semanal para avaliar a adesão dos participantes, fornecer encorajamento e abordar quaisquer problemas ou desafios que possam surgir. |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais (CAU)
Os participantes do grupo CAU serão instruídos a manter os seus hábitos alimentares habituais durante todo o período do estudo e não receberão qualquer dieta mediterrânica especialmente preparada pela equipa de investigação.
Além disso, terão acesso a cuidados com base nas suas necessidades e preferências, como intervenções farmacológicas, intervenções psicológicas e medicina complementar e alternativa.
Será utilizado um registo de monitorização da intervenção para acompanhar os cuidados recebidos pelos participantes, de forma a evitar violações do protocolo do estudo.
O grupo CAU receberá materiais de autoajuda baseados no estilo de vida após a conclusão das avaliações de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9)
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e acompanhamento às 12 semanas
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens utilizado para rastrear, diagnosticar, monitorizar e medir a gravidade da depressão, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias).
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Baseline, imediatamente após a intervenção e acompanhamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala de Ansiedade Generalizada de 7 Itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 12 semanas
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O GAD-7, um questionário de autorresposta de 7 itens, foi utilizado para medir os sintomas de ansiedade generalizada.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos, com categorias de resposta que vão desde 'nada' (0) até 'quase todos os dias' (3).
A pontuação total é a soma dos 7 itens, com um intervalo de 0 a 21.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 12 semanas
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Alteração na versão adaptada da Pontuação da Dieta Mediterrânica Modificada (Pontuação ModiMedDiet)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 12 semanas
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O ModiMedDiet Score é um índice de qualidade alimentar baseado em 12 critérios, com uma pontuação entre 0-120, em que pontuações mais altas indicam maior adesão ao padrão da dieta mediterrânica promovido no estudo de intervenção dietética SMILES.
Este índice avalia a ingestão de 12 grupos alimentares com base nas quantidades recomendadas. As pontuações foram calculadas tanto para o grupo de intervenção como para o grupo de controlo, para medir a adesão e as alterações dietéticas ao longo do tempo. Um nível de adesão ≥55,62 foi definido como o mais alto, e ≤33,65 como o mais baixo. A ingestão de alimentos extra (doces, alimentos processados, fast food, bebidas açucaradas) também foi registada separadamente devido ao seu perfil menos saudável. Uma versão adaptada será desenvolvida com base no ModiMedDiet original, para refletir os grupos alimentares fornecidos ao grupo MediDiet no presente estudo. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 12 semanas
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Alteração no Registo Alimentar de Sete Dias (7dFR)
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e follow-up de 12 semanas
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O 7dFR é um registo auto-reportado de todos os alimentos e bebidas consumidos durante um período consecutivo de 7 dias.
Os participantes registam descrições dos itens alimentares/bebidas, quantidades consumidas, marcas, métodos de preparação e tamanhos das porções para cada ocasião de refeição ao longo dos 7 dias.
As ingestões são depois analisadas utilizando software de nutrição para obter as ingestões diárias de nutrientes.
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Baseline, imediatamente após a intervenção e follow-up de 12 semanas
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Alteração no Questionário Internacional de Atividades Físicas - versão chinesa (IPAQ-C)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 12 semanas
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O IPAQ-C é uma ferramenta de auto-relato de 5 itens que mede o tempo gasto sentado, a caminhar, em atividade moderada e em exercício vigoroso nos últimos 7 dias.
As respostas são convertidas em minutos e relatadas como uma variável contínua de minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana, com exceção do tempo sentado que é relatado em horas.
O MET é um indicador quantitativo de gasto energético, sendo atribuídos 3,3 METs à caminhada, 4 METs à atividade moderada e 8 METs à atividade vigorosa.
Um escore total de atividade física é calculado como a soma dos minutos MET de caminhada e exercício moderado a vigoroso.
Scores totais mais elevados representam níveis mais elevados de atividade física.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 12 semanas
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Alteração no Questionário de Saúde de Formato Curto (Seis Dimensões) (SF-6D)
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção e follow-up de 12 semanas
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A HRQoL será avaliada através do Questionário de Saúde de Formato Curto (Seis Dimensões) (SF-6D; Lam et al., 2008).
Os participantes selecionam os níveis (até 4 ou 6 níveis) que melhor descrevem o seu funcionamento físico, limitação de funções, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade.
Uma medida de índice único baseada em preferências é calculada adicionando as pontuações das 6 dimensões através de um algoritmo de pontuação.
A pontuação total do SF-6D varia entre 0,315 (a pior HRQoL) e 1 (saúde plena).
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Baseline, imediatamente após a intervenção e follow-up de 12 semanas
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Alteração na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e seguimento de 12 semanas
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O SDS é uma ferramenta breve de autoavaliação com 5 itens que avalia a incapacidade funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e seguimento de 12 semanas
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Alteração na Escala de Aceitabilidade do Tratamento (TAS)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A TAS é uma medida de autorrelato de 15 itens utilizada para avaliar a aceitabilidade e a disponibilidade dos pais e cuidadores para implementar um tratamento proposto para a sua criança.
Os inquiridos classificam o seu nível de concordância com afirmações sobre o tratamento numa escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Os itens de exemplo abordam a eficácia, adequação, riscos e requisitos de consentimento do tratamento.
As pontuações são somadas, com pontuações totais mais elevadas a indicarem uma maior aceitabilidade do tratamento.
A TAS fornece uma ferramenta padronizada para os clínicos avaliarem as perceções dos pais sobre as intervenções como parte do processo de seleção de tratamento.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Alteração no Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção imediata
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A CEQ de 6 itens produziu classificações de credibilidade do tratamento, aceitação/satisfação e expectativas de sucesso.
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Linha de base e pós-intervenção imediata
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Alteração no Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e seguimento de 12 semanas
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A ISI é uma escala de 7 itens concebida para avaliar a gravidade percecionada da insónia. As classificações na escala de Likert de 5 pontos são obtidas sobre a gravidade percecionada dos problemas de início do sono, manutenção do sono, despertar prematuro matinal, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, notoriedade do comprometimento atribuído ao problema de sono e nível de angústia causado pelo problema de sono.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e seguimento de 12 semanas
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Alteração no microbioma intestinal
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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As amostras de fezes frescas serão recolhidas pelos participantes utilizando o kit de teste do microbioma intestinal desenvolvido pela BioMed Technology, Hong Kong.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Inquérito Desenvolvido Internamente
Prazo: Linha de Base
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O questionário desenvolvido internamente recolherá informações demográficas básicas, tais como idade, género, nível de escolaridade, ocupação, estado civil, altura, peso, perímetro abdominal e índice de massa corporal (IMC).
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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