Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kulturowo dostosowanej interwencji diety śródziemnomorskiej na depresję w odniesieniu do mikrobiomu jelitowego

1 marca 2026 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność kulturowo dostosowanej interwencji diety śródziemnomorskiej w depresji w odniesieniu do mikrobiomu jelitowego: randomizowane badanie kontrolowane z wykorzystaniem metody Experience Sampling

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności kulturowo dostosowanej diety śródziemnomorskiej, zgodnie z wytycznymi klinicznymi i dowodami naukowymi, w zmniejszaniu objawów depresyjnych wśród dorosłych mieszkańców Hongkongu pochodzenia chińskiego. Ponadto, badanie to będzie również eksplorować potencjalną rolę mikrobiomu jelitowego w relacji między dietą śródziemnomorską a depresją. Badanie to stanowi pionierską próbę zbadania skuteczności i akceptowalności interwencji kulturowo dostosowanej diety śródziemnomorskiej w zarządzaniu objawami depresyjnymi.

Kilka badań wykazało związek między dietą a nastrojem, podczas gdy istniejące badania sugerują, że konsekwentne przestrzeganie diety śródziemnomorskiej może przynieść bardziej wyraźny efekt przeciwdepresyjny. Biorąc pod uwagę, że depresja często wiąże się z niską motywacją, interwencje dietetyczne wymagające aktywnego udziału mogą napotykać trudności w realizacji i potencjalnie wpływać na wskaźnik przestrzegania zaleceń. Aby rozwiązać ten problem, nasze badanie proponuje wykorzystanie ekologicznej oceny chwilowej (EMA), która obejmuje wysyłanie częstych przypomnień uczestnikom, co pozwala nam badać jakość diety i przestrzeganie zaleceń oraz zmiany w objawach depresyjnych w różnych punktach czasowych. Takie podejście minimalizuje również potencjalne błędy wynikające z pamięci i zwiększa dokładność zbierania danych. Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, interwencja dietetyczna może stać się obiecującą strategią terapeutyczną w łagodzeniu objawów depresyjnych. Ponadto, badanie to może dostarczyć wglądu w rolę mikrobiomu jelitowego jako potencjalnego mechanizmu leżącego u podstaw związku między dietą a objawami depresyjnymi. Wyniki mogą mieć znaczące implikacje dla praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mieszkańcy Hongkongu w wieku równym lub powyżej 18-65 lat;
  2. Umiejętność czytania po chińsku i pisania po chińsku lub angielsku;
  3. Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) wynoszący 10 lub wyżej, wskazujący na co najmniej umiarkowany poziom objawów depresyjnych;
  4. Spełnianie kryteriów diagnostycznych obecnego MDD według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM) zgodnie z Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym (MINI);
  5. Wynik w Indeksie Diety Śródziemnomorskiej (KIDMED 2.0) poniżej 3, wskazujący na dietę o bardzo niskiej jakości;
  6. Posiadanie mobilnego urządzenia z systemem iOS lub Android z dostępem do Internetu; oraz
  7. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność innych aktualnych zaburzeń psychicznych ocenianych przez MINI (zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego, zaburzenia osobowości, zaburzenia odżywiania, zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia związane z używaniem substancji);
  2. Stan zdrowia lub zaburzenie neuropoznawcze, które może uniemożliwić zmiany dietetyczne zgodnie z zaleceniami lekarzy lub dietetyków;
  3. Aktualne poważne ryzyko samobójcze (nieprzemijająca intencja lub plan) ocenione przez wynik >2 w pozycji 9 PHQ-9 (zostaną dostarczone informacje o skierowaniu do profesjonalnych usług zdrowia psychicznego);
  4. Zaangażowanie w zmiany dietetyczne (samodzielnie inicjowane/nadzorowane przez specjalistów) w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  5. Uczestnictwo w jakimkolwiek leczeniu psychologicznym specyficznie dla depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Zmiana leków w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową/w trakcie badania;
  7. Ciaża i hospitalizacja;
  8. Aktualne uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach; oraz
  9. Niechęć do zmiany diety w przypadku przydzielenia do grupy MediDiet lub alergie pokarmowe lub nietolerancje uniemożliwiające przestrzeganie diety (szczególnie alergie na owoce morza, soję, orzechy, jogurt lub produkty mleczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diety śródziemnomorskiej (MediDiet)
Uczestnicy grupy MediDiet otrzymywać będą codziennie przygotowaną przez zespół badawczy kulturowo dostosowaną dietę śródziemnomorską. Dieta ta została opracowana przez certyfikowanego dietetyka na podstawie wytycznych klinicznych i dowodów naukowych. Uczestnicy będą stosować interwencję przez okres czterech kolejnych tygodni.
Suplement diety: Dieta Śródziemnomorska
Ta grupa będzie przestrzegać posiłków (dostarczanych posiłków, z wyłączeniem weekendów i świąt) przygotowanych przez zespół badawczy i zgłaszać swój nastrój oraz jakość i przestrzeganie diety za pomocą EMA z powiadomieniami push cztery razy dziennie.
Dodatkowo, fotograficzne zapisy żywności będą również wykorzystywane do rejestrowania planowanych lub nieplanowanych posiłków lub przekąsek.
Wstępnie nagrane sesje obejmujące tematy takie jak ogólne porady dietetyczne, edukacja żywieniowa na temat diety śródziemnomorskiej i składników żywności, wyznaczanie celów SMART będą udostępniane uczestnikom przed rozpoczęciem interwencji MediDiet.
Ponadto, krótka cotygodniowa rozmowa telefoniczna będzie przeprowadzana w celu oceny przestrzegania przez uczestnika, zapewnienia zachęty oraz rozwiązania wszelkich problemów lub wyzwań, które mogą się pojawić.
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki (CAU)
Uczestnicy w grupie CAU zostaną poinstruowani o utrzymaniu swoich zwykłych nawyków żywieniowych przez cały okres badania i nie otrzymają żadnej specjalnie przygotowanej diety śródziemnomorskiej od zespołu badawczego. Dodatkowo będą mieli dostęp do opieki zgodnie ze swoimi potrzebami i preferencjami, takimi jak interwencje farmakologiczne, interwencje psychologiczne oraz medycyna komplementarna i alternatywna. Dziennik śledzenia interwencji będzie używany do monitorowania opieki, którą uczestnicy otrzymali, aby zapobiec naruszeniom protokołu badania. Grupa CAU otrzyma materiały samopomocowe oparte na stylu życia po zakończeniu ocen kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 12-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-punktowy formularz służący do przesiewania, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 12-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Uogólnionej Skali Lęku 7-punktowej (GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 12-tygodniowa obserwacja
GAD-7, 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, został wykorzystany do pomiaru objawów uogólnionego lęku. Każdy element oceniany jest na 4-punktowej skali Likerta, z kategoriami odpowiedzi od 'wcale' (0) do 'prawie codziennie' (3). Łączny wynik stanowi sumę 7 elementów, z zakresem od 0 do 21.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana w adaptowanej wersji Zmodyfikowanej Punktacji Diety Śródziemnomorskiej (ModiMedDiet Score)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji oraz 12-tygodniowa obserwacja kontrolna
Wskaźnik ModiMedDiet to 12-punktowy, oparty na kryteriach indeks jakości diety w zakresie od 0 do 120 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie wzorca diety śródziemnomorskiej promowanego w badaniu interwencji dietetycznej SMILES.
Ocenia on spożycie 12 grup żywnościowych na podstawie zalecanych dawek.
Wyniki obliczono zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, aby zmierzyć przestrzeganie zaleceń i zmiany dietetyczne w czasie.
Poziom przestrzegania ≥55,62 zdefiniowano jako najwyższy, a ≤33,65 jako najniższy.
Spożycie dodatków (słodycze, przetworzona żywność, fast foody, słodkie napoje) raportowano również osobno ze względu na ich mniej zdrowy profil.
Na podstawie oryginalnego ModiMedDiet zostanie opracowana wersja dostosowana, aby odzwierciedlić grupy żywności dostarczane grupie MediDiet w obecnym badaniu.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji oraz 12-tygodniowa obserwacja kontrolna
Zmiana w siedmiodniowym rejestrze żywieniowym (7dFR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 12-tygodniowa obserwacja kontrolna
7dFR to samodzielnie wypełniany zapis wszystkich spożytych pokarmów i napojów w ciągu kolejnych 7 dni.
Uczestnicy rejestrują opisy produktów spożywczych/napojów, spożyte ilości, marki, metody przygotowania i wielkości porcji dla każdej okazji do jedzenia w ciągu 7 dni.
Następnie spożycie jest analizowane przy użyciu oprogramowania do analizy żywieniowej w celu uzyskania dziennego spożycia składników odżywczych.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji oraz 12-tygodniowa obserwacja kontrolna
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej - wersja chińska (IPAQ-C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 12-tygodniowa obserwacja
IPAQ-C to 5-punktowe narzędzie do samoopisu, które mierzy czas spędzony na siedzeniu, chodzeniu, umiarkowanej aktywności i intensywnych ćwiczeniach w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi są konwertowane na minuty i raportowane jako ciągła zmienna metabolicznych ekwiwalentów zadania (MET) na tydzień, z wyjątkiem czasu siedzenia, który jest raportowany w godzinach. MET to ilościowy wskaźnik wydatku energetycznego, z przypisanymi wartościami: chodzenie 3,3 MET, umiarkowana aktywność 4 MET i intensywna aktywność 8 MET. Całkowity wynik aktywności fizycznej jest obliczany jako suma MET-minut chodzenia oraz umiarkowanej do intensywnej aktywności. Wyższe całkowite wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana w badaniu zdrowia w skróconej formie (sześciowymiarowej) (SF-6D)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 12 tygodniach obserwacji
HRQoL zostanie ocenione za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia (Six-Dimension) (SF-6D; Lam i in., 2008). Uczestnicy wybierają poziomy (do 4 lub 6 poziomów), które najlepiej opisują ich funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach życiowych, funkcjonowanie społeczne, ból fizyczny, zdrowie psychiczne i witalność. Miernik indeksowy oparty na preferencjach jest obliczany poprzez dodanie wyników 6 wymiarów przy użyciu algorytmu punktacji. Całkowity wynik SF-6D waha się od 0,315 (najgorsze HRQoL) do 1 (pełne zdrowie).
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i po 12 tygodniach obserwacji
Zmiana w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
SDS to krótkie, 5-punktowe narzędzie do samoopisu, które ocenia zaburzenia funkcjonowania w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana w Skali Akceptowalności Leczenia (TAS)
Ramy czasowe: Początkowa i bezpośrednio po interwencji
TAS to 15-punktowa skala samooceny służąca do oceny akceptowalności i gotowości rodziców oraz opiekunów do wdrożenia proponowanego leczenia dla ich dziecka. Respondenci oceniają swój poziom zgody z twierdzeniami dotyczącymi leczenia na 7-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 7 (zdecydowanie zgadzam się). Przykładowe punkty dotyczą skuteczności leczenia, jego odpowiedniości, ryzyk oraz wymagań dotyczących zgody. Wyniki są sumowane, przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia. TAS stanowi standaryzowane narzędzie dla klinicystów do oceny postrzegania interwencji przez rodziców jako części procesu wyboru leczenia.
Początkowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
6-punktowy CEQ dostarczył oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/zadowolenia oraz oczekiwań co do sukcesu.
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
Skala ISI to 7-punktowe narzędzie zaprojektowane do oceny postrzeganego nasilenia bezsenności. Oceny na 5-punktowej skali Likerta uzyskuje się w zakresie postrzeganego nasilenia problemów z zaśnięciem, utrzymaniem snu, przedwczesnym budzeniem się, zadowolenia z obecnego wzorca snu, wpływu na codzienne funkcjonowanie, zauważalności zaburzeń przypisywanych problemom ze snem oraz poziomu stresu spowodowanego problemami ze snem.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji oraz po 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Świeże próbki kału będą zbierane przez uczestników za pomocą zestawu do badania mikrobiomu jelitowego opracowanego przez BioMed Technology z Hongkongu.
Linia wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
Ankieta opracowana samodzielnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Opracowana samodzielnie ankieta będzie zbierać podstawowe informacje demograficzne, takie jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, zawód, status związku, wzrost, waga, obwód talii i wskaźnik masy ciała (BMI).
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta Śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj