Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en kulturellt anpassad medelhavskostintervention på depression i relation till tarmmikrobiomet

1 mars 2026 uppdaterad av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekten av en kulturellt anpassad medelhavskostintervention på depression i relation till tarmmikrobiomet: En randomiserad kontrollerad studie med erfarenhetsprovtagningsmetodologi

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en kulturellt anpassad medelhavskost, i enlighet med kliniska riktlinjer och forskningsbevis, för att minska depressiva symptom hos vuxna hongkongkineser. Dessutom kommer denna studie också att utforska den potentiella underliggande rollen av tarmmikrobiotan i förhållandet mellan medelhavskost och depression. Denna studie fungerar som ett banbrytande försök att undersöka effektiviteten och acceptansen för intervention med en kulturellt anpassad medelhavskost för att hantera depressiva symptom.

Flera studier har påvisat sambandet mellan kost och humör, medan befintliga studier tyder på att konsekvent följande av medelhavskost kan ge en mer uttalad antidepressiv effekt. Med tanke på att depression ofta är förknippad med låg motivation kan kostinterventioner som kräver aktiv deltagande stöta på implementeringsutmaningar och potentiellt påverka följsamheten. För att hantera detta problem föreslår vår studie att använda ekologisk momentan bedömning (EMA), vilket innebär att skicka frekventa påminnelser till deltagarna, vilket tillåter oss att undersöka kostkvalitet och följsamhet samt förändringar i depressiva symptom vid olika tidpunkter. Detta tillvägagångssätt minimerar också potentiell återkallningsbias och förbättrar datainsamlingens noggrannhet. Om hypotesen stöds kan kostintervention framstå som en lovande terapeutisk strategi för att lindra depressiva symptom. Vidare kan denna studie ge insikter i tarmmikrobiotans roll som en potentiell underliggande mekanism mellan kost och depressiva symptom. Resultaten kan ha betydande implikationer för klinisk praktik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hongkong-bor mellan 18 och 65 år;
  2. Kan läsa kinesiska och skriva på kinesiska eller engelska;
  3. Har ett Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng på 10 eller högre, vilket indikerar minst måttlig nivå av depressiva symptom;
  4. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) diagnostiska kriterier för aktuell MDD enligt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  5. Har ett Medelhavskostindex (KIDMED 2.0) poäng lägre än 3, vilket indikerar mycket låg kvalitet på kosten;
  6. Äger en internetaktiverad mobil enhet med iOS eller Android; och
  7. Är villig att ge informerat samtycke och följa studieprotokollet.

Exklusionskriterier:

  1. Förekomst av andra aktuella psykiatriska störningar som bedömts av MINI (bipolär störning, posttraumatisk stressstörning, personlighetsstörningar, ätstörningar, psykotiska störningar eller substansmissbruksstörning);
  2. Har ett medicinskt tillstånd eller neurokognitiv störning som kan förhindra kostförändringar enligt rekommendationer från läkare eller dietister;
  3. Aktuellt allvarligt suicidrisk (icke-flyktig avsikt eller plan) som bedömts av ett PHQ-9 Item 9 poäng >2 (referensinformation till professionella mentalvårdstjänster kommer att tillhandahållas);
  4. Deltagande i kostförändringar (självinitierad/superviserad av professionella) under de senaste 2 veckorna;
  5. Deltagande i någon psykologisk behandling specifikt för depression under de senaste 6 månaderna;
  6. Förändring av medicinering inom 2 veckor före baslinjebedömningen/under studien;
  7. Graviditet och sjukhusvistelse;
  8. Aktuellt deltagande i någon annan studie/studier; och
  9. Ovillighet att ändra sin kost om de placeras i MediDiet-gruppen eller matallergier eller intoleranser som förhindrar kostföljsamhet (specifikt allergier mot skaldjur, soja, nötter, yoghurt eller mejeriprodukter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavskostgruppen (MediDiet)
Deltagarna i MediDiet-gruppen kommer att få en kulturellt anpassad medelhavskost som tillagas av forskningsteamet dagligen. Denna kost är utformad av en certifierad dietist baserat på kliniska riktlinjer och forskningsbevis. Deltagarna kommer att följa interventionen under en period av fyra på varandra följande veckor.
Kosttillskott: Medelhavskost
Denna grupp kommer att följa de måltider (måltidsleverans, exklusive helger och helgdagar) som förberetts av forskningsteamet och rapportera sitt humör samt kostkvalitet och följsamhet genom EMA med push-notifieringar fyra gånger per dag. Dessutom kommer fotografiska matdagböcker också att användas för att registrera planerade eller oplanerade måltider eller mellanmål. Förinspelade sessioner som täcker ämnen som allmän dietistisk rådgivning, näringslära om medelhavskosten och livsmedelskomponenter, samt SMART-målsättning kommer att tillhandahållas till deltagarna före inledningen av MediDiet-interventionen. Dessutom kommer ett kort veckosamtal att genomföras för att bedöma deltagarnas följsamhet, ge uppmuntran och hantera eventuella problem eller utmaningar som kan uppstå.
Inget ingripande: Vård-som-vanligt-gruppen (CAU)
Deltagarna i CAU-gruppen kommer att få instruktioner om att behålla sina vanliga kostvanor under hela studieperioden och kommer inte att få någon specialtillagad medelhavskost från forskningsteamet. Dessutom kommer de att ha tillgång till vård baserat på deras behov och preferenser, såsom farmakologiska interventioner, psykologiska interventioner samt kompletterande och alternativ medicin. En interventionsspårningslogg kommer att användas för att övervaka den vård som deltagarna fick för att förhindra överträdelser av studieprotokollet. CAU-gruppen kommer att få livsstilsbaserat självhjälpsmaterial efter slutförandet av uppföljningsutvärderingarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention, och 12-veckors uppföljning
PHQ-9 är ett 9-frågeformulär som används för screening, diagnostisering, övervakning och mätning av depressionens svårighetsgrad, som ger varje av de nio DSM-IV-kriterierna en poäng från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Baseline, omedelbart efter intervention, och 12-veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den generaliserade ångestskalan med 7 frågor (GAD-7)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention och 12-veckors uppföljning
GAD-7, ett självskattningsformulär med 7 frågor, användes för att mäta symtom på generaliserad ångest.
Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likertskala med svarsalternativ från "inte alls" (0) till "nästan varje dag" (3).
Totalsumman är summan av de 7 frågorna, med ett spann från 0 till 21.
Baseline, omedelbart efter intervention och 12-veckors uppföljning
Förändring i den anpassade versionen av den modifierade medelhavskostpoängen (ModiMedDiet-poäng)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention och 12-veckorsuppföljning
ModiMedDiet-poängen är ett 12-punkts kriteriebaserat kostkvalitetsindex som sträcker sig från 0-120, där högre poäng indikerar bättre följsamhet till medelhavskostmönstret som främjas i SMILES-kostinterventionsstudien. Den bedömer intaget av 12 livsmedelsgrupper baserat på rekommenderade intag. Poäng beräknades för både interventions- och kontrollgrupper för att mäta följsamhet och kostförändringar över tid. En följsamhetsnivå på ≥55,62 definierades som högsta, och ≤33,65 som lägsta. Intag av extras (sötsaker, bearbetade livsmedel, snabbmat, söta drycker) rapporterades också separat på grund av deras mindre hälsosamma profiler. En anpassad version kommer att utformas baserat på den ursprungliga ModiMedDiet för att spegla de livsmedelsgrupper som levererades till MediDiet-gruppen i den aktuella studien.
Baseline, omedelbart efter intervention och 12-veckorsuppföljning
Förändring i den sjudagars matdagboken (7dFR)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention och 12-veckorsuppföljning
7dFR är ett självrapporterat register över alla livsmedel och drycker som konsumerats under en sammanhängande 7-dagarsperiod. Deltagarna registrerar beskrivningar av mat-/dryckesvaror, konsumerade mängder, märken, tillagningsmetoder och portionsstorlekar för varje måltidstillfälle under de 7 dagarna. Intagen analyseras sedan med näringsmjukvara för att härleda dagliga näringsintag.
Baseline, omedelbart efter intervention och 12-veckorsuppföljning
Förändring i International Physical Activities Questionnaire-Chinese version (IPAQ-C)
Tidsram: Baseline, direkt efter intervention och 12-veckors uppföljning
IPAQ-C är ett självrapporteringsverktyg med 5 frågor som mäter tiden spenderad med att sitta, gå, utföra måttlig aktivitet och intensiv träning under de senaste 7 dagarna. Svaren omvandlas till minuter och rapporteras som en kontinuerlig variabel för metabolisk ekvivalent (MET) minuter per vecka, med undantag för sittande tid som rapporteras i timmar. MET är en kvantitativ indikator på energiförbrukning, där gång tilldelas 3,3 MET, måttlig aktivitet 4 MET och intensiv aktivitet 8 MET. En total fysisk aktivitetspoäng beräknas som summan av gång- och måttlig till intensiv tränings MET-minuter. Högre totalsiffror representerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
Baseline, direkt efter intervention och 12-veckors uppföljning
Förändring i Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention och 12-veckors uppföljning
HRQoL kommer att utvärderas med hjälp av Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D; Lam et al., 2008). Deltagarna väljer de nivåer (upp till 4 eller 6 nivåer) som bäst beskriver deras fysiska funktion, rollbegränsning, social funktion, kroppssmärta, psykisk hälsa och vitalitet. En preferensbaserad enkelt indexmått beräknas genom att addera poängen för de 6 dimensionerna med hjälp av en poängsättningsalgoritm. Det totala SF-6D-poängintervallet sträcker sig från 0,315 (sämsta HRQoL) till 1 (full hälsa).
Baseline, omedelbart efter intervention och 12-veckors uppföljning
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention och 12-veckors uppföljning
SDS är ett kort, 5-punkts självrapporteringsverktyg som bedömer funktionsnedsättning inom arbete/skola, socialt liv och familjeliv.
Baseline, omedelbart efter intervention och 12-veckors uppföljning
Förändring i Behandlingsacceptansskalan (TAS)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
TAS är ett självrapporteringsformulär med 15 frågor som används för att bedöma föräldrars och vårdgivares acceptans och vilja att genomföra en föreslagen behandling för sitt barn. Respondenterna anger sin grad av överensstämmelse med uttalanden om behandlingen på en 7-gradig Likertskala från 1 (instämmer helt inte) till 7 (instämmer helt). Exempelfrågor behandlar behandlingens effektivitet, lämplighet, risker och samtyckeskrav. Poängen summeras där högre totalpoäng indikerar större behandlingsacceptans. TAS erbjuder ett standardiserat verktyg för kliniker att utvärdera föräldrars uppfattningar om interventioner som en del av behandlingsvalsprocessen.
Baslinje och omedelbart efter intervention
Förändring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Baseline och omedelbart efter intervention
De 6-punkters CEQ gav betyg för behandlingens trovärdighet, acceptans/tillfredsställelse och förväntningar på framgång.
Baseline och omedelbart efter intervention
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention och 12-veckors uppföljning
ISI är en 7-punkts skala utformad för att utvärdera upplevd svårighetsgrad av insomni. Bedömningar på 5-gradiga Likertskalan erhålls på den upplevda svårighetsgraden av sömninsättnings-, sömnuppehåll-, tidig morgonuppvakningsproblem, tillfredsställelse med nuvarande sömnbeteende, inverkan på daglig funktion, märkbar påverkan tillskriven sömnproblemet och nivån av besvär orsakad av sömnproblemet.
Baseline, omedelbart efter intervention och 12-veckors uppföljning
Förändring i tarmmikrobiomet
Tidsram: Baseline och omedelbar postintervention
Färska avföringsprover kommer att samlas in av deltagarna med hjälp av testkitet för tarmmikrobiom som utvecklats av BioMed Technology, Hong Kong.
Baseline och omedelbar postintervention
Självutvecklad enkät
Tidsram: Baslinje
Den självutvecklade undersökningen kommer att samla in grundläggande demografisk information såsom ålder, kön, utbildningsnivå, yrke, relationsstatus, längd, vikt, midjemått och kroppsmassaindex (BMI).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSY035

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera