Suun kautta annosteltu vs. laskimoon annosteltu deksametasoni kokonaispolven tekonivelleikkauksessa (TKA)
Dekametasonin rooli kokonaisetupolven nivelteknologisessa toimenpiteessä: suun kautta ja laskimonsisäisen annostelun vaikutukset varhaisiin leikkauksen jälkeisiin kipuihin ja liikkuvuuteen
Tässä prospektiivisessa havainnointikohorttitutkimuksessa pyritään arvioimaan perioperatiivisen deksametason annostelun ja varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen välistä yhteyttä primaarisen kokonaispolven proteesileikkauksen jälkeen. Rutiinikliinisessä käytännössä deksametasona voidaan antaa suun kautta, laskimoon tai sitä ei välttämättä anneta lainkaan, riippuen kirurgin vakiintuneesta perioperatiivisesta protokollasta.
Päätavoitteena on arvioida varhaista leikkauksen jälkeistä toipumista kipuintensiteetin, toiminnallisen liikkuvuuden ja polven nivelten liikelaajuuden osalta. Toissijaisia tavoitteita ovat tulehduksellisen vasteen, leikkauksen jälkeisten aineenvaihdunnan muutosten, opioidin tarpeen sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vakavuuden arviointi.
Ryhmäjako ei ole satunnaistettu, vaan sen määrää yksinomaan potilaan valitseman kirurgin rutiininomaisesti käyttämä standardiperioperatiivinen hoitotapa. Tutkimustarkoituksiin ei oteta käyttöön ylimääräisiä toimenpiteitä. Kaikkia lopputuloksia arvioidaan prospektiivisesti varhaisella leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaispolven niveltekonivel (TKA) on tehokas hoito edistyneelle polven nivelrikkolle; kuitenkin varhainen leikkauksen jälkeinen toipuminen saattaa olla vaikutuksissa kivun vakavuuden, rajoitetun toiminnallisen liikkuvuuden, systemaattisen tulehdusvasteen, aineenvaihdunnan muutosten ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi. Leikkauksen aikaisen lääketieteellisen hoidon optimointi on siksi keskeinen osa tehostettuja toipumispolkuja.
Deksametasonia käytetään usein leikkauksen aikaisessa hoidossa sen tulehdusta, kipua, pahoinvointia ja aineenvaihduntaa hillitsevien vaikutusten vuoksi. Laajasta käytöstä huolimatta rutiinikäytännöissä on edelleen vaihtelua annostelu- ja annostelustrategioiden osalta. Vertailukelpoisia todellisen elämän tietoja suun ja laskimonsisäisen antotavan arvioinnista standardoiduissa hoitopoluissa on edelleen vähän.
Tämä tutkimus on suunniteltu yksittäiskeskuksen, prospektiiviseksi havainnointikohorttitutkimukseksi, joka arvioi varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen parametreja, jotka liittyvät rutiineihin leikkauksen aikaisiin deksametasonistrategioihin. Tutkimus ei sisällä kokeellisia interventioita, satunnaistamista tai muutoksia vakiintuneisiin hoitoprotokolliin.
Osallistujat jaetaan kohortteihin potilaan valitseman leikkaavan kirurgin rutiinin mukaisen leikkauksen aikaisen hoidon lähestymistavan mukaan. Jokainen osallistuva kirurgi noudattaa ennalta määriteltyä deksametasoniprotokollaa, joka otettiin käyttöön ennen tämän tutkimuksen alkua. Hoidon allokointi on siten riippumaton tutkimusprosessista ja heijastaa todellisen elämän kliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen kiinnostuksen kohteena on leikkauksen aikainen deksametasonin antaminen osana rutiinikliinistä hoitoa. Altistustila määritellään kirurgin vakiintuneen leikkauksen aikaisen protokollan mukaisen antotavan mukaan: laskimonsisäinen deksametasoni, suun kautta annettava deksametasoni tai ei deksametasonia.
Vakiintuneet laitoksen hoitosuunnitelmat koostuvat 8 mg:sta, joka annetaan leikkausta edeltävänä päivänä, ja 4 mg:sta, joka annetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi, toimitettuna joko laskimonsisäisesti tai suun kautta rutiinikäytännön mukaan. Potilaat, jotka eivät saa deksametasonia, toimivat vertailukohorttina. Altistusluokittelu määritetään ennen leikkauksen jälkeistä tulosten arviointia.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan käyttäen standardoituja laitoksen tekniikoita primaariseen kokonaispolven niveltekoniveleen. Leikkauksen jälkeinen hoito noudattaa monimuotoista kipulääkeprotokollaa, joka on yhdenmukainen kaikissa kohorteissa. Pelastava opioidiannostus annetaan, kun se on kliinisesti aiheellista, ja kumulatiivinen tramadoliannos tallennetaan. Laboratorioseuranta ja kliiniset arvioinnit suoritetaan rutiinin mukaisen leikkauksen aikaisen hoidon standardien mukaan.
Tulostiedot kerätään prospektiivisesti käyttäen standardoituja ja validoituja mittausvälineitä varhaisella leikkauksen jälkeisellä kaudella. Peruslinjan demografiset ja kliiniset muuttujat dokumentoidaan mahdollisten sekoittavien tekijöiden huomioimiseksi. Tilastolliset analyysit sisältävät asianmukaiset parametriset tai ei-parametriset testit jakaumaolettamusten mukaan. Toistetut mittaukset arvioidaan käyttäen toistomittausanalyysiä tai sekavaikutusmallinnusta, monimuuttujaiseen säätöön perustuen kohorttien välisten peruslinjaerojen huomioimiseksi. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05.
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja sillä on laitoksen eettisen komitean hyväksyntä. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Osallistuminen ei muuta standardikliinistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Atahan Eryilmaz, Resident Physician
- Puhelinnumero: +90 552 609 9055
- Sähköposti: dratahaneryilmaz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mehmet Ersin, Associate Professor
- Puhelinnumero: +90 507 788 60 54
- Sähköposti: drmehmetersin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34200
- Rekrytointi
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Ersin, Associate Professor
- Puhelinnumero: +90 507 788 60 54
- Sähköposti: drmehmetersin@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Atahan Eryilmaz, Resident Physician
- Puhelinnumero: +90552 609 9055
- Sähköposti: atahanerylmaz@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 50–80-vuotiaista aikuispotilaista, joilla on diagnosoitu ensisijainen polven nivelrikko ja jotka on suunniteltu suorittamaan sähköinen ensisijainen kokonaispolven tekonivelleikkaus Istanbulissa sijaitsevassa Sultangazi Haseki Training and Research Hospital -sairaalassa. Kelvollisilla osallistujilla on ASA-fyysinen tila I tai II, ja he pystyvät liikkumaan itsenäisesti ennen leikkausta. Kaikki osallistujat kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Potilaat hoidetaan potilaan valitseman kirurgin rutiininomaisen perioperatiivisen deksametasoniprotokollan mukaisesti. Ryhmän jako perustuu valitun kirurgin standardikliiniseen käytäntöön, eivätkä tutkijat määritä sitä. Osallistujia seurataan prospektiivisesti arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua, tulehdusvasteita, toiminnallista liikkuvuutta, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä kivunlievityksen tarpeita varhaisella leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 50–80 vuotta
- Primaarisen polven nivelrikon (primääri gonartroosi) diagnoosi
- Aikataulutettu sähköiseen ensisijaiseen polven tekonivelleikkaukseen
- ASA-fyysinen tila I tai II
- Kyky liikkua itsenäisesti (avustavilla välineillä tai ilman) ennen leikkausta
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suorittaa kipu- ja toimintakykyarvioinnit
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Uusinta polven tekonivelleikkaus
- Polven nivelinfektion historia
- Tulehduksellinen nivelreuma (esim. reumatoidi artriitti)
- Krooninen systemaattinen kortikosteroidien käyttö
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Tunnetut glukoosimetabolismia vaikuttavat endokriiniset häiriöt
- Aktiivinen infektio missä tahansa kohdassa
- Tunnetut yliherkkyydet kortikosteroideille
- Vakava maksa-, munuais- tai sydäntauti
- Kävelyä tai tasapainoa vaikuttavat neurologiset tai liikuntaelinten häiriöt
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intravenoosi-deksametasoniryhmä
Potilaat, jotka ovat ensisijaisen polven kokonaisartroplastian toimenpiteessä ja saavat deksametasonia suonensisäisesti leikkaavan kirurgin perioperatiivisen rutiiniprotokollan mukaisesti (8 mg suonensisäisesti ennen leikkausta ja 4 mg suonensisäisesti leikkauksen jälkeen).
|
Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Tutkijat eivät määrää mitään interventiota. Potilaita hoidetaan potilaan valitseman kirurgin rutiininomaisen perioperatiivisen deksametasoniprotokollan mukaisesti. Yksi kohortti saa deksametasoniä suonensisäisesti (8 mg ennen leikkausta ja 4 mg leikkauksen jälkeen), yksi kohortti saa deksametasoniä suun kautta (8 mg ennen leikkausta ja 4 mg leikkauksen jälkeen), ja kontrollikohortti ei saa deksametasonia. Kaikki muut perioperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset hoidot annetaan laitoksen vakiokäytäntöjen mukaisesti, eikä tutkimukseen osallistuminen vaikuta niihin. |
|
Suun kautta annosteltava deksametasoniryhmä
Potilaat, joille tehdään ensisijainen kokonaispolven tekonivelleikkaus ja jotka saavat deksametasonia suun kautta leikkauksen toimenpiteen suorittavan kirurgin rutiininomaisen perioperatiivisen protokollan mukaisesti (8 mg suun kautta ennen leikkausta ja 4 mg suun kautta leikkauksen jälkeen).
|
Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Tutkijat eivät määrää mitään interventiota. Potilaita hoidetaan potilaan valitseman kirurgin rutiininomaisen perioperatiivisen deksametasoniprotokollan mukaisesti. Yksi kohortti saa deksametasoniä suonensisäisesti (8 mg ennen leikkausta ja 4 mg leikkauksen jälkeen), yksi kohortti saa deksametasoniä suun kautta (8 mg ennen leikkausta ja 4 mg leikkauksen jälkeen), ja kontrollikohortti ei saa deksametasonia. Kaikki muut perioperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset hoidot annetaan laitoksen vakiokäytäntöjen mukaisesti, eikä tutkimukseen osallistuminen vaikuta niihin. |
|
Kontrolliryhmä (ei deksametasonia)
Potilaat, jotka ovat ensisijaisen kokonaispolven niveltekon leikkauksen alla eivätkä saa deksametasonia osana rutiininomaista leikkauksen aikaista hoitoa.
|
Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Tutkijat eivät määrää mitään interventiota. Potilaita hoidetaan potilaan valitseman kirurgin rutiininomaisen perioperatiivisen deksametasoniprotokollan mukaisesti. Yksi kohortti saa deksametasoniä suonensisäisesti (8 mg ennen leikkausta ja 4 mg leikkauksen jälkeen), yksi kohortti saa deksametasoniä suun kautta (8 mg ennen leikkausta ja 4 mg leikkauksen jälkeen), ja kontrollikohortti ei saa deksametasonia. Kaikki muut perioperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset hoidot annetaan laitoksen vakiokäytäntöjen mukaisesti, eikä tutkimukseen osallistuminen vaikuta niihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausjälkeinen kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Mittaaminen kerran ennen leikkausta ja sitten 6 tunnin välein ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS), joka on validoitu 0–10 numeerinen arviointiskaala, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa kipuvoimakkuutta ja siten huonompaa lopputulosta. Kipua arvioidaan sekä levossa että kävelyssä. |
Mittaaminen kerran ennen leikkausta ja sitten 6 tunnin välein ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus (Timed Up and Go -testi)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivittäin ensimmäisten 2 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttäen Timed Up and Go (TUG) -testiä, joka mittaa aikaa (sekunteina), joka koehenkilöltä kuluu noustakseen istuma-asennosta, kävelläkseen kolme metriä, kääntyäkseen, kävelläkseen takaisin ja istuutuakseen.
Lyhyemmät suoritusajat osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta, kun taas pidemmät ajat osoittavat heikompaa suorituskykyä.
|
Ennen leikkausta ja päivittäin ensimmäisten 2 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu (PONV) pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitiin päivittäin kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuutta arvioidaan käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa oireettomuutta ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa vakavinta pahoinvointia tai oksentelua.
Korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita.
|
Arvioitiin päivittäin kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
|
Postoperatiivinen opioidin tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Vaatimus pelastusopioidi-analgesialle rutiininomaisen leikkausjälkeisen kipulääkitysprotokollan jälkeen, joka koostuu aikataulutetusta parasetamolista (4 annosta päivässä) ja tulehduskipulääkkeistä (2 annosta päivässä).
Kokonaisopioidien kulutus ja potilaiden osuus, jotka tarvitsevat opioidi-analgesiaa, kirjataan.
Kumulatiivinen tramadoli-annos, joka annetaan pelastusanalgesiana, kirjataan milligrammoina (mg) ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa leikkausjälkeistä kipulääkityksen tarvetta.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven liikelaajuus - Koukistus- ja ojennuskulmat
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivittäin ensimmäisen 2 leikkausjälkeisen päivän ajan.
|
Polven liikelaajuus mitataan asteina (°) käyttäen standardia yleisgoniometria, joka kohdennetaan anatomisiin maamerkkeihin (suuri trokanteri, reisiluun ulkonivel, ja pohjeluu). Mittaukset suorittaa koulutettu henkilökunta standardoidun protokollan mukaisesti vähentääkseen havaitsijavaihtelua. Suuremmat fleksiokulmat osoittavat parantunutta nivelten liikkuvuutta, kun taas suuremmat ekstensiovajearvot osoittavat alentunutta ojennuskykyä.
|
Ennen leikkausta ja päivittäin ensimmäisen 2 leikkausjälkeisen päivän ajan.
|
|
Valkosoluarvot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivittäin ensimmäisten 2 leikkausjälkeisen päivän aikana.
|
Systeminen tulehdusvaste arvioidaan mittaamalla valkosolujen (WBC) määrää, ilmaistuna ×10³/µL.
Korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa tulehdusvastetta.
|
Ennen leikkausta ja päivittäin ensimmäisten 2 leikkausjälkeisen päivän aikana.
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivittäin kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
|
Systeminen tulehdusvaste arvioidaan myös mittaamalla C-reaktiivista proteiinia (CRP), joka ilmaistaan mg/L.
Korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa tulehdusvasetta.
|
Ennen leikkausta ja päivittäin kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
|
|
Postoperatiivinen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti ja päivittäin ensimmäisten 2 postoperatiivisen päivän aikana.
|
Seerumin verensokeri mitataan mg/dL-yksiköissä käyttäen standardisoituja sairaalalaboratoriomenetelmiä.
Jokapäiväiset leikkausjälkeiset arvot tallennetaan metabolisen vasteen ja mahdollisen deksametasoniin liittyvän hyperglykemian arvioimiseksi.
Korkeammat arvot osoittavat lisääntyneen glykeemisen vasteen.
|
Preoperatiivisesti ja päivittäin ensimmäisten 2 postoperatiivisen päivän aikana.
|
|
Postoperatiivinen mobilisaatiotila
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
Postoperatiivinen mobilisaatiotila arvioidaan käyttämällä luokiteltua (järjestysasteikko) pisteytysjärjestelmää postoperatiivisena päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 2. Potilaat luokitellaan kolmeen kategoriaan mobilisaatiotasonsa perusteella: 0 = Liikkumaton (ei mobilisaatiota)
Kaikkia potilasryhmiä (intravenoosi deksametasoni, suun kautta annosteltu deksametasoni ja kontrolliryhmä) arvioidaan päivittäin tätä asteikkoa käyttäen. |
Postoperatiivinen päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Ersin, Associate Professor, Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan TCW, Cheung CW, Wong SSC, Chung AYF, Irwin MG, Chan PK, Fu H, Yan CH, Chiu KY. Preoperative dexamethasone for pain relief after total knee arthroplasty: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1157-1167. doi: 10.1097/EJA.0000000000001372.
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Chen J, He Y, Deng T, Li Y, Wang X, Zhao M, Li F, Wang C, Tian H. Effects of Dexamethasone on Nausea, Vomiting, and Inflammatory Indexes After Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2025 Oct;17(10):2862-2868. doi: 10.1111/os.70139. Epub 2025 Aug 13.
- Liang S, Xing M, Jiang S, Zou W. Effect of Intravenous Dexamethasone on Postoperative Pain in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2022 Mar;25(2):E169-E183.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 May;26(5):1549-1556. doi: 10.1007/s00167-017-4506-x. Epub 2017 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 194-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .