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全人工膝関節置換術における経口デキサメタゾンと静脈内デキサメタゾンの比較 (TKA)

2026年8月31日 更新者：Mehmet Ersin、Haseki Training and Research Hospital

デキサメタゾンの全人工膝関節置換術における役割：経口および静脈内投与が術後早期の疼痛と離床に及ぼす影響

この前向き観察コホート研究は、一次全膝関節置換術後の周術期デキサメタゾン投与と早期術後回復との関連性を評価することを目的としています。 日常臨床では、デキサメタゾンは外科医の確立された周術期プロトコルに応じて、経口、静脈内投与、または非投与される場合があります。

主な目的は、疼痛強度、機能的移動性、膝関節可動域の観点から早期術後回復を評価することです。 二次的な目的には、炎症反応、術後の代謝変化、オピオイド必要量、および術後悪心嘔吐（PONV）の重症度の評価が含まれます。

グループ割り当ては非無作為化であり、患者が選択した外科医が日常的に適用する標準的な周術期管理アプローチのみによって決定されます。 研究目的のための追加介入は導入されません。 すべてのアウトカムは、早期術後期間中に前向きに評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全人工膝関節置換術（TKA）は、進行した変形性膝関節症に対する有効な治療法であるが、術後の早期回復は、疼痛の重症度、機能的可動性の制限、全身性炎症反応、代謝変化、術後悪心嘔吐によって影響を受ける可能性がある。したがって、周術期の医療管理の最適化は、回復促進経路の重要な構成要素である。

デキサメタゾンは、抗炎症作用、鎮痛作用、制吐作用、代謝効果を有するため、周術期ケアに頻繁に組み込まれている。広く使用されているにもかかわらず、投与経路や投与戦略に関する日常臨床実践ではばらつきが残っている。標準化されたケア経路内での経口投与と静脈内投与を評価する比較現実世界データは依然として限られている。

本研究は、日常的な周術期デキサメタゾン戦略に関連する術後早期回復パラメータを評価する、単施設前向き観察コホート調査として設計されている。本研究は、実験的介入、無作為化、または確立された治療プロトコルの変更を導入しない。

参加者は、患者が選択した執刀外科医の日常的な周術期管理アプローチに従ってコホートに割り当てられる。各参加外科医は、本研究開始前に実施された事前定義されたデキサメタゾンプロトコルに従う。したがって、治療割り当ては研究プロセスから独立しており、現実世界の臨床実践を反映している。

関心のある曝露は、日常的な臨床ケアの一部としての周術期デキサメタゾン投与である。曝露状態は、外科医の確立された周術期プロトコル内で適用される投与経路に従って定義される：静脈内デキサメタゾン、経口デキサメタゾン、またはデキサメタゾン非投与。

標準的な施設内レジメンは、術前に8 mg、術後1日目に4 mgを投与し、日常的な実践に応じて静脈内または経口で投与する。デキサメタゾンを受けない患者は比較コホートとして機能する。曝露分類は、術後転帰評価の前に決定される。

すべての外科的処置は、一次全人工膝関節置換術のための標準化された施設内技術を用いて行われる。術後管理は、コホート間で一貫した多様式鎮痛プロトコルに従う。臨床的に適応がある場合にはレスキューオピオイド投与が提供され、トラマドール累積投与量が記録される。検査モニタリングおよび臨床評価は、日常的な周術期ケア基準に従って実施される。

転帰データは、術後早期に標準化され検証された測定ツールを用いて前向きに収集される。潜在的交絡因子を説明するために、ベースラインの人口統計学的および臨床的変数が記録される。統計解析には、分布の仮定に応じて適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定が含まれる。反復測定は、反復測定分析または混合効果モデリングを用いて評価され、コホート間のベースラインの違いを説明するための多変量調整が行われる。統計的有意性はp < 0.05と定義される。

本研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、施設倫理委員会の承認を得ている。すべての参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する。参加は標準的な臨床管理を変更しない。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34200
        • 募集
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、イスタンブール・スルタンガズィ・ハセキ教育研究病院で選択的一次人工膝関節全置換術を受ける予定の、原発性膝関節症と診断された50歳から80歳の成人患者で構成されています。 適格参加者は、ASA身体状態がIまたはIIで、手術前に独立して歩行可能です。 すべての参加者は、研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力を有しています。

患者は、患者が選択した外科医の通常の周術期デキサメタゾンプロトコルに従って管理されます。 グループ割り当ては、選択された外科医の標準的な臨床実践に基づいており、研究者によって割り当てられるものではありません。 参加者は、術後早期の術後疼痛、炎症反応、機能的移動性、術後悪心嘔吐、および鎮痛剤の必要性を評価するために、前向きに追跡調査されます。

説明

対象基準：

  • 50歳から80歳までの年齢
  • 原発性膝関節症（原発性変形性膝関節症）の診断
  • 予定された選択的初回人工膝関節全置換術
  • ASA身体状態分類IまたはII
  • 術前に自立して歩行可能（補助具の有無を問わず）
  • 研究手順を理解し、痛みおよび機能評価を完了する能力
  • 書面によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準：

  • 人工膝関節再置換術
  • 膝関節感染症の既往
  • 炎症性関節炎（例：関節リウマチ）
  • 慢性全身性コルチコステロイド使用
  • 管理不良の糖尿病
  • 糖代謝に影響を及ぼす既知の内分泌疾患
  • 任意の部位の活動性感染症
  • コルチコステロイドに対する既知の過敏症
  • 重度の肝臓、腎臓、または心臓疾患
  • 歩行またはバランスに影響を及ぼす神経学的または筋骨格系疾患
  • 研究手順に従うことができない、または従う意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
静注デキサメタゾン群
手術担当外科医の標準的な周術期プロトコルに従って静脈内デキサメタゾンを投与される（術前8mg IV、術後4mg IV）一次人工膝関節全置換術を受ける患者。
他の：術前・術後の日常的管理

これは前向き観察コホート研究です。 研究者による介入は割り当てられません。 患者は、患者が選択した外科医の日常的な周術期デキサメタゾンプロトコルに従って管理されます。

1つのコホートは静脈内デキサメタゾン（術前8 mg、術後4 mg）を投与され、別のコホートは経口デキサメタゾン（術前8 mg、術後4 mg）を投与され、対照コホートはデキサメタゾンを投与されません。 その他の周術期および術後の治療は、標準的な施設の慣行に従って提供され、研究参加の影響を受けません。
経口デキサメタゾングループ
主治医の術周囲プロトコルに従ってデキサメタゾンを経口投与される一次的全膝関節置換術を受ける患者（術前8mg経口投与および術後4mg経口投与）。
他の：術前・術後の日常的管理

これは前向き観察コホート研究です。 研究者による介入は割り当てられません。 患者は、患者が選択した外科医の日常的な周術期デキサメタゾンプロトコルに従って管理されます。

1つのコホートは静脈内デキサメタゾン（術前8 mg、術後4 mg）を投与され、別のコホートは経口デキサメタゾン（術前8 mg、術後4 mg）を投与され、対照コホートはデキサメタゾンを投与されません。 その他の周術期および術後の治療は、標準的な施設の慣行に従って提供され、研究参加の影響を受けません。
対照群（デキサメタゾンなし）
通常の周術期管理の一環としてデキサメタゾンを受けない、一次的全人工膝関節置換術を受ける患者。
他の：術前・術後の日常的管理

これは前向き観察コホート研究です。 研究者による介入は割り当てられません。 患者は、患者が選択した外科医の日常的な周術期デキサメタゾンプロトコルに従って管理されます。

1つのコホートは静脈内デキサメタゾン（術前8 mg、術後4 mg）を投与され、別のコホートは経口デキサメタゾン（術前8 mg、術後4 mg）を投与され、対照コホートはデキサメタゾンを投与されません。 その他の周術期および術後の治療は、標準的な施設の慣行に従って提供され、研究参加の影響を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度（VAS）で測定された術後疼痛強度
時間枠：術前期間に1回、および術後48時間以内に6時間ごとに測定する。
術後の疼痛強度は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価します。これは検証済みの0から10の数値評価尺度であり、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど疼痛強度が高く、結果として転帰が悪いことを意味します。
疼痛は安静時と歩行時の両方で評価されます。
術前期間に1回、および術後48時間以内に6時間ごとに測定する。
機能的移動性（Timed Up and Goテスト）
時間枠：術前および術後最初の2日間は毎日。
機能的移動性は、Timed Up and Go（TUG）テストを用いて評価されます。このテストでは、参加者が座った状態から立ち上がり、3メートル歩いて方向転換し、戻ってきて座るまでの時間（秒単位）を測定します。 完了時間が短いほど機能的移動性が良好であることを示し、時間が長いほどパフォーマンスが劣っていることを示します。
術前および術後最初の2日間は毎日。
吐き気と嘔吐（PONV）スコア
時間枠：術後2日間、毎日評価されました。
術後の吐き気と嘔吐の重症度は、0から10の数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。0は症状なし、10は想像できる最も重度の吐き気または嘔吐を示します。 スコアが高いほど症状が悪いことを表します。
術後2日間、毎日評価されました。
術後オピオイド必要量
時間枠：手術後の最初の48時間中。
日常的な術後鎮痛プロトコル（パラセタモール1日4回投与およびNSAIDs1日2回投与）後のレスキューオピオイド鎮痛の必要性。 総オピオイド消費量およびオピオイド鎮痛を必要とする患者の割合を記録する。 手術後48時間以内のレスキュー鎮痛として投与されたトラマドールの累積投与量をミリグラム（mg）で記録する。 数値が高いほど、術後鎮痛の必要性が高いことを示す。
手術後の最初の48時間中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節可動域 - 屈曲および伸展角度
時間枠：術前および術後最初の2日間は毎日。
膝関節可動域は、解剖学的ランドマーク（大転子、大腿骨外側上顆、外果）に合わせた標準的なユニバーサルゴニオメーターを使用して、角度（°）で測定されます。 測定は、観察者間変動を最小限に抑えるための標準化されたプロトコルに従って訓練を受けた担当者が実施します。 屈曲角度が大きいほど関節の可動性が向上していることを示し、伸展不全値が高いほど伸展能力が低下していることを示します。
術前および術後最初の2日間は毎日。
白血球数
時間枠：術前および術後最初の2日間は毎日。
全身性炎症反応は、白血球（WBC）数を測定して評価され、×10³/µLで表されます。 値が高いほど、炎症反応が大きいことを示します。
術前および術後最初の2日間は毎日。
C反応性タンパク質レベル
時間枠：手術前および術後最初の2日間は毎日。
全身性炎症反応は、C反応性タンパク質（CRP）のレベルを測定して評価され、単位はmg/Lで表されます。 値が高いほど、炎症反応が強いことを示します。
手術前および術後最初の2日間は毎日。
術後血糖反応
時間枠：術前および術後最初の2日間は毎日。
血清血糖値は、標準的な病院の検査室方法を用いて mg/dL 単位で測定されます。 術後の日々の値は、代謝反応および潜在的なデキサメタソン関連高血糖を評価するために記録されます。 高い値は、血糖反応の増加を示します。
術前および術後最初の2日間は毎日。
術後離床状態
時間枠：術後0日目、1日目、2日目

術後動員状態は、術後0日目、1日目、2日目にカテゴリカル（順序）スコアリングシステムを用いて評価されます。

患者は動員レベルに基づいて3つのカテゴリに分類されます：

0 = 不動（動員なし）

  1. = 自立動員（介助なし）
  2. = 介助動員（支援あり）この分類は機能的回復状態を記述するために使用されます。 自立動員（スコア1）は最良の機能的転帰を表し、介助動員（スコア2）は中等度の回復を表し、不動（スコア0）は最も不良な転帰を表します。

すべての患者群（静注デキサメタゾン、経口デキサメタゾン、対照群）はこのスケールを用いて毎日評価されます。
術後0日目、1日目、2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Haseki Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mehmet Ersin, Associate Professor、Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 194-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、機関の方針、患者のプライバシーへの配慮、およびこの単一施設研究の観察的性質により、共有されません。 収集されたデータは、この研究および関連する学術出版物の目的にのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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