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Wirksamkeit einer kulturell angepassten Mittelmeerdiät-Intervention bei Depressionen in Bezug auf das Darmmikrobiom

1. März 2026 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit einer kulturell angepassten mediterranen Diätintervention bei Depressionen in Bezug auf das Darmmikrobiom: Eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung der Experience-Sampling-Methode

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kulturell angepassten mediterranen Ernährung gemäß klinischen Leitlinien und Forschungsergebnissen bei der Reduzierung depressiver Symptome bei erwachsenen Hongkong-Chinesen zu untersuchen. Zudem wird diese Studie die potenzielle zugrundeliegende Rolle des Darmmikrobioms in der Beziehung zwischen der mediterranen Ernährung und Depression untersuchen. Diese Studie dient als bahnbrechender Versuch, die Wirksamkeit und Interventionsakzeptanz einer kulturell angepassten mediterranen Ernährung bei der Behandlung depressiver Symptome zu prüfen.

Mehrere Studien haben den Zusammenhang zwischen Ernährung und Stimmung nachgewiesen, während bestehende Studien darauf hindeuten, dass eine konsequente Einhaltung der mediterranen Ernährung eine ausgeprägtere antidepressive Wirkung haben könnte. In Anbetracht dessen, dass Depressionen oft mit geringer Motivation verbunden sind, könnten Ernährungsinterventionen, die aktive Teilnahme erfordern, auf Umsetzungsherausforderungen stoßen und möglicherweise die Adhärenzrate beeinflussen. Um dieses Problem anzugehen, schlägt unsere Studie die Verwendung der ökologischen Momentaufnahme (EMA) vor, bei der den Teilnehmern häufige Erinnerungen gesendet werden, wodurch wir die Ernährungsqualität und Adhärenz sowie Veränderungen depressiver Symptome zu verschiedenen Zeitpunkten untersuchen können. Dieser Ansatz minimiert auch potenzielle Erinnerungsverzerrungen und verbessert die Genauigkeit der Datenerfassung. Wenn die Hypothese gestützt wird, könnte die Ernährungsintervention als vielversprechende therapeutische Strategie zur Linderung depressiver Symptome hervorgehen. Darüber hinaus könnte diese Studie Einblicke in die Rolle des Darmmikrobioms als potenziellen zugrundeliegenden Mechanismus zwischen Ernährung und depressiven Symptomen liefern. Die Ergebnisse könnten bedeutende Auswirkungen auf die klinische Praxis haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hongkonger Einwohner im Alter von 18-65 Jahren oder älter;
  2. Fähig, Chinesisch zu lesen und auf Chinesisch oder Englisch zu tippen;
  3. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Wert von 10 oder höher, was auf mindestens ein moderates Maß an depressiven Symptomen hinweist;
  4. Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) für aktuelle MDD gemäß dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  5. Mediterranean Diet Index (KIDMED 2.0)-Wert unter 3, was auf eine sehr niedrige Ernährungsqualität hinweist;
  6. Besitz eines internetfähigen Mobilgeräts mit iOS- oder Android-Betriebssystem; und
  7. Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer aktueller psychiatrischer Störungen, bewertet durch das MINI (bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Persönlichkeitsstörungen, Essstörungen, psychotische Störungen oder Substanzmissbrauchsstörung);
  2. Vorliegen einer medizinischen Erkrankung oder neurokognitiven Störung, die Ernährungsänderungen gemäß ärztlicher oder ernährungstherapeutischer Empfehlung verhindern könnte;
  3. Aktuelles schwerwiegendes Suizidrisiko (nicht vorübergehende Absicht oder Plan), bewertet durch einen PHQ-9 Item 9-Wert >2 (Verweisinformationen zu professionellen psychischen Gesundheitsdiensten werden bereitgestellt);
  4. Teilnahme an Ernährungsänderungen (selbstinitiiert/unter professioneller Aufsicht) in den letzten 2 Wochen;
  5. Teilnahme an einer psychologischen Behandlung speziell für Depressionen in den letzten 6 Monaten;
  6. Medikationsänderung innerhalb von 2 Wochen vor der Basisbewertung/während der Studie;
  7. Schwangerschaft und Krankenhausaufenthalt;
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie(n); und
  9. Unwilligkeit, die Ernährung zu ändern, wenn der MediDiet-Gruppe zugeordnet, oder Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die die Einhaltung der Diät verhindern (insbesondere Allergien gegen Meeresfrüchte, Soja, Nüsse, Joghurt oder Milchprodukte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeer-Diät (MediDiet) Gruppe
Teilnehmer in der MediDiet-Gruppe erhalten täglich eine kulturell angepasste mediterrane Diät, die vom Forschungsteam zubereitet wird. Diese Diät wurde von einer zertifizierten Ernährungsberaterin auf Grundlage klinischer Leitlinien und Forschungsergebnisse entwickelt. Die Teilnehmer werden die Intervention über einen Zeitraum von vier aufeinanderfolgenden Wochen durchführen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelmeerdiät
Diese Gruppe wird sich an die vom Forschungsteam zubereiteten Mahlzeiten (Mahlzeitenlieferung, ausschließlich Wochenenden und Feiertage) halten und ihre Stimmung sowie ihre Ernährungsqualität und -einhaltung mithilfe von EMA mit Push-Benachrichtigungen viermal täglich melden. Zusätzlich werden fotografische Ernährungsprotokolle verwendet, um geplante oder ungeplante Mahlzeiten oder Snacks aufzuzeichnen. Vor Beginn der MediDiet-Intervention werden den Teilnehmern vorab aufgezeichnete Sitzungen zu Themen wie allgemeine ernährungsberatende Ratschläge, Ernährungserziehung zur mediterranen Diät und Lebensmittelkomponenten sowie SMART-Zielsetzung zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus wird wöchentlich ein kurzes Telefonat geführt, um die Einhaltung durch die Teilnehmer zu bewerten, Ermutigung zu bieten und eventuell auftretende Probleme oder Herausforderungen zu besprechen.
Kein Eingriff: Care-as-usual (CAU)-Gruppe
Teilnehmer in der CAU-Gruppe werden angewiesen, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten während der gesamten Studienperiode beizubehalten und erhalten keine speziell zubereitete mediterrane Diät vom Forschungsteam. Zusätzlich erhalten sie Zugang zu einer bedarfs- und präferenzorientierten Versorgung, wie pharmakologische Interventionen, psychologische Interventionen und komplementäre und alternative Medizin. Ein Interventionsverfolgungsprotokoll wird verwendet, um die erhaltene Versorgung der Teilnehmer zu überwachen, um Verstöße gegen das Studienprotokoll zu verhindern. Der CAU-Gruppe werden nach Abschluss der Nachbeobachtungsbewertungen lebensstilbasierte Selbsthilfematerialien zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 12-Wochen-Nachbeobachtung
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der für das Screening, die Diagnose, die Überwachung und die Messung des Schweregrads von Depressionen verwendet wird und jedes der neun DSM-IV-Kriterien von "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag) bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 12-Wochen-Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Generalisierten Angststörung-7-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 12-wöchige Nachbeobachtung
Der GAD-7, ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, wurde zur Messung von generalisierten Angststörungssymptomen verwendet. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antwortkategorien von 'überhaupt nicht' (0) bis 'fast jeden Tag' (3) reichen. Der Gesamtscore ist die Summe der 7 Items, mit einem Bereich von 0 bis 21.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 12-wöchige Nachbeobachtung
Änderung der adaptierten Version des modifizierten Mittelmeerdiät-Scores (ModiMedDiet-Score)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Der ModiMedDiet-Score ist ein 12-Punkte-kriterienbasiertes Ernährungsqualitätsindex mit einem Bereich von 0-120, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung des im SMILES-Ernährungsinterventionsstudie geförderten mediterranen Ernährungsmusters anzeigen. Er bewertet die Aufnahme von 12 Lebensmittelgruppen basierend auf den empfohlenen Aufnahmemengen. Scores wurden sowohl für die Interventions- als auch die Kontrollgruppe berechnet, um die Einhaltung und diätetische Veränderungen im Zeitverlauf zu messen. Ein Einhaltungsniveau von ≥55,62 wurde als höchstes definiert und ≤33,65 als niedrigstes. Die Aufnahme von Extras (Süßigkeiten, verarbeitete Lebensmittel, Fast Food, zuckerhaltige Getränke) wurde aufgrund ihres weniger gesunden Profils ebenfalls separat berichtet. Eine angepasste Version wird basierend auf dem ursprünglichen ModiMedDiet entwickelt, um die im Rahmen der aktuellen Studie an die MediDiet-Gruppe gelieferten Lebensmittelgruppen widerzuspiegeln.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Änderung im Sieben-Tage-Ernährungsprotokoll (7dFR)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Das 7dFR ist ein selbstberichtetes Protokoll aller über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 7 Tagen konsumierten Lebensmittel und Getränke. Teilnehmer erfassen Beschreibungen der Lebensmittel-/Getränkeartikel, verzehrte Mengen, Marken, Zubereitungsmethoden und Portionsgrößen für jede Mahlzeit über die 7 Tage. Die Aufnahmen werden dann mithilfe von Ernährungssoftware analysiert, um tägliche Nährstoffaufnahmen abzuleiten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Änderung im Internationalen Fragebogen zu körperlicher Aktivität - Chinesische Version (IPAQ-C)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Der IPAQ-C ist ein Selbstberichtsinstrument mit 5 Items, das die Zeit misst, die in den letzten 7 Tagen mit Sitzen, Gehen, moderater Aktivität und intensiver Bewegung verbracht wurde. Die Antworten werden in Minuten umgewandelt und als kontinuierliche metabolische Äquivalent-Aufgaben (MET) Minuten pro Woche Variable gemeldet, mit Ausnahme der Sitzzeit, die in Stunden angegeben wird. MET ist ein quantitativer Indikator für den Energieverbrauch, wobei Gehen 3,3 METs, moderate Aktivität 4 METs und intensive Aktivität 8 METs zugeordnet werden. Ein Gesamtkörperaktivitäts-Score wird als Summe der Geh- und moderaten bis intensiven Bewegungs-MET-Minuten berechnet. Höhere Gesamtwerte repräsentieren höhere körperliche Aktivitätsniveaus.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Veränderung im Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Die HRQoL wird mit dem Short Form (Six-Dimension) Health Survey (SF-6D; Lam et al., 2008) bewertet. Die Teilnehmer wählen die Stufen (bis zu 4 oder 6 Stufen) aus, die ihre körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit und Vitalität am besten beschreiben. Ein präferenzbasiertes Einzelindexmaß wird berechnet, indem die Werte der 6 Dimensionen mithilfe eines Bewertungsalgorithmus addiert werden. Der Gesamt-SF-6D-Wert liegt zwischen 0,315 (die schlechteste HRQoL) und 1 (vollständige Gesundheit).
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 12-wöchige Nachuntersuchung
SDS ist ein kurzes, 5-Item Selbstauskunftsinstrument, das funktionale Beeinträchtigungen in Arbeit/Schule, sozialem Leben und Familienleben erfasst.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und 12-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung in der Treatment Acceptability Scale (TAS)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
TAS ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das verwendet wird, um die Akzeptanz und Bereitschaft von Eltern und Betreuungspersonen zu bewerten, eine vorgeschlagene Behandlung für ihr Kind umzusetzen. Die Befragten bewerten ihr Zustimmungsniveau zu Aussagen über die Behandlung auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Beispielfragen behandeln die Wirksamkeit, Angemessenheit, Risiken und Einwilligungserfordernisse der Behandlung. Die Punkte werden summiert, wobei höhere Gesamtwerte eine größere Behandlungsakzeptanz anzeigen. Die TAS bietet Klinikern ein standardisiertes Instrument, um die Wahrnehmung von Eltern gegenüber Interventionen als Teil des Behandlungsauswahlprozesses zu bewerten.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Änderung im Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Das 6-Item-CEQ ergab Bewertungen der Glaubwürdigkeit der Behandlung, der Akzeptanz/Zufriedenheit und der Erfolgserwartungen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Die ISI ist eine 7-Punkte-Skala, die zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit entwickelt wurde. Die Bewertungen auf der 5-stufigen Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere von Einschlaf-, Durchschlaf- und frühmorgendlichen Aufwachproblemen, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit, die Wahrnehmung von Beeinträchtigungen aufgrund des Schlafproblems und das Ausmaß der durch das Schlafproblem verursachten Belastung erhoben.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 12-Wochen-Nachuntersuchung
Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Frische Stuhlproben werden von den Teilnehmern mit dem von BioMed Technology, Hong Kong, entwickelten Darmmikrobiom-Testkit gesammelt.
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Selbstentwickelte Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert
Die selbst entwickelte Umfrage wird grundlegende demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Beruf, Beziehungsstatus, Körpergröße, Gewicht, Taillenumfang und Body-Mass-Index (BMI) erfassen.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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