Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kulturně adaptované intervenční stravy podle středomořského vzoru na depresi ve vztahu ke střevnímu mikrobiomu

1. března 2026 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Účinnost kulturně přizpůsobené intervence středomořské stravy na depresi ve vztahu ke střevnímu mikrobiomu: Randomizovaná kontrolovaná studie využívající metodologii zkušenostního vzorkování

Cílem této studie je zkoumat účinnost kulturně přizpůsobené středomořské stravy v souladu s klinickými doporučeními a výzkumnými důkazy při snižování depresivních příznaků u dospělých Hongkongských Číňanů. Tato studie rovněž prozkoumá potenciální podpůrnou roli střevního mikrobiomu ve vztahu mezi středomořskou stravou a depresí. Tato studie slouží jako průkopnický pokus o zkoumání účinnosti a přijatelnosti zásahu kulturně přizpůsobené středomořské stravy při zvládání depresivních příznaků.

Několik studií prokázalo vztah mezi stravou a náladou, přičemž stávající studie naznačují, že důsledné dodržování středomořské stravy může mít výraznější antidepresivní účinek. Vzhledem k tomu, že deprese je často spojena s nízkou motivací, dietní intervence vyžadující aktivní účast mohou narazit na problémy při implementaci a potenciálně ovlivnit míru dodržování. K vyřešení tohoto problému naše studie navrhuje použít ekologické momentální hodnocení (EMA), které zahrnuje časté zasílání připomínek účastníkům, což nám umožňuje zkoumat kvalitu stravy a dodržování, stejně jako změny v depresivních příznacích v různých časových bodech. Tento přístup také minimalizuje potenciální zkreslení způsobené vybavováním a zvyšuje přesnost sběru dat. Pokud bude hypotéza podpořena, dietní intervence by se mohla stát slibnou terapeutickou strategií pro zmírnění depresivních příznaků. Dále by tato studie mohla poskytnout poznatky o roli střevního mikrobiomu jako potenciálního podpůrného mechanismu mezi stravou a depresivními příznaky. Zjištění by mohla mít významné důsledky pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. obyvatelé Hongkongu ve věku 18–65 let včetně;
  2. schopnost číst čínsky a psát čínsky nebo anglicky;
  3. skóre dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) 10 nebo vyšší, což ukazuje alespoň středně těžkou úroveň depresivních příznaků;
  4. splňovat diagnostická kritéria DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) pro aktuální MDD podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  5. skóre indexu středomořské stravy (KIDMED 2.0) méně než 3, což ukazuje na velmi nízkou kvalitu stravy;
  6. vlastnit mobilní zařízení s operačním systémem iOS nebo Android s přístupem k internetu; a
  7. ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kriteria vyloučení:

  1. přítomnost jiných současných psychiatrických poruch podle posouzení MINI (bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, poruchy osobnosti, poruchy příjmu potravy, psychotické poruchy nebo porucha užívání návykových látek);
  2. zdravotní stav nebo neurokognitivní porucha, která může zabránit změnám ve stravování doporučených lékaři nebo dietology;
  3. aktuální závažné riziko sebevraždy (ne prchavý úmysl nebo plán) podle posouzení skóre >2 v položce 9 PHQ-9 (budou poskytnuty informace o odeslání ke specializovaným službám duševního zdraví);
  4. zapojení do změn ve stravování (samostatně iniciovaných/řízených odborníky) v posledních 2 týdnech;
  5. zapojení do jakékoli psychologické léčby specificky pro depresi v posledních 6 měsících;
  6. změna medikace do 2 týdnů před vstupním hodnocením/během studie;
  7. těhotenství a hospitalizace;
  8. aktuální účast v jakékoli jiné studii/studích; a
  9. neochota změnit svou stravu, pokud bude zařazen(a) do skupiny středomořské stravy, nebo potravinové alergie nebo intolerance bránící dodržování diety (konkrétně alergie na mořské plody, sóju, ořechy, jogurt nebo mléčné výrobky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina středomořské stravy (MediDiet)
Účastníci ve skupině MediDiet budou denně dostávat kulturně přizpůsobenou středomořskou stravu připravenou výzkumným týmem. Tato strava je navržena certifikovaným dietologem na základě klinických doporučení a výzkumných důkazů. Účastníci budou dodržovat zásah po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: Středomořská strava
Tato skupina bude dodržovat jídla (dodávka jídel, kromě víkendů a svátků) připravená výzkumným týmem a bude čtyřikrát denně hlásit svou náladu, kvalitu stravy a dodržování pomocí EMA s push notifikacemi.
Kromě toho budou také použity fotografické záznamy jídla k zaznamenání plánovaných nebo neplánovaných jídel nebo svačin.
Před zahájením intervence MediDiet budou účastníkům poskytnuty předem nahrané lekce pokrývající témata jako obecné dietetické rady, výživové vzdělání o středomořské stravě a potravinových složkách, stanovení SMART cílů.
Navíc bude proveden krátký týdenní telefonický hovor k posouzení dodržování účastníky, poskytnutí povzbuzení a řešení případných problémů nebo výzev, které by mohly vzniknout.
Žádný zásah: Skupina standardní péče (CAU)
Účastníci ve skupině CAU budou instruováni, aby si během studie udržovali své obvyklé stravovací návyky a nebudou od výzkumného týmu dostávat žádnou speciálně připravenou středomořskou stravu. Kromě toho budou mít přístup k péči podle svých potřeb a preferencí, jako jsou farmakologické intervence, psychologické intervence a doplňková a alternativní medicína. K monitorování péče, kterou účastníci obdrželi, bude použit záznamový protokol intervencí, aby se zabránilo porušení protokolu studie. Skupině CAU budou po dokončení následných hodnocení poskytnuty materiály pro samopomoc založené na životním stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o duševním zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 12týdenní následné sledování
PHQ-9 je 9-položkový dotazník používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den).
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 12týdenní následné sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 7bodové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 12týdenní sledování
GAD-7, 7bodový dotazník pro sebehodnocení, byl použit k měření příznaků generalizované úzkostné poruchy. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále s kategoriemi odpovědí od „vůbec ne“ (0) do „téměř každý den“ (3). Celkové skóre je součtem 7 položek v rozsahu od 0 do 21.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 12týdenní sledování
Změna v adaptované verzi upraveného skóre středomořské stravy (ModiMedDiet skóre)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 12týdenní sledování
Skóre ModiMedDiet je 12-bodové kritérium založené na indexu kvality stravy v rozmezí 0–120, přičemž vyšší skóre indikuje větší dodržování středomořského stravovacího vzoru podporovaného v dietní intervenční studii SMILES. Posuzuje příjem 12 skupin potravin na základě doporučených dávek. Skóre byly vypočítány pro intervenční i kontrolní skupinu, aby se změřila dodržování a změny ve stravování v průběhu času. Úroveň dodržování ≥55,62 byla definována jako nejvyšší a ≤33,65 jako nejnižší. Příjem extras (sladkosti, zpracované potraviny, rychlé občerstvení, sladké nápoje) byl také hlášen samostatně kvůli jejich méně zdravému profilu. Na základě původního ModiMedDiet bude navržena upravená verze, aby odrážela skupiny potravin dodávané skupině MediDiet v aktuální studii.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 12týdenní sledování
Změna v sedmidenním záznamu příjmu potravy (7dFR)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 12týdenní následné sledování
7dFR je vlastní záznam všech potravin a nápojů zkonzumovaných během po sobě jdoucího 7denního období. Účastníci zaznamenávají popisy potravin/nápojů, množství zkonzumovaných položek, značky, způsoby přípravy a velikosti porcí pro každou příležitost stravování během 7 dnů. Příjmy jsou následně analyzovány pomocí nutričního softwaru k odvození denního příjmu živin.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 12týdenní následné sledování
Změna v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity – česká verze (IPAQ-C)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 12týdenní následné sledování
IPAQ-C je 5položkový nástroj pro sebehodnocení, který měří čas strávený sezením, chůzí, středně náročnou činností a intenzivním cvičením za posledních 7 dnů. Odpovědi se převádějí na minuty a uvádějí jako spojitá proměnná metabolických ekvivalentů úkolů (MET) za minutu týdně, s výjimkou času sezení, který se uvádí v hodinách. MET je kvantitativní ukazatel energetického výdeje, přičemž chůze má přiřazeno 3,3 MET, středně náročná činnost 4 MET a intenzivní činnost 8 MET. Celkové skóre fyzické aktivity se vypočítá jako součet MET-minut chůze a středně náročného až intenzivního cvičení. Vyšší celkové skóre představuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 12týdenní následné sledování
Změna v dotazníku zdravotního stavu Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 12týdenní následné vyšetření
HRQoL bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D; Lam et al., 2008). Účastníci vyberou úrovně (až 4 nebo 6 úrovní), které nejlépe popisují jejich fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesnou bolest, duševní zdraví a vitalitu. Preferenční jednorozměrné indexové skóre se vypočítá sečtením skóre 6 dimenzí pomocí hodnotícího algoritmu. Celkové skóre SF-6D se pohybuje od 0,315 (nejhorší HRQoL) do 1 (plné zdraví).
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 12týdenní následné vyšetření
Změna ve škále Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 12týdenní sledování
SDS je krátký, 5položkový nástroj pro sebehodnocení, který posuzuje funkční omezení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 12týdenní sledování
Změna ve škále přijatelnosti léčby (TAS)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
TAS je 15položkový dotazník pro vlastní vyplňování, který slouží k posouzení přijatelnosti a ochoty rodičů a pečovatelů implementovat navrhovanou léčbu pro své dítě. Respondenti hodnotí svou míru souhlasu s tvrzeními o léčbě na 7bodové Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím). Příkladové položky se týkají účinnosti léčby, vhodnosti, rizik a požadavků na souhlas. Skóre se sčítají, přičemž vyšší celkové skóre indikuje větší přijatelnost léčby. TAS poskytuje standardizovaný nástroj pro klinické pracovníky k vyhodnocení vnímání intervencí rodiči jako součást procesu výběru léčby.
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Změna v dotazníku Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Šestipoložkový CEQ poskytl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu.
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Změna v indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a po 12 týdnech sledování
ISI je sedmipoložková škála určená k hodnocení vnímané závažnosti nespavosti. Hodnocení na pětibodové Likertově škále se získává na základě vnímané závažnosti problémů s usínáním, udržením spánku, časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým režimem, vlivu na každodenní fungování, patrnosti zhoršení přisuzovaného spánkovému problému a míry tísně způsobené spánkovým problémem.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a po 12 týdnech sledování
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Účastníci odeberou čerstvé vzorky stolice pomocí testovací sady pro střevní mikrobiom vyvinuté společností BioMed Technology, Hong Kong.
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Vlastní dotazník
Časové okno: Výchozí hodnota
Vlastní dotazník bude sbírat základní demografické informace, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání, povolání, vztahový status, výška, hmotnost, obvod pasu a index tělesné hmotnosti (BMI).
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit